- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06551753
Distraktionsbaserade interventioner under implanterad venös portkateternålinföring: Virtual Reality-applikation
Denna studie är en randomiserad kontrollerad experimentell studie planerad för att undersöka effekten av virtuell verklighetstillämpning under implanterad venkateternålsinsättning på patientnöjdhet, komfortnivå och tidsuppfattning hos cancerpatienter. Distraktionsbaserade interventioner som används vid symtomhantering av cancerpatienter är enkla, effektiva och kostnadseffektiva. Distraktionsapplikationer som virtuell verklighetsglasögon, lyssna på musik, måla och dagdrömma syftar till att fokusera uppmärksamheten på en annan stimulans. Virtual reality-applikationen använder gränssnitt mellan människa och maskin för att fokusera patienten på en annan värld än sin nuvarande miljö med en tredimensionell virtuell video, vilket förändrar deras uppfattning om rum och tid. Det har visat sig att virtuell verklighetstillämpningar minskar smärta och ångest, ökar patienttillfredsställelsen, ger lindring och positivt påverkar vitala parametrar under procedurprocedurer som benmärgsaspiration, finnålsaspirationsbröstbiopsi, koloskopi och transrektal prostatabiopsi hos cancerpatienter som får cancer. kemoterapi.
Virtuell verklighet är en ny teknik som utvecklats tack vare datorteknikens framsteg och började användas inom hälsoområdet som en kognitiv beteendemetod för att lindra smärta och slappna av hos patienten. Denna metod använder människa-maskin-gränssnitt för att ge människor känslan av att vara i en interaktiv miljö med virtuell video i skogen, havet eller rymden. Virtual reality-glasögon är en applikation som används för att isolera patienten från hans/hennes omgivning och inkluderar en distraktionsmetod som låter patienten fokusera på en annan värld i tre dimensioner. Det appliceras vanligtvis med glasögon eller huvudbonader. Dessutom hindras patienten från att uppfatta omgivande ljud genom att bära hörlurar. Den viktigaste egenskapen som skiljer virtuell verklighet från andra tekniska produkter som tv och tv-spel är att den ger användarna känslan av att vara på en annan plats. Användningen av virtual reality-glasögon ger en positiv miljö för patienterna och ger en lugnande upplevelse genom att ändra deras uppfattning om tid. Virtual reality-applikationer, en ny teknologi, kan göra en positiv skillnad i cancervården och öka komforten och tillfredsställelsen hos cancerpatienter . Denna innovativa metod kan användas som en kompletterande omvårdnadsmetod utöver standardvård vid implanterbar venkateternålsintervention. Den utbredda användningen av virtual reality-applikationer inom cancervården bidrar till kvalificerad omvårdnad. Denna studie kommer att presenteras som en innovativ metod som visar att virtuell verklighetsteknik kan införlivas i omvårdnadsmetoder.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad experimentell studie planerad för att undersöka effekten av virtuell verklighetstillämpning under implanterad venkateternålsinsättning på patientnöjdhet, komfortnivå och tidsuppfattning hos cancerpatienter. Distraktionsbaserade interventioner som används vid symtomhantering av cancerpatienter är enkla, effektiva och kostnadseffektiva. Distraktionsapplikationer som virtuell verklighetsglasögon, lyssna på musik, måla och dagdrömma syftar till att fokusera uppmärksamheten på en annan stimulans. Virtual reality-applikationen använder gränssnitt mellan människa och maskin för att fokusera patienten på en annan värld än sin nuvarande miljö med en tredimensionell virtuell video, vilket förändrar deras uppfattning om rum och tid. Det har visat sig att virtuell verklighetstillämpningar minskar smärta och ångest, ökar patienttillfredsställelsen, ger lindring och positivt påverkar vitala parametrar under procedurprocedurer som benmärgsaspiration, finnålsaspirationsbröstbiopsi, koloskopi och transrektal prostatabiopsi hos cancerpatienter som får cancer. kemoterapi.
Virtuell verklighet är en ny teknik som utvecklats tack vare datorteknikens framsteg och började användas inom hälsoområdet som en kognitiv beteendemetod för att lindra smärta och slappna av hos patienten. Denna metod använder människa-maskin-gränssnitt för att ge människor känslan av att vara i en interaktiv miljö med virtuell video i skogen, havet eller rymden. Virtual reality-glasögon är en applikation som används för att isolera patienten från hans/hennes omgivning och inkluderar en distraktionsmetod som låter patienten fokusera på en annan värld i tre dimensioner. Det appliceras vanligtvis med glasögon eller huvudbonader. Dessutom hindras patienten från att uppfatta omgivande ljud genom att bära hörlurar. Den viktigaste egenskapen som skiljer virtuell verklighet från andra tekniska produkter som tv och tv-spel är att den ger användarna känslan av att vara på en annan plats. Användningen av virtual reality-glasögon ger en positiv miljö för patienterna och ger en lugnande upplevelse genom att förändra deras tidsuppfattning. Virtual reality-applikationer, en ny teknik, kan göra en positiv skillnad inom cancervården och öka komforten och tillfredsställelsen hos cancerpatienter. Denna innovativa metod kan användas som en kompletterande omvårdnadsmetod utöver standardvård vid implanterbar venkateternålsintervention. Den utbredda användningen av virtual reality-applikationer inom cancervården bidrar till kvalificerad omvårdnad. Denna studie kommer att presenteras som en innovativ metod som visar att virtuell verklighetsteknik kan införlivas i omvårdnadsmetoder.
Inklusionskriterier för forskning:
- De mellan 18-65 år
- De som får aktiv kemoterapi
- De som frivilligt deltar i forskningen
- Att ha en implanterbar venkateter
- De som ska använda virtual reality-glasögon för första gången
Uteslutningskriterier från forskningen:
- Förekomst av metastaser
- De som får anxiolytisk behandling
- De som får antidepressiv medicin
- Personer med kommunikations-, hör- och synproblem
- Har någon psykiatrisk störning
- De som använt någon smärtstillande medicin minst 8 timmar innan
- De med migrän, svindel, aktivt illamående-kräkningar, huvudvärk, yrselproblem Patientintroduktionsinformationsformulär, utvärderingsskala för tillfredsställelsestatus, allmän komfortskala-kort form och utvärderingsformulär för tidsuppfattning under proceduren kommer att användas som datainsamlingsverktyg.
Datainsamlingsfas:
Innan forskningen påbörjas kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från cancerpatienter som samtycker till att delta i studien och uppfyller inklusionskriterierna, genom att förklara syftet med och logiken med forskningen. I forskningen kommer enkel randomiseringsmetod att användas för att bestämma urvalsantal av interventions- och kontrollgrupper. De kommer att tilldelas kontrollgrupperna (n = 35) och interventionsgrupperna (n = 35) genom en enkel randomiseringsmetod från en enkel slumptalstabell framställd före studien. Med hjälp av den enkla slumptalstabellen kommer patienter som tilldelats interventionsgruppen att visas en tre minuters video, bestämd av patientens val, från videoscener som innehåller naturbilder med ljud som tagits i en 360-graders vinkel inspelad på YouTube, genom en virtuell reality-headset under hela proceduren. Applikationen kommer att påbörjas så snart patienten är placerad, precis innan proceduren börjar, och kommer att fortsätta efter att proceduren är klar, vilket gör att de kan uppleva en tredimensionell virtual reality-applikation som varar cirka 3 minuter. Data kommer att samlas in genom personliga intervjuer med patienter före och efter proceduren. Informationsformulär för patientintroduktion, utvärderingsskala för tillfredsställelsestatus, allmän komfortskala-kort form och utvärderingsformulär för tidsuppfattning under proceduren kommer att användas som verktyg för datainsamling. Studien kommer att genomföras i samma miljö med en enda sjuksköterska, samma mätverktyg kommer att användas och procedurer kommer att tillämpas på både kontroll- och experimentgruppen av samma sjuksköterska.
Utvärdering av data:
Beskrivande och jämförande statistik, korrelations- och regressionsanalyser kommer att användas för att utvärdera data som erhållits från studien. SPSS 25.0 Package Program kommer att användas för att analysera data. Kategoriska mått kommer att presenteras som siffror och procentsatser, och numeriska mått kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse, median, minimi- och maximivärden. Chi-Square Test-statistik kommer att användas för att jämföra kategoriska mätningar mellan grupper. Huruvida numeriska mätningar ger normalfördelning kommer att utvärderas med Kolmogrov-Smirnov-testet. I oberoende grupper kommer t-test att användas, och om antagandena inte uppfylls kommer Mann Whitney U-test att användas. Spearman korrelationsanalyser kommer att användas för korrelationsanalyser mellan data. Statistisk signifikansnivå kommer att accepteras som p<0,05. Forskningsresultaten kommer att utvärderas och presenteras i ljuset av litteraturen.
CENTRUM/CENTRA DÄR FORSKNING SKA GÖRAS; Bursa Uludağ University Medicinska fakulteten Hospital Medical Oncology poliklinik
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35665
- İzmir Bakırçay University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De mellan 18-65 år
- De som får aktiv kemoterapi
- De som frivilligt deltar i forskningen
- Att ha en implanterbar venkateter
- De som ska använda virtual reality-glasögon för första gången
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av metastaser
- De som får anxiolytisk behandling
- De som får antidepressiv medicin
- Personer med kommunikations-, hör- och synproblem
- Har någon psykiatrisk störning
- De som använt någon smärtstillande medicin minst 8 timmar innan
- De med migrän, yrsel, aktiva illamående-kräkningar, huvudvärk, yrselproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: virtuell verklighet app
|
virtuell verklighet app
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
beginning
Tidsram: Before port needle placement
|
Before the procedure, patient information form, satisfaction assessment scale, general comfort scale-short form were filled out in both groups.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
|
Before port needle placement
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
finish
Tidsram: after port needle placement
|
After the procedure was completed, the satisfaction evaluation scale, general comfort scale-short form and time perception evaluation form during the procedure were filled out.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
|
after port needle placement
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Derya Çınar, Doç. Dr., Izmir Bakircay University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Taxbro K, Hammarskjold F, Thelin B, Lewin F, Hagman H, Hanberger H, Berg S. Clinical impact of peripherally inserted central catheters vs implanted port catheters in patients with cancer: an open-label, randomised, two-centre trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.038. Epub 2019 Apr 17.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Brunetti GA, Tendas A, Meloni E, Mancini D, Maggiore P, Scaramucci L, Giovannini M, Niscola P, Cartoni C, Alimena G. Pain and anxiety associated with bone marrow aspiration and biopsy: a prospective study on 152 Italian patients with hematological malignancies. Ann Hematol. 2011 Oct;90(10):1233-5. doi: 10.1007/s00277-011-1166-7. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Chen YB, Bao HS, Hu TT, He Z, Wen B, Liu FT, Su FX, Deng HR, Wu JN. Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):248. doi: 10.1186/s12885-022-09228-6.
- Schirrmacher V. From chemotherapy to biological therapy: A review of novel concepts to reduce the side effects of systemic cancer treatment (Review). Int J Oncol. 2019 Feb;54(2):407-419. doi: 10.3892/ijo.2018.4661. Epub 2018 Dec 10.
- Hundert AS, Birnie KA, Abla O, Positano K, Cassiani C, Lloyd S, Tiessen PH, Lalloo C, Jibb LA, Stinson J. A Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality Distraction to Reduce Procedural Pain During Subcutaneous Port Access in Children and Adolescents With Cancer. Clin J Pain. 2021 Dec 30;38(3):189-196. doi: 10.1097/AJP.0000000000001017.
- Çıtlık SC, Çevik S, Özden G. Turkish validity and reliability study of the short form of the General Comfort Scale. Journal of Nursing Forum on Diabetes, Obesity and Hypertension. 2018;10(2):16-22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UÜEİ001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .