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Eine explorative Biomarker-Studie zur doppelten Blockade von PD1/PDL1 und CTLA4 und zur antiangiogenen Therapie

8. August 2024 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine explorative Biomarker-Studie zur Wirksamkeit und Prognose der doppelten Blockade von PD1/PDL1 und CTLA4 in Kombination mit einer antiangiogenen Behandlung bei MSS-metastasiertem Darmkrebs und soliden MSI-Tumoren, die auf eine PD1/PDL1-Antikörper-Monotherapie refraktär sind

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive explorative Forschung an einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, klinische Merkmale und Biomarker zu identifizieren, die mit den therapeutischen Wirkungen der dualen PD1/PDL1- und CTLA4-Blockade plus antiangiogener Therapie verbunden sind, und die MR-Bildeigenschaften während der Behandlung von Patienten mit metastasiertem MSS-Darmkrebs untersuchen und MSI-solide Tumoren, die gegen eine PD-1/PD-L1-Antikörper-Monotherapie resistent sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive explorative Forschung an einem einzigen Zentrum. Patienten mit metastasiertem MSS-Darmkrebs und soliden MSI-Tumoren, die gegen eine Monotherapie mit PD-1/PD-L1-Antikörpern resistent sind und in der Abteilung für Gastrointestinale Onkologie des Krebskrankenhauses der Universität Peking mit einer dualen PD1/PDL1- und CTLA4-Blockade in Kombination mit einer antiangiogenen Therapie behandelt werden eingeschrieben sein. Ihre klinisch-pathologischen Merkmale und Proben werden zu Studienbeginn, an jedem Tumorbeurteilungspunkt und bei Krankheitsprogression gesammelt.

Diese Studie zielt darauf ab, klinische Merkmale und Biomarker zu identifizieren, die mit den therapeutischen Wirkungen durch Multi-Omics-Ansätze verbunden sind, und die Eigenschaften von MR-Bildern während der Behandlung zu untersuchen. Zu den Proben gehören Gewebe, Blut, Urin und Stuhl, und Multi-Omics-Ansätze umfassen Einzelzellsequenzierung, räumliche Transkriptomsequenzierung, Makrotranskriptomsequenzierung, Sequenzierung des gesamten Exoms, Mikroproteomik, Immunhistochemie und Multiplex-Fluoreszenz-Immunhistochemie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ting Xu

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem MSS-Darmkrebs und soliden MSI-Tumoren, die gegen eine Monotherapie mit PD-1/PD-L1-Antikörpern resistent sind und mit einer dualen PD1/PDL1- und CTLA4-Blockade plus antiangiogener Therapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte MSS-metastasierende kolorektale Karzinome oder MSI-solide Tumoren, die auf eine PD1/PDL1-Antikörper-Monotherapie refraktär sind
  • Erhalt einer doppelten Blockade von PD1/PDL1 und CTLA4 in Kombination mit einer antiangiogenen Behandlung mit oder ohne andere Therapien

Ausschlusskriterien:

●Maligne Erkrankungen im nicht-gastrointestinalen System, die nicht geheilt wurden (Lynch-Syndrom nicht inbegriffen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erkundungsgruppe
Patienten, die mit einer dualen Blockade von PD1/PDL1 und CTLA4 in Kombination mit einer antiangiogenen Behandlung behandelt wurden
Sonstiges: Multi-Omics-Tests
Zu den Proben gehören Gewebe, Blut, Urin und Stuhl, und Multi-Omics-Ansätze umfassen Einzelzellsequenzierung, räumliche Transkriptomsequenzierung, Makrotranskriptomsequenzierung, Sequenzierung des gesamten Exoms, Mikroproteomik, Immunhistochemie und Multiplex-Fluoreszenz-Immunhistochemie.
Sonstiges: MRT
Zur Untersuchung der Bildeigenschaften während der Behandlung wird eine MRT durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangsanteil und Standort verschiedener Untergruppen von Immunzellen, die mit der Wirksamkeit verbunden sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme
Anteil und Lage verschiedener Untergruppen von Immunzellen werden durch Einzelzellsequenzierung, räumliche Transkriptomsequenzierung, Immunhistochemie und Multiplex-Fluoreszenz-Immunhistochemie unter Verwendung von Proben vor der Behandlung beurteilt.
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme
Veränderungen des Tumorgens zu Studienbeginn im Zusammenhang mit der Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme
Baseline-Tumorgenveränderungen werden durch Sequenzierung des gesamten Exoms unter Verwendung von Gewebe- oder Blutproben vor der Behandlung beurteilt
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme
Klinische Ausgangsmerkmale im Zusammenhang mit der Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme
Zu den klinischen Grundmerkmalen gehören Erkrankungsalter, Geschlecht, Familienanamnese, pathologischer Tumortyp, Primärtumorlokalisation, Metastasenlokalisation, Tumorgröße und vorherige Behandlung.
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme
Tumorassoziierte Proteine ​​zu Studienbeginn sind mit der Wirksamkeit verbunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme
Tumorassoziierte Proteine ​​werden durch Mikroproteomik anhand von Blut- oder Urinproben vor der Behandlung beurteilt.
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme
Grundlegende Darmflora im Zusammenhang mit der Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme
Die Darmflora wird durch Makrotranskriptomsequenzierung unter Verwendung von Stuhlproben vor der Behandlung beurteilt.
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Veränderungen (innerhalb von 8 Wochen) des Anteils und der Lage verschiedener Untergruppen von Immunzellen nach der Behandlung stehen im Zusammenhang mit der Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme
Anteil und Lage verschiedener Untergruppen von Immunzellen werden durch Einzelzellsequenzierung, räumliche Transkriptomsequenzierung, Immunhistochemie und Multiplex-Fluoreszenz-Immunhistochemie unter Verwendung von Proben vor und nach der Behandlung beurteilt.
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme
Frühe Veränderungen (innerhalb von 8 Wochen) von Tumorgenveränderungen nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme
Baseline-Tumorgenveränderungen werden durch Sequenzierung des gesamten Exoms unter Verwendung von Gewebe- oder Blutproben vor und nach der Behandlung beurteilt.
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme
Frühe Veränderungen (innerhalb von 8 Wochen) tumorassoziierter Proteine ​​nach der Behandlung sind mit der Wirksamkeit verbunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme
Tumorassoziierte Proteine ​​werden durch Mikroproteomik anhand von Blut- oder Urinproben vor und nach der Behandlung beurteilt.
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme
Frühe Veränderungen (innerhalb von 8 Wochen) der Darmflora nach der Behandlung stehen im Zusammenhang mit der Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme
Die Darmflora wird durch Makrotranskriptomsequenzierung unter Verwendung von Stuhlproben vor und nach der Behandlung beurteilt.
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme
Längsschnittliche Veränderungen der Proportionen und Lage verschiedener Immunzell-Untergruppen während der Behandlung zu Studienbeginn, Tumorschrumpfung und -progression
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme
Anteil und Lage verschiedener Untergruppen von Immunzellen werden durch Einzelzellsequenzierung, räumliche Transkriptomsequenzierung, Immunhistochemie und Multiplex-Fluoreszenz-Immunhistochemie unter Verwendung von Proben vor und nach der Behandlung beurteilt.
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme
Eigenschaften des MR-Bildes
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme
MR-Bildeigenschaften zu Studienbeginn und ihre Veränderungen, wenn der Tumor reagierte oder fortschritt
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 24 Monate nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Jian Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGOG-EXPLORE-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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