- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06551753
Interwencje oparte na rozproszeniu uwagi podczas wprowadzania igły do wszczepionego cewnika do portu żylnego: aplikacja w wirtualnej rzeczywistości
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym, którego celem jest zbadanie wpływu zastosowania rzeczywistości wirtualnej podczas wprowadzania igły wszczepionego cewnika do portu żylnego na satysfakcję pacjenta, poziom komfortu i postrzeganie czasu u pacjentów chorych na raka. Interwencje oparte na rozproszeniu uwagi stosowane w leczeniu objawów u pacjentów chorych na raka są proste, skuteczne i opłacalne. Aplikacje odwracające uwagę, takie jak okulary wirtualnej rzeczywistości, słuchanie muzyki, malowanie i śnienie, mają na celu skupienie uwagi na innym bodźcu. Aplikacja rzeczywistości wirtualnej wykorzystuje interfejsy człowiek-maszyna, aby skupić pacjenta na świecie innym niż jego obecne środowisko za pomocą trójwymiarowego wirtualnego wideo, zmieniając jego postrzeganie przestrzeni i czasu. Wykazano, że zastosowania rzeczywistości wirtualnej zmniejszają ból i niepokój, zwiększają satysfakcję pacjenta, przynoszą ulgę i pozytywnie wpływają na parametry życiowe podczas zabiegów, takie jak aspiracja szpiku kostnego, biopsja aspiracyjna cienkoigłowa piersi, kolonoskopia i przezodbytnicza biopsja prostaty u pacjentów chorych na nowotwory leczonych na raka. chemoterapia.
Rzeczywistość wirtualna to nowa technika, która powstała dzięki rozwojowi technologii komputerowej i zaczęła być stosowana w dziedzinie zdrowia jako metoda poznawczo-behawioralna łagodząca ból i relaksująca pacjenta. Metoda ta wykorzystuje interfejsy człowiek-maszyna, aby dać ludziom poczucie przebywania w interaktywnym środowisku z wirtualnym wideo w lesie, oceanie lub kosmosie. Okulary wirtualnej rzeczywistości to aplikacja służąca do izolowania pacjenta od otoczenia, zawierająca metodę odwracającą uwagę, pozwalającą pacjentowi skupić się na innym świecie w trzech wymiarach. Zwykle nakłada się go w okularach lub nakryciu głowy. Dodatkowo pacjentowi uniemożliwia się słyszenie dźwięków otoczenia poprzez noszenie słuchawek. Najważniejszą cechą odróżniającą rzeczywistość wirtualną od innych produktów technologicznych, takich jak telewizja i gry wideo, jest to, że daje użytkownikom poczucie przebywania w innym miejscu. Korzystanie z okularów rzeczywistości wirtualnej zapewnia pacjentom pozytywne środowisko i uspokajające doświadczenie, zmieniając ich postrzeganie czasu. Aplikacje rzeczywistości wirtualnej, nowa technologia, mogą pozytywnie wpłynąć na opiekę nad chorymi na raka oraz zwiększyć komfort i poziom satysfakcji pacjentów chorych na raka . Ta innowacyjna metoda może być stosowana jako uzupełniająca metoda pielęgniarska, jako dodatek do standardowej opieki podczas zabiegu wszczepialnego cewnika do portu żylnego. Powszechne wykorzystanie aplikacji rzeczywistości wirtualnej w opiece onkologicznej przyczynia się do wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej. Badanie to zostanie zaprezentowane jako innowacyjna metoda pokazująca, że technologie wirtualnej rzeczywistości można włączyć do praktyk pielęgniarskich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym, którego celem jest zbadanie wpływu zastosowania rzeczywistości wirtualnej podczas wprowadzania igły wszczepionego cewnika do portu żylnego na satysfakcję pacjenta, poziom komfortu i postrzeganie czasu u pacjentów chorych na raka. Interwencje oparte na rozproszeniu uwagi stosowane w leczeniu objawów u pacjentów chorych na raka są proste, skuteczne i opłacalne. Aplikacje odwracające uwagę, takie jak okulary wirtualnej rzeczywistości, słuchanie muzyki, malowanie i śnienie, mają na celu skupienie uwagi na innym bodźcu. Aplikacja rzeczywistości wirtualnej wykorzystuje interfejsy człowiek-maszyna, aby skupić pacjenta na świecie innym niż jego obecne środowisko za pomocą trójwymiarowego wirtualnego wideo, zmieniając jego postrzeganie przestrzeni i czasu. Wykazano, że zastosowania rzeczywistości wirtualnej zmniejszają ból i niepokój, zwiększają satysfakcję pacjenta, przynoszą ulgę i pozytywnie wpływają na parametry życiowe podczas zabiegów, takie jak aspiracja szpiku kostnego, biopsja aspiracyjna cienkoigłowa piersi, kolonoskopia i przezodbytnicza biopsja prostaty u pacjentów chorych na nowotwory leczonych na raka. chemoterapia.
Rzeczywistość wirtualna to nowa technika, która powstała dzięki rozwojowi technologii komputerowej i zaczęła być stosowana w dziedzinie zdrowia jako metoda poznawczo-behawioralna łagodząca ból i relaksująca pacjenta. Metoda ta wykorzystuje interfejsy człowiek-maszyna, aby dać ludziom poczucie przebywania w interaktywnym środowisku z wirtualnym wideo w lesie, oceanie lub kosmosie. Okulary wirtualnej rzeczywistości to aplikacja służąca do izolowania pacjenta od otoczenia, zawierająca metodę odwracającą uwagę, pozwalającą pacjentowi skupić się na innym świecie w trzech wymiarach. Zwykle nakłada się go w okularach lub nakryciu głowy. Dodatkowo pacjentowi uniemożliwia się słyszenie dźwięków otoczenia poprzez noszenie słuchawek. Najważniejszą cechą odróżniającą rzeczywistość wirtualną od innych produktów technologicznych, takich jak telewizja i gry wideo, jest to, że daje użytkownikom poczucie przebywania w innym miejscu. Korzystanie z okularów wirtualnej rzeczywistości zapewnia pacjentom pozytywne środowisko i uspokajające doświadczenie, zmieniając ich postrzeganie czasu. Nowa technologia, zastosowania rzeczywistości wirtualnej, może pozytywnie wpłynąć na opiekę onkologiczną oraz zwiększyć komfort i poziom satysfakcji pacjentów chorych na raka. Ta innowacyjna metoda może być stosowana jako uzupełniająca metoda pielęgniarska, jako dodatek do standardowej opieki podczas zabiegu wszczepialnego cewnika do portu żylnego. Powszechne wykorzystanie aplikacji rzeczywistości wirtualnej w opiece onkologicznej przyczynia się do wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej. Badanie to zostanie zaprezentowane jako innowacyjna metoda pokazująca, że technologie wirtualnej rzeczywistości można włączyć do praktyk pielęgniarskich.
Kryteria włączenia do badań:
- Osoby w wieku 18-65 lat
- Osoby otrzymujące aktywną chemioterapię
- Ci, którzy dobrowolnie biorą udział w badaniach
- Posiadanie wszczepialnego cewnika do portu żylnego
- Ci, którzy po raz pierwszy będą korzystać z okularów wirtualnej rzeczywistości
Kryteria wykluczenia z badania:
- Obecność przerzutów
- Osoby otrzymujące leki przeciwlękowe
- Osoby otrzymujące leki przeciwdepresyjne
- Osoby z problemami komunikacji, słuchu i wzroku
- Posiadanie jakichkolwiek zaburzeń psychicznych
- Osoby, które co najmniej 8 godzin wcześniej stosowały jakikolwiek lek przeciwbólowy
- Osoby cierpiące na migrenę, zawroty głowy, aktywne nudności i wymioty, ból głowy, zawroty głowy. Formularz informacji wstępnych dla pacjenta, skala oceny stanu zadowolenia, skrócona forma ogólnej skali komfortu oraz formularz oceny postrzegania czasu podczas zabiegu będą wykorzystywane jako narzędzia do gromadzenia danych.
Faza gromadzenia danych:
Przed rozpoczęciem badania zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda od pacjentów onkologicznych, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria włączenia, wraz z wyjaśnieniem celu i uzasadnienia badania. W badaniu zastosowana zostanie prosta metoda randomizacji w celu ustalenia liczebności próby grup interwencyjnych i kontrolnych. Zostaną oni przydzieleni do grupy kontrolnej (n = 35) i interwencyjnej (n = 35) prostą metodą randomizacji na podstawie prostej tabeli liczb losowych przygotowanej przed badaniem. Korzystając z prostej tabeli liczb losowych, pacjentom przydzielonym do grupy interwencyjnej zostanie wyświetlony trzyminutowy film, wybrany przez pacjenta, zawierający sceny wideo zawierające obrazy natury z dźwiękiem nakręconym pod kątem 360 stopni, zarejestrowanym w serwisie YouTube, za pośrednictwem wirtualnego zestawu słuchawkowego rzeczywistości podczas całej procedury. Aplikacja rozpocznie się zaraz po ułożeniu pacjenta, tuż przed rozpoczęciem zabiegu i będzie kontynuowana po jego zakończeniu, umożliwiając pacjentowi doświadczenie trójwymiarowej aplikacji w wirtualnej rzeczywistości, która trwa około 3 minuty. Dane będą zbierane w drodze bezpośrednich wywiadów z pacjentami przed i po zabiegu. Jako narzędzia gromadzenia danych zostaną wykorzystane formularz informacji wstępnych dla pacjenta, skala oceny stanu satysfakcji, skrócona forma ogólnej skali komfortu oraz formularz oceny percepcji czasu podczas zabiegu. Badanie zostanie przeprowadzone w tym samym środowisku z jedną pielęgniarką, użyte zostaną te same narzędzia pomiarowe, a procedury zostaną zastosowane zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej przez tę samą pielęgniarkę.
Ocena danych:
Do oceny danych uzyskanych w badaniu zostaną wykorzystane statystyki opisowe i porównawcze, analizy korelacji i regresji. Do analizy danych zostanie wykorzystany program pakietu SPSS 25.0. Pomiary kategoryczne zostaną przedstawione jako liczby i wartości procentowe, natomiast pomiary numeryczne zostaną przedstawione jako wartości średnie i odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum. Statystyka testu chi-kwadrat zostanie wykorzystana do porównania pomiarów kategorycznych pomiędzy grupami. To, czy pomiary numeryczne zapewniają rozkład normalny, zostanie ocenione za pomocą testu Kołmogrowa-Smirnowa. W grupach niezależnych zastosowany zostanie test t, a w przypadku niespełnienia założeń test U Manna-Whitneya. Analizy korelacji Spearmana zostaną zastosowane do analiz korelacji pomiędzy danymi. Za poziom istotności statystycznej przyjmuje się p<0,05. Wyniki badań zostaną poddane ocenie i zaprezentowane w świetle literatury.
OŚRODEK/OŚRODKI, W KTÓRYCH BĘDĄ PROWADZONE BADANIA; Szpital Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Bursa Uludağ Poliklinika Onkologii Medycznej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35665
- İzmir Bakırçay University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18-65 lat
- Osoby otrzymujące aktywną chemioterapię
- Ci, którzy dobrowolnie biorą udział w badaniach
- Posiadanie wszczepialnego cewnika do portu żylnego
- Ci, którzy po raz pierwszy będą korzystać z okularów wirtualnej rzeczywistości
Kryteria wykluczenia:
- Obecność przerzutów
- Osoby otrzymujące leki przeciwlękowe
- Osoby otrzymujące leki przeciwdepresyjne
- Osoby z problemami komunikacji, słuchu i wzroku
- Posiadanie jakichkolwiek zaburzeń psychicznych
- Osoby, które co najmniej 8 godzin wcześniej stosowały jakikolwiek lek przeciwbólowy
- Osoby z migreną, zawrotami głowy, aktywnymi nudnościami i wymiotami, bólami głowy, problemami z zawrotami głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aplikacja do wirtualnej rzeczywistości
|
aplikacja do wirtualnej rzeczywistości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
beginning
Ramy czasowe: Before port needle placement
|
Before the procedure, patient information form, satisfaction assessment scale, general comfort scale-short form were filled out in both groups.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
|
Before port needle placement
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
finish
Ramy czasowe: after port needle placement
|
After the procedure was completed, the satisfaction evaluation scale, general comfort scale-short form and time perception evaluation form during the procedure were filled out.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
|
after port needle placement
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Derya Çınar, Doç. Dr., Izmir Bakircay University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taxbro K, Hammarskjold F, Thelin B, Lewin F, Hagman H, Hanberger H, Berg S. Clinical impact of peripherally inserted central catheters vs implanted port catheters in patients with cancer: an open-label, randomised, two-centre trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.038. Epub 2019 Apr 17.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Brunetti GA, Tendas A, Meloni E, Mancini D, Maggiore P, Scaramucci L, Giovannini M, Niscola P, Cartoni C, Alimena G. Pain and anxiety associated with bone marrow aspiration and biopsy: a prospective study on 152 Italian patients with hematological malignancies. Ann Hematol. 2011 Oct;90(10):1233-5. doi: 10.1007/s00277-011-1166-7. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Chen YB, Bao HS, Hu TT, He Z, Wen B, Liu FT, Su FX, Deng HR, Wu JN. Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):248. doi: 10.1186/s12885-022-09228-6.
- Schirrmacher V. From chemotherapy to biological therapy: A review of novel concepts to reduce the side effects of systemic cancer treatment (Review). Int J Oncol. 2019 Feb;54(2):407-419. doi: 10.3892/ijo.2018.4661. Epub 2018 Dec 10.
- Hundert AS, Birnie KA, Abla O, Positano K, Cassiani C, Lloyd S, Tiessen PH, Lalloo C, Jibb LA, Stinson J. A Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality Distraction to Reduce Procedural Pain During Subcutaneous Port Access in Children and Adolescents With Cancer. Clin J Pain. 2021 Dec 30;38(3):189-196. doi: 10.1097/AJP.0000000000001017.
- Çıtlık SC, Çevik S, Özden G. Turkish validity and reliability study of the short form of the General Comfort Scale. Journal of Nursing Forum on Diabetes, Obesity and Hypertension. 2018;10(2):16-22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UÜEİ001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .