- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06551753
Distraksjonsbaserte intervensjoner under implantert venøs portkateternålinnføring: Virtual Reality-applikasjon
Denne studien er en randomisert kontrollert eksperimentell studie som er planlagt for å undersøke effekten av bruk av virtuell virkelighet under innføring av implantert venøs portkateternål på pasienttilfredshet, komfortnivå og tidsoppfatning hos kreftpasienter. Distraksjonsbaserte intervensjoner brukt i symptombehandling av kreftpasienter er enkle, effektive og kostnadseffektive. Distraksjonsapplikasjoner som virtual reality-briller, lytting til musikk, maling og dagdrømmer har som mål å fokusere oppmerksomheten på en annen stimulans. Virtual reality-applikasjonen bruker menneske-maskin-grensesnitt for å fokusere pasienten på en annen verden enn deres nåværende miljø med en tredimensjonal virtuell video, som endrer deres oppfatning av rom og tid. Det har vist seg at virtual reality-applikasjoner reduserer smerte og angst, øker pasienttilfredsheten, gir lindring og positivt påvirker vitale parametere under prosedyrer som benmargsaspirasjon, finnålsaspirasjonsbrystbiopsi, koloskopi og transrektal prostatabiopsi hos kreftpasienter som får kreftpasienter. kjemoterapi.
Virtual reality er en ny teknikk utviklet takket være utviklingen av datateknologi og begynte å bli brukt innen helse som en kognitiv atferdsmetode for å lindre smerte og slappe av pasienten. Denne metoden bruker menneske-maskin-grensesnitt for å gi folk følelsen av å være i et interaktivt miljø med virtuell video i skogen, havet eller verdensrommet. Virtual reality-briller er en applikasjon som brukes til å isolere pasienten fra hans/hennes miljø og inkluderer en distraksjonsmetode som lar pasienten fokusere på en annen verden i tre dimensjoner. Det påføres vanligvis med briller eller hodeplagg. I tillegg forhindres pasienten i å oppfatte omgivelseslydene ved å bruke hodetelefoner. Den viktigste funksjonen som skiller virtuell virkelighet fra andre teknologiske produkter som TV og videospill er at den gir brukerne følelsen av å være på et annet sted. Bruken av virtual reality-briller gir et positivt miljø for pasienter og gir en beroligende opplevelse ved å endre deres oppfatning av tid. Virtual reality-applikasjoner, en ny teknologi, kan utgjøre en positiv forskjell i kreftbehandling og øke komforten og tilfredshetsnivået til kreftpasienter . Denne innovative metoden kan brukes som en komplementær sykepleietilnærming i tillegg til standardbehandling under implanterbar venøs portkateternålintervensjon. Den utbredte bruken av virtual reality-applikasjoner i kreftomsorgen bidrar til kvalifisert sykepleie. Denne studien vil bli presentert som en innovativ metode som viser at virtual reality-teknologier kan inkorporeres i sykepleierpraksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert eksperimentell studie som er planlagt for å undersøke effekten av bruk av virtuell virkelighet under innføring av implantert venøs portkateternål på pasienttilfredshet, komfortnivå og tidsoppfatning hos kreftpasienter. Distraksjonsbaserte intervensjoner brukt i symptombehandling av kreftpasienter er enkle, effektive og kostnadseffektive. Distraksjonsapplikasjoner som virtual reality-briller, lytting til musikk, maling og dagdrømmer har som mål å fokusere oppmerksomheten på en annen stimulans. Virtual reality-applikasjonen bruker menneske-maskin-grensesnitt for å fokusere pasienten på en annen verden enn deres nåværende miljø med en tredimensjonal virtuell video, som endrer deres oppfatning av rom og tid. Det har vist seg at virtual reality-applikasjoner reduserer smerte og angst, øker pasienttilfredsheten, gir lindring og positivt påvirker vitale parametere under prosedyrer som benmargsaspirasjon, finnålsaspirasjonsbrystbiopsi, koloskopi og transrektal prostatabiopsi hos kreftpasienter som får kreftpasienter. kjemoterapi.
Virtual reality er en ny teknikk utviklet takket være utviklingen av datateknologi og begynte å bli brukt innen helse som en kognitiv atferdsmetode for å lindre smerte og slappe av pasienten. Denne metoden bruker menneske-maskin-grensesnitt for å gi folk følelsen av å være i et interaktivt miljø med virtuell video i skogen, havet eller verdensrommet. Virtual reality-briller er en applikasjon som brukes til å isolere pasienten fra hans/hennes miljø og inkluderer en distraksjonsmetode som lar pasienten fokusere på en annen verden i tre dimensjoner. Det påføres vanligvis med briller eller hodeplagg. I tillegg forhindres pasienten i å oppfatte omgivelseslydene ved å bruke hodetelefoner. Den viktigste funksjonen som skiller virtuell virkelighet fra andre teknologiske produkter som TV og videospill er at den gir brukerne følelsen av å være på et annet sted. Bruken av virtual reality-briller gir et positivt miljø for pasientene og gir en beroligende opplevelse ved å endre deres oppfatning av tid. Virtual reality-applikasjoner, en ny teknologi, kan utgjøre en positiv forskjell i kreftbehandling og øke komforten og tilfredsheten til kreftpasienter. Denne innovative metoden kan brukes som en komplementær sykepleietilnærming i tillegg til standardbehandling under implanterbar venøs portkateternålintervensjon. Den utbredte bruken av virtual reality-applikasjoner i kreftomsorgen bidrar til kvalifisert sykepleie. Denne studien vil bli presentert som en innovativ metode som viser at virtual reality-teknologier kan inkorporeres i sykepleierpraksis.
Forskningsinkluderingskriterier:
- De mellom 18-65 år
- De som får aktiv kjemoterapi
- De som melder seg frivillig til å delta i forskningen
- Å ha et implanterbart veneportkateter
- De som skal bruke virtual reality-briller for første gang
Ekskluderingskriterier fra forskningen:
- Tilstedeværelse av metastase
- De som får angstdempende medikamentell behandling
- De som får antidepressiva
- Personer med kommunikasjons-, hørsels- og synsproblemer
- Har noen psykiatrisk lidelse
- De som brukte smertestillende medisiner minst 8 timer før
- De med migrene, svimmelhet, aktiv kvalme-oppkast, hodepine, svimmelhetsproblemer Pasientinformasjonsskjema, evalueringsskala for tilfredshetsstatus, generell komfortskala-kortskjema og evalueringsskjema for tidsoppfatning under prosedyren vil bli brukt som datainnsamlingsverktøy.
Datainnsamlingsfase:
Før oppstart av forskningen vil det innhentes skriftlig informert samtykke fra kreftpasienter som godtar å delta i studien og oppfyller inklusjonskriteriene, ved å forklare formålet med og begrunnelsen for forskningen. I forskningen vil enkel randomiseringsmetode bli brukt for å bestemme utvalgets antall intervensjons- og kontrollgrupper. De vil bli tildelt kontrollgruppene (n = 35) og intervensjonsgruppene (n = 35) ved hjelp av enkel randomiseringsmetode fra en enkel tilfeldig talltabell utarbeidet før studien. Ved å bruke den enkle tabellen med tilfeldige tall, vil pasienter som er tilordnet intervensjonsgruppen bli vist en tre-minutters video, bestemt av pasientens valg, fra videoscener som inneholder naturbilder med lydopptak i en 360-graders vinkel tatt opp på YouTube, gjennom en virtuell reality-headset, gjennom hele prosedyren. Applikasjonen vil begynne så snart pasienten er plassert, like før prosedyren starter, og vil fortsette etter at prosedyren er fullført, slik at de kan oppleve en tredimensjonal virtual reality-applikasjon som varer i omtrent 3 minutter. Data vil bli samlet inn ved ansikt-til-ansikt intervju med pasienter før og etter prosedyren. Pasientinnledende informasjonsskjema, tilfredshetsstatusevalueringsskala, generell komfortskala-kortskjema og tidspersepsjonsevalueringsskjema under prosedyren vil bli brukt som datainnsamlingsverktøy. Studien vil bli utført i samme miljø med en enkelt sykepleier, de samme måleverktøyene vil bli brukt, og prosedyrer vil bli brukt til både kontroll- og forsøksgruppen av samme sykepleier.
Evaluering av data:
Deskriptiv og komparativ statistikk, korrelasjons- og regresjonsanalyser vil bli brukt for å evaluere data innhentet fra studien. SPSS 25.0 Package Program vil bli brukt til å analysere dataene. Kategoriske målinger vil bli presentert som tall og prosenter, og numeriske målinger vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik, median, minimum og maksimum verdier. Chi-Square Test-statistikk vil bli brukt til å sammenligne kategoriske målinger mellom grupper. Hvorvidt numeriske målinger gir normalfordeling vil bli evaluert med Kolmogrov-Smirnov-testen. I uavhengige grupper vil t-test brukes, og dersom forutsetningene ikke oppfylles, vil Mann Whitney U-test benyttes. Spearman korrelasjonsanalyser vil bli brukt for korrelasjonsanalyser mellom data. Statistisk signifikansnivå vil bli akseptert som p<0,05. Forskningsresultatene vil bli vurdert og presentert i lys av litteraturen.
SENTRUM/SENTRERE DER FORSKNING SKAL GJØRES; Bursa Uludağ Universitetet Det medisinske fakultet Sykehus medisinsk onkologi poliklinikk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35665
- İzmir Bakırçay University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De mellom 18-65 år
- De som får aktiv kjemoterapi
- De som melder seg frivillig til å delta i forskningen
- Å ha et implanterbart veneportkateter
- De som skal bruke virtual reality-briller for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av metastase
- De som får angstdempende medikamentell behandling
- De som får antidepressiva
- Personer med kommunikasjons-, hørsels- og synsproblemer
- Har noen psykiatrisk lidelse
- De som brukte smertestillende medisiner minst 8 timer før
- De med migrene, vertigo, aktiv kvalme-oppkast, hodepine, svimmelhetsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtuell virkelighet app
|
virtuell virkelighet app
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beginning
Tidsramme: Before port needle placement
|
Before the procedure, patient information form, satisfaction assessment scale, general comfort scale-short form were filled out in both groups.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
|
Before port needle placement
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
finish
Tidsramme: after port needle placement
|
After the procedure was completed, the satisfaction evaluation scale, general comfort scale-short form and time perception evaluation form during the procedure were filled out.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
|
after port needle placement
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Derya Çınar, Doç. Dr., Izmir Bakircay University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taxbro K, Hammarskjold F, Thelin B, Lewin F, Hagman H, Hanberger H, Berg S. Clinical impact of peripherally inserted central catheters vs implanted port catheters in patients with cancer: an open-label, randomised, two-centre trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.038. Epub 2019 Apr 17.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Brunetti GA, Tendas A, Meloni E, Mancini D, Maggiore P, Scaramucci L, Giovannini M, Niscola P, Cartoni C, Alimena G. Pain and anxiety associated with bone marrow aspiration and biopsy: a prospective study on 152 Italian patients with hematological malignancies. Ann Hematol. 2011 Oct;90(10):1233-5. doi: 10.1007/s00277-011-1166-7. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Chen YB, Bao HS, Hu TT, He Z, Wen B, Liu FT, Su FX, Deng HR, Wu JN. Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):248. doi: 10.1186/s12885-022-09228-6.
- Schirrmacher V. From chemotherapy to biological therapy: A review of novel concepts to reduce the side effects of systemic cancer treatment (Review). Int J Oncol. 2019 Feb;54(2):407-419. doi: 10.3892/ijo.2018.4661. Epub 2018 Dec 10.
- Hundert AS, Birnie KA, Abla O, Positano K, Cassiani C, Lloyd S, Tiessen PH, Lalloo C, Jibb LA, Stinson J. A Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality Distraction to Reduce Procedural Pain During Subcutaneous Port Access in Children and Adolescents With Cancer. Clin J Pain. 2021 Dec 30;38(3):189-196. doi: 10.1097/AJP.0000000000001017.
- Çıtlık SC, Çevik S, Özden G. Turkish validity and reliability study of the short form of the General Comfort Scale. Journal of Nursing Forum on Diabetes, Obesity and Hypertension. 2018;10(2):16-22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UÜEİ001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .