- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06551753
Ablenkungsbasierte Interventionen während der Nadeleinführung eines implantierten venösen Portkatheters: Virtual-Reality-Anwendung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie, die den Effekt der Virtual-Reality-Anwendung beim Einführen einer implantierten venösen Portkatheternadel auf die Patientenzufriedenheit, das Komfortniveau und die Zeitwahrnehmung bei Krebspatienten untersuchen soll. Ablenkungsbasierte Interventionen zur Symptombehandlung von Krebspatienten sind einfach, effektiv und kostengünstig. Ablenkungsanwendungen wie Virtual-Reality-Brillen, Musikhören, Malen und Tagträumen zielen darauf ab, die Aufmerksamkeit auf einen anderen Reiz zu lenken. Die Virtual-Reality-Anwendung nutzt Mensch-Maschine-Schnittstellen, um den Patienten mit einem dreidimensionalen virtuellen Video auf eine andere Welt als seine aktuelle Umgebung zu fokussieren und so seine Wahrnehmung von Raum und Zeit zu verändern. Es hat sich gezeigt, dass Virtual-Reality-Anwendungen Schmerzen und Ängste reduzieren, die Patientenzufriedenheit steigern, Linderung verschaffen und sich positiv auf Vitalparameter bei Eingriffen wie Knochenmarkpunktion, Feinnadelaspirations-Brustbiopsie, Koloskopie und transrektaler Prostatabiopsie bei Krebspatienten auswirken Chemotherapie.
Virtuelle Realität ist eine neue Technik, die dank der Weiterentwicklung der Computertechnologie entwickelt wurde und im Gesundheitsbereich als kognitiv-verhaltensbezogene Methode zur Schmerzlinderung und Entspannung des Patienten eingesetzt wird. Diese Methode nutzt Mensch-Maschine-Schnittstellen, um den Menschen das Gefühl zu geben, sich in einer interaktiven Umgebung mit virtuellen Videos im Wald, im Meer oder im Weltraum zu befinden. Virtual-Reality-Brillen sind eine Anwendung, die dazu dient, den Patienten von seiner Umgebung zu isolieren und eine Ablenkungsmethode beinhaltet, die es dem Patienten ermöglicht, sich auf eine andere Welt in drei Dimensionen zu konzentrieren. Die Anwendung erfolgt meist mit Brille oder Kopfbedeckung. Darüber hinaus wird der Patient durch das Tragen von Kopfhörern daran gehindert, Umgebungsgeräusche wahrzunehmen. Das wichtigste Merkmal, das Virtual Reality von anderen Technologieprodukten wie Fernsehen und Videospielen unterscheidet, besteht darin, dass es den Benutzern das Gefühl gibt, an einem anderen Ort zu sein. Der Einsatz von Virtual-Reality-Brillen schafft ein positives Umfeld für Patienten und sorgt für ein beruhigendes Erlebnis, indem sie ihre Zeitwahrnehmung verändert. Virtual-Reality-Anwendungen, eine neue Technologie, können einen positiven Unterschied in der Krebsbehandlung bewirken und den Komfort und die Zufriedenheit von Krebspatienten erhöhen . Diese innovative Methode kann als ergänzender Pflegeansatz zusätzlich zur Standardpflege bei Eingriffen mit einer implantierbaren venösen Portkatheternadel eingesetzt werden. Der flächendeckende Einsatz von Virtual-Reality-Anwendungen in der Krebsversorgung trägt zu einer qualifizierten Pflege bei. Diese Studie wird als innovative Methode vorgestellt, die zeigt, dass Virtual-Reality-Technologien in Pflegepraktiken integriert werden können.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie, die den Effekt der Virtual-Reality-Anwendung beim Einführen einer implantierten venösen Portkatheternadel auf die Patientenzufriedenheit, das Komfortniveau und die Zeitwahrnehmung bei Krebspatienten untersuchen soll. Ablenkungsbasierte Interventionen zur Symptombehandlung von Krebspatienten sind einfach, effektiv und kostengünstig. Ablenkungsanwendungen wie Virtual-Reality-Brillen, Musikhören, Malen und Tagträumen zielen darauf ab, die Aufmerksamkeit auf einen anderen Reiz zu lenken. Die Virtual-Reality-Anwendung nutzt Mensch-Maschine-Schnittstellen, um den Patienten mit einem dreidimensionalen virtuellen Video auf eine andere Welt als seine aktuelle Umgebung zu fokussieren und so seine Wahrnehmung von Raum und Zeit zu verändern. Es hat sich gezeigt, dass Virtual-Reality-Anwendungen Schmerzen und Ängste reduzieren, die Patientenzufriedenheit steigern, Linderung verschaffen und sich positiv auf Vitalparameter bei Eingriffen wie Knochenmarkpunktion, Feinnadelaspirations-Brustbiopsie, Koloskopie und transrektaler Prostatabiopsie bei Krebspatienten auswirken Chemotherapie.
Virtuelle Realität ist eine neue Technik, die dank der Weiterentwicklung der Computertechnologie entwickelt wurde und im Gesundheitsbereich als kognitiv-verhaltensbezogene Methode zur Schmerzlinderung und Entspannung des Patienten eingesetzt wird. Diese Methode nutzt Mensch-Maschine-Schnittstellen, um den Menschen das Gefühl zu geben, sich in einer interaktiven Umgebung mit virtuellen Videos im Wald, im Meer oder im Weltraum zu befinden. Virtual-Reality-Brillen sind eine Anwendung, die dazu dient, den Patienten von seiner Umgebung zu isolieren und eine Ablenkungsmethode beinhaltet, die es dem Patienten ermöglicht, sich auf eine andere Welt in drei Dimensionen zu konzentrieren. Die Anwendung erfolgt meist mit Brille oder Kopfbedeckung. Darüber hinaus wird der Patient durch das Tragen von Kopfhörern daran gehindert, Umgebungsgeräusche wahrzunehmen. Das wichtigste Merkmal, das Virtual Reality von anderen Technologieprodukten wie Fernsehen und Videospielen unterscheidet, besteht darin, dass es den Benutzern das Gefühl gibt, an einem anderen Ort zu sein. Der Einsatz von Virtual-Reality-Brillen schafft ein positives Umfeld für Patienten und sorgt für ein beruhigendes Erlebnis, indem sie ihre Zeitwahrnehmung verändert. Virtual-Reality-Anwendungen, eine neue Technologie, können einen positiven Unterschied in der Krebsbehandlung machen und den Komfort und die Zufriedenheit von Krebspatienten erhöhen. Diese innovative Methode kann als ergänzender Pflegeansatz zusätzlich zur Standardpflege bei Eingriffen mit einer implantierbaren venösen Portkatheternadel eingesetzt werden. Der flächendeckende Einsatz von Virtual-Reality-Anwendungen in der Krebsversorgung trägt zu einer qualifizierten Pflege bei. Diese Studie wird als innovative Methode vorgestellt, die zeigt, dass Virtual-Reality-Technologien in Pflegepraktiken integriert werden können.
Einschlusskriterien für die Forschung:
- Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Diejenigen, die eine aktive Chemotherapie erhalten
- Diejenigen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung melden
- Mit einem implantierbaren venösen Portkatheter
- Diejenigen, die zum ersten Mal eine Virtual-Reality-Brille verwenden
Ausschlusskriterien von der Forschung:
- Vorhandensein von Metastasen
- Diejenigen, die eine angstlösende medikamentöse Behandlung erhalten
- Diejenigen, die Antidepressiva erhalten
- Menschen mit Kommunikations-, Hör- und Sehproblemen
- Eine psychiatrische Störung haben
- Diejenigen, die mindestens 8 Stunden zuvor schmerzstillende Medikamente eingenommen haben
- Personen mit Migräne, Schwindel, aktiver Übelkeit-Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindelproblemen Formular zur Patienteneinführung, Bewertungsskala für den Zufriedenheitsstatus, Kurzform der allgemeinen Komfortskala und Bewertungsformular für die Zeitwahrnehmung während des Verfahrens werden als Datenerfassungsinstrumente verwendet.
Datenerfassungsphase:
Vor Beginn der Forschung wird eine schriftliche Einverständniserklärung von Krebspatienten eingeholt, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die Einschlusskriterien zu erfüllen, indem sie den Zweck und die Begründung der Forschung erläutern. In der Forschung wird eine einfache Randomisierungsmethode verwendet, um die Stichprobenzahl der Interventions- und Kontrollgruppen zu bestimmen. Sie werden der Kontrollgruppe (n = 35) und der Interventionsgruppe (n = 35) durch eine einfache Randomisierungsmethode aus einer einfachen Zufallszahlentabelle, die vor der Studie erstellt wurde, zugeordnet. Unter Verwendung der einfachen Zufallszahlentabelle wird Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, ein dreiminütiges Video gezeigt, das nach Wahl des Patienten aus Videoszenen mit Naturbildern und Ton besteht, die in einem 360-Grad-Winkel aufgenommen und auf YouTube aufgezeichnet wurden, über ein virtuelles Video Reality-Headset während des gesamten Verfahrens. Die Anwendung beginnt, sobald der Patient positioniert ist, kurz bevor der Eingriff beginnt, und wird nach Abschluss des Eingriffs fortgesetzt, sodass er eine dreidimensionale Virtual-Reality-Anwendung erleben kann, die etwa drei Minuten dauert. Die Daten werden durch persönliche Interviews mit Patienten vor und nach dem Eingriff gesammelt. Als Datenerfassungsinstrumente werden das Formular zur Einführungsinformation für den Patienten, die Bewertungsskala für den Zufriedenheitsstatus, die Kurzform der allgemeinen Komfortskala und das Bewertungsformular für die Zeitwahrnehmung während des Verfahrens verwendet. Die Studie wird in derselben Umgebung mit einer einzigen Krankenschwester durchgeführt, es werden dieselben Messinstrumente verwendet und die Verfahren werden von derselben Krankenschwester sowohl auf die Kontroll- als auch auf die Versuchsgruppe angewendet.
Auswertung der Daten:
Zur Auswertung der aus der Studie gewonnenen Daten werden deskriptive und vergleichende Statistiken, Korrelations- und Regressionsanalysen eingesetzt. Zur Analyse der Daten wird das Paketprogramm SPSS 25.0 verwendet. Kategoriale Messungen werden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt, und numerische Messungen werden als Mittelwert und Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte dargestellt. Chi-Quadrat-Teststatistiken werden verwendet, um kategoriale Messungen zwischen Gruppen zu vergleichen. Ob numerische Messungen eine Normalverteilung liefern, wird mit dem Kolmogrov-Smirnov-Test bewertet. In unabhängigen Gruppen wird der t-Test verwendet, und wenn die Annahmen nicht erfüllt sind, wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Für Korrelationsanalysen zwischen Daten werden Spearman-Korrelationsanalysen eingesetzt. Das statistische Signifikanzniveau wird als p<0,05 akzeptiert. Die Forschungsergebnisse werden im Lichte der Literatur ausgewertet und präsentiert.
ZENTRUM/ZENTREN, IN DENEN DIE FORSCHUNG DURCHGEFÜHRT WIRD; Medizinische Fakultät der Universität Bursa Uludağ, Klinik für Medizinische Onkologie, Poliklinik
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35665
- Izmir Bakırçay University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Diejenigen, die eine aktive Chemotherapie erhalten
- Diejenigen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung melden
- Mit einem implantierbaren venösen Portkatheter
- Diejenigen, die zum ersten Mal eine Virtual-Reality-Brille verwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Metastasen
- Diejenigen, die eine angstlösende medikamentöse Behandlung erhalten
- Diejenigen, die Antidepressiva erhalten
- Menschen mit Kommunikations-, Hör- und Sehproblemen
- Eine psychiatrische Störung haben
- Diejenigen, die mindestens 8 Stunden zuvor schmerzstillende Medikamente eingenommen haben
- Personen mit Migräne, Schwindel, aktiver Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindelproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtual-Reality-App
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Virtual-Reality-App
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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beginning
Zeitfenster: Before port needle placement
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Before the procedure, patient information form, satisfaction assessment scale, general comfort scale-short form were filled out in both groups.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
|
Before port needle placement
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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finish
Zeitfenster: after port needle placement
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After the procedure was completed, the satisfaction evaluation scale, general comfort scale-short form and time perception evaluation form during the procedure were filled out.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
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after port needle placement
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Derya Çınar, Doç. Dr., Izmir Bakircay University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taxbro K, Hammarskjold F, Thelin B, Lewin F, Hagman H, Hanberger H, Berg S. Clinical impact of peripherally inserted central catheters vs implanted port catheters in patients with cancer: an open-label, randomised, two-centre trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.038. Epub 2019 Apr 17.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Brunetti GA, Tendas A, Meloni E, Mancini D, Maggiore P, Scaramucci L, Giovannini M, Niscola P, Cartoni C, Alimena G. Pain and anxiety associated with bone marrow aspiration and biopsy: a prospective study on 152 Italian patients with hematological malignancies. Ann Hematol. 2011 Oct;90(10):1233-5. doi: 10.1007/s00277-011-1166-7. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Chen YB, Bao HS, Hu TT, He Z, Wen B, Liu FT, Su FX, Deng HR, Wu JN. Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):248. doi: 10.1186/s12885-022-09228-6.
- Schirrmacher V. From chemotherapy to biological therapy: A review of novel concepts to reduce the side effects of systemic cancer treatment (Review). Int J Oncol. 2019 Feb;54(2):407-419. doi: 10.3892/ijo.2018.4661. Epub 2018 Dec 10.
- Hundert AS, Birnie KA, Abla O, Positano K, Cassiani C, Lloyd S, Tiessen PH, Lalloo C, Jibb LA, Stinson J. A Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality Distraction to Reduce Procedural Pain During Subcutaneous Port Access in Children and Adolescents With Cancer. Clin J Pain. 2021 Dec 30;38(3):189-196. doi: 10.1097/AJP.0000000000001017.
- Çıtlık SC, Çevik S, Özden G. Turkish validity and reliability study of the short form of the General Comfort Scale. Journal of Nursing Forum on Diabetes, Obesity and Hypertension. 2018;10(2):16-22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- UÜEİ001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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