- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06551753
Intervence založené na rozptýlení během zavádění jehly katetru do žilního portu: Aplikace virtuální reality
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie plánovaná ke zkoumání vlivu aplikace virtuální reality během zavádění jehly implantovaného venózního katétru na spokojenost pacienta, úroveň pohodlí a vnímání času u pacientů s rakovinou. Intervence založené na rozptýlení používané při zvládání symptomů u pacientů s rakovinou jsou jednoduché, účinné a nákladově efektivní. Aplikace pro rozptýlení, jako jsou brýle pro virtuální realitu, poslech hudby, malování a denní snění, mají za cíl zaměřit pozornost na jiný podnět. Aplikace virtuální reality využívá rozhraní člověk-stroj k zaměření pacienta na jiný svět, než je jeho aktuální prostředí, pomocí trojrozměrného virtuálního videa, které mění jeho vnímání prostoru a času. Bylo prokázáno, že aplikace virtuální reality snižují bolest a úzkost, zvyšují spokojenost pacientů, poskytují úlevu a pozitivně ovlivňují životně důležité parametry během procedur, jako je aspirace kostní dřeně, aspirační biopsie prsu tenkou jehlou, kolonoskopie a transrektální biopsie prostaty u pacientů s rakovinou. chemoterapie.
Virtuální realita je nová technika vyvinutá díky pokroku výpočetní techniky a začala se využívat v oblasti zdraví jako kognitivně-behaviorální metoda k úlevě od bolesti a uvolnění pacienta. Tato metoda využívá rozhraní člověk-stroj, aby lidem poskytla pocit, že jsou v interaktivním prostředí s virtuálním videem v lese, oceánu nebo vesmíru. Brýle pro virtuální realitu jsou aplikací, která slouží k izolaci pacienta od jeho okolí a zahrnuje metodu rozptýlení, která pacientovi umožňuje soustředit se na jiný svět ve třech rozměrech. Obvykle se aplikuje s brýlemi nebo pokrývkou hlavy. Pacientovi navíc nošení sluchátek brání vnímat okolní zvuky. Nejdůležitější vlastností, která odlišuje virtuální realitu od jiných technologických produktů, jako jsou televize a videohry, je to, že uživatelům dává pocit, že jsou na jiném místě. Používání brýlí pro virtuální realitu poskytuje pacientům pozitivní prostředí a poskytuje uklidňující zážitek tím, že mění jejich vnímání času. Aplikace virtuální reality, nová technologie, může pozitivně ovlivnit péči o rakovinu a zvýšit úroveň pohodlí a spokojenosti pacientů s rakovinou. . Tuto inovativní metodu lze použít jako doplňkový ošetřovatelský přístup ke standardní péči během intervence jehlou implantabilního žilního portu. Široké využití aplikací virtuální reality v onkologické péči přispívá ke kvalifikované ošetřovatelské péči. Tato studie bude prezentována jako inovativní metoda ukazující, že technologie virtuální reality mohou být začleněny do ošetřovatelské praxe.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie plánovaná ke zkoumání vlivu aplikace virtuální reality během zavádění jehly implantovaného venózního katétru na spokojenost pacienta, úroveň pohodlí a vnímání času u pacientů s rakovinou. Intervence založené na rozptýlení používané při zvládání symptomů u pacientů s rakovinou jsou jednoduché, účinné a nákladově efektivní. Aplikace pro rozptýlení, jako jsou brýle pro virtuální realitu, poslech hudby, malování a denní snění, mají za cíl zaměřit pozornost na jiný podnět. Aplikace virtuální reality využívá rozhraní člověk-stroj k zaměření pacienta na jiný svět, než je jeho aktuální prostředí, pomocí trojrozměrného virtuálního videa, které mění jeho vnímání prostoru a času. Bylo prokázáno, že aplikace virtuální reality snižují bolest a úzkost, zvyšují spokojenost pacientů, poskytují úlevu a pozitivně ovlivňují životně důležité parametry během procedur, jako je aspirace kostní dřeně, aspirační biopsie prsu tenkou jehlou, kolonoskopie a transrektální biopsie prostaty u pacientů s rakovinou. chemoterapie.
Virtuální realita je nová technika vyvinutá díky pokroku výpočetní techniky a začala se využívat v oblasti zdraví jako kognitivně-behaviorální metoda k úlevě od bolesti a uvolnění pacienta. Tato metoda využívá rozhraní člověk-stroj, aby lidem poskytla pocit, že jsou v interaktivním prostředí s virtuálním videem v lese, oceánu nebo vesmíru. Brýle pro virtuální realitu jsou aplikací, která slouží k izolaci pacienta od jeho okolí a zahrnuje metodu rozptýlení, která pacientovi umožňuje soustředit se na jiný svět ve třech rozměrech. Obvykle se aplikuje s brýlemi nebo pokrývkou hlavy. Pacientovi navíc nošení sluchátek brání vnímat okolní zvuky. Nejdůležitější vlastností, která odlišuje virtuální realitu od jiných technologických produktů, jako jsou televize a videohry, je to, že uživatelům dává pocit, že jsou na jiném místě. Používání brýlí pro virtuální realitu poskytuje pacientům pozitivní prostředí a poskytuje uklidňující zážitek změnou jejich vnímání času. Aplikace virtuální reality, nová technologie, mohou pozitivně ovlivnit péči o rakovinu a zvýšit úroveň pohodlí a spokojenosti pacientů s rakovinou. Tuto inovativní metodu lze použít jako doplňkový ošetřovatelský přístup ke standardní péči během intervence jehlou implantabilního žilního portu. Široké využití aplikací virtuální reality v onkologické péči přispívá ke kvalifikované ošetřovatelské péči. Tato studie bude prezentována jako inovativní metoda ukazující, že technologie virtuální reality mohou být začleněny do ošetřovatelské praxe.
Kritéria pro zařazení do výzkumu:
- Ti ve věku 18-65 let
- Ti, kteří dostávají aktivní chemoterapii
- Ti, kteří se dobrovolně účastní výzkumu
- Mít implantabilní katetr žilního portu
- Ti, kteří budou brýle pro virtuální realitu používat poprvé
Kritéria vyloučení z výzkumu:
- Přítomnost metastázy
- Ti, kteří jsou léčeni anxiolytickými léky
- Ti, kteří užívají antidepresiva
- Lidé s problémy s komunikací, sluchem a zrakem
- Mít nějakou psychickou poruchu
- Ti, kteří alespoň 8 hodin předtím užívali jakékoli analgetikum
- Pacienti s migrénou, závratěmi, aktivní nevolností-zvracením, bolestmi hlavy, problémy se závratěmi Úvodní informační formulář pro pacienta, škála hodnocení stavu spokojenosti, všeobecná škála pohodlí - krátká forma a formulář hodnocení vnímání času během procedury budou použity jako nástroje sběru dat.
Fáze sběru dat:
Před zahájením výzkumu bude získán písemný informovaný souhlas od pacientů s rakovinou, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria pro zařazení, s vysvětlením účelu a zdůvodnění výzkumu. Ve výzkumu bude použita jednoduchá randomizační metoda ke stanovení počtu vzorků intervenčních a kontrolních skupin. Budou přiřazeny do kontrolní (n = 35) a intervenční (n = 35) skupiny jednoduchou randomizační metodou z jednoduché tabulky náhodných čísel připravené před studií. Pomocí jednoduché tabulky náhodných čísel se pacientům zařazeným do intervenční skupiny zobrazí tříminutové video, určené podle volby pacienta, od videoscén obsahujících obrázky přírody se zvukem natočené v úhlu 360 stupňů nahrané na YouTube přes virtuální náhlavní souprava reality během celého postupu. Aplikace začne, jakmile je pacient umístěn, těsně před zahájením procedury, a bude pokračovat po dokončení procedury, což mu umožní zažít trojrozměrnou aplikaci virtuální reality, která trvá přibližně 3 minuty. Data budou sbírána osobním rozhovorem s pacienty před a po výkonu. Jako nástroje sběru dat budou použity formulář úvodní informace pacienta, škála hodnocení stavu spokojenosti, obecná škála komfortu-krátká forma a formulář hodnocení vnímání času během výkonu. Studie bude probíhat ve stejném prostředí s jedinou sestrou, budou použity stejné nástroje měření a postupy budou aplikovány na kontrolní i experimentální skupinu stejnou sestrou.
Vyhodnocení dat:
K vyhodnocení dat získaných ze studie budou použity deskriptivní a komparativní statistiky, korelační a regresní analýzy. K analýze dat bude použit SPSS 25.0 Package Program. Kategorická měření budou prezentována jako čísla a procenta a numerická měření budou prezentována jako střední a standardní odchylka, medián, minimální a maximální hodnoty. Statistika chí-kvadrát testu bude použita k porovnání kategorických měření mezi skupinami. Zda numerická měření poskytují normální rozdělení, bude vyhodnoceno pomocí Kolmogrova-Smirnovova testu. V nezávislých skupinách bude použit t test a pokud předpoklady nebudou splněny, použije se Mann Whitney U test. Pro korelační analýzy mezi daty budou použity Spearmanovy korelační analýzy. Hladina statistické významnosti bude přijata jako p<0,05. Výsledky výzkumu budou vyhodnoceny a prezentovány ve světle literatury.
STŘEDISKO/CENTRA, KDE BUDE PROVÁDĚT VÝZKUM; Lékařská fakulta univerzity Bursa Uludağ Poliklinika lékařské onkologie nemocnice
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35665
- Izmir Bakırçay University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ti ve věku 18-65 let
- Ti, kteří dostávají aktivní chemoterapii
- Ti, kteří se dobrovolně účastní výzkumu
- Mít implantabilní katetr žilního portu
- Ti, kteří budou brýle pro virtuální realitu používat poprvé
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost metastázy
- Ti, kteří jsou léčeni anxiolytickými léky
- Ti, kteří užívají antidepresiva
- Lidé s problémy s komunikací, sluchem a zrakem
- Mít nějakou psychickou poruchu
- Ti, kteří alespoň 8 hodin předtím užívali jakékoli analgetikum
- Ti, kteří mají migrénu, závratě, aktivní nevolnost-zvracení, bolesti hlavy, problémy se závratěmi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aplikace pro virtuální realitu
|
aplikace pro virtuální realitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
beginning
Časové okno: Before port needle placement
|
Before the procedure, patient information form, satisfaction assessment scale, general comfort scale-short form were filled out in both groups.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
|
Before port needle placement
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
finish
Časové okno: after port needle placement
|
After the procedure was completed, the satisfaction evaluation scale, general comfort scale-short form and time perception evaluation form during the procedure were filled out.
General Comfort Scale - Short Form: This form was developed by Kolcaba in 2006.
Its Turkish validity and reliability were determined by Saritas and colleagues.
The scale consists of 28 items and includes three dimensions: relaxation, calmness, and coping with problems.
The items in the scale are scored on a 6-point Likert scale from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (6).
There are both positive and negative items.
For scoring, negative items are reverse-coded, all items are summed, and the total is divided by the number of items to obtain the average score.
The lowest possible score of 1 indicates low comfort, and the highest possible score of 6 indicates high comfort.
The Cronbach alpha value of the scale was found to be 0.82.
|
after port needle placement
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Derya Çınar, Doç. Dr., Izmir Bakircay University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taxbro K, Hammarskjold F, Thelin B, Lewin F, Hagman H, Hanberger H, Berg S. Clinical impact of peripherally inserted central catheters vs implanted port catheters in patients with cancer: an open-label, randomised, two-centre trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.038. Epub 2019 Apr 17.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Brunetti GA, Tendas A, Meloni E, Mancini D, Maggiore P, Scaramucci L, Giovannini M, Niscola P, Cartoni C, Alimena G. Pain and anxiety associated with bone marrow aspiration and biopsy: a prospective study on 152 Italian patients with hematological malignancies. Ann Hematol. 2011 Oct;90(10):1233-5. doi: 10.1007/s00277-011-1166-7. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Chen YB, Bao HS, Hu TT, He Z, Wen B, Liu FT, Su FX, Deng HR, Wu JN. Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):248. doi: 10.1186/s12885-022-09228-6.
- Schirrmacher V. From chemotherapy to biological therapy: A review of novel concepts to reduce the side effects of systemic cancer treatment (Review). Int J Oncol. 2019 Feb;54(2):407-419. doi: 10.3892/ijo.2018.4661. Epub 2018 Dec 10.
- Hundert AS, Birnie KA, Abla O, Positano K, Cassiani C, Lloyd S, Tiessen PH, Lalloo C, Jibb LA, Stinson J. A Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality Distraction to Reduce Procedural Pain During Subcutaneous Port Access in Children and Adolescents With Cancer. Clin J Pain. 2021 Dec 30;38(3):189-196. doi: 10.1097/AJP.0000000000001017.
- Çıtlık SC, Çevik S, Özden G. Turkish validity and reliability study of the short form of the General Comfort Scale. Journal of Nursing Forum on Diabetes, Obesity and Hypertension. 2018;10(2):16-22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UÜEİ001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aplikace pro virtuální realitu
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno