Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PD1/PDL1 és a CTLA4 kettős blokádjának biomarker-felderítő vizsgálata és az antiangiogén terápia

2024. augusztus 8. frissítette: Peking University Cancer Hospital & Institute

Biomarker feltáró vizsgálat a PD1/PDL1 és CTLA4 kettős blokádjának hatékonyságáról és prognózisáról az MSS áttétes vastagbélrák és a PD1/PDL1 antitest-monoterápiával szemben ellenálló MSI szilárd daganatok antiangiogén kezelésének kombinációjában

Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív feltáró kutatás, melynek célja a kettős PD1/PDL1 és CTLA4 blokád, valamint az antiangiogén terápia terápiás hatásaival kapcsolatos klinikai jellemzők és biomarkerek azonosítása, valamint az MR kép jellemzőinek vizsgálata a kezelés során MSS metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél. és a PD-1/PD-L1 antitest monoterápiával szemben rezisztens MSI szolid tumorok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív feltáró kutatás. Az MSS áttétes vastagbélrákban és a PD-1/PD-L1 antitest-monoterápiára rezisztens MSI szolid daganatban szenvedő betegek, akiket kettős PD1/PDL1 és CTLA4 blokáddal kezelnek antiangiogén terápiával kombinálva a Pekingi Egyetemi Rákkórház Gasztrointesztinális Onkológiai Osztályán. beiratkozni. Klinikai-patológiai jellemzőiket és mintáikat a kiinduláskor, minden tumorértékelési ponton és a betegség progressziójakor gyűjtik.

Ennek a tanulmánynak a célja a terápiás hatásokhoz kapcsolódó klinikai jellemzők és biomarkerek azonosítása multi-omikai megközelítések révén, valamint az MR-kép jellemzőinek vizsgálata a kezelés során. A minták közé tartozik a szövet, a vér, a vizelet és a széklet, a multi-omikai megközelítések pedig magukban foglalják az egysejtű szekvenálást, a térbeli transzkriptom szekvenálást, a makrotranszkriptom szekvenálást, a teljes exom szekvenálást, a mikroproteomikát, az immunhisztokémiát és a multiplex fluoreszcens immunhisztokémiát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ting Xu

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Jian Li
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ting Xu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

MSS áttétes vastagbélrákban és PD-1/PD-L1 antitest-monoterápiával szemben rezisztens MSI szolid tumorban szenvedő betegek, akiket kettős PD1/PDL1 és CTLA4 blokáddal, valamint antiangiogén terápiával kezelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiásan igazolt MSS áttétes vastagbélrák vagy PD1/PDL1 antitest monoterápiára refrakter MSI szolid tumorok
  • A PD1/PDL1 és a CTLA4 kettős blokádja antiangiogén kezeléssel kombinálva más terápiákkal vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

● A nem emésztőrendszeri rendszer rosszindulatú daganatai, amelyek nem gyógyultak meg (a Lynch-szindróma nem tartalmazza)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Feltáró csoport
A PD1/PDL1 és a CTLA4 kettős blokádjával kezelt betegek antiangiogén kezeléssel kombinálva
Egyéb: Multi-omics tesztelés
A minták közé tartozik a szövet, a vér, a vizelet és a széklet, a multi-omikai megközelítések pedig magukban foglalják az egysejtű szekvenálást, a térbeli transzkriptom szekvenálást, a makrotranszkriptom szekvenálást, a teljes exom szekvenálást, a mikroproteomikát, az immunhisztokémiát és a multiplex fluoreszcens immunhisztokémiát.
Egyéb: MRI
MRI-t végeznek a kép jellemzőinek vizsgálatára a kezelés során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonysághoz kapcsolódó különböző immunsejt-alcsoportok kiindulási aránya és elhelyezkedése
Időkeret: Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig
A különböző immunsejt-alcsoportok arányát és elhelyezkedését egysejt-szekvenálással, térbeli transzkriptom-szekvenálással, immunhisztokémiával és multiplex fluoreszcens immunhisztokémiával értékeljük, előkezelési minták felhasználásával.
Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig
A hatékonysággal összefüggő kiindulási tumorgén-változások
Időkeret: Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig
A kiindulási tumor génváltozásait teljes exome szekvenálással értékeljük, kezelés előtti szövet- vagy vérminták felhasználásával
Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig
A hatékonysággal kapcsolatos kiindulási klinikai jellemzők
Időkeret: Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig
A kiindulási klinikai jellemzők közé tartozik a kezdeti életkor, a nem, a családi anamnézis, a daganat kóros típusa, az elsődleges daganat helye, a metasztatikus hely, a daganat mérete és a korábbi kezelés.
Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig
Hatékonysághoz kapcsolódó kiindulási tumorhoz kapcsolódó fehérjék
Időkeret: Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig
A tumorhoz kapcsolódó fehérjéket mikroproteomika segítségével értékelik, előzetes vér- vagy vizeletminták felhasználásával.
Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig
A hatékonysághoz kapcsolódó kiindulási bélflóra
Időkeret: Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig
A bélflórát makrotranszkriptom szekvenálással értékeljük, kezelés előtti székletminták felhasználásával.
Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző immunsejt-alcsoportok arányának és elhelyezkedésének korai (8 héten belüli) változásai a kezelést követően a hatékonysággal összefüggésben
Időkeret: Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig
A különböző immunsejt-alcsoportok arányát és elhelyezkedését egysejt-szekvenálással, térbeli transzkriptom-szekvenálással, immunhisztokémiával és multiplex fluoreszcens immunhisztokémiával értékeljük a kezelés előtti és utáni minták felhasználásával.
Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig
A kezelés utáni tumorgénváltozások korai (8 héten belüli) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig
A kiindulási tumorgén-változásokat teljes exome szekvenálással értékeljük, a kezelés előtti és utáni szövet- vagy vérminták felhasználásával.
Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig
A tumorhoz kapcsolódó fehérjék korai változásai (8 héten belül) a hatásossággal összefüggő kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig
A daganathoz kapcsolódó fehérjéket mikroproteomika segítségével értékelik a kezelés előtti és utáni vér- vagy vizeletminták felhasználásával.
Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig
A bélflóra korai (8 héten belüli) változásai a kezelést követően a hatásossághoz kapcsolódóan
Időkeret: Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig
A bélflórát a kezelés előtti és utáni székletminták segítségével makro-transzkriptom szekvenálással értékeljük.
Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig
A különböző immunsejt-alcsoportok arányának és elhelyezkedésének longitudinális változása a kezelés során a kiinduláskor, a tumor zsugorodása és progressziója
Időkeret: Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig
A különböző immunsejt-alcsoportok arányát és elhelyezkedését egysejt-szekvenálással, térbeli transzkriptom-szekvenálással, immunhisztokémiával és multiplex fluoreszcens immunhisztokémiával értékeljük a kezelés előtti és utáni minták felhasználásával.
Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig
MR kép jellemzői
Időkeret: Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig
Az MR kép jellemzői a kiinduláskor és azok változásai, amikor a daganat reagált vagy előrehaladt
Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb következik be), az adagolást követő 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jian Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGOG-EXPLORE-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel