Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een multidisciplinaire beoordeling bij dagopname versus standaardzorg op de inzet van ondersteunende oncologische zorg aanbevolen door het gepersonaliseerde postkankerplan bij patiënten aan het einde van de initiële behandeling voor gynaecologische eierstok- en endometriumkanker (AFTERGYN2)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse
Dit project stelt een structurering voor van ondersteunende oncologische zorg voor de herstelfase na gynaecologische kanker (eierstok/trope/peritoneum of endometrium). Patiënten zullen in drie groepen worden verdeeld op basis van de identificatie van de behoeften op het gebied van oncologische ondersteuning. Patiënten met ondersteunende oncologische zorgbehoeften zullen in twee groepen worden gerandomiseerd: de experimentele groep, die een gepersonaliseerd post-kankerplan ontvangt met een multidisciplinaire beoordeling van de ondersteunende oncologische zorgbehoeften in een dagziekenhuis en gecoördineerde follow-up door de verwijzende onderzoeksverpleegkundige, en de controlegroep, die een gepersonaliseerd post-kankerplan ontving zonder dagziekenhuis. De randomisatie zal gestratificeerd worden op basis van de tumorlocatie (eierstok vs. endometrium), het gebruik van ondersteunende oncologische zorg tijdens de behandeling en het behandelcentrum. Patiënten die geen ondersteunende oncologische zorg nodig hebben, zullen worden gevolgd in een observationeel cohort. Het hoofddoel is het identificeren en beheren van de ondersteunende oncologische zorgbehoeften van patiënten in remissie van endometrium- of eierstokkanker om hun kwaliteit van leven en de follow-up na de behandeling te verbeteren. Er zal een medisch-economische analyse worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

268

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU, Besançon
        • Contact:
          • Laura MANSI, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Mansi, MD
      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • François Baclesse
        • Contact:
          • Florence JOLY, Prof
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Jean Perrin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
          • Olivia LE SAUX, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivia LE SAUX, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Curie
        • Contact:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
          • Anne Catherine PIKETTY, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Catherine PIKETTY, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Européen George Pompidou
        • Contact:
          • Claire GERVAIS, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Contact:
          • Frederic SELLES, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederic SELLES, MD
      • Plérin, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Contact:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Saint-Cloud, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Curie, St Cloud
        • Contact:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU, Saint Etienne
        • Contact:
          • Aurélie BENETON, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurélie BENETON, MD
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe TRENSZ, MD
        • Contact:
          • Virginie LEROY, MD
      • Villejuif, Frankrijk
        • Werving
        • Gustave Roussy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia PAUTIER, MD
        • Contact:
          • Patricia PAUTIER, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt > 18 jaar
  • Patiënten in remissie van de eerstelijnsbehandeling van endometrium-, eierstok-/tumor-/peritoneale kanker.
  • Patiënt die haar initiële behandeling heeft afgerond; Patiënten die een onderhoudstherapie ondergaan, komen in aanmerking.
  • Vloeiend Frans
  • Patiënt met toegang tot een telefoonlijn
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een specifieke onderzoeksprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Elke daarmee samenhangende medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou kunnen brengen
  • Patiënt met locoregionaal of gemetastaseerd recidief
  • Patiënt van zijn vrijheid beroofd, onder curatele of onder curatele gesteld
  • Gelijktijdige deelname aan een therapeutische klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Levering van een gepersonaliseerd post-kankerplan met multidisciplinaire beoordeling van de oncologische ondersteuningszorgbehoeften in een dagziekenhuis
Ander: Multidisciplinaire beoordeling
Levering van een gepersonaliseerd post-kankerplan met multidisciplinaire beoordeling van de oncologische ondersteuningszorgbehoeften in een dagziekenhuis
Actieve vergelijker: Controlegroep
Levering van een gepersonaliseerd post-kankerplan zonder dagziekenhuis
Ander: Standaard beoordeling
Levering van een gepersonaliseerd post-kankerplan zonder dagziekenhuis
Ander: Cohort
Follow-up als onderdeel van een observationeel cohort
Ander: Observationeel cohort
Patiënten zonder gevolgen van kanker, zonder bijwerkingen en zonder behoefte aan oncologische ondersteunende zorg zullen niet worden gerandomiseerd, maar zullen worden gevolgd als onderdeel van een observationeel cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het percentage patiënten voor wie de ondersteunende oncologische zorg, aanbevolen in het gepersonaliseerde post-kankerplan, is geïmplementeerd.
Tijdsspanne: 6 maanden na levering van het persoonlijke post-kankerplan, d.w.z. ongeveer 8 maanden na opname
Het primaire criterium is het percentage patiënten dat ten minste één van de ondersteunende oncologische behandelingen heeft geïmplementeerd die worden aanbevolen in het gepersonaliseerde post-kankerplan binnen zes maanden na ontvangst van het gepersonaliseerde post-kankerplan.
6 maanden na levering van het persoonlijke post-kankerplan, d.w.z. ongeveer 8 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking, 12 maanden na oplevering van het gepersonaliseerde postkankerplan, van de impact van de interventie op de verbetering van de bijwerkingen en/of gevolgen die aan het einde van de initiële behandelingen zijn vastgesteld.
Tijdsspanne: 12 maanden na levering van het persoonlijke post-kankerplan, d.w.z. ongeveer 14 maanden na opname
Percentage patiënten dat na 12 maanden een verbetering vertoonde (verlaging in graad volgens CTCAE v5.0-criteria) in ten minste één van de bijwerkingen en/of gevolgen die aan het einde van de initiële behandelingen werden geïdentificeerd volgens de INCa-identificatieroosters ( 1e en 2e niveau).
12 maanden na levering van het persoonlijke post-kankerplan, d.w.z. ongeveer 14 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

7 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A02554-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren