Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En biomarkør eksplorativ undersøgelse af dobbelt blokade af PD1/PDL1 og CTLA4 og anti-angiogene terapi

8. august 2024 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute

En biomarkør eksplorativ undersøgelse af effektivitet og prognose af dobbelt blokade af PD1/PDL1 og CTLA4 i kombination af anti-angiogene behandling i MSS metastatisk kolorektal cancer og MSI solide tumorer, der er refraktære over for PD1/PDL1 antistof monoterapi

Denne undersøgelse er en prospektiv eksplorativ forskning med et enkelt center, der har til formål at identificere kliniske karakteristika og biomarkører forbundet med de terapeutiske virkninger af dobbelt PD1/PDL1- og CTLA4-blokade plus antiangiogene terapi og undersøge MR-billedkarakteristika under behandling hos patienter med MSS metastatisk kolorektal cancer og MSI solide tumorer resistente over for PD-1/PD-L1 antistof monoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv eksplorativ forskning med ét center. Patienter med MSS metastatisk kolorektal cancer og MSI solide tumorer, der er resistente over for PD-1/PD-L1 antistof monoterapi, som behandles med dobbelt PD1/PDL1 og CTLA4 blokade kombineret med anti-angiogene terapi i afdelingen for gastrointestinal onkologi på Peking University Cancer Hospital vil blive tilmeldt. Deres klinisk-patologiske træk og prøver vil blive indsamlet ved baseline, ved hvert tumorvurderingspunkt og ved sygdomsprogression.

Denne undersøgelse har til formål at identificere kliniske karakteristika og biomarkører forbundet med de terapeutiske virkninger gennem multi-omics tilgange og at undersøge MR-billedkarakteristika under behandling. Prøver inkluderer væv, blod, urin og afføring, og multi-omics-tilgange omfatter enkeltcelle-sekventering, rumlig transkriptom-sekventering, makro-transkriptom-sekventering, hel exom-sekventering, mikroproteomik, immunhistokemi og multipleks fluorescens-immunhistokemi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ting Xu

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med MSS metastatisk kolorektal cancer og MSI solide tumorer resistente over for PD-1/PD-L1 antistof monoterapi, som behandles med dobbelt PD1/PDL1 og CTLA4 blokade plus anti-angiogene behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet MSS metastatisk kolorektal cancer eller MSI solide tumorer, der er modstandsdygtige over for PD1/PDL1 antistof monoterapi
  • Modtager dobbelt blokade af PD1/PDL1 og CTLA4 i kombination af anti-angiogene behandling med eller uden andre terapier

Ekskluderingskriterier:

●Maligniteter i det ikke-gastrointestinale system, der ikke er blevet helbredt (Lynch syndrom ikke inkluderet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udforskende gruppe
Patienter behandlet med dobbelt blokade af PD1/PDL1 og CTLA4 i kombination af anti-angiogene behandling
Andet: Multi-omics test
Prøver inkluderer væv, blod, urin og afføring, og multi-omics-tilgange omfatter enkeltcelle-sekventering, rumlig transkriptom-sekventering, makro-transkriptom-sekventering, hel exom-sekventering, mikroproteomik, immunhistokemi og multipleks fluorescens-immunhistokemi.
Andet: MR
MR vil blive udført for at undersøge billedkarakteristika under behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-andel og placering af forskellige immuncelle-undergrupper forbundet med effektivitet
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis
Andel og placering af forskellige immuncelle-undersæt vil blive vurderet ved enkeltcelle-sekventering, rumlig transkriptom-sekventering, immunhistokemi og multipleks fluorescens-immunhistokemi ved hjælp af præ-behandlingsprøver.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis
Baseline tumorgenændringer forbundet med effektivitet
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis
Baseline tumorgenændringer vil blive vurderet ved hel exom-sekventering ved brug af forbehandlingsvæv eller blodprøver
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis
Baseline kliniske karakteristika forbundet med effektivitet
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis
Baseline kliniske karakteristika omfatter begyndelsesalder, køn, familiehistorie, patologisk type tumor, primært tumorsted, metastatisk sted, tumorstørrelse og tidligere behandling.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis
Baseline tumor-associerede proteiner forbundet med effektivitet
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis
Tumorassocierede proteiner vil blive vurderet ved hjælp af mikroproteomik ved hjælp af blod- eller urinprøver før behandling.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis
Baseline tarmflora forbundet med effektivitet
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis
Tarmflora vil blive vurderet ved makro transkriptom sekventering ved brug af præ-behandling afføringsprøver.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige ændringer (inden for 8 uger) af andel og placering af forskellige undergrupper af immunceller efter behandling forbundet med effektivitet
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis
Andel og placering af forskellige immuncelle-undergrupper vil blive vurderet ved enkeltcelle-sekventering, rumlig transkriptom-sekventering, immunhistokemi og multipleks fluorescens-immunhistokemi ved brug af prøver før og efter behandling.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis
Tidlige ændringer (inden for 8 uger) af tumorgenændringer efter behandling
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis
Baseline tumorgenændringer vil blive vurderet ved hel exom-sekventering ved brug af vævs- eller blodprøver før og efter behandling.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis
Tidlige ændringer (inden for 8 uger) af tumorassocierede proteiner efter behandling forbundet med effekt
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis
Tumorassocierede proteiner vil blive vurderet ved mikroproteomik ved hjælp af blod- eller urinprøver før og efter behandling.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis
Tidlige ændringer (inden for 8 uger) af tarmfloraen efter behandling forbundet med effekt
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis
Tarmflora vil blive vurderet ved makrotranskriptom-sekventering ved brug af afføringsprøver før og efter behandling.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis
Langsgående ændringer under behandling af andel og placering af forskellige immuncelleundergrupper ved baseline, tumorsvind og progression
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis
Andel og placering af forskellige immuncelle-undergrupper vil blive vurderet ved enkeltcelle-sekventering, rumlig transkriptom-sekventering, immunhistokemi og multipleks fluorescens-immunhistokemi ved brug af prøver før og efter behandling.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis
MR-billedegenskaber
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis
MR-billedkarakteristika ved baseline og deres ændringer, når tumor reagerede eller udviklede sig
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 24 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Jian Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGOG-EXPLORE-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MSS Metastatisk kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Multi-omics test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner