- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06551753
Intervenciones basadas en distracciones durante la entrada de la aguja del catéter con puerto venoso implantado: aplicación de realidad virtual
Este estudio es un estudio experimental controlado aleatorio planificado para examinar el efecto de la aplicación de realidad virtual durante la inserción de la aguja del catéter del puerto venoso implantado sobre la satisfacción del paciente, el nivel de comodidad y la percepción del tiempo en pacientes con cáncer. Las intervenciones basadas en distracciones utilizadas en el manejo de los síntomas de los pacientes con cáncer son simples, efectivas y rentables. Las aplicaciones de distracción como las gafas de realidad virtual, escuchar música, pintar y soñar despiertos tienen como objetivo centrar la atención en otro estímulo. La aplicación de realidad virtual utiliza interfaces hombre-máquina para enfocar al paciente en un mundo distinto a su entorno actual con un vídeo virtual tridimensional, cambiando su percepción del espacio y el tiempo. Se ha demostrado que las aplicaciones de realidad virtual reducen el dolor y la ansiedad, aumentan la satisfacción del paciente, brindan alivio y afectan positivamente los parámetros vitales durante procedimientos como la aspiración de médula ósea, la biopsia de mama por aspiración con aguja fina, la colonoscopia y la biopsia de próstata transrectal en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
La realidad virtual es una nueva técnica desarrollada gracias al avance de la tecnología informática y que comenzó a utilizarse en el ámbito de la salud como método cognitivo-conductual para aliviar el dolor y relajar al paciente. Este método utiliza interfaces hombre-máquina para dar a las personas la sensación de estar en un entorno interactivo con vídeo virtual en el bosque, el océano o el espacio. Las gafas de realidad virtual son una aplicación que sirve para aislar al paciente de su entorno e incluye un método de distracción que permite al paciente centrarse en otro mundo en tres dimensiones. Suele aplicarse con gafas o tocado. Además, el uso de auriculares impide al paciente percibir los sonidos circundantes. La característica más importante que distingue la realidad virtual de otros productos tecnológicos como la televisión y los videojuegos es que brinda a los usuarios la sensación de estar en un lugar diferente. El uso de gafas de realidad virtual proporciona un entorno positivo para los pacientes y proporciona una experiencia calmante al cambiar su percepción del tiempo. Las aplicaciones de realidad virtual, una nueva tecnología, pueden marcar una diferencia positiva en la atención del cáncer y aumentar los niveles de comodidad y satisfacción de los pacientes con cáncer. . Este método innovador se puede utilizar como un enfoque de enfermería complementario además de la atención estándar durante la intervención con aguja de catéter de puerto venoso implantable. El uso generalizado de aplicaciones de realidad virtual en la atención del cáncer contribuye a una atención de enfermería cualificada. Este estudio se presentará como un método innovador que muestra que las tecnologías de realidad virtual pueden incorporarse a las prácticas de enfermería.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio experimental controlado aleatorio planificado para examinar el efecto de la aplicación de realidad virtual durante la inserción de la aguja del catéter del puerto venoso implantado sobre la satisfacción del paciente, el nivel de comodidad y la percepción del tiempo en pacientes con cáncer. Las intervenciones basadas en distracciones utilizadas en el manejo de los síntomas de los pacientes con cáncer son simples, efectivas y rentables. Las aplicaciones de distracción como las gafas de realidad virtual, escuchar música, pintar y soñar despiertos tienen como objetivo centrar la atención en otro estímulo. La aplicación de realidad virtual utiliza interfaces hombre-máquina para enfocar al paciente en un mundo distinto a su entorno actual con un vídeo virtual tridimensional, cambiando su percepción del espacio y el tiempo. Se ha demostrado que las aplicaciones de realidad virtual reducen el dolor y la ansiedad, aumentan la satisfacción del paciente, brindan alivio y afectan positivamente los parámetros vitales durante procedimientos como la aspiración de médula ósea, la biopsia de mama por aspiración con aguja fina, la colonoscopia y la biopsia de próstata transrectal en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
La realidad virtual es una nueva técnica desarrollada gracias al avance de la tecnología informática y que comenzó a utilizarse en el ámbito de la salud como método cognitivo-conductual para aliviar el dolor y relajar al paciente. Este método utiliza interfaces hombre-máquina para dar a las personas la sensación de estar en un entorno interactivo con vídeo virtual en el bosque, el océano o el espacio. Las gafas de realidad virtual son una aplicación que sirve para aislar al paciente de su entorno e incluye un método de distracción que permite al paciente centrarse en otro mundo en tres dimensiones. Suele aplicarse con gafas o tocado. Además, el uso de auriculares impide al paciente percibir los sonidos circundantes. La característica más importante que distingue la realidad virtual de otros productos tecnológicos como la televisión y los videojuegos es que brinda a los usuarios la sensación de estar en un lugar diferente. El uso de gafas de realidad virtual proporciona un ambiente positivo para los pacientes y proporciona una experiencia relajante al cambiar su percepción del tiempo. Las aplicaciones de realidad virtual, una nueva tecnología, pueden marcar una diferencia positiva en la atención del cáncer y aumentar los niveles de comodidad y satisfacción de los pacientes con cáncer. Este método innovador se puede utilizar como un enfoque de enfermería complementario además de la atención estándar durante la intervención con aguja de catéter de puerto venoso implantable. El uso generalizado de aplicaciones de realidad virtual en la atención del cáncer contribuye a una atención de enfermería cualificada. Este estudio se presentará como un método innovador que muestra que las tecnologías de realidad virtual pueden incorporarse a las prácticas de enfermería.
Criterios de inclusión de la investigación:
- Personas entre 18 y 65 años
- Aquellos que reciben quimioterapia activa.
- Quienes se ofrecen voluntariamente para participar en la investigación.
- Tener un catéter de puerto venoso implantable
- Quienes utilizarán por primera vez gafas de realidad virtual
Criterios de exclusión de la investigación:
- Presencia de metástasis
- Quienes reciben tratamiento con medicamentos ansiolíticos.
- Quienes reciben medicación antidepresiva.
- Personas con problemas de comunicación, audición y visión.
- Tener algún trastorno psiquiátrico.
- Quienes utilizaron algún medicamento analgésico al menos 8 horas antes
- Aquellos con migraña, vértigo, náuseas y vómitos activos, dolor de cabeza, problemas de mareos. El formulario de información introductoria del paciente, la escala de evaluación del estado de satisfacción, la escala de comodidad general (forma corta) y el formulario de evaluación de la percepción del tiempo durante el procedimiento se utilizarán como herramientas de recopilación de datos.
Fase de recopilación de datos:
Antes de iniciar la investigación, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes con cáncer que acepten participar en el estudio y cumplan con los criterios de inclusión, explicando el propósito y fundamento de la investigación. En la investigación, se utilizará un método de aleatorización simple para determinar el número de muestra de los grupos de intervención y control. Serán asignados a los grupos de control (n = 35) e intervención (n = 35) mediante método de aleatorización simple a partir de una tabla de números aleatorios simples preparada antes del estudio. Utilizando la tabla de números aleatorios simples, a los pacientes asignados al grupo de intervención se les mostrará un video de tres minutos, determinado por la elección del paciente, a partir de escenas de video que contienen imágenes de la naturaleza con sonido filmado en un ángulo de 360 grados grabado en YouTube, a través de un virtual casco de realidad, durante todo el procedimiento. La aplicación comenzará tan pronto como se posicione al paciente, justo antes de que comience el procedimiento, y continuará después de que se complete el procedimiento, permitiéndole experimentar una aplicación de realidad virtual tridimensional que dura aproximadamente 3 minutos. Los datos se recopilarán mediante entrevista cara a cara con los pacientes antes y después del procedimiento. El formulario de información introductoria del paciente, la escala de evaluación del estado de satisfacción, el formulario breve de la escala de comodidad general y el formulario de evaluación de la percepción del tiempo durante el procedimiento se utilizarán como herramientas de recopilación de datos. El estudio se llevará a cabo en el mismo entorno con una sola enfermera, se utilizarán las mismas herramientas de medición y la misma enfermera aplicará los procedimientos tanto al grupo de control como al experimental.
Evaluación de datos:
Se utilizarán estadísticas descriptivas y comparativas, análisis de correlación y regresión para evaluar los datos obtenidos del estudio. Se utilizará el programa del paquete SPSS 25.0 para analizar los datos. Las medidas categóricas se presentarán como números y porcentajes, y las medidas numéricas se presentarán como media y desviación estándar, mediana, valores mínimos y máximos. Se utilizarán estadísticas de la prueba de chi-cuadrado para comparar mediciones categóricas entre grupos. Se evaluará si las mediciones numéricas proporcionan una distribución normal con la prueba de Kolmogrov-Smirnov. En grupos independientes se utilizará la prueba t, y si no se cumplen los supuestos se utilizará la prueba U de Mann Whitney. Se aplicarán análisis de correlación de Spearman para los análisis de correlación entre datos. Se aceptará un nivel de significancia estadística como p<0,05. Los resultados de la investigación serán evaluados y presentados a la luz de la literatura.
CENTRO/CENTROS DONDE SE REALIZARÁ LA INVESTIGACIÓN; Universidad Bursa Uludağ Facultad de Medicina Hospital Policlínico de Oncología Médica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35665
- İzmir Bakırçay University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre 18 y 65 años
- Aquellos que reciben quimioterapia activa.
- Quienes se ofrecen voluntariamente para participar en la investigación.
- Tener un catéter de puerto venoso implantable
- Quienes utilizarán por primera vez gafas de realidad virtual
Criterios de exclusión:
- Presencia de metástasis
- Quienes reciben tratamiento con medicamentos ansiolíticos.
- Quienes reciben medicación antidepresiva.
- Personas con problemas de comunicación, audición y visión.
- Tener algún trastorno psiquiátrico.
- Quienes utilizaron algún medicamento analgésico al menos 8 horas antes
- Aquellos con problemas de migraña, vértigo, náuseas-vómitos activos, dolor de cabeza, mareos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aplicación de realidad virtual
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aplicación de realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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beginning
Periodo de tiempo: Before port needle placement
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Before the procedure, patient information form, satisfaction assessment scale, general comfort scale-short form were filled out in both groups.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
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Before port needle placement
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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finish
Periodo de tiempo: after port needle placement
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After the procedure was completed, the satisfaction evaluation scale, general comfort scale-short form and time perception evaluation form during the procedure were filled out.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
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after port needle placement
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Derya Çınar, Doç. Dr., Izmir Bakircay University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taxbro K, Hammarskjold F, Thelin B, Lewin F, Hagman H, Hanberger H, Berg S. Clinical impact of peripherally inserted central catheters vs implanted port catheters in patients with cancer: an open-label, randomised, two-centre trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.038. Epub 2019 Apr 17.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Brunetti GA, Tendas A, Meloni E, Mancini D, Maggiore P, Scaramucci L, Giovannini M, Niscola P, Cartoni C, Alimena G. Pain and anxiety associated with bone marrow aspiration and biopsy: a prospective study on 152 Italian patients with hematological malignancies. Ann Hematol. 2011 Oct;90(10):1233-5. doi: 10.1007/s00277-011-1166-7. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Chen YB, Bao HS, Hu TT, He Z, Wen B, Liu FT, Su FX, Deng HR, Wu JN. Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):248. doi: 10.1186/s12885-022-09228-6.
- Schirrmacher V. From chemotherapy to biological therapy: A review of novel concepts to reduce the side effects of systemic cancer treatment (Review). Int J Oncol. 2019 Feb;54(2):407-419. doi: 10.3892/ijo.2018.4661. Epub 2018 Dec 10.
- Hundert AS, Birnie KA, Abla O, Positano K, Cassiani C, Lloyd S, Tiessen PH, Lalloo C, Jibb LA, Stinson J. A Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality Distraction to Reduce Procedural Pain During Subcutaneous Port Access in Children and Adolescents With Cancer. Clin J Pain. 2021 Dec 30;38(3):189-196. doi: 10.1097/AJP.0000000000001017.
- Çıtlık SC, Çevik S, Özden G. Turkish validity and reliability study of the short form of the General Comfort Scale. Journal of Nursing Forum on Diabetes, Obesity and Hypertension. 2018;10(2):16-22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- UÜEİ001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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