Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мультидисциплинарной оценки при дневной госпитализации по сравнению со стандартной медицинской помощью на развертывание поддерживающей онкологической помощи, рекомендованной персонализированным постраковым планом у пациентов в конце первичного лечения гинекологического рака яичников и эндометрия Рак эндометрия (AFTERGYN2)

7 января 2026 г. обновлено: Centre Francois Baclesse
Этот проект предлагает структурирование поддерживающей онкологической помощи на этапе восстановления после гинекологического рака (яичника/тропы/брюшины или эндометрия). Пациенты будут разделены на три группы на основании выявления потребностей в онкологической поддержке. Пациенты, нуждающиеся в поддерживающей онкологической помощи, будут рандомизированы на две группы: экспериментальную группу, получающую персонализированный план лечения рака с междисциплинарной оценкой потребностей в поддерживающей онкологической помощи в дневном стационаре и координируемое наблюдение со стороны направляющей медсестры-исследователя, и контрольная группа, получавшая персонализированный план лечения рака без дневного стационара. Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от локализации опухоли (яичник или эндометрий), использования поддерживающей онкологической помощи во время лечения и лечебного центра. Пациенты, не нуждающиеся в поддерживающей онкологической помощи, будут наблюдаться в наблюдательной когорте. Основная цель состоит в том, чтобы выявить и удовлетворить потребности в поддерживающей онкологической помощи пациенток в стадии ремиссии рака эндометрия или яичников, чтобы улучшить качество их жизни и последующее наблюдение после лечения. Будет проведен медико-экономический анализ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

268

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU, Besançon
        • Контакт:
          • Laura MANSI, MD
        • Главный следователь:
          • Laura Mansi, MD
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • François Baclesse
        • Контакт:
          • Florence JOLY, Prof
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Jean Perrin
        • Главный следователь:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
          • Olivia LE SAUX, MD
        • Главный следователь:
          • Olivia LE SAUX, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
        • Главный следователь:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Anne Catherine PIKETTY, MD
        • Главный следователь:
          • Anne Catherine PIKETTY, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Européen George Pompidou
        • Контакт:
          • Claire GERVAIS, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Контакт:
          • Frederic SELLES, MD
        • Главный следователь:
          • Frederic SELLES, MD
      • Plérin, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Контакт:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Главный следователь:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Saint-Cloud, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Curie, St Cloud
        • Контакт:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
        • Главный следователь:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
      • Saint-Etienne, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU, Saint Etienne
        • Контакт:
          • Aurélie BENETON, MD
        • Главный следователь:
          • Aurélie BENETON, MD
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Главный следователь:
          • Philippe TRENSZ, MD
        • Контакт:
          • Virginie LEROY, MD
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Главный следователь:
          • Patricia PAUTIER, MD
        • Контакт:
          • Patricia PAUTIER, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент > 18 лет
  • Пациенты в стадии ремиссии от лечения первой линии рака эндометрия или яичников/опухолей/перитонеального рака.
  • Пациентка, завершившая первоначальное лечение; право на участие имеют пациенты, находящиеся на поддерживающей терапии.
  • Свободное владение французским языком
  • Пациент с доступом к телефонной линии
  • Пациент связан со схемой социального обеспечения
  • Подписание информированного согласия перед любой конкретной процедурой исследования.

Критерии исключения:

  • Любое сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние, которое может поставить под угрозу способность пациента участвовать в исследовании.
  • Пациент с локорегионарным или метастатическим рецидивом.
  • Больной, лишенный свободы, находящийся под опекой или попечительством
  • Одновременное участие в терапевтическом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Предоставление индивидуального плана лечения рака с междисциплинарной оценкой потребностей в онкологической поддержке в дневном стационаре
Другой: Мультидисциплинарная оценка
Предоставление индивидуального плана лечения рака с междисциплинарной оценкой потребностей в онкологической поддержке в дневном стационаре
Активный компаратор: Контрольная группа
Предоставление индивидуального плана лечения рака без дневного стационара
Другой: Стандартная оценка
Предоставление индивидуального плана лечения рака без дневного стационара
Другой: Когорта
Последующее наблюдение в рамках наблюдательной когорты
Другой: Наблюдательная когорта
Пациенты без последствий рака, без побочных эффектов и без необходимости в онкологической поддержке не будут рандомизированы, а будут наблюдаться в составе наблюдательной когорты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните долю пациентов, которым была оказана поддерживающая онкологическая помощь, рекомендованная в индивидуальном плане лечения рака.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после реализации индивидуального плана лечения рака, т. е. примерно через 8 месяцев после включения
Основным критерием является доля пациентов, которые применили хотя бы одно из поддерживающих онкологических методов лечения, рекомендованных в индивидуальном плане лечения рака, в течение 6 месяцев после получения индивидуального плана лечения рака.
Через 6 месяцев после реализации индивидуального плана лечения рака, т. е. примерно через 8 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение влияния вмешательства на уменьшение побочных эффектов и/или последствий, выявленных в конце первоначального лечения, через 12 месяцев после реализации индивидуального плана лечения рака.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после реализации индивидуального плана лечения рака, т. е. примерно через 14 месяцев после включения
Доля пациентов, у которых через 12 месяцев наблюдалось улучшение (снижение степени согласно критериям CTCAE v5.0) по крайней мере одного из побочных эффектов и/или последствий, выявленных в конце первоначального лечения в соответствии с идентификационными сетками INCa ( 1-й и 2-й уровни).
Через 12 месяцев после реализации индивидуального плана лечения рака, т. е. примерно через 14 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Francois Baclesse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A02554-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться