- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06551753
Interventi basati sulla distrazione durante l'inserimento dell'ago nel catetere della porta venosa impiantata: applicazione di realtà virtuale
Questo studio è uno studio sperimentale controllato randomizzato pianificato per esaminare l'effetto dell'applicazione della realtà virtuale durante l'inserimento dell'ago del catetere venoso impiantato sulla soddisfazione del paziente, sul livello di comfort e sulla percezione del tempo nei pazienti affetti da cancro. Gli interventi basati sulla distrazione utilizzati nella gestione dei sintomi dei pazienti affetti da cancro sono semplici, efficaci ed economici. Applicazioni di distrazione come occhiali per realtà virtuale, ascolto di musica, pittura e sogno ad occhi aperti mirano a focalizzare l'attenzione su un altro stimolo. L'applicazione di realtà virtuale utilizza le interfacce uomo-macchina per focalizzare il paziente su un mondo diverso dal suo ambiente attuale con un video virtuale tridimensionale, cambiando la sua percezione dello spazio e del tempo. È stato dimostrato che le applicazioni di realtà virtuale riducono il dolore e l'ansia, aumentano la soddisfazione del paziente, forniscono sollievo e influenzano positivamente i parametri vitali durante procedure procedurali come l'aspirazione del midollo osseo, la biopsia mammaria con ago sottile, la colonscopia e la biopsia prostatica transrettale in pazienti affetti da cancro che ricevono chemioterapia.
La realtà virtuale è una nuova tecnica sviluppata grazie al progresso della tecnologia informatica e ha iniziato ad essere utilizzata nel campo della salute come metodo cognitivo-comportamentale per alleviare il dolore e rilassare il paziente. Questo metodo utilizza interfacce uomo-macchina per dare alle persone la sensazione di trovarsi in un ambiente interattivo con video virtuali nella foresta, nell'oceano o nello spazio. Gli occhiali per realtà virtuale sono un'applicazione utilizzata per isolare il paziente dal suo ambiente e include un metodo di distrazione che consente al paziente di concentrarsi su un altro mondo in tre dimensioni. Di solito viene applicato con occhiali o copricapo. Inoltre, al paziente viene impedita la percezione dei suoni circostanti indossando le cuffie. La caratteristica più importante che distingue la realtà virtuale da altri prodotti tecnologici come la televisione e i videogiochi è che dà agli utenti la sensazione di trovarsi in un luogo diverso. L'uso degli occhiali per realtà virtuale fornisce un ambiente positivo per i pazienti e offre un'esperienza rilassante modificando la loro percezione del tempo. Le applicazioni di realtà virtuale, una nuova tecnologia, possono fare una differenza positiva nella cura del cancro e aumentare i livelli di comfort e soddisfazione dei pazienti affetti da cancro. . Questo metodo innovativo può essere utilizzato come approccio infermieristico complementare in aggiunta alle cure standard durante l'intervento con ago del catetere venoso impiantabile. L’uso diffuso di applicazioni di realtà virtuale nella cura del cancro contribuisce a un’assistenza infermieristica qualificata. Questo studio sarà presentato come un metodo innovativo che mostra come le tecnologie della realtà virtuale possano essere incorporate nelle pratiche infermieristiche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio sperimentale controllato randomizzato pianificato per esaminare l'effetto dell'applicazione della realtà virtuale durante l'inserimento dell'ago del catetere venoso impiantato sulla soddisfazione del paziente, sul livello di comfort e sulla percezione del tempo nei pazienti affetti da cancro. Gli interventi basati sulla distrazione utilizzati nella gestione dei sintomi dei pazienti affetti da cancro sono semplici, efficaci ed economici. Applicazioni di distrazione come occhiali per realtà virtuale, ascolto di musica, pittura e sogno ad occhi aperti mirano a focalizzare l'attenzione su un altro stimolo. L'applicazione di realtà virtuale utilizza le interfacce uomo-macchina per focalizzare il paziente su un mondo diverso dal suo ambiente attuale con un video virtuale tridimensionale, cambiando la sua percezione dello spazio e del tempo. È stato dimostrato che le applicazioni di realtà virtuale riducono il dolore e l'ansia, aumentano la soddisfazione del paziente, forniscono sollievo e influenzano positivamente i parametri vitali durante procedure procedurali come l'aspirazione del midollo osseo, la biopsia mammaria con ago sottile, la colonscopia e la biopsia prostatica transrettale in pazienti affetti da cancro che ricevono chemioterapia.
La realtà virtuale è una nuova tecnica sviluppata grazie al progresso della tecnologia informatica e ha iniziato ad essere utilizzata nel campo della salute come metodo cognitivo-comportamentale per alleviare il dolore e rilassare il paziente. Questo metodo utilizza interfacce uomo-macchina per dare alle persone la sensazione di trovarsi in un ambiente interattivo con video virtuali nella foresta, nell'oceano o nello spazio. Gli occhiali per realtà virtuale sono un'applicazione utilizzata per isolare il paziente dal suo ambiente e include un metodo di distrazione che consente al paziente di concentrarsi su un altro mondo in tre dimensioni. Di solito viene applicato con occhiali o copricapo. Inoltre, al paziente viene impedita la percezione dei suoni circostanti indossando le cuffie. La caratteristica più importante che distingue la realtà virtuale da altri prodotti tecnologici come la televisione e i videogiochi è che dà agli utenti la sensazione di trovarsi in un luogo diverso. L'uso degli occhiali per realtà virtuale fornisce un ambiente positivo per i pazienti e fornisce un'esperienza rilassante modificando la loro percezione del tempo. Le applicazioni di realtà virtuale, una nuova tecnologia, possono fare una differenza positiva nella cura del cancro e aumentare i livelli di comfort e soddisfazione dei pazienti affetti da cancro. Questo metodo innovativo può essere utilizzato come approccio infermieristico complementare in aggiunta alle cure standard durante l'intervento con ago del catetere venoso impiantabile. L’uso diffuso di applicazioni di realtà virtuale nella cura del cancro contribuisce a un’assistenza infermieristica qualificata. Questo studio sarà presentato come un metodo innovativo che mostra come le tecnologie della realtà virtuale possano essere incorporate nelle pratiche infermieristiche.
Criteri di inclusione nella ricerca:
- Quelli di età compresa tra 18 e 65 anni
- Coloro che ricevono chemioterapia attiva
- Coloro che si offrono volontari per partecipare alla ricerca
- Avere un catetere venoso impiantabile
- Coloro che utilizzeranno per la prima volta gli occhiali per realtà virtuale
Criteri di esclusione dalla ricerca:
- Presenza di metastasi
- Coloro che ricevono un trattamento con farmaci ansiolitici
- Quelli che ricevono farmaci antidepressivi
- Persone con problemi di comunicazione, udito e vista
- Avere qualche disturbo psichiatrico
- Coloro che hanno utilizzato qualsiasi farmaco analgesico almeno 8 ore prima
- Quelli con emicrania, vertigini, nausea-vomito attivo, mal di testa, problemi di vertigini Modulo di informazione introduttiva per il paziente, scala di valutazione dello stato di soddisfazione, scala di comfort generale - modulo breve e modulo di valutazione della percezione del tempo durante la procedura verranno utilizzati come strumenti di raccolta dati.
Fase di raccolta dati:
Prima di iniziare la ricerca, verrà ottenuto il consenso informato scritto dei pazienti oncologici che accettano di partecipare allo studio e soddisfano i criteri di inclusione, spiegando lo scopo e il razionale della ricerca. Nella ricerca, verrà utilizzato un semplice metodo di randomizzazione per determinare il numero del campione di gruppi di intervento e di controllo. Saranno assegnati ai gruppi di controllo (n = 35) e di intervento (n = 35) mediante un metodo di randomizzazione semplice da una semplice tabella di numeri casuali preparata prima dello studio. Utilizzando la semplice tabella di numeri casuali, ai pazienti assegnati al gruppo di intervento verrà mostrato un video di tre minuti, determinato dalla scelta del paziente, da scene video contenenti immagini della natura con suono ripreso a 360 gradi registrate su YouTube, attraverso un virtuale visore per la realtà, durante tutta la procedura. L'applicazione inizierà non appena il paziente sarà posizionato, subito prima dell'inizio della procedura, e continuerà dopo il completamento della procedura, consentendogli di sperimentare un'applicazione di realtà virtuale tridimensionale della durata di circa 3 minuti. I dati verranno raccolti mediante interviste faccia a faccia con i pazienti prima e dopo la procedura. Come strumenti di raccolta dati verranno utilizzati il modulo informativo introduttivo del paziente, la scala di valutazione dello stato di soddisfazione, il modulo breve della scala di comfort generale e il modulo di valutazione della percezione del tempo durante la procedura. Lo studio sarà condotto nello stesso ambiente con un unico infermiere, verranno utilizzati gli stessi strumenti di misurazione e le procedure saranno applicate sia al gruppo di controllo che a quello sperimentale dallo stesso infermiere.
Valutazione dei dati:
Per valutare i dati ottenuti dallo studio verranno utilizzate statistiche descrittive e comparative, analisi di correlazione e regressione. Per analizzare i dati verrà utilizzato il programma SPSS 25.0 Package. Le misurazioni categoriche saranno presentate come numeri e percentuali, mentre le misurazioni numeriche saranno presentate come media e deviazione standard, mediana, valori minimo e massimo. Le statistiche del test Chi-Square verranno utilizzate per confrontare le misurazioni categoriche tra i gruppi. Se le misurazioni numeriche forniscono una distribuzione normale verrà valutato con il test di Kolmogrov-Smirnov. Nei gruppi indipendenti verrà utilizzato il test t e, se le ipotesi non vengono soddisfatte, verrà utilizzato il test U di Mann Whitney. Le analisi di correlazione di Spearman verranno applicate per le analisi di correlazione tra i dati. Il livello di significatività statistica sarà accettato come p<0,05. I risultati della ricerca saranno valutati e presentati alla luce della letteratura.
CENTRO/CENTRI DOVE VERRÀ CONDUTA LA RICERCA; Policlinico di oncologia medica dell'ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Bursa Uludağ
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35665
- Izmir Bakırçay University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Quelli di età compresa tra 18 e 65 anni
- Coloro che ricevono chemioterapia attiva
- Coloro che si offrono volontari per partecipare alla ricerca
- Avere un catetere venoso impiantabile
- Coloro che utilizzeranno per la prima volta gli occhiali per realtà virtuale
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi
- Coloro che ricevono un trattamento con farmaci ansiolitici
- Quelli che ricevono farmaci antidepressivi
- Persone con problemi di comunicazione, udito e vista
- Avere qualche disturbo psichiatrico
- Coloro che hanno utilizzato qualsiasi farmaco analgesico almeno 8 ore prima
- Quelli con problemi di emicrania, vertigini, nausea-vomito attivo, mal di testa, vertigini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: applicazione di realtà virtuale
|
applicazione di realtà virtuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
beginning
Lasso di tempo: Before port needle placement
|
Before the procedure, patient information form, satisfaction assessment scale, general comfort scale-short form were filled out in both groups.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
|
Before port needle placement
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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finish
Lasso di tempo: after port needle placement
|
After the procedure was completed, the satisfaction evaluation scale, general comfort scale-short form and time perception evaluation form during the procedure were filled out.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
|
after port needle placement
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Derya Çınar, Doç. Dr., Izmir Bakircay University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taxbro K, Hammarskjold F, Thelin B, Lewin F, Hagman H, Hanberger H, Berg S. Clinical impact of peripherally inserted central catheters vs implanted port catheters in patients with cancer: an open-label, randomised, two-centre trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.038. Epub 2019 Apr 17.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Brunetti GA, Tendas A, Meloni E, Mancini D, Maggiore P, Scaramucci L, Giovannini M, Niscola P, Cartoni C, Alimena G. Pain and anxiety associated with bone marrow aspiration and biopsy: a prospective study on 152 Italian patients with hematological malignancies. Ann Hematol. 2011 Oct;90(10):1233-5. doi: 10.1007/s00277-011-1166-7. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Chen YB, Bao HS, Hu TT, He Z, Wen B, Liu FT, Su FX, Deng HR, Wu JN. Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):248. doi: 10.1186/s12885-022-09228-6.
- Schirrmacher V. From chemotherapy to biological therapy: A review of novel concepts to reduce the side effects of systemic cancer treatment (Review). Int J Oncol. 2019 Feb;54(2):407-419. doi: 10.3892/ijo.2018.4661. Epub 2018 Dec 10.
- Hundert AS, Birnie KA, Abla O, Positano K, Cassiani C, Lloyd S, Tiessen PH, Lalloo C, Jibb LA, Stinson J. A Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality Distraction to Reduce Procedural Pain During Subcutaneous Port Access in Children and Adolescents With Cancer. Clin J Pain. 2021 Dec 30;38(3):189-196. doi: 10.1097/AJP.0000000000001017.
- Çıtlık SC, Çevik S, Özden G. Turkish validity and reliability study of the short form of the General Comfort Scale. Journal of Nursing Forum on Diabetes, Obesity and Hypertension. 2018;10(2):16-22.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UÜEİ001
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