Impacto de una evaluación multidisciplinaria en hospitalización de día versus atención estándar en la implementación de la atención oncológica de apoyo recomendada por el plan personalizado poscáncer en pacientes al final del tratamiento inicial para el cáncer ginecológico de ovario y endometrio Cáncer de endometrio (AFTERGYN2)
This project proposes a structuring of supportive oncology care for the recovery phase after gynecological cancer (ovarian/trope/peritoneum or endometrium). Patients will be divided into three groups based on the identification of oncological support care needs. Patients with supportive oncology care needs will be randomized into two groups: the experimental group, receiving a personalized post-cancer plan with a multidisciplinary assessment of supportive oncology care needs in a day hospital and coordinated follow-up by the referring study nurse, and the control group, receiving a personalized post-cancer plan without a day hospital. Randomization will be stratified according to tumor location (ovary vs. endometrium), use of supportive oncology care during treatment, and treatment center. Patients with no need for supportive oncology care will be followed in an observational cohort. The main objective is to identify and manage the supportive oncology care needs of patients in remission from endometrial or ovarian cancer to improve their quality of life and post-treatment follow-up. A medico-economic analysis will be performed.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florence JOLY, Prof
- Número de teléfono: 02 31 45 50 50
- Correo electrónico: f.joly@baclesse.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHU, Besançon
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Contacto:
- Laura MANSI, MD
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Investigador principal:
- Laura MANSI, MD
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- François Baclesse
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Contacto:
- Florence JOLY, Prof
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Clermont-Ferrand, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Jean Perrin
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Investigador principal:
- Elsa KALBACHER, MD
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Contacto:
- Elsa KALBACHER, MD
- Número de teléfono: 33473278080
- Correo electrónico: elsa.kalbacher@clermont.unicancer.fr
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Contacto:
- Olivia LE SAUX, MD
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Investigador principal:
- Olivia LE SAUX, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Curie
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Contacto:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
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Investigador principal:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Diaconesses Croix Saint-Simon
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Contacto:
- Frederic SELLES, MD
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Investigador principal:
- Frederic SELLES, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Europeen George Pompidou
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Contacto:
- Claire GERVAIS, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital COCHIN
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Contacto:
- Anne Catherine PIKETTY, MD
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Investigador principal:
- Anne Catherine PIKETTY, MD
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Plérin, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital privé des Côtes d'Armor
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Contacto:
- Jerome MARTIN-BABAU, MD
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Investigador principal:
- Jerome MARTIN-BABAU, MD
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Saint-Cloud, Francia
- Reclutamiento
- Institut Curie, St Cloud
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Contacto:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
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Investigador principal:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
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Saint-Etienne, Francia
- Aún no reclutando
- CHU, Saint Etienne
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Contacto:
- Aurélie BENETON, MD
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Investigador principal:
- Aurélie BENETON, MD
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- CHU
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Investigador principal:
- Philippe TRENSZ, MD
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Contacto:
- Virginie LEROY, MD
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Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Investigador principal:
- Patricia PAUTIER, MD
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Contacto:
- Patricia PAUTIER, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient > 18 years
- Patients in remission from first-line treatment of endometrial or ovarian/tumor/peritoneal cancer.
- Patient who has completed her initial treatment; patients on maintenance therapy are eligible.
- Fluency in French
- Patient with access to a telephone line
- Patient affiliated to a social security scheme
- Signature of informed consent prior to any specific study procedure
Exclusion Criteria:
- Any associated medical or psychiatric condition that could compromise the patient's ability to participate in the study
- Patient with locoregional or metastatic recurrence
- Patient deprived of liberty, under guardianship or curatorship
- Simultaneous participation in a therapeutic clinical trial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental group
Delivery of personalized post-cancer plan with multidisciplinary assessment of oncology support care needs in a day hospital |
Delivery of a personalized post-cancer plan with multidisciplinary assessment of oncology support care needs in a day hospital |
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Comparador activo: Control group
Delivery of a personalized post-cancer plan without a day hospital |
Delivery of a personalized post-cancer plan without a day hospital |
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Otro: Cohort
Follow-up as part of an observational cohort |
Patients with no cancer sequelae, no adverse effects and no need for oncological support care will not be randomized, but will be followed as part of an observational cohort |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare the proportion of patients for whom the supportive oncology care recommended in the personalized post-cancer plan has been implemented.
Periodo de tiempo: 6 months after delivery of personalized post-cancer plan, i.e. about 8 months after inclusion
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The primary criterion is the proportion of patients who have implemented at least one of the supportive oncology treatments recommended in the personalized post-cancer plan within 6 months of receiving the personalized post-cancer plan. |
6 months after delivery of personalized post-cancer plan, i.e. about 8 months after inclusion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparison, 12 months after delivery of the personalized post-cancer plan, of the impact of the intervention on the improvement of side effects and/or sequelae identified at the end of the initial treatments.
Periodo de tiempo: 12 months after delivery of personalized post-cancer plan, i.e. about 14 months after inclusion
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Proportion of patients presenting, at 12 months, an improvement (reduction in grade according to CTCAE v5.0 criteria) in at least one of the side effects and/or sequelae identified at the end of the initial treatments according to the INCa identification grids (1st and 2nd levels). |
12 months after delivery of personalized post-cancer plan, i.e. about 14 months after inclusion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02554-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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