Monitieteisen arvioinnin vaikutus päiväsairaalahoitoon verrattuna standardihoitoon yksilöllisen syövänjälkeisen suunnitelman suositteleman tukihoidon käyttöön potilailla gynekologisen munasarjasyövän ja kohdun limakalvosyövän aloitushoidon lopussa. (AFTERGYN2)
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre Francois Baclesse
Tässä projektissa ehdotetaan tukevan onkologisen hoidon jäsentämistä gynekologisen syövän (munasarja/tropi/vatsakalvo tai kohdun limakalvo) jälkeiseen toipumisvaiheeseen.
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään onkologisen tukihoidon tarpeiden tunnistamisen perusteella.
Potilaat, joilla on tukisyöpähoidon tarpeita, satunnaistetaan kahteen ryhmään: koeryhmä, joka saa yksilöllisen syövän jälkeisen suunnitelman, jossa on monitieteinen arvio syöpähoidon tukitarpeista päiväsairaalassa ja lähettävän tutkimushoitajan koordinoitu seuranta, sekä kontrolliryhmä, joka saa henkilökohtaisen syövän jälkeisen suunnitelman ilman päiväsairaalaa.
Satunnaistaminen ositetaan kasvaimen sijainnin (munasarja vs. kohdun limakalvon), tukisyöpähoidon käytön hoidon aikana ja hoitokeskuksen mukaan.
Potilaita, jotka eivät tarvitse tukihoitoa onkologiaan, seurataan havainnointikohortissa.
Päätavoitteena on tunnistaa ja hallita endometriumin tai munasarjasyövän remissiossa olevien potilaiden syöpähoidon tukitarpeita elämänlaadun ja hoidon jälkeisen seurannan parantamiseksi.
Lääketieteellis-ekonominen analyysi tehdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
268
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florence JOLY, Prof
- Puhelinnumero: 02 31 45 50 50
- Sähköposti: f.joly@baclesse.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU, Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura MANSI, MD
-
Päätutkija:
- Laura Mansi, MD
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- François Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence JOLY, Prof
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Jean Perrin
-
Päätutkija:
- Elsa KALBACHER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elsa KALBACHER, MD
- Puhelinnumero: 33473278080
- Sähköposti: elsa.kalbacher@clermont.unicancer.fr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia LE SAUX, MD
-
Päätutkija:
- Olivia LE SAUX, MD
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Päätutkija:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Catherine PIKETTY, MD
-
Päätutkija:
- Anne Catherine PIKETTY, MD
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire GERVAIS, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic SELLES, MD
-
Päätutkija:
- Frederic SELLES, MD
-
Plérin, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Päätutkija:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Saint-Cloud, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Curie, St Cloud
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Päätutkija:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Saint-Etienne, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU, Saint Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie BENETON, MD
-
Päätutkija:
- Aurélie BENETON, MD
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Päätutkija:
- Philippe TRENSZ, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginie LEROY, MD
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Päätutkija:
- Patricia PAUTIER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia PAUTIER, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas > 18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat remissiossa kohdun limakalvon tai munasarjasyövän/kasvaimen/vatsakalvon syövän ensilinjan hoidosta.
- potilas, joka on suorittanut ensimmäisen hoitonsa; Ylläpitohoitoa saavat potilaat ovat tukikelpoisia.
- Sujuva ranskan kielen taito
- Potilas, jolla on pääsy puhelinlinjaan
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen ennen erityistä tutkimusmenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa siihen liittyvä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen
- Potilas, jolla on lokoregionaalinen tai metastaattinen uusiutuminen
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta, holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Samanaikainen osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Henkilökohtaisen syövän jälkeisen suunnitelman toimittaminen monitieteisellä onkologisen tukihoidon tarpeiden arvioinnilla päiväsairaalassa
|
Henkilökohtaisen syövän jälkeisen suunnitelman toimittaminen, jossa on monitieteinen onkologisen tukihoidon tarpeiden arviointi päiväsairaalassa
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Henkilökohtaisen syövän jälkeisen suunnitelman toimitus ilman päiväsairaalaa
|
Henkilökohtaisen syövän jälkeisen suunnitelman toimitus ilman päiväsairaalaa
|
|
Muut: Kohortti
Seuranta osana havaintokohorttia
|
Potilaita, joilla ei ole syövän jälkitauteja, joilla ei ole haittavaikutuksia ja joilla ei ole tarvetta onkologiseen tukihoitoon, ei satunnaisteta, vaan heitä seurataan osana havainnointikohorttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa niiden potilaiden osuutta, joille henkilökohtaisessa syövänjälkeisessä suunnitelmassa suositeltua tukisyöpähoitoa on toteutettu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta henkilökohtaisen syövän jälkeisen suunnitelman toimittamisesta, eli noin 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Ensisijainen kriteeri on niiden potilaiden osuus, jotka ovat ottaneet käyttöön vähintään yhden henkilökohtaisessa syövänhoitosuunnitelmassa suositelluista tukihoidoista 6 kuukauden kuluessa henkilökohtaisen syövänhoitosuunnitelman saamisesta.
|
6 kuukautta henkilökohtaisen syövän jälkeisen suunnitelman toimittamisesta, eli noin 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu 12 kuukauden kuluttua henkilökohtaisen syövän jälkeisen suunnitelman toimittamisesta toimenpiteen vaikutuksesta sivuvaikutusten ja/tai jälkivaikutusten paranemiseen, jotka tunnistettiin alkuhoitojen lopussa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta henkilökohtaisen syövän jälkeisen suunnitelman toimittamisesta, eli noin 14 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 12 kuukauden iässä parannus (arvon aleneminen CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan) vähintään yhdessä sivuvaikutuksista ja/tai seurauksista, jotka tunnistettiin alkuhoitojen lopussa INCa-tunnistustaulukoiden mukaan ( 1. ja 2. taso).
|
12 kuukautta henkilökohtaisen syövän jälkeisen suunnitelman toimittamisesta, eli noin 14 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 7. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02554-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .