- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06551753
Intervenções baseadas em distração durante a entrada da agulha do cateter venoso implantado: aplicação de realidade virtual
Este estudo é um estudo experimental randomizado controlado planejado para examinar o efeito da aplicação de realidade virtual durante inserção de agulha de cateter de porta venosa implantada na satisfação do paciente, nível de conforto e percepção de tempo em pacientes com câncer. As intervenções baseadas em distrações utilizadas no manejo dos sintomas de pacientes com câncer são simples, eficazes e econômicas. Aplicativos de distração como óculos de realidade virtual, ouvir música, pintar e sonhar acordado visam focar a atenção em outro estímulo. O aplicativo de realidade virtual utiliza interfaces homem-máquina para focar o paciente em um mundo diferente de seu ambiente atual com um vídeo virtual tridimensional, mudando sua percepção de espaço e tempo. Foi demonstrado que os aplicativos de realidade virtual reduzem a dor e a ansiedade, aumentam a satisfação do paciente, proporcionam alívio e afetam positivamente os parâmetros vitais durante procedimentos procedimentais, como aspiração de medula óssea, biópsia mamária aspirativa com agulha fina, colonoscopia e biópsia transretal de próstata em pacientes com câncer recebendo quimioterapia.
A realidade virtual é uma nova técnica desenvolvida graças ao avanço da tecnologia computacional e passou a ser utilizada na área da saúde como método cognitivo-comportamental para aliviar a dor e relaxar o paciente. Este método utiliza interfaces homem-máquina para dar às pessoas a sensação de estar num ambiente interativo com vídeo virtual na floresta, oceano ou espaço. Os óculos de realidade virtual são um aplicativo que serve para isolar o paciente de seu ambiente e inclui um método de distração que permite ao paciente focar em outro mundo em três dimensões. Geralmente é aplicado com óculos ou arnês. Além disso, o paciente fica impedido de perceber os sons ao redor pelo uso de fones de ouvido. A característica mais importante que distingue a realidade virtual de outros produtos tecnológicos, como a televisão e os videojogos, é que ela dá aos utilizadores a sensação de estar num lugar diferente. O uso de óculos de realidade virtual proporciona um ambiente positivo para os pacientes e proporciona uma experiência calmante, alterando sua percepção do tempo. Os aplicativos de realidade virtual, uma nova tecnologia, podem fazer uma diferença positiva no tratamento do câncer e aumentar os níveis de conforto e satisfação dos pacientes com câncer. . Este método inovador pode ser usado como uma abordagem complementar de enfermagem, além do cuidado padrão durante a intervenção com agulha de cateter venoso implantável. A ampla utilização de aplicativos de realidade virtual na assistência oncológica contribui para uma assistência de enfermagem qualificada. Este estudo será apresentado como um método inovador mostrando que as tecnologias de realidade virtual podem ser incorporadas às práticas de enfermagem.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo experimental randomizado controlado planejado para examinar o efeito da aplicação de realidade virtual durante inserção de agulha de cateter de porta venosa implantada na satisfação do paciente, nível de conforto e percepção de tempo em pacientes com câncer. As intervenções baseadas em distrações utilizadas no manejo dos sintomas de pacientes com câncer são simples, eficazes e econômicas. Aplicativos de distração como óculos de realidade virtual, ouvir música, pintar e sonhar acordado visam focar a atenção em outro estímulo. O aplicativo de realidade virtual utiliza interfaces homem-máquina para focar o paciente em um mundo diferente de seu ambiente atual com um vídeo virtual tridimensional, mudando sua percepção de espaço e tempo. Foi demonstrado que os aplicativos de realidade virtual reduzem a dor e a ansiedade, aumentam a satisfação do paciente, proporcionam alívio e afetam positivamente os parâmetros vitais durante procedimentos procedimentais, como aspiração de medula óssea, biópsia mamária aspirativa com agulha fina, colonoscopia e biópsia transretal de próstata em pacientes com câncer recebendo quimioterapia.
A realidade virtual é uma nova técnica desenvolvida graças ao avanço da tecnologia computacional e passou a ser utilizada na área da saúde como método cognitivo-comportamental para aliviar a dor e relaxar o paciente. Este método utiliza interfaces homem-máquina para dar às pessoas a sensação de estar num ambiente interativo com vídeo virtual na floresta, oceano ou espaço. Os óculos de realidade virtual são um aplicativo que serve para isolar o paciente de seu ambiente e inclui um método de distração que permite ao paciente focar em outro mundo em três dimensões. Geralmente é aplicado com óculos ou arnês. Além disso, o paciente fica impedido de perceber os sons ao redor pelo uso de fones de ouvido. A característica mais importante que distingue a realidade virtual de outros produtos tecnológicos, como a televisão e os videojogos, é que ela dá aos utilizadores a sensação de estar num lugar diferente. O uso de óculos de realidade virtual proporciona um ambiente positivo aos pacientes e proporciona uma experiência calmante ao alterar sua percepção do tempo. As aplicações de realidade virtual, uma nova tecnologia, podem fazer uma diferença positiva no tratamento do cancro e aumentar os níveis de conforto e satisfação dos pacientes com cancro. Este método inovador pode ser usado como uma abordagem complementar de enfermagem, além do cuidado padrão durante a intervenção com agulha de cateter venoso implantável. A ampla utilização de aplicativos de realidade virtual na assistência oncológica contribui para uma assistência de enfermagem qualificada. Este estudo será apresentado como um método inovador mostrando que as tecnologias de realidade virtual podem ser incorporadas às práticas de enfermagem.
Critérios de inclusão de pesquisa:
- Aqueles entre 18 e 65 anos
- Aqueles que recebem quimioterapia ativa
- Aqueles que se voluntariam para participar da pesquisa
- Ter um cateter venoso implantável
- Quem vai usar óculos de realidade virtual pela primeira vez
Critérios de exclusão da pesquisa:
- Presença de metástase
- Aqueles que recebem tratamento com medicamentos ansiolíticos
- Aqueles que recebem medicação antidepressiva
- Pessoas com problemas de comunicação, audição e visão
- Ter algum transtorno psiquiátrico
- Aqueles que usaram algum medicamento analgésico pelo menos 8 horas antes
- Aqueles com enxaqueca, vertigem, náuseas e vômitos ativos, dor de cabeça, problemas de tontura Formulário de informações introdutórias ao paciente, escala de avaliação do estado de satisfação, escala de conforto geral - formato abreviado e formulário de avaliação de percepção do tempo durante o procedimento serão usados como ferramentas de coleta de dados.
Fase de coleta de dados:
Antes de iniciar a pesquisa, será obtido consentimento informado por escrito dos pacientes com câncer que concordarem em participar do estudo e atenderem aos critérios de inclusão, explicando o objetivo e a justificativa da pesquisa. Na pesquisa, será utilizado o método de randomização simples para determinar o número amostral dos grupos intervenção e controle. Eles serão atribuídos aos grupos controle (n = 35) e intervenção (n = 35) pelo método de randomização simples a partir de uma tabela simples de números aleatórios preparada antes do estudo. Utilizando a tabela de números aleatórios simples, será apresentado aos pacientes do grupo intervenção um vídeo de três minutos, determinado pela escolha do paciente, a partir de cenas de vídeo contendo imagens da natureza com som filmado em ângulo de 360 graus gravado no YouTube, por meio de um virtual fone de ouvido de realidade, durante todo o procedimento. A aplicação começará assim que o paciente for posicionado, pouco antes do início do procedimento, e continuará após a conclusão do procedimento, permitindo-lhe experimentar uma aplicação de realidade virtual tridimensional que dura aproximadamente 3 minutos. Os dados serão coletados por meio de entrevista presencial com os pacientes antes e após o procedimento. Formulário de informações introdutórias ao paciente, escala de avaliação do status de satisfação, formulário abreviado da escala de conforto geral e formulário de avaliação de percepção do tempo durante o procedimento serão usados como ferramentas de coleta de dados. O estudo será realizado no mesmo ambiente com um único enfermeiro, serão utilizadas as mesmas ferramentas de medição e os procedimentos serão aplicados tanto no grupo controle quanto no experimental pelo mesmo enfermeiro.
Avaliação de dados:
Estatísticas descritivas e comparativas, análises de correlação e regressão serão utilizadas para avaliar os dados obtidos no estudo. O Programa de Pacote SPSS 25.0 será usado para analisar os dados. As medidas categóricas serão apresentadas como números e porcentagens, e as medidas numéricas serão apresentadas como média e desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos. As estatísticas do teste Qui-Quadrado serão usadas para comparar medidas categóricas entre grupos. Se as medidas numéricas fornecem distribuição normal serão avaliadas com o teste Kolmogrov-Smirnov. Em grupos independentes, será utilizado o teste t, e caso os pressupostos não sejam atendidos, será utilizado o teste U de Mann Whitney. Análises de correlação de Spearman serão aplicadas para análises de correlação entre os dados. O nível de significância estatística será aceito como p<0,05. Os resultados da pesquisa serão avaliados e apresentados à luz da literatura.
CENTRO/CENTROS ONDE SERÁ REALIZADA A PESQUISA; Bursa Uludağ University Faculdade de Medicina Hospital Policlínica de Oncologia Médica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35665
- İzmir Bakırçay University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Aqueles entre 18 e 65 anos
- Aqueles que recebem quimioterapia ativa
- Aqueles que se voluntariam para participar da pesquisa
- Ter um cateter venoso implantável
- Quem vai usar óculos de realidade virtual pela primeira vez
Critérios de exclusão:
- Presença de metástase
- Aqueles que recebem tratamento com medicamentos ansiolíticos
- Aqueles que recebem medicação antidepressiva
- Pessoas com problemas de comunicação, audição e visão
- Ter algum transtorno psiquiátrico
- Aqueles que usaram algum medicamento analgésico pelo menos 8 horas antes
- Aqueles com enxaqueca, vertigem, náuseas e vômitos ativos, dor de cabeça, problemas de tontura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aplicativo de realidade virtual
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aplicativo de realidade virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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beginning
Prazo: Before port needle placement
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Before the procedure, patient information form, satisfaction assessment scale, general comfort scale-short form were filled out in both groups.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
|
Before port needle placement
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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finish
Prazo: after port needle placement
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After the procedure was completed, the satisfaction evaluation scale, general comfort scale-short form and time perception evaluation form during the procedure were filled out.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
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after port needle placement
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Derya Çınar, Doç. Dr., Izmir Bakircay University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taxbro K, Hammarskjold F, Thelin B, Lewin F, Hagman H, Hanberger H, Berg S. Clinical impact of peripherally inserted central catheters vs implanted port catheters in patients with cancer: an open-label, randomised, two-centre trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.038. Epub 2019 Apr 17.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Brunetti GA, Tendas A, Meloni E, Mancini D, Maggiore P, Scaramucci L, Giovannini M, Niscola P, Cartoni C, Alimena G. Pain and anxiety associated with bone marrow aspiration and biopsy: a prospective study on 152 Italian patients with hematological malignancies. Ann Hematol. 2011 Oct;90(10):1233-5. doi: 10.1007/s00277-011-1166-7. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Chen YB, Bao HS, Hu TT, He Z, Wen B, Liu FT, Su FX, Deng HR, Wu JN. Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):248. doi: 10.1186/s12885-022-09228-6.
- Schirrmacher V. From chemotherapy to biological therapy: A review of novel concepts to reduce the side effects of systemic cancer treatment (Review). Int J Oncol. 2019 Feb;54(2):407-419. doi: 10.3892/ijo.2018.4661. Epub 2018 Dec 10.
- Hundert AS, Birnie KA, Abla O, Positano K, Cassiani C, Lloyd S, Tiessen PH, Lalloo C, Jibb LA, Stinson J. A Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality Distraction to Reduce Procedural Pain During Subcutaneous Port Access in Children and Adolescents With Cancer. Clin J Pain. 2021 Dec 30;38(3):189-196. doi: 10.1097/AJP.0000000000001017.
- Çıtlık SC, Çevik S, Özden G. Turkish validity and reliability study of the short form of the General Comfort Scale. Journal of Nursing Forum on Diabetes, Obesity and Hypertension. 2018;10(2):16-22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UÜEİ001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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