- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06551753
Häiriöön perustuvat interventiot implantoidun laskimoportin katetrin neulan sisääntulon aikana: virtuaalitodellisuussovellus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia virtuaalitodellisuuden sovelluksen vaikutusta implantoidun laskimoportin katetrin neulan asettamisen aikana syöpäpotilaiden potilaiden tyytyväisyyteen, mukavuustasoon ja aikakäsitykseen. Syöpäpotilaiden oireiden hallinnassa käytettävät häiriötekijät ovat yksinkertaisia, tehokkaita ja kustannustehokkaita. Häiriösovellukset, kuten virtuaalitodellisuuslasit, musiikin kuuntelu, maalaus ja unelmointi, pyrkivät keskittämään huomion toiseen ärsykkeeseen. Virtuaalitodellisuussovellus käyttää ihmisen ja koneen rajapintoja keskittääkseen potilaan kolmiulotteisen virtuaalivideon avulla muuhun maailmaan kuin hänen nykyiseen ympäristöönsä, mikä muuttaa potilaan käsitystä tilasta ja ajasta. On osoitettu, että virtuaalitodellisuussovellukset vähentävät kipua ja ahdistusta, lisäävät potilastyytyväisyyttä, tarjoavat helpotusta ja vaikuttavat positiivisesti elintärkeisiin parametreihin toimenpiteiden, kuten luuytimen aspiraation, hienoneula-aspiraatiorintojen biopsian, kolonoskopian ja transrektaalisen eturauhasen biopsian aikana, syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Virtuaalitodellisuus on uusi tekniikka, joka on kehitetty tietotekniikan kehityksen ansiosta ja jota alettiin käyttää terveyden alalla kognitiivis-käyttäytymiskeinona kivun lievittämiseen ja potilaan rentoutumiseen. Tämä menetelmä käyttää ihmisen ja koneen rajapintoja, jotta ihmiset tuntevat olevansa interaktiivisessa ympäristössä virtuaalisen videon kanssa metsässä, meressä tai avaruudessa. Virtuaalitodellisuuslasit ovat sovellus, jolla potilas eristetään hänen ympäristöstään ja joka sisältää häiriömenetelmän, jonka avulla potilas voi keskittyä toiseen maailmaan kolmiulotteisesti. Sitä käytetään yleensä lasien tai päähineiden kanssa. Lisäksi potilasta estetään näkemästä ympäröivää ääntä kuulokkeiden avulla. Tärkein ominaisuus, joka erottaa virtuaalitodellisuuden muista teknologisista tuotteista, kuten televisiosta ja videopeleistä, on se, että se antaa käyttäjille tunteen olevansa eri paikassa. Virtuaalitodellisuuslasien käyttö tarjoaa potilaille positiivisen ympäristön ja rauhoittavan kokemuksen muuttamalla heidän käsitystään ajasta.Virtuaalitodellisuussovellukset, uusi teknologia, voivat vaikuttaa myönteisesti syövän hoitoon ja lisätä syöpäpotilaiden mukavuutta ja tyytyväisyyttä . Tätä innovatiivista menetelmää voidaan käyttää täydentävänä hoitotyönä tavanomaisen hoidon lisäksi implantoitavan laskimoportin katetrin neulatoimenpiteen aikana. Virtuaalitodellisuussovellusten laaja käyttö syövänhoidossa edistää pätevää hoitotyötä. Tämä tutkimus esitellään innovatiivisena menetelmänä, joka osoittaa, että virtuaalitodellisuusteknologiat voidaan sisällyttää hoitotyön käytäntöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia virtuaalitodellisuuden sovelluksen vaikutusta implantoidun laskimoportin katetrin neulan asettamisen aikana syöpäpotilaiden potilaiden tyytyväisyyteen, mukavuustasoon ja aikakäsitykseen. Syöpäpotilaiden oireiden hallinnassa käytettävät häiriötekijät ovat yksinkertaisia, tehokkaita ja kustannustehokkaita. Häiriösovellukset, kuten virtuaalitodellisuuslasit, musiikin kuuntelu, maalaus ja unelmointi, pyrkivät keskittämään huomion toiseen ärsykkeeseen. Virtuaalitodellisuussovellus käyttää ihmisen ja koneen rajapintoja keskittääkseen potilaan kolmiulotteisen virtuaalivideon avulla muuhun maailmaan kuin hänen nykyiseen ympäristöönsä, mikä muuttaa potilaan käsitystä tilasta ja ajasta. On osoitettu, että virtuaalitodellisuussovellukset vähentävät kipua ja ahdistusta, lisäävät potilastyytyväisyyttä, tarjoavat helpotusta ja vaikuttavat positiivisesti elintärkeisiin parametreihin toimenpiteiden, kuten luuytimen aspiraation, hienoneula-aspiraatiorintojen biopsian, kolonoskopian ja transrektaalisen eturauhasen biopsian aikana, syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Virtuaalitodellisuus on uusi tekniikka, joka on kehitetty tietotekniikan kehityksen ansiosta ja jota alettiin käyttää terveyden alalla kognitiivis-käyttäytymiskeinona kivun lievittämiseen ja potilaan rentoutumiseen. Tämä menetelmä käyttää ihmisen ja koneen rajapintoja, jotta ihmiset tuntevat olevansa interaktiivisessa ympäristössä virtuaalisen videon kanssa metsässä, meressä tai avaruudessa. Virtuaalitodellisuuslasit ovat sovellus, jolla potilas eristetään hänen ympäristöstään ja joka sisältää häiriömenetelmän, jonka avulla potilas voi keskittyä toiseen maailmaan kolmiulotteisesti. Sitä käytetään yleensä lasien tai päähineiden kanssa. Lisäksi potilasta estetään näkemästä ympäröivää ääntä kuulokkeiden avulla. Tärkein ominaisuus, joka erottaa virtuaalitodellisuuden muista teknologisista tuotteista, kuten televisiosta ja videopeleistä, on se, että se antaa käyttäjille tunteen olevansa eri paikassa. Virtuaalitodellisuuslasien käyttö tarjoaa potilaille positiivisen ympäristön ja rauhoittavan kokemuksen muuttamalla aikakäsitystä. Virtuaalitodellisuussovellukset, uusi teknologia, voivat vaikuttaa myönteisesti syövänhoitoon ja lisätä syöpäpotilaiden mukavuutta ja tyytyväisyyttä. Tätä innovatiivista menetelmää voidaan käyttää täydentävänä hoitotyönä tavanomaisen hoidon lisäksi implantoitavan laskimoportin katetrin neulatoimenpiteen aikana. Virtuaalitodellisuussovellusten laaja käyttö syövänhoidossa edistää pätevää hoitotyötä. Tämä tutkimus esitellään innovatiivisena menetelmänä, joka osoittaa, että virtuaalitodellisuusteknologiat voidaan sisällyttää hoitotyön käytäntöihin.
Tutkimuksen osallistumiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat
- Ne, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa
- Ne, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen
- Sinulla on implantoitava laskimoporttikatetri
- Ne, jotka käyttävät virtuaalitodellisuuslaseja ensimmäistä kertaa
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Metastaasin esiintyminen
- Ne, jotka saavat anksiolyyttistä lääkehoitoa
- Ne, jotka saavat masennuslääkitystä
- Ihmiset, joilla on kommunikaatio-, kuulo- ja näköongelmia
- Onko sinulla jokin psykiatrinen häiriö
- Ne, jotka käyttivät kipulääkkeitä vähintään 8 tuntia ennen
- Migreeniä, huimausta, aktiivista pahoinvointia-oksentelua, päänsärkyä, huimausongelmia sairastavat Tiedonkeruuvälineinä käytetään potilaan esittelylomaketta, tyytyväisyyden arviointiasteikkoa, yleisen mukavuusasteikon lyhytlomaketta ja aikahavainnon arviointilomaketta toimenpiteen aikana.
Tiedonkeruuvaihe:
Ennen tutkimuksen aloittamista tutkimukseen osallistuvilta ja osallistumiskriteerit täyttäviltä syöpäpotilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus, jossa selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja perustelut. Tutkimuksessa käytetään yksinkertaista satunnaistusmenetelmää interventio- ja kontrolliryhmien otosmäärän määrittämiseen. Heidät jaetaan kontrolli- (n = 35) ja interventioryhmiin (n = 35) yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä ennen tutkimusta laaditusta yksinkertaisesta satunnaislukutaulukosta. Yksinkertaisen satunnaislukutaulukon avulla interventioryhmään määritellyille potilaille näytetään potilaan valinnan mukaan kolmen minuutin mittainen video videokohtauksista, jotka sisältävät YouTubeen tallennettuja luontokuvia ja ääniä 360 asteen kulmassa, virtuaalisen videon kautta. reality-kuulokkeet koko toimenpiteen ajan. Sovellus alkaa heti, kun potilas on asetettu paikalleen, juuri ennen toimenpiteen alkamista, ja jatkuu toimenpiteen päätyttyä, jolloin hän pääsee kokemaan kolmiulotteisen virtuaalitodellisuuden sovelluksen, joka kestää noin 3 minuuttia. Tiedot kerätään kasvokkain haastattelemalla potilaita ennen ja jälkeen toimenpiteen. Tiedonkeruuvälineinä käytetään potilaan esittelylomaketta, tyytyväisyyden arviointiasteikkoa, yleisen mukavuusasteikon lyhytlomaketta ja aikahavainnon arviointilomaketta toimenpiteen aikana. Tutkimus suoritetaan samassa ympäristössä yhden sairaanhoitajan kanssa, käytetään samoja mittausvälineitä ja toimenpiteitä sovelletaan sekä kontrolli- että koeryhmiin saman hoitajan toimesta.
Tietojen arviointi:
Tutkimuksesta saatujen tietojen arvioinnissa käytetään kuvaavia ja vertailevia tilastoja, korrelaatio- ja regressioanalyysejä. Tietojen analysointiin käytetään SPSS 25.0 -pakettiohjelmaa. Kategoriset mittaukset esitetään lukuina ja prosentteina ja numeeriset mittaukset keski- ja keskihajonnan, mediaanin, minimi- ja maksimiarvoina. Chi-Square Testin tilastoja käytetään kategoristen mittausten vertaamiseen ryhmien välillä. Kolmogrovin-Smirnovin testillä arvioidaan, antavatko numeeriset mittaukset normaalijakauman. Riippumattomissa ryhmissä käytetään t-testiä, ja jos oletukset eivät täyty, käytetään Mann Whitney U -testiä. Tietojen välisiin korrelaatioanalyyseihin sovelletaan Spearman-korrelaatioanalyysejä. Tilastollinen merkitsevyystaso hyväksytään p<0,05. Tutkimustuloksia arvioidaan ja esitetään kirjallisuuden valossa.
KESKUS/KESKUKSET, JOISSA TUTKIMUS SUORITAAN; Bursa Uludağin yliopiston lääketieteellinen tiedekunta Sairaalan lääketieteellinen onkologian poliklinikka
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35665
- İzmir Bakırçay University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotiaat
- Ne, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa
- Ne, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen
- Sinulla on implantoitava laskimoporttikatetri
- Ne, jotka käyttävät virtuaalitodellisuuslaseja ensimmäistä kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaasin esiintyminen
- Ne, jotka saavat anksiolyyttistä lääkehoitoa
- Ne, jotka saavat masennuslääkitystä
- Ihmiset, joilla on kommunikaatio-, kuulo- ja näköongelmia
- Onko sinulla jokin psykiatrinen häiriö
- Ne, jotka käyttivät kipulääkkeitä vähintään 8 tuntia ennen
- Ne, joilla on migreeni, huimaus, aktiivinen pahoinvointi-oksentelu, päänsärky, huimaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: virtuaalitodellisuussovellus
|
virtuaalitodellisuussovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
beginning
Aikaikkuna: Before port needle placement
|
Before the procedure, patient information form, satisfaction assessment scale, general comfort scale-short form were filled out in both groups.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
|
Before port needle placement
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
finish
Aikaikkuna: after port needle placement
|
After the procedure was completed, the satisfaction evaluation scale, general comfort scale-short form and time perception evaluation form during the procedure were filled out.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
|
after port needle placement
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Derya Çınar, Doç. Dr., Izmir Bakircay University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taxbro K, Hammarskjold F, Thelin B, Lewin F, Hagman H, Hanberger H, Berg S. Clinical impact of peripherally inserted central catheters vs implanted port catheters in patients with cancer: an open-label, randomised, two-centre trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.038. Epub 2019 Apr 17.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Brunetti GA, Tendas A, Meloni E, Mancini D, Maggiore P, Scaramucci L, Giovannini M, Niscola P, Cartoni C, Alimena G. Pain and anxiety associated with bone marrow aspiration and biopsy: a prospective study on 152 Italian patients with hematological malignancies. Ann Hematol. 2011 Oct;90(10):1233-5. doi: 10.1007/s00277-011-1166-7. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Chen YB, Bao HS, Hu TT, He Z, Wen B, Liu FT, Su FX, Deng HR, Wu JN. Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):248. doi: 10.1186/s12885-022-09228-6.
- Schirrmacher V. From chemotherapy to biological therapy: A review of novel concepts to reduce the side effects of systemic cancer treatment (Review). Int J Oncol. 2019 Feb;54(2):407-419. doi: 10.3892/ijo.2018.4661. Epub 2018 Dec 10.
- Hundert AS, Birnie KA, Abla O, Positano K, Cassiani C, Lloyd S, Tiessen PH, Lalloo C, Jibb LA, Stinson J. A Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality Distraction to Reduce Procedural Pain During Subcutaneous Port Access in Children and Adolescents With Cancer. Clin J Pain. 2021 Dec 30;38(3):189-196. doi: 10.1097/AJP.0000000000001017.
- Çıtlık SC, Çevik S, Özden G. Turkish validity and reliability study of the short form of the General Comfort Scale. Journal of Nursing Forum on Diabetes, Obesity and Hypertension. 2018;10(2):16-22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UÜEİ001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .