- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06551753
Distraktionsbaserede interventioner under implanteret venøs portkateter kanyleindgang: Virtual Reality-applikation
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse, der er planlagt til at undersøge effekten af virtual reality-anvendelse under implanteret venøs portkateter kanyleindsættelse på patienttilfredshed, komfortniveau og tidsopfattelse hos cancerpatienter. Distraktionsbaserede interventioner, der anvendes i symptombehandling af kræftpatienter, er enkle, effektive og omkostningseffektive. Distraktionsapplikationer såsom virtual reality-briller, lytning til musik, maling og dagdrømme har til formål at fokusere opmærksomheden på en anden stimulus. Virtual reality-applikationen bruger menneske-maskine-grænseflader til at fokusere patienten på en anden verden end deres nuværende miljø med en tredimensionel virtuel video, der ændrer deres opfattelse af rum og tid. Det er blevet vist, at virtual reality-applikationer reducerer smerte og angst, øger patienttilfredsheden, giver lindring og positivt påvirker vitale parametre under proceduremæssige procedurer, såsom knoglemarvsaspiration, finnålsaspirationsbrystbiopsi, koloskopi og transrektal prostatabiopsi hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi.
Virtual reality er en ny teknik, der er udviklet takket være fremskridt inden for computerteknologi og begyndte at blive brugt inden for sundhedsområdet som en kognitiv adfærdsmæssig metode til at lindre smerter og slappe af patienten. Denne metode bruger menneske-maskine-grænseflader til at give folk følelsen af at være i et interaktivt miljø med virtuel video i skoven, havet eller rummet. Virtual reality-briller er en applikation, der bruges til at isolere patienten fra hans/hendes omgivelser og inkluderer en distraktionsmetode, der giver patienten mulighed for at fokusere på en anden verden i tre dimensioner. Det påføres normalt med briller eller hovedbeklædning. Desuden forhindres patienten i at opfatte de omgivende lyde ved at bære høretelefoner. Den vigtigste egenskab, der adskiller virtual reality fra andre teknologiske produkter såsom tv og videospil, er, at den giver brugerne følelsen af at være et andet sted. Brugen af virtual reality-briller giver patienterne et positivt miljø og giver en beroligende oplevelse ved at ændre deres opfattelse af tid. Virtual reality-applikationer, en ny teknologi, kan gøre en positiv forskel i kræftbehandling og øge komforten og tilfredshedsniveauet for kræftpatienter . Denne innovative metode kan bruges som en komplementær sygeplejetilgang ud over standardbehandling under implanterbar venøs portkateter-nåleintervention. Den udbredte brug af virtual reality-applikationer i kræftbehandling bidrager til kvalificeret sygepleje. Denne undersøgelse vil blive præsenteret som en innovativ metode, der viser, at virtual reality-teknologier kan inkorporeres i sygeplejepraksis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse, der er planlagt til at undersøge effekten af virtual reality-anvendelse under implanteret venøs portkateter kanyleindsættelse på patienttilfredshed, komfortniveau og tidsopfattelse hos cancerpatienter. Distraktionsbaserede interventioner, der anvendes i symptombehandling af kræftpatienter, er enkle, effektive og omkostningseffektive. Distraktionsapplikationer såsom virtual reality-briller, lytning til musik, maling og dagdrømme har til formål at fokusere opmærksomheden på en anden stimulus. Virtual reality-applikationen bruger menneske-maskine-grænseflader til at fokusere patienten på en anden verden end deres nuværende miljø med en tredimensionel virtuel video, der ændrer deres opfattelse af rum og tid. Det er blevet vist, at virtual reality-applikationer reducerer smerte og angst, øger patienttilfredsheden, giver lindring og positivt påvirker vitale parametre under proceduremæssige procedurer, såsom knoglemarvsaspiration, finnålsaspirationsbrystbiopsi, koloskopi og transrektal prostatabiopsi hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi.
Virtual reality er en ny teknik, der er udviklet takket være fremskridt inden for computerteknologi og begyndte at blive brugt inden for sundhedsområdet som en kognitiv adfærdsmæssig metode til at lindre smerter og slappe af patienten. Denne metode bruger menneske-maskine-grænseflader til at give folk følelsen af at være i et interaktivt miljø med virtuel video i skoven, havet eller rummet. Virtual reality-briller er en applikation, der bruges til at isolere patienten fra hans/hendes omgivelser og inkluderer en distraktionsmetode, der giver patienten mulighed for at fokusere på en anden verden i tre dimensioner. Det påføres normalt med briller eller hovedbeklædning. Desuden forhindres patienten i at opfatte de omgivende lyde ved at bære høretelefoner. Den vigtigste egenskab, der adskiller virtual reality fra andre teknologiske produkter såsom tv og videospil, er, at det giver brugerne følelsen af at være et andet sted. Brugen af virtual reality-briller giver patienterne et positivt miljø og giver en beroligende oplevelse ved at ændre deres opfattelse af tid. Virtual reality-applikationer, en ny teknologi, kan gøre en positiv forskel i kræftbehandling og øge kræftpatienters komfort og tilfredshedsniveau. Denne innovative metode kan bruges som en komplementær sygeplejetilgang ud over standardbehandling under implanterbar venøs portkateter-nåleintervention. Den udbredte brug af virtual reality-applikationer i kræftbehandling bidrager til kvalificeret sygepleje. Denne undersøgelse vil blive præsenteret som en innovativ metode, der viser, at virtual reality-teknologier kan inkorporeres i sygeplejepraksis.
Forskningsinklusionskriterier:
- Dem mellem 18-65 år
- Dem, der modtager aktiv kemoterapi
- Dem, der melder sig frivilligt til at deltage i forskningen
- At have et implanterbart veneportkateter
- Dem, der vil bruge virtual reality-briller for første gang
Eksklusionskriterier fra forskningen:
- Tilstedeværelse af metastase
- Dem, der modtager angstdæmpende medicin
- Dem, der får antidepressiv medicin
- Mennesker med kommunikations-, høre- og synsproblemer
- Har nogen psykiatrisk lidelse
- Dem, der brugte smertestillende medicin mindst 8 timer før
- Personer med migræne, svimmelhed, aktiv kvalme-opkastning, hovedpine, svimmelhedsproblemer Patientintroduktionsskema, evalueringsskala for tilfredshedsstatus, generel komfortskala-kort form og evalueringsskema for tidsopfattelse under proceduren vil blive brugt som dataindsamlingsværktøjer.
Dataindsamlingsfase:
Inden forskningen påbegyndes, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra kræftpatienter, som accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusionskriterierne, ved at forklare formålet med og begrundelsen for forskningen. I forskningen vil en simpel randomiseringsmetode blive brugt til at bestemme stikprøveantallet af interventions- og kontrolgrupper. De vil blive tildelt kontrol- (n = 35) og interventions- (n = 35) grupper ved simpel randomiseringsmetode fra en simpel tilfældigt taltabel, der er udarbejdet før undersøgelsen. Ved hjælp af den enkle tabel med tilfældige tal vil patienter, der er tildelt interventionsgruppen, blive vist en tre-minutters video, bestemt af patientens valg, fra videoscener, der indeholder naturbilleder med lydbillede i en 360-graders vinkel optaget på YouTube, gennem en virtuel reality-headset under hele proceduren. Ansøgningen vil begynde, så snart patienten er placeret, lige før proceduren begynder, og vil fortsætte efter proceduren er afsluttet, hvilket giver dem mulighed for at opleve en tredimensionel virtual reality-applikation, der varer cirka 3 minutter. Data vil blive indsamlet ved ansigt-til-ansigt interview med patienter før og efter proceduren. Patientintroduktionsskema, evalueringsskala for tilfredshedsstatus, generel komfortskala-kort formular og tidsopfattelsesevalueringsskema under proceduren vil blive brugt som dataindsamlingsværktøjer. Undersøgelsen vil blive udført i samme miljø med en enkelt sygeplejerske, de samme måleværktøjer vil blive brugt, og procedurer vil blive anvendt på både kontrol- og forsøgsgruppen af den samme sygeplejerske.
Evaluering af data:
Deskriptiv og komparativ statistik, korrelations- og regressionsanalyser vil blive brugt til at evaluere data opnået fra undersøgelsen. SPSS 25.0 Package Program vil blive brugt til at analysere dataene. Kategoriske målinger vil blive præsenteret som tal og procenter, og numeriske målinger vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdier. Chi-Square Test statistik vil blive brugt til at sammenligne kategoriske målinger mellem grupper. Hvorvidt numeriske målinger giver normal fordeling vil blive evalueret med Kolmogrov-Smirnov-testen. I uafhængige grupper vil t test blive brugt, og hvis forudsætningerne ikke er opfyldt, vil Mann Whitney U test blive brugt. Spearman korrelationsanalyser vil blive anvendt til korrelationsanalyser mellem data. Statistisk signifikansniveau vil blive accepteret som p<0,05. Forskningsresultaterne vil blive evalueret og præsenteret i lyset af litteraturen.
CENTRE/CENTER, HVOR FORSKNING ER FORETAGET; Bursa Uludağ Universitets Fakultet for Medicin Hospital Medicinsk Onkologi Poliklinik
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35665
- Izmir Bakırçay University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem mellem 18-65 år
- Dem, der modtager aktiv kemoterapi
- Dem, der melder sig frivilligt til at deltage i forskningen
- At have et implanterbart veneportkateter
- Dem, der vil bruge virtual reality-briller for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af metastase
- Dem, der modtager angstdæmpende medicin
- Dem, der får antidepressiv medicin
- Mennesker med kommunikations-, høre- og synsproblemer
- Har nogen psykiatrisk lidelse
- Dem, der brugte smertestillende medicin mindst 8 timer før
- Dem med migræne, vertigo, aktiv kvalme-opkastning, hovedpine, svimmelhedsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: virtual reality app
|
virtual reality app
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beginning
Tidsramme: Before port needle placement
|
Before the procedure, patient information form, satisfaction assessment scale, general comfort scale-short form were filled out in both groups.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
|
Before port needle placement
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
finish
Tidsramme: after port needle placement
|
After the procedure was completed, the satisfaction evaluation scale, general comfort scale-short form and time perception evaluation form during the procedure were filled out.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
|
after port needle placement
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Derya Çınar, Doç. Dr., Izmir Bakircay University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taxbro K, Hammarskjold F, Thelin B, Lewin F, Hagman H, Hanberger H, Berg S. Clinical impact of peripherally inserted central catheters vs implanted port catheters in patients with cancer: an open-label, randomised, two-centre trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.038. Epub 2019 Apr 17.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Brunetti GA, Tendas A, Meloni E, Mancini D, Maggiore P, Scaramucci L, Giovannini M, Niscola P, Cartoni C, Alimena G. Pain and anxiety associated with bone marrow aspiration and biopsy: a prospective study on 152 Italian patients with hematological malignancies. Ann Hematol. 2011 Oct;90(10):1233-5. doi: 10.1007/s00277-011-1166-7. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Chen YB, Bao HS, Hu TT, He Z, Wen B, Liu FT, Su FX, Deng HR, Wu JN. Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):248. doi: 10.1186/s12885-022-09228-6.
- Schirrmacher V. From chemotherapy to biological therapy: A review of novel concepts to reduce the side effects of systemic cancer treatment (Review). Int J Oncol. 2019 Feb;54(2):407-419. doi: 10.3892/ijo.2018.4661. Epub 2018 Dec 10.
- Hundert AS, Birnie KA, Abla O, Positano K, Cassiani C, Lloyd S, Tiessen PH, Lalloo C, Jibb LA, Stinson J. A Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality Distraction to Reduce Procedural Pain During Subcutaneous Port Access in Children and Adolescents With Cancer. Clin J Pain. 2021 Dec 30;38(3):189-196. doi: 10.1097/AJP.0000000000001017.
- Çıtlık SC, Çevik S, Özden G. Turkish validity and reliability study of the short form of the General Comfort Scale. Journal of Nursing Forum on Diabetes, Obesity and Hypertension. 2018;10(2):16-22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UÜEİ001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med virtual reality app
-
Ohio State UniversityAfsluttetStress, FysiologiskForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringSmerte | Angst | BrystbiopsiForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst