- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06551753
Вмешательства, основанные на отвлечении внимания во время введения иглы имплантированного венозного катетера: приложение виртуальной реальности
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, запланированное для изучения влияния применения виртуальной реальности во время введения иглы имплантированного венозного катетера на удовлетворенность пациентов, уровень комфорта и восприятие времени у онкологических больных. Вмешательства, основанные на отвлечении внимания, используемые при лечении симптомов у онкологических больных, просты, эффективны и экономически выгодны. Приложения для отвлечения внимания, такие как очки виртуальной реальности, прослушивание музыки, рисование и мечтания, направлены на то, чтобы сосредоточить внимание на другом стимуле. Приложение виртуальной реальности использует человеко-машинный интерфейс, чтобы сосредоточить внимание пациента на мире, отличном от его текущей среды, с помощью трехмерного виртуального видео, меняя его восприятие пространства и времени. Было показано, что приложения виртуальной реальности уменьшают боль и беспокойство, повышают удовлетворенность пациентов, приносят облегчение и положительно влияют на жизненно важные параметры во время процедур, таких как аспирация костного мозга, тонкоигольная аспирационная биопсия молочной железы, колоноскопия и трансректальная биопсия простаты у онкологических больных, получающих химиотерапия.
Виртуальная реальность – это новая техника, разработанная благодаря развитию компьютерных технологий и начавшая использоваться в сфере здравоохранения как когнитивно-поведенческий метод облегчения боли и расслабления пациента. Этот метод использует человеко-машинный интерфейс, чтобы дать людям ощущение пребывания в интерактивной среде с виртуальным видео в лесу, океане или космосе. Очки виртуальной реальности — это приложение, которое используется для изоляции пациента от окружающей среды и включает в себя метод отвлечения внимания, позволяющий пациенту сосредоточиться на другом мире в трех измерениях. Обычно его наносят с очками или головным убором. Кроме того, ношение наушников лишает пациента возможности воспринимать окружающие звуки. Самая важная особенность, которая отличает виртуальную реальность от других технологических продуктов, таких как телевидение и видеоигры, заключается в том, что она дает пользователям ощущение пребывания в другом месте. Использование очков виртуальной реальности создает позитивную среду для пациентов и успокаивает их, изменяя их восприятие времени. Приложения виртуальной реальности, новая технология, могут внести положительный вклад в лечение рака и повысить уровень комфорта и удовлетворенности онкологических больных. . Этот инновационный метод может использоваться в качестве дополнительного подхода к уходу в дополнение к стандартному уходу во время вмешательства с использованием иглы с имплантируемым венозным катетером. Широкое использование приложений виртуальной реальности в лечении рака способствует повышению квалификации сестринского ухода. Это исследование будет представлено как инновационный метод, показывающий, что технологии виртуальной реальности могут быть включены в сестринскую практику.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, запланированное для изучения влияния применения виртуальной реальности во время введения иглы имплантированного венозного катетера на удовлетворенность пациентов, уровень комфорта и восприятие времени у онкологических больных. Вмешательства, основанные на отвлечении внимания, используемые при лечении симптомов у онкологических больных, просты, эффективны и экономически выгодны. Приложения для отвлечения внимания, такие как очки виртуальной реальности, прослушивание музыки, рисование и мечтания, направлены на то, чтобы сосредоточить внимание на другом стимуле. Приложение виртуальной реальности использует человеко-машинный интерфейс, чтобы сосредоточить внимание пациента на мире, отличном от его текущей среды, с помощью трехмерного виртуального видео, меняя его восприятие пространства и времени. Было показано, что приложения виртуальной реальности уменьшают боль и беспокойство, повышают удовлетворенность пациентов, приносят облегчение и положительно влияют на жизненно важные параметры во время процедур, таких как аспирация костного мозга, тонкоигольная аспирационная биопсия молочной железы, колоноскопия и трансректальная биопсия простаты у онкологических больных, получающих химиотерапия.
Виртуальная реальность – это новая техника, разработанная благодаря развитию компьютерных технологий и начавшая использоваться в сфере здравоохранения как когнитивно-поведенческий метод облегчения боли и расслабления пациента. Этот метод использует человеко-машинный интерфейс, чтобы дать людям ощущение пребывания в интерактивной среде с виртуальным видео в лесу, океане или космосе. Очки виртуальной реальности — это приложение, которое используется для изоляции пациента от окружающей среды и включает в себя метод отвлечения внимания, позволяющий пациенту сосредоточиться на другом мире в трех измерениях. Обычно его наносят с очками или головным убором. Кроме того, ношение наушников лишает пациента возможности воспринимать окружающие звуки. Самая важная особенность, которая отличает виртуальную реальность от других технологических продуктов, таких как телевидение и видеоигры, заключается в том, что она дает пользователям ощущение пребывания в другом месте. Использование очков виртуальной реальности создает позитивную атмосферу для пациентов и успокаивает их, изменяя их восприятие времени. Приложения виртуальной реальности, новая технология, могут внести положительный вклад в лечение рака и повысить уровень комфорта и удовлетворенности онкологических больных. Этот инновационный метод может использоваться в качестве дополнительного подхода к уходу в дополнение к стандартному уходу во время вмешательства с использованием иглы с имплантируемым венозным катетером. Широкое использование приложений виртуальной реальности в лечении рака способствует повышению квалификации сестринского ухода. Это исследование будет представлено как инновационный метод, показывающий, что технологии виртуальной реальности могут быть включены в сестринскую практику.
Критерии включения в исследование:
- Те, кто в возрасте от 18 до 65 лет
- Те, кто получает активную химиотерапию
- Те, кто добровольно примет участие в исследовании
- Наличие имплантируемого катетера венозного порта.
- Тем, кто впервые воспользуется очками виртуальной реальности
Критерии исключения из исследования:
- Наличие метастазов
- Те, кто получает лечение анксиолитическими препаратами
- Те, кто получает антидепрессанты
- Люди с проблемами общения, слуха и зрения
- Наличие какого-либо психического расстройства
- Те, кто использовал какие-либо обезболивающие препараты по крайней мере за 8 часов до этого.
- В качестве инструментов сбора данных будут использоваться лица с мигренью, головокружением, активной тошнотой-рвотой, головной болью, головокружением. Форма вводной информации для пациента, шкала оценки статуса удовлетворенности, краткая форма шкалы общего комфорта и форма оценки восприятия времени во время процедуры.
Этап сбора данных:
Перед началом исследования от больных раком, которые согласны участвовать в исследовании и соответствуют критериям включения, будет получено письменное информированное согласие с объяснением цели и обоснования исследования. В исследовании будет использоваться простой метод рандомизации для определения количества выборки интервенционной и контрольной групп. Они будут распределены в контрольную (n = 35) и группу вмешательства (n = 35) методом простой рандомизации из таблицы простых случайных чисел, подготовленной перед исследованием. Используя простую таблицу случайных чисел, пациентам, включенным в группу вмешательства, будет показано трехминутное видео, определенное по выбору пациента, из видеосцен, содержащих изображения природы со звуком, снятые под углом 360 градусов, записанные на YouTube, через виртуальный гарнитура реальности на протяжении всей процедуры. Приложение запустится, как только пациент будет позиционирован, непосредственно перед началом процедуры, и продолжится после ее завершения, позволяя ему испытать трехмерное приложение виртуальной реальности, которое длится примерно 3 минуты. Данные будут собираться путем личного интервью с пациентами до и после процедуры. В качестве инструментов сбора данных будут использоваться форма вводной информации для пациента, шкала оценки статуса удовлетворенности, краткая форма шкалы общего комфорта и форма оценки восприятия времени во время процедуры. Исследование будет проводиться в одной и той же среде с одной медсестрой, будут использоваться одни и те же инструменты измерения, а процедуры будут применяться к контрольной и экспериментальной группам одной и той же медсестрой.
Оценка данных:
Для оценки данных, полученных в результате исследования, будут использоваться описательная и сравнительная статистика, корреляционный и регрессионный анализ. Для анализа данных будет использоваться пакетная программа SPSS 25.0. Категориальные измерения будут представлены в виде чисел и процентов, а числовые измерения будут представлены в виде среднего и стандартного отклонения, медианы, минимального и максимального значений. Статистика теста хи-квадрат будет использоваться для сравнения категориальных измерений между группами. Обеспечивают ли численные измерения нормальное распределение, можно будет оценить с помощью теста Колмогорова-Смирнова. В независимых группах будет использоваться t-критерий, а если предположения не выполняются, будет использоваться U-критерий Манна-Уитни. Корреляционный анализ Спирмена будет применяться для корреляционного анализа между данными. Уровень статистической значимости примем р<0,05. Результаты исследования будут оценены и представлены с учетом литературы.
ЦЕНТР/ЦЕНТРЫ, ГДЕ БУДУТ ПРОВОДИТЬСЯ ИССЛЕДОВАНИЯ; Больница медицинского факультета Университета Бурса Улудаг Медицинская онкологическая поликлиника
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие), 35665
- İzmir Bakırçay University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Те, кто в возрасте от 18 до 65 лет
- Те, кто получает активную химиотерапию
- Те, кто добровольно примет участие в исследовании
- Наличие имплантируемого катетера венозного порта.
- Тем, кто впервые воспользуется очками виртуальной реальности
Критерии исключения:
- Наличие метастазов
- Те, кто получает лечение анксиолитическими препаратами
- Те, кто получает антидепрессанты
- Люди с проблемами общения, слуха и зрения
- Наличие какого-либо психического расстройства
- Те, кто использовал какие-либо обезболивающие препараты по крайней мере за 8 часов до этого.
- Те, у кого мигрень, головокружение, активная тошнота-рвота, головная боль, проблемы с головокружением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: приложение виртуальной реальности
|
приложение виртуальной реальности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
beginning
Временное ограничение: Before port needle placement
|
Before the procedure, patient information form, satisfaction assessment scale, general comfort scale-short form were filled out in both groups.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
|
Before port needle placement
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
finish
Временное ограничение: after port needle placement
|
After the procedure was completed, the satisfaction evaluation scale, general comfort scale-short form and time perception evaluation form during the procedure were filled out.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
|
after port needle placement
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Derya Çınar, Doç. Dr., Izmir Bakircay University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taxbro K, Hammarskjold F, Thelin B, Lewin F, Hagman H, Hanberger H, Berg S. Clinical impact of peripherally inserted central catheters vs implanted port catheters in patients with cancer: an open-label, randomised, two-centre trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.038. Epub 2019 Apr 17.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Brunetti GA, Tendas A, Meloni E, Mancini D, Maggiore P, Scaramucci L, Giovannini M, Niscola P, Cartoni C, Alimena G. Pain and anxiety associated with bone marrow aspiration and biopsy: a prospective study on 152 Italian patients with hematological malignancies. Ann Hematol. 2011 Oct;90(10):1233-5. doi: 10.1007/s00277-011-1166-7. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Chen YB, Bao HS, Hu TT, He Z, Wen B, Liu FT, Su FX, Deng HR, Wu JN. Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):248. doi: 10.1186/s12885-022-09228-6.
- Schirrmacher V. From chemotherapy to biological therapy: A review of novel concepts to reduce the side effects of systemic cancer treatment (Review). Int J Oncol. 2019 Feb;54(2):407-419. doi: 10.3892/ijo.2018.4661. Epub 2018 Dec 10.
- Hundert AS, Birnie KA, Abla O, Positano K, Cassiani C, Lloyd S, Tiessen PH, Lalloo C, Jibb LA, Stinson J. A Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality Distraction to Reduce Procedural Pain During Subcutaneous Port Access in Children and Adolescents With Cancer. Clin J Pain. 2021 Dec 30;38(3):189-196. doi: 10.1097/AJP.0000000000001017.
- Çıtlık SC, Çevik S, Özden G. Turkish validity and reliability study of the short form of the General Comfort Scale. Journal of Nursing Forum on Diabetes, Obesity and Hypertension. 2018;10(2):16-22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UÜEİ001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .