Impacto de una evaluación multidisciplinaria en hospitalización de día versus atención estándar en la implementación de la atención oncológica de apoyo recomendada por el plan personalizado poscáncer en pacientes al final del tratamiento inicial para el cáncer ginecológico de ovario y endometrio Cáncer de endometrio (AFTERGYN2)
7 de enero de 2026 actualizado por: Centre Francois Baclesse
Este proyecto propone una estructuración de la atención oncológica de apoyo para la fase de recuperación después del cáncer ginecológico (ovario/tropo/peritoneo o endometrio).
Los pacientes se dividirán en tres grupos según la identificación de las necesidades de atención de apoyo oncológico.
Los pacientes con necesidades de atención oncológica de apoyo serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo experimental, que recibirá un plan poscáncer personalizado con una evaluación multidisciplinaria de las necesidades de atención oncológica de apoyo en un hospital de día y un seguimiento coordinado por parte de la enfermera del estudio remitente, y el grupo control, recibiendo un plan post-cáncer personalizado sin hospital de día.
La aleatorización se estratificará según la ubicación del tumor (ovario versus endometrio), el uso de atención oncológica de apoyo durante el tratamiento y el centro de tratamiento.
Los pacientes que no necesiten atención oncológica de apoyo serán seguidos en una cohorte de observación.
El objetivo principal es identificar y gestionar las necesidades de atención oncológica de apoyo de los pacientes en remisión de cáncer de endometrio u ovario para mejorar su calidad de vida y el seguimiento posterior al tratamiento.
Se realizará un análisis médico-económico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Florence JOLY, Prof
- Número de teléfono: 02 31 45 50 50
- Correo electrónico: f.joly@baclesse.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHU, Besançon
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Contacto:
- Laura MANSI, MD
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Investigador principal:
- Laura Mansi, MD
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- François Baclesse
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Contacto:
- Florence JOLY, Prof
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Clermont-Ferrand, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Jean Perrin
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Investigador principal:
- Elsa KALBACHER, MD
-
Contacto:
- Elsa KALBACHER, MD
- Número de teléfono: 33473278080
- Correo electrónico: elsa.kalbacher@clermont.unicancer.fr
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Contacto:
- Olivia LE SAUX, MD
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Investigador principal:
- Olivia LE SAUX, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Curie
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Contacto:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
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Investigador principal:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Cochin
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Contacto:
- Anne Catherine PIKETTY, MD
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Investigador principal:
- Anne Catherine PIKETTY, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Européen George Pompidou
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Contacto:
- Claire GERVAIS, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Diaconesses Croix Saint-Simon
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Contacto:
- Frederic SELLES, MD
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Investigador principal:
- Frederic SELLES, MD
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Plérin, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Contacto:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
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Investigador principal:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
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Saint-Cloud, Francia
- Reclutamiento
- Institut Curie, St Cloud
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Contacto:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
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Investigador principal:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
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Saint-Etienne, Francia
- Aún no reclutando
- CHU, Saint Etienne
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Contacto:
- Aurélie BENETON, MD
-
Investigador principal:
- Aurélie BENETON, MD
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- CHU
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Investigador principal:
- Philippe TRENSZ, MD
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Contacto:
- Virginie LEROY, MD
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Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Investigador principal:
- Patricia PAUTIER, MD
-
Contacto:
- Patricia PAUTIER, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 18 años
- Pacientes en remisión del tratamiento de primera línea de cáncer de endometrio u ovario/tumor/peritoneal.
- Paciente que ha completado su tratamiento inicial; los pacientes en terapia de mantenimiento son elegibles.
- Fluidez en francés
- Paciente con acceso a una línea telefónica.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
- Firma de consentimiento informado previo a cualquier procedimiento de estudio específico.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica o psiquiátrica asociada que pueda comprometer la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Paciente con recurrencia locorregional o metastásica
- Paciente privado de libertad, bajo tutela o curatela
- Participación simultánea en un ensayo clínico terapéutico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Entrega de un plan poscáncer personalizado con evaluación multidisciplinar de las necesidades de atención de apoyo oncológico en un hospital de día
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Entrega de un plan post-cáncer personalizado con evaluación multidisciplinaria de las necesidades de atención de apoyo oncológico en un hospital de día.
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Comparador activo: Grupo de control
Entrega de un plan post-cáncer personalizado sin hospital de día
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Entrega de un plan post-cáncer personalizado sin hospital de día
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Otro: Cohorte
Seguimiento como parte de una cohorte de observación.
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Los pacientes sin secuelas de cáncer, sin efectos adversos y sin necesidad de cuidados de soporte oncológico no serán aleatorizados, sino que serán seguidos como parte de una cohorte observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la proporción de pacientes para quienes se ha implementado la atención oncológica de apoyo recomendada en el plan poscáncer personalizado.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la entrega del plan post-cáncer personalizado, es decir, aproximadamente 8 meses después de la inclusión
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El criterio principal es la proporción de pacientes que han implementado al menos uno de los tratamientos oncológicos de apoyo recomendados en el plan post-cáncer personalizado dentro de los 6 meses posteriores a recibir el plan post-cáncer personalizado.
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6 meses después de la entrega del plan post-cáncer personalizado, es decir, aproximadamente 8 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación, 12 meses después de la entrega del plan post-cáncer personalizado, del impacto de la intervención en la mejora de los efectos secundarios y/o secuelas identificadas al final de los tratamientos iniciales.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la entrega del plan post-cáncer personalizado, es decir, aproximadamente 14 meses después de la inclusión
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Proporción de pacientes que presentan, a los 12 meses, una mejoría (reducción de grado según criterios CTCAE v5.0) en al menos uno de los efectos secundarios y/o secuelas identificados al final de los tratamientos iniciales según las tablas de identificación del INCa ( 1º y 2º nivel).
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12 meses después de la entrega del plan post-cáncer personalizado, es decir, aproximadamente 14 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
7 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02554-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .