- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06551753
Op afleiding gebaseerde interventies tijdens het inbrengen van een geïmplanteerde veneuze poortkatheternaald: toepassing van virtual reality
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie die bedoeld is om het effect van virtual reality-toepassing tijdens het inbrengen van een geïmplanteerde veneuze poortkatheternaald op de patiënttevredenheid, het comfortniveau en de tijdsperceptie bij kankerpatiënten te onderzoeken. Op afleiding gebaseerde interventies die worden gebruikt bij de symptoombeheersing van kankerpatiënten zijn eenvoudig, effectief en kosteneffectief. Afleidingstoepassingen zoals een virtual reality-bril, naar muziek luisteren, schilderen en dagdromen hebben tot doel de aandacht op een andere stimulus te vestigen. Virtual reality-applicatie maakt gebruik van mens-machine-interfaces om de patiënt te focussen op een andere wereld dan zijn huidige omgeving met een driedimensionale virtuele video, waardoor zijn perceptie van ruimte en tijd verandert. Het is aangetoond dat virtual reality-toepassingen pijn en angst verminderen, de patiënttevredenheid vergroten, verlichting bieden en een positieve invloed hebben op vitale parameters tijdens procedurele procedures zoals beenmergaspiratie, fijne naaldaspiratie, borstbiopsie, colonoscopie en transrectale prostaatbiopsie bij kankerpatiënten die chemotherapie.
Virtual reality is een nieuwe techniek die is ontwikkeld dankzij de vooruitgang van de computertechnologie en die in de gezondheidszorg wordt gebruikt als een cognitief-gedragsmatige methode om pijn te verlichten en de patiënt te ontspannen. Deze methode maakt gebruik van mens-machine-interfaces om mensen het gevoel te geven zich in een interactieve omgeving te bevinden met virtuele video in het bos, de oceaan of de ruimte. Een virtual reality-bril is een toepassing die wordt gebruikt om de patiënt te isoleren van zijn/haar omgeving en omvat een afleidingsmethode waarmee de patiënt zich kan concentreren op een andere wereld in drie dimensies. Het wordt meestal toegepast met een bril of hoofddeksel. Bovendien wordt door het dragen van een koptelefoon voorkomen dat de patiënt de omgevingsgeluiden waarneemt. Het belangrijkste kenmerk dat virtual reality onderscheidt van andere technologische producten zoals televisie en videogames, is dat het gebruikers het gevoel geeft op een andere plek te zijn. Het gebruik van een virtual reality-bril biedt een positieve omgeving voor patiënten en zorgt voor een rustgevende ervaring door hun perceptie van tijd te veranderen. Virtual reality-toepassingen, een nieuwe technologie, kunnen een positief verschil maken in de kankerzorg en het comfort en de tevredenheid van kankerpatiënten verhogen. . Deze innovatieve methode kan worden gebruikt als aanvullende verpleegkundige aanpak naast de standaardzorg tijdens implanteerbare veneuze poortkatheternaalden. Het wijdverbreide gebruik van virtual reality-toepassingen in de kankerzorg draagt bij aan gekwalificeerde verpleegkundige zorg. Deze studie zal worden gepresenteerd als een innovatieve methode die aantoont dat virtual reality-technologieën kunnen worden geïntegreerd in verpleegpraktijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie die bedoeld is om het effect van virtual reality-toepassing tijdens het inbrengen van een geïmplanteerde veneuze poortkatheternaald op de patiënttevredenheid, het comfortniveau en de tijdsperceptie bij kankerpatiënten te onderzoeken. Op afleiding gebaseerde interventies die worden gebruikt bij de symptoombeheersing van kankerpatiënten zijn eenvoudig, effectief en kosteneffectief. Afleidingstoepassingen zoals een virtual reality-bril, naar muziek luisteren, schilderen en dagdromen hebben tot doel de aandacht op een andere stimulus te vestigen. Virtual reality-applicatie maakt gebruik van mens-machine-interfaces om de patiënt te focussen op een andere wereld dan zijn huidige omgeving met een driedimensionale virtuele video, waardoor zijn perceptie van ruimte en tijd verandert. Het is aangetoond dat virtual reality-toepassingen pijn en angst verminderen, de patiënttevredenheid vergroten, verlichting bieden en een positieve invloed hebben op vitale parameters tijdens procedurele procedures zoals beenmergaspiratie, fijne naaldaspiratie, borstbiopsie, colonoscopie en transrectale prostaatbiopsie bij kankerpatiënten die chemotherapie.
Virtual reality is een nieuwe techniek die is ontwikkeld dankzij de vooruitgang van de computertechnologie en die in de gezondheidszorg wordt gebruikt als een cognitief-gedragsmatige methode om pijn te verlichten en de patiënt te ontspannen. Deze methode maakt gebruik van mens-machine-interfaces om mensen het gevoel te geven zich in een interactieve omgeving te bevinden met virtuele video in het bos, de oceaan of de ruimte. Een virtual reality-bril is een toepassing die wordt gebruikt om de patiënt te isoleren van zijn/haar omgeving en omvat een afleidingsmethode waarmee de patiënt zich kan concentreren op een andere wereld in drie dimensies. Het wordt meestal toegepast met een bril of hoofddeksel. Bovendien wordt door het dragen van een koptelefoon voorkomen dat de patiënt de omgevingsgeluiden waarneemt. Het belangrijkste kenmerk dat virtual reality onderscheidt van andere technologische producten zoals televisie en videogames, is dat het gebruikers het gevoel geeft op een andere plek te zijn. Het gebruik van een virtual reality-bril biedt een positieve omgeving voor patiënten en zorgt voor een rustgevende ervaring door hun perceptie van tijd te veranderen. Virtual reality-toepassingen, een nieuwe technologie, kunnen een positief verschil maken in de kankerzorg en het comfort en de tevredenheid van kankerpatiënten verhogen. Deze innovatieve methode kan worden gebruikt als aanvullende verpleegkundige aanpak naast de standaardzorg tijdens implanteerbare veneuze poortkatheternaalden. Het wijdverbreide gebruik van virtual reality-toepassingen in de kankerzorg draagt bij aan gekwalificeerde verpleegkundige zorg. Deze studie zal worden gepresenteerd als een innovatieve methode die aantoont dat virtual reality-technologieën kunnen worden geïntegreerd in verpleegpraktijken.
Criteria voor onderzoeksinclusie:
- Degenen tussen de 18 en 65 jaar
- Degenen die actieve chemotherapie krijgen
- Degenen die vrijwillig meedoen aan het onderzoek
- Een implanteerbare veneuze poortkatheter hebben
- Degenen die voor het eerst een virtual reality-bril gaan gebruiken
Uitsluitingscriteria van het onderzoek:
- Aanwezigheid van metastasen
- Degenen die een anxiolytische medicamenteuze behandeling krijgen
- Degenen die antidepressiva krijgen
- Mensen met communicatie-, gehoor- en zichtproblemen
- Een psychiatrische stoornis hebben
- Degenen die minstens 8 uur eerder pijnstillende medicijnen hebben gebruikt
- Degenen met migraine, duizeligheid, actieve misselijkheid en braken, hoofdpijn, duizeligheidsproblemen. Het inleidende informatieformulier voor de patiënt, de evaluatieschaal voor de tevredenheidsstatus, het korte formulier voor algemene comfortschaal en het evaluatieformulier voor tijdsperceptie tijdens de procedure zullen worden gebruikt als hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens.
Fase van gegevensverzameling:
Voordat het onderzoek wordt gestart, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van kankerpatiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en aan de inclusiecriteria te voldoen, door het doel en de grondgedachte van het onderzoek uit te leggen. In het onderzoek zal een eenvoudige randomisatiemethode worden gebruikt om het steekproefaantal van interventie- en controlegroepen te bepalen. Ze zullen worden toegewezen aan de controlegroep (n = 35) en de interventiegroep (n = 35) door middel van een eenvoudige randomisatiemethode op basis van een eenvoudige tabel met willekeurige getallen die vóór het onderzoek is opgesteld. Met behulp van de eenvoudige tabel met willekeurige getallen krijgen patiënten die aan de interventiegroep zijn toegewezen, een video van drie minuten te zien, bepaald door de keuze van de patiënt, met videoscènes met natuurbeelden met geluid opgenomen in een hoek van 360 graden opgenomen op YouTube, via een virtuele reality-headset, gedurende de hele procedure. De toepassing begint zodra de patiënt is gepositioneerd, vlak voordat de procedure begint, en gaat door nadat de procedure is voltooid, waardoor hij of zij een driedimensionale virtual reality-toepassing kan ervaren die ongeveer 3 minuten duurt. Gegevens zullen worden verzameld door middel van face-to-face interviews met patiënten voor en na de procedure. Het inleidende informatieformulier voor de patiënt, de evaluatieschaal voor de tevredenheidsstatus, het algemene comfortschaal-korte formulier en het evaluatieformulier voor tijdsperceptie tijdens de procedure zullen worden gebruikt als hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in dezelfde omgeving met één verpleegkundige, dezelfde meetinstrumenten zullen worden gebruikt en de procedures zullen door dezelfde verpleegkundige worden toegepast op zowel de controle- als de experimentele groep.
Evaluatie van gegevens:
Beschrijvende en vergelijkende statistieken, correlatie- en regressieanalyses zullen worden gebruikt om de uit het onderzoek verkregen gegevens te evalueren. SPSS 25.0 Package Program zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren. Categorische metingen worden gepresenteerd als getallen en percentages, en numerieke metingen worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie, mediaan, minimum- en maximumwaarden. Chi-kwadraatteststatistieken zullen worden gebruikt om categorische metingen tussen groepen te vergelijken. Of numerieke metingen een normale verdeling opleveren, zal worden geëvalueerd met de Kolmogrov-Smirnov-test. In onafhankelijke groepen zal de t-test worden gebruikt, en als niet aan de aannames wordt voldaan, zal de Mann Whitney U-test worden gebruikt. Spearman-correlatieanalyses zullen worden toegepast voor correlatieanalyses tussen gegevens. Het statistische significantieniveau wordt aanvaard als p<0,05. De onderzoeksresultaten zullen worden geëvalueerd en gepresenteerd in het licht van de literatuur.
CENTRUM(CENTRA) WAAR HET ONDERZOEK ZAL WORDEN UITGEVOERD; Bursa Uludağ Universiteit Faculteit Geneeskunde Ziekenhuis Medische Oncologie Polikliniek
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35665
- İzmir Bakırçay University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen tussen de 18 en 65 jaar
- Degenen die actieve chemotherapie krijgen
- Degenen die vrijwillig meedoen aan het onderzoek
- Een implanteerbare veneuze poortkatheter hebben
- Degenen die voor het eerst een virtual reality-bril gaan gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metastasen
- Degenen die een anxiolytische medicamenteuze behandeling krijgen
- Degenen die antidepressiva krijgen
- Mensen met communicatie-, gehoor- en zichtproblemen
- Een psychiatrische stoornis hebben
- Degenen die minstens 8 uur eerder pijnstillende medicijnen hebben gebruikt
- Degenen met migraine, duizeligheid, actieve misselijkheid en braken, hoofdpijn, duizeligheidsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: virtual reality-app
|
virtual reality-app
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beginning
Tijdsspanne: Before port needle placement
|
Before the procedure, patient information form, satisfaction assessment scale, general comfort scale-short form were filled out in both groups.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
|
Before port needle placement
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
finish
Tijdsspanne: after port needle placement
|
After the procedure was completed, the satisfaction evaluation scale, general comfort scale-short form and time perception evaluation form during the procedure were filled out.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
|
after port needle placement
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Derya Çınar, Doç. Dr., Izmir Bakircay University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taxbro K, Hammarskjold F, Thelin B, Lewin F, Hagman H, Hanberger H, Berg S. Clinical impact of peripherally inserted central catheters vs implanted port catheters in patients with cancer: an open-label, randomised, two-centre trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.038. Epub 2019 Apr 17.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Brunetti GA, Tendas A, Meloni E, Mancini D, Maggiore P, Scaramucci L, Giovannini M, Niscola P, Cartoni C, Alimena G. Pain and anxiety associated with bone marrow aspiration and biopsy: a prospective study on 152 Italian patients with hematological malignancies. Ann Hematol. 2011 Oct;90(10):1233-5. doi: 10.1007/s00277-011-1166-7. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Chen YB, Bao HS, Hu TT, He Z, Wen B, Liu FT, Su FX, Deng HR, Wu JN. Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):248. doi: 10.1186/s12885-022-09228-6.
- Schirrmacher V. From chemotherapy to biological therapy: A review of novel concepts to reduce the side effects of systemic cancer treatment (Review). Int J Oncol. 2019 Feb;54(2):407-419. doi: 10.3892/ijo.2018.4661. Epub 2018 Dec 10.
- Hundert AS, Birnie KA, Abla O, Positano K, Cassiani C, Lloyd S, Tiessen PH, Lalloo C, Jibb LA, Stinson J. A Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality Distraction to Reduce Procedural Pain During Subcutaneous Port Access in Children and Adolescents With Cancer. Clin J Pain. 2021 Dec 30;38(3):189-196. doi: 10.1097/AJP.0000000000001017.
- Çıtlık SC, Çevik S, Özden G. Turkish validity and reliability study of the short form of the General Comfort Scale. Journal of Nursing Forum on Diabetes, Obesity and Hypertension. 2018;10(2):16-22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UÜEİ001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .