Impact d'une évaluation multidisciplinaire en hospitalisation de jour par rapport aux soins standards sur le déploiement des soins de soutien en oncologie recommandés par le plan post-cancer personnalisé chez les patientes en fin de traitement initial du cancer gynécologique de l'ovaire et de l'endomètre Cancer de l'endomètre (AFTERGYN2)
7 janvier 2026 mis à jour par: Centre Francois Baclesse
Ce projet propose une structuration des soins de support en oncologie pour la phase de récupération après un cancer gynécologique (ovaire/trope/péritoine ou endomètre).
Les patients seront divisés en trois groupes en fonction de l'identification des besoins en soins de soutien oncologique.
Les patients ayant des besoins en soins de soutien en oncologie seront randomisés en deux groupes : le groupe expérimental, recevant un plan post-cancer personnalisé avec une évaluation multidisciplinaire des besoins en soins de soutien en oncologie dans un hôpital de jour et un suivi coordonné par l'infirmière référente de l'étude, et le groupe témoin, recevant un plan post-cancer personnalisé sans hôpital de jour.
La randomisation sera stratifiée en fonction de l'emplacement de la tumeur (ovaire ou endomètre), de l'utilisation de soins oncologiques de soutien pendant le traitement et du centre de traitement.
Les patients n'ayant pas besoin de soins de soutien en oncologie seront suivis dans une cohorte d'observation.
L'objectif principal est d'identifier et de gérer les besoins en soins de soutien en oncologie des patientes en rémission d'un cancer de l'endomètre ou de l'ovaire afin d'améliorer leur qualité de vie et leur suivi post-traitement.
Une analyse médico-économique sera réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
268
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florence JOLY, Prof
- Numéro de téléphone: 02 31 45 50 50
- E-mail: f.joly@baclesse.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France
- Recrutement
- CHU, Besançon
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Contact:
- Laura MANSI, MD
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Chercheur principal:
- Laura Mansi, MD
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Caen, France
- Recrutement
- François Baclesse
-
Contact:
- Florence JOLY, Prof
-
Clermont-Ferrand, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Jean Perrin
-
Chercheur principal:
- Elsa KALBACHER, MD
-
Contact:
- Elsa KALBACHER, MD
- Numéro de téléphone: 33473278080
- E-mail: elsa.kalbacher@clermont.unicancer.fr
-
Lyon, France
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Contact:
- Olivia LE SAUX, MD
-
Chercheur principal:
- Olivia LE SAUX, MD
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Curie
-
Contact:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Chercheur principal:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Cochin
-
Contact:
- Anne Catherine PIKETTY, MD
-
Chercheur principal:
- Anne Catherine PIKETTY, MD
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Contact:
- Claire GERVAIS, MD
-
Paris, France
- Recrutement
- Hopital Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Contact:
- Frederic SELLES, MD
-
Chercheur principal:
- Frederic SELLES, MD
-
Plérin, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Contact:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Chercheur principal:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Saint-Cloud, France
- Recrutement
- Institut Curie, St Cloud
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Contact:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Chercheur principal:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Saint-Etienne, France
- Pas encore de recrutement
- CHU, Saint Etienne
-
Contact:
- Aurélie BENETON, MD
-
Chercheur principal:
- Aurélie BENETON, MD
-
Strasbourg, France
- Recrutement
- CHU
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Chercheur principal:
- Philippe TRENSZ, MD
-
Contact:
- Virginie LEROY, MD
-
Villejuif, France
- Recrutement
- Gustave Roussy
-
Chercheur principal:
- Patricia PAUTIER, MD
-
Contact:
- Patricia PAUTIER, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patient > 18 ans
- Patientes en rémission d'un traitement de première intention d'un cancer de l'endomètre ou de l'ovaire/tumeur/péritonéal.
- Patiente ayant terminé son traitement initial ; les patients sous traitement d'entretien sont éligibles.
- Maîtrise du français
- Patient ayant accès à une ligne téléphonique
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Signature du consentement éclairé avant toute procédure d'étude spécifique
Critères d'exclusion :
- Toute condition médicale ou psychiatrique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l'étude
- Patient présentant une récidive locorégionale ou métastatique
- Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle
- Participation simultanée à un essai clinique thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Délivrance d'un plan post-cancer personnalisé avec évaluation multidisciplinaire des besoins en soins de soutien en oncologie dans un hôpital de jour
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Délivrance d'un plan post-cancer personnalisé avec évaluation multidisciplinaire des besoins en soins de soutien en oncologie en hôpital de jour
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Comparateur actif: Groupe témoin
Livraison d'un plan post-cancer personnalisé sans hôpital de jour
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Livraison d'un plan post-cancer personnalisé sans hôpital de jour
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Autre: Cohorte
Suivi dans le cadre d'une cohorte observationnelle
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Les patients sans séquelles de cancer, sans effets indésirables et sans besoin de soins de soutien oncologique ne seront pas randomisés, mais seront suivis dans le cadre d'une cohorte observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer la proportion de patients pour lesquels les soins de support en oncologie recommandés dans le plan personnalisé post-cancer ont été mis en œuvre.
Délai: 6 mois après la délivrance du plan personnalisé post cancer, soit environ 8 mois après l'inclusion
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Le critère principal est la proportion de patients ayant mis en œuvre au moins un des traitements de support en oncologie recommandés dans le plan personnalisé post-cancer dans les 6 mois suivant la réception du plan personnalisé post-cancer.
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6 mois après la délivrance du plan personnalisé post cancer, soit environ 8 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison, 12 mois après la délivrance du plan post-cancer personnalisé, de l'impact de l'intervention sur l'amélioration des effets secondaires et/ou séquelles identifiés à la fin des traitements initiaux.
Délai: 12 mois après la délivrance du plan post-cancer personnalisé, soit environ 14 mois après l'inclusion
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Proportion de patients présentant, à 12 mois, une amélioration (diminution de grade selon les critères CTCAE v5.0) d'au moins un des effets secondaires et/ou séquelles identifiés à l'issue des traitements initiaux selon les grilles d'identification de l'INCa ( 1er et 2ème niveaux).
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12 mois après la délivrance du plan post-cancer personnalisé, soit environ 14 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
7 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Première publication (Réel)
14 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02554-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .