Impacto de uma avaliação multidisciplinar na hospitalização diurna versus cuidados padrão na implantação de cuidados oncológicos de suporte recomendados pelo plano pós-câncer personalizado em pacientes no final do tratamento inicial para câncer ginecológico de ovário e endometrial Câncer endometrial (AFTERGYN2)
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre Francois Baclesse
Este projeto propõe uma estruturação de cuidados oncológicos de suporte para a fase de recuperação após câncer ginecológico (ovário/tropo/peritônio ou endométrio).
Os pacientes serão divididos em três grupos com base na identificação das necessidades de cuidados de suporte oncológico.
Pacientes com necessidades de cuidados oncológicos de suporte serão randomizados em dois grupos: o grupo experimental, recebendo um plano pós-câncer personalizado com uma avaliação multidisciplinar das necessidades de cuidados oncológicos de suporte em um hospital-dia e acompanhamento coordenado pela enfermeira do estudo de referência, e o grupo controle, recebendo plano pós-câncer personalizado sem hospital-dia.
A randomização será estratificada de acordo com a localização do tumor (ovário vs. endométrio), uso de cuidados oncológicos de suporte durante o tratamento e centro de tratamento.
Pacientes sem necessidade de cuidados oncológicos de suporte serão acompanhados em uma coorte observacional.
O principal objetivo é identificar e gerir as necessidades de cuidados oncológicos de suporte de pacientes em remissão de cancro do endométrio ou do ovário para melhorar a sua qualidade de vida e o acompanhamento pós-tratamento.
Será realizada uma análise médico-econômica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
268
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Florence JOLY, Prof
- Número de telefone: 02 31 45 50 50
- E-mail: f.joly@baclesse.unicancer.fr
Locais de estudo
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Besançon, França
- Recrutamento
- CHU, Besançon
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Contato:
- Laura MANSI, MD
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Investigador principal:
- Laura Mansi, MD
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Caen, França
- Recrutamento
- François Baclesse
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Contato:
- Florence JOLY, Prof
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Clermont-Ferrand, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Jean Perrin
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Investigador principal:
- Elsa KALBACHER, MD
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Contato:
- Elsa KALBACHER, MD
- Número de telefone: 33473278080
- E-mail: elsa.kalbacher@clermont.unicancer.fr
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Lyon, França
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Contato:
- Olivia LE SAUX, MD
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Investigador principal:
- Olivia LE SAUX, MD
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Curie
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Contato:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
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Investigador principal:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Cochin
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Contato:
- Anne Catherine PIKETTY, MD
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Investigador principal:
- Anne Catherine PIKETTY, MD
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Européen George Pompidou
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Contato:
- Claire GERVAIS, MD
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Diaconesses Croix Saint-Simon
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Contato:
- Frederic SELLES, MD
-
Investigador principal:
- Frederic SELLES, MD
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Plérin, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Contato:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
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Investigador principal:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
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Saint-Cloud, França
- Recrutamento
- Institut Curie, St Cloud
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Contato:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Investigador principal:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Saint-Etienne, França
- Ainda não está recrutando
- CHU, Saint Etienne
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Contato:
- Aurélie BENETON, MD
-
Investigador principal:
- Aurélie BENETON, MD
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- CHU
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Investigador principal:
- Philippe TRENSZ, MD
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Contato:
- Virginie LEROY, MD
-
Villejuif, França
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Investigador principal:
- Patricia PAUTIER, MD
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Contato:
- Patricia PAUTIER, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente > 18 anos
- Pacientes em remissão do tratamento de primeira linha de câncer endometrial ou de ovário/tumor/peritoneal.
- Paciente que completou o tratamento inicial; pacientes em terapia de manutenção são elegíveis.
- Fluência em Francês
- Paciente com acesso a linha telefônica
- Paciente inscrito em regime de segurança social
- Assinatura do consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica associada que possa comprometer a capacidade do paciente de participar do estudo
- Paciente com recorrência locorregional ou metastática
- Paciente privado de liberdade, sob tutela ou curadoria
- Participação simultânea em ensaio clínico terapêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Entrega de plano pós-câncer personalizado com avaliação multidisciplinar das necessidades de cuidados de suporte oncológico em um hospital-dia
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Entrega de um plano pós-câncer personalizado com avaliação multidisciplinar das necessidades de cuidados de suporte oncológico em um hospital-dia
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Entrega de um plano pós-câncer personalizado sem hospital-dia
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Entrega de um plano pós-câncer personalizado sem hospital-dia
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Outro: Coorte
Acompanhamento como parte de uma coorte observacional
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Pacientes sem sequelas de câncer, sem efeitos adversos e sem necessidade de cuidados de suporte oncológico não serão randomizados, mas serão acompanhados como parte de uma coorte observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a proporção de pacientes para os quais foram implementados os cuidados oncológicos de suporte recomendados no plano pós-câncer personalizado.
Prazo: 6 meses após a entrega do plano pós-câncer personalizado, ou seja, cerca de 8 meses após a inclusão
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O critério principal é a proporção de pacientes que implementaram pelo menos um dos tratamentos oncológicos de suporte recomendados no plano pós-câncer personalizado dentro de 6 meses após receberem o plano pós-câncer personalizado.
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6 meses após a entrega do plano pós-câncer personalizado, ou seja, cerca de 8 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação, 12 meses após a entrega do plano pós-câncer personalizado, do impacto da intervenção na melhora dos efeitos colaterais e/ou sequelas identificadas ao final dos tratamentos iniciais.
Prazo: 12 meses após a entrega do plano pós-câncer personalizado, ou seja, cerca de 14 meses após a inclusão
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Proporção de pacientes que apresentam, aos 12 meses, melhora (redução de grau segundo critérios CTCAE v5.0) em pelo menos um dos efeitos colaterais e/ou sequelas identificados ao final dos tratamentos iniciais segundo as grades de identificação do INCa ( 1º e 2º níveis).
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12 meses após a entrega do plano pós-câncer personalizado, ou seja, cerca de 14 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
7 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02554-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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