Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennende biomarkerstudie naar dubbele blokkade van PD1/PDL1 en CTLA4 en anti-angiogene therapie

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute

Een verkennende biomarkerstudie naar de werkzaamheid en prognose van dubbele blokkade van PD1/PDL1 en CTLA4 in combinatie van anti-angiogene behandeling bij MSS-gemetastaseerde colorectale kankers en MSI-vaste tumoren die ongevoelig zijn voor monotherapie met PD1/PDL1-antilichamen

Deze studie is een prospectief verkennend onderzoek in één centrum, gericht op het identificeren van klinische kenmerken en biomarkers die verband houden met de therapeutische effecten van dubbele PD1/PDL1- en CTLA4-blokkade plus anti-angiogene therapie en het onderzoeken van MR-beeldkenmerken tijdens de behandeling bij patiënten met MSS-gemetastaseerde colorectale kanker. en solide MSI-tumoren die resistent zijn tegen monotherapie met PD-1/PD-L1-antilichamen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief verkennend onderzoek in één centrum. Patiënten met MSS-gemetastaseerde colorectale kanker en solide MSI-tumoren die resistent zijn tegen monotherapie met PD-1/PD-L1-antilichamen en die worden behandeld met een dubbele PD1/PDL1- en CTLA4-blokkade in combinatie met anti-angiogene therapie op de afdeling Gastro-intestinale Oncologie van het Peking University Cancer Hospital zullen ingeschreven zijn. Hun klinisch-pathologische kenmerken en specimens zullen worden verzameld bij aanvang, bij elk tumorbeoordelingspunt en bij ziekteprogressie.

Deze studie heeft tot doel klinische kenmerken en biomarkers te identificeren die verband houden met de therapeutische effecten door middel van multi-omics-benaderingen, en om de kenmerken van MR-beelden tijdens de behandeling te onderzoeken. Monsters omvatten weefsel, bloed, urine en ontlasting, en multi-omics-benaderingen omvatten sequencing van één cel, ruimtelijke transcriptoomsequencing, macrotranscriptoomsequencing, hele exome-sequencing, microproteomics, immunohistochemie en multiplex fluorescentie-immunohistochemie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ting Xu

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met MSS-gemetastaseerde colorectale kanker en solide MSI-tumoren die resistent zijn tegen monotherapie met PD-1/PD-L1-antilichamen en die worden behandeld met een dubbele PD1/PDL1- en CTLA4-blokkade plus anti-angiogene therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde MSS-gemetastaseerde colorectale kankers of solide MSI-tumoren die ongevoelig zijn voor monotherapie met PD1/PDL1-antilichamen
  • Ontvangen van dubbele blokkade van PD1/PDL1 en CTLA4 in combinatie van anti-angiogene behandeling met of zonder andere therapieën

Uitsluitingscriteria:

●Maligniteiten hebben in het niet-gastro-intestinale systeem die niet zijn genezen (Lynch-syndroom niet inbegrepen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verkennende groep
Patiënten behandeld met dubbele blokkade van PD1/PDL1 en CTLA4 in combinatie met anti-angiogene behandeling
Ander: Multi-omics-testen
Monsters omvatten weefsel, bloed, urine en ontlasting, en multi-omics-benaderingen omvatten sequencing van één cel, ruimtelijke transcriptoomsequencing, macrotranscriptoomsequencing, hele exome-sequencing, microproteomics, immunohistochemie en multiplex fluorescentie-immunohistochemie.
Ander: MRI
Er zal een MRI worden uitgevoerd om de beeldkenmerken tijdens de behandeling te onderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijnaandeel en locatie van verschillende subsets van immuuncellen geassocieerd met werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis
Het aandeel en de locatie van verschillende subsets van immuuncellen zullen worden beoordeeld door middel van single-cell sequencing, ruimtelijke transcriptoomsequencing, immunohistochemie en multiplex fluorescentie-immunohistochemie met behulp van voorbehandelingsmonsters.
Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis
Basislijntumorgenveranderingen geassocieerd met werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis
Veranderingen in het tumorgen bij aanvang zullen worden beoordeeld door middel van volledige exome-sequencing met behulp van weefsel- of bloedmonsters vóór de behandeling
Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis
Klinische kenmerken bij aanvang geassocieerd met werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis
Klinische kenmerken bij baseline omvatten de aanvangsleeftijd, geslacht, familiegeschiedenis, pathologisch type tumor, primaire tumorplaats, metastatische plaats, tumorgrootte en eerdere behandeling.
Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis
Basislijn tumor-geassocieerde eiwitten geassocieerd met werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis
Tumor-geassocieerde eiwitten zullen worden beoordeeld door middel van microproteomics met behulp van bloed- of urinemonsters vóór de behandeling.
Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis
Basislijn darmflora geassocieerd met werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis
De darmflora zal worden beoordeeld door middel van macrotranscriptoomsequencing met behulp van ontlastingsmonsters vóór de behandeling.
Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege veranderingen (binnen 8 weken) in proportie en locatie van verschillende subsets van immuuncellen na behandeling, geassocieerd met werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis
Het aandeel en de locatie van verschillende subsets van immuuncellen zullen worden beoordeeld door middel van single-cell sequencing, ruimtelijke transcriptoomsequencing, immunohistochemie en multiplex fluorescentie-immunohistochemie met behulp van monsters voor en na de behandeling.
Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis
Vroege veranderingen (binnen 8 weken) van tumorgenveranderingen na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis
Basislijn-tumorgenveranderingen zullen worden beoordeeld door middel van volledige exome-sequencing met behulp van weefsel- of bloedmonsters vóór en na de behandeling.
Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis
Vroege veranderingen (binnen 8 weken) van tumor-geassocieerde eiwitten na behandeling geassocieerd met werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis
Tumor-geassocieerde eiwitten zullen worden beoordeeld door middel van microproteomics met behulp van bloed- of urinemonsters vóór en na de behandeling.
Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis
Vroege veranderingen (binnen 8 weken) van de darmflora na behandeling geassocieerd met werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis
De darmflora zal worden beoordeeld door middel van macrotranscriptoomsequencing met behulp van ontlastingsmonsters vóór en na de behandeling.
Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis
Longitudinale veranderingen tijdens de behandeling in proportie en locatie van verschillende subsets van immuuncellen bij aanvang, krimp en progressie van de tumor
Tijdsspanne: Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis
Het aandeel en de locatie van verschillende subsets van immuuncellen zullen worden beoordeeld door middel van single-cell sequencing, ruimtelijke transcriptoomsequencing, immunohistochemie en multiplex fluorescentie-immunohistochemie met behulp van monsters voor en na de behandeling.
Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis
Kenmerken van MR-beelden
Tijdsspanne: Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis
MR-beeldkarakteristieken bij aanvang en hun veranderingen wanneer de tumor reageerde of vorderde
Basislijn tot intrekking van de toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet), tot 24 maanden na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jian Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGOG-EXPLORE-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren