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Impatto di una valutazione multidisciplinare del ricovero diurno rispetto alle cure standard sull'implementazione delle cure oncologiche di supporto raccomandate dal piano post-tumorale personalizzato nelle pazienti al termine del trattamento iniziale per cancro ginecologico dell'ovaio e dell'endometrio Cancro dell'endometrio (AFTERGYN2)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
Questo progetto propone una strutturazione delle cure oncologiche di supporto per la fase di recupero dopo un cancro ginecologico (ovaio/tropo/peritoneo o endometrio). I pazienti verranno suddivisi in tre gruppi in base all'identificazione dei bisogni assistenziali di supporto oncologico. I pazienti con esigenze di cure oncologiche di supporto saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo sperimentale, che riceverà un piano post-tumorale personalizzato con una valutazione multidisciplinare delle esigenze di cure oncologiche di supporto in day Hospital e un follow-up coordinato da parte dell'infermiere referente dello studio, e il gruppo gruppo di controllo, che riceve un piano post-tumorale personalizzato senza day Hospital. La randomizzazione sarà stratificata in base alla localizzazione del tumore (ovaio vs. endometrio), all'uso di cure oncologiche di supporto durante il trattamento e al centro di trattamento. I pazienti che non necessitano di cure oncologiche di supporto saranno seguiti in una coorte osservazionale. L’obiettivo principale è identificare e gestire le esigenze di cure oncologiche di supporto delle pazienti in remissione dal cancro dell’endometrio o dell’ovaio per migliorare la loro qualità di vita e il follow-up post-trattamento. Verrà effettuata un'analisi medico-economica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU, Besançon
        • Contatto:
          • Laura MANSI, MD
        • Investigatore principale:
          • Laura Mansi, MD
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • François Baclesse
        • Contatto:
          • Florence JOLY, Prof
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Investigatore principale:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Contatto:
          • Olivia LE SAUX, MD
        • Investigatore principale:
          • Olivia LE SAUX, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
        • Investigatore principale:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
          • Anne Catherine PIKETTY, MD
        • Investigatore principale:
          • Anne Catherine PIKETTY, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Européen George Pompidou
        • Contatto:
          • Claire GERVAIS, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Contatto:
          • Frederic SELLES, MD
        • Investigatore principale:
          • Frederic SELLES, MD
      • Plérin, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
        • Contatto:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Investigatore principale:
          • Jerome MARTIN-BABAU, MD
      • Saint-Cloud, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Curie, St Cloud
        • Contatto:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
        • Investigatore principale:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
      • Saint-Etienne, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU, Saint Etienne
        • Contatto:
          • Aurélie BENETON, MD
        • Investigatore principale:
          • Aurélie BENETON, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Investigatore principale:
          • Philippe TRENSZ, MD
        • Contatto:
          • Virginie LEROY, MD
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Patricia PAUTIER, MD
        • Contatto:
          • Patricia PAUTIER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente > 18 anni
  • Pazienti in remissione dal trattamento di prima linea del cancro dell’endometrio o dell’ovaio/tumore/peritoneale.
  • Paziente che ha completato il trattamento iniziale; sono eleggibili i pazienti in terapia di mantenimento.
  • Ottima conoscenza del francese
  • Paziente con accesso a una linea telefonica
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio specifica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica associata che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Paziente con recidiva locoregionale o metastatica
  • Paziente privato della libertà, sotto tutela o curatela
  • Partecipazione simultanea a uno studio clinico terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Erogazione di un piano post-tumorale personalizzato con valutazione multidisciplinare delle esigenze assistenziali di supporto oncologico in regime di day Hospital
Altro: Valutazione multidisciplinare
Erogazione di un piano post-tumorale personalizzato con valutazione multidisciplinare delle esigenze assistenziali di supporto oncologico in regime di day Hospital
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Fornitura di un piano post-tumorale personalizzato senza day Hospital
Altro: Valutazione standard
Fornitura di un piano post-tumorale personalizzato senza day Hospital
Altro: Coorte
Follow-up come parte di una coorte di osservazione
Altro: Gruppo di osservazione
I pazienti senza sequele tumorali, senza effetti avversi e senza necessità di cure di supporto oncologico non saranno randomizzati, ma saranno seguiti come parte di una coorte osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la percentuale di pazienti per i quali è stata implementata la terapia oncologica di supporto raccomandata nel piano personalizzato post-cancro.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna del piano post-cancro personalizzato, ovvero circa 8 mesi dopo l'inclusione
Il criterio primario è la percentuale di pazienti che hanno implementato almeno uno dei trattamenti oncologici di supporto raccomandati nel piano post-tumorale personalizzato entro 6 mesi dalla ricezione del piano post-tumorale personalizzato.
6 mesi dopo la consegna del piano post-cancro personalizzato, ovvero circa 8 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto, 12 mesi dopo la consegna del piano personalizzato post-tumorale, dell'impatto dell'intervento sul miglioramento degli effetti collaterali e/o sequele individuati al termine dei trattamenti iniziali.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la consegna del piano personalizzato post-cancro, ovvero circa 14 mesi dopo l'inclusione
Proporzione di pazienti che presentano, a 12 mesi, un miglioramento (riduzione del grado secondo i criteri CTCAE v5.0) in almeno uno degli effetti collaterali e/o sequele identificati al termine dei trattamenti iniziali secondo le griglie di identificazione INCa ( 1° e 2° livello).
12 mesi dopo la consegna del piano personalizzato post-cancro, ovvero circa 14 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

7 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A02554-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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