Un estudio exploratorio de biomarcadores del bloqueo dual de PD1 / PDL1 y CTLA4 y la terapia antiangiogénica
8 de agosto de 2024 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Un estudio exploratorio de biomarcadores de la eficacia y el pronóstico del bloqueo dual de PD1 / PDL1 y CTLA4 en combinación de tratamiento antiangiogénico en cánceres colorrectales metastásicos MSS y tumores sólidos MSI refractarios a la monoterapia con anticuerpos PD1 / PDL1
Este estudio es una investigación exploratoria prospectiva de un solo centro, cuyo objetivo es identificar las características clínicas y los biomarcadores asociados con los efectos terapéuticos del bloqueo dual de PD1/PDL1 y CTLA4 más la terapia antiangiogénica e investigar las características de las imágenes de resonancia magnética durante el tratamiento en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con MSS. y tumores sólidos MSI resistentes a la monoterapia con anticuerpos PD-1/PD-L1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación exploratoria prospectiva unicéntrica. Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSS y tumores sólidos MSI resistentes a la monoterapia con anticuerpos PD-1/PD-L1 que sean tratados con bloqueo dual de PD1/PDL1 y CTLA4 combinado con terapia antiangiogénica en el Departamento de Oncología Gastrointestinal del Hospital Oncológico de la Universidad de Pekín estar inscrito. Sus características clínico-patológicas y muestras se recolectarán al inicio del estudio, en cada punto de evaluación del tumor y en la progresión de la enfermedad.
Este estudio tiene como objetivo identificar características clínicas y biomarcadores asociados con los efectos terapéuticos a través de enfoques multiómicos e investigar las características de las imágenes de resonancia magnética durante el tratamiento. Las muestras incluyen tejido, sangre, orina y heces, y los enfoques multiómicos incluyen secuenciación unicelular, secuenciación del transcriptoma espacial, secuenciación del macrotranscriptoma, secuenciación del exoma completo, microproteómica, inmunohistoquímica e inmunohistoquímica de fluorescencia múltiple.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenghang Wang
- Número de teléfono: 18813186790
- Correo electrónico: zhenghang_wang@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ting Xu
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Jian Li
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Contacto:
- Zhenghang Wang
- Número de teléfono: 18813186790
- Correo electrónico: zhenghang_wang@bjmu.edu.cn
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Contacto:
- Ting Xu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSS y tumores sólidos MSI resistentes a la monoterapia con anticuerpos PD-1/PD-L1 que son tratados con bloqueo dual de PD1/PDL1 y CTLA4 más terapia antiangiogénica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cánceres colorrectales metastásicos MSS patológicamente confirmados o tumores sólidos MSI refractarios a la monoterapia con anticuerpos PD1/PDL1
- Recibir bloqueo dual de PD1/PDL1 y CTLA4 en combinación de tratamiento antiangiogénico con o sin otras terapias
Criterios de exclusión:
●Tener neoplasias malignas en el sistema no gastrointestinal que no se han curado (no incluido el síndrome de Lynch)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo exploratorio
Pacientes tratados con bloqueo dual de PD1/PDL1 y CTLA4 en combinación de tratamiento antiangiogénico
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Las muestras incluyen tejido, sangre, orina y heces, y los enfoques multiómicos incluyen secuenciación unicelular, secuenciación del transcriptoma espacial, secuenciación del macrotranscriptoma, secuenciación del exoma completo, microproteómica, inmunohistoquímica e inmunohistoquímica de fluorescencia múltiple.
Se realizará una resonancia magnética para investigar las características de la imagen durante el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción inicial y ubicación de diferentes subconjuntos de células inmunitarias asociadas con la eficacia
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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La proporción y ubicación de diferentes subconjuntos de células inmunes se evaluarán mediante secuenciación unicelular, secuenciación espacial del transcriptoma, inmunohistoquímica e inmunohistoquímica de fluorescencia múltiple utilizando muestras previas al tratamiento.
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Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Alteraciones basales del gen tumoral asociadas con la eficacia
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Las alteraciones iniciales del gen tumoral se evaluarán mediante la secuenciación del exoma completo utilizando muestras de sangre o tejido previo al tratamiento.
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Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Características clínicas basales asociadas a la eficacia.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Las características clínicas iniciales incluyen edad de aparición, sexo, antecedentes familiares, tipo patológico de tumor, sitio del tumor primario, sitio metastásico, tamaño del tumor y tratamiento previo.
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Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Proteínas basales asociadas a tumores asociadas con la eficacia
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Las proteínas asociadas a tumores se evaluarán mediante microproteómica utilizando muestras de sangre u orina previas al tratamiento.
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Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Flora intestinal basal asociada a la eficacia
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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La flora intestinal se evaluará mediante secuenciación de macrotranscriptomas utilizando muestras de heces previas al tratamiento.
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Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios tempranos (dentro de las 8 semanas) de proporción y ubicación de diferentes subconjuntos de células inmunitarias después del tratamiento asociados con la eficacia
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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La proporción y ubicación de diferentes subconjuntos de células inmunes se evaluarán mediante secuenciación unicelular, secuenciación espacial del transcriptoma, inmunohistoquímica e inmunohistoquímica de fluorescencia múltiple utilizando muestras previas y posteriores al tratamiento.
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Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Cambios tempranos (dentro de las 8 semanas) de las alteraciones genéticas del tumor después del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Las alteraciones basales de los genes tumorales se evaluarán mediante la secuenciación del exoma completo utilizando muestras de sangre o tejido antes y después del tratamiento.
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Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Cambios tempranos (dentro de las 8 semanas) de las proteínas asociadas a tumores después del tratamiento asociados con la eficacia
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Las proteínas asociadas a tumores se evaluarán mediante microproteómica utilizando muestras de sangre u orina antes y después del tratamiento.
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Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Cambios tempranos (dentro de las 8 semanas) de la flora intestinal después del tratamiento asociados con la eficacia
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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La flora intestinal se evaluará mediante secuenciación de macrotranscriptomas utilizando muestras de heces antes y después del tratamiento.
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Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Cambios longitudinales durante el tratamiento en la proporción y ubicación de diferentes subconjuntos de células inmunitarias al inicio del tratamiento, reducción y progresión del tumor
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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La proporción y ubicación de diferentes subconjuntos de células inmunes se evaluarán mediante secuenciación unicelular, secuenciación espacial del transcriptoma, inmunohistoquímica e inmunohistoquímica de fluorescencia múltiple utilizando muestras previas y posteriores al tratamiento.
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Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Características de la imagen de RM
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Características de la imagen de RM al inicio del estudio y sus cambios cuando el tumor respondió o progresó
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Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jian Li, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGOG-EXPLORE-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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