Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv multidisciplinárního hodnocení denní hospitalizace versus standardní péče na nasazení podpůrné onkologické péče doporučené personalizovaným ponádorovým plánem u pacientek na konci počáteční léčby gynekologického karcinomu vaječníků a endometria Karcinom endometria (AFTERGYN2)

7. ledna 2026 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Tento projekt navrhuje strukturování podpůrné onkologické péče pro fázi rekonvalescence po gynekologickém karcinomu (ovariální/tropní/peritoneum nebo endometrium). Pacienti budou rozděleni do tří skupin na základě identifikace potřeb onkologické podpůrné péče. Pacienti s potřebami podpůrné onkologické péče budou randomizováni do dvou skupin: experimentální skupina, která obdrží personalizovaný ponádorový plán s multidisciplinárním posouzením potřeb podpůrné onkologické péče v denním stacionáři a koordinované sledování odesílající studijní sestrou, a kontrolní skupina, která obdržela personalizovaný ponádorový plán bez denního stacionáře. Randomizace bude stratifikována podle lokalizace nádoru (ovaria vs. endometrium), využití podpůrné onkologické péče během léčby a léčebného centra. Pacienti bez potřeby podpůrné onkologické péče budou sledováni v observační kohortě. Hlavním cílem je identifikovat a zvládnout potřeby podpůrné onkologické péče u pacientek v remisi karcinomu endometria nebo vaječníků s cílem zlepšit kvalitu jejich života a sledování po léčbě. Bude provedena lékařsko-ekonomická analýza.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • CHU, Besançon
        • Kontakt:
          • Laura MANSI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Mansi, MD
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • François Baclesse
        • Kontakt:
          • Florence JOLY, Prof
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Jean Perrin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Olivia LE SAUX, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivia LE SAUX, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Anne Catherine PIKETTY, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Catherine PIKETTY, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Européen George Pompidou
        • Kontakt:
          • Claire GERVAIS, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Frederic SELLES, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic SELLES, MD
      • Plérin, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
        • Kontakt:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerome MARTIN-BABAU, MD
      • Saint-Cloud, Francie
        • Nábor
        • Institut Curie, St Cloud
        • Kontakt:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
      • Saint-Etienne, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU, Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Aurélie BENETON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurélie BENETON, MD
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe TRENSZ, MD
        • Kontakt:
          • Virginie LEROY, MD
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia PAUTIER, MD
        • Kontakt:
          • Patricia PAUTIER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient > 18 let
  • Pacientky v remisi z léčby první linie endometriálního nebo ovariálního/nádorového/peritoneálního karcinomu.
  • pacientka, která dokončila počáteční léčbu; způsobilí pacienti na udržovací léčbě.
  • Plynulost ve francouzštině
  • Pacient s přístupem k telefonní lince
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Podpis informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli související zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl ohrozit schopnost pacienta účastnit se studie
  • Pacient s lokoregionální nebo metastatickou recidivou
  • Pacient zbavený svobody, pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Současná účast v terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Poskytnutí personalizovaného ponádorového plánu s multidisciplinárním posouzením potřeb onkologické podpůrné péče v denním stacionáři
Jiný: Multidisciplinární hodnocení
Dodání personalizovaného ponádorového plánu s multidisciplinárním posouzením potřeb onkologické podpůrné péče v denním stacionáři
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Dodání personalizovaného ponádorového plánu bez denního stacionáře
Jiný: Standardní hodnocení
Dodání personalizovaného ponádorového plánu bez denního stacionáře
Jiný: Kohorta
Sledování jako součást pozorovací kohorty
Jiný: Pozorovací kohorta
Pacienti bez následků rakoviny, bez nežádoucích účinků a bez potřeby onkologické podpůrné péče nebudou randomizováni, ale budou sledováni jako součást observační kohorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte podíl pacientů, u kterých byla zavedena podpůrná onkologická péče doporučená v personalizovaném ponádorovém plánu.
Časové okno: 6 měsíců po doručení personalizovaného ponádorového plánu, tj. asi 8 měsíců po zařazení
Primárním kritériem je podíl pacientů, kteří do 6 měsíců od obdržení personalizovaného ponádorového plánu zavedli alespoň jednu z podpůrných onkologických léčeb doporučených v personalizovaném ponádorovém plánu.
6 měsíců po doručení personalizovaného ponádorového plánu, tj. asi 8 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání, 12 měsíců po dodání personalizovaného ponádorového plánu, dopadu intervence na zlepšení vedlejších účinků a/nebo následků zjištěných na konci počáteční léčby.
Časové okno: 12 měsíců po doručení personalizovaného ponádorového plánu, tj. asi 14 měsíců po zařazení
Podíl pacientů vykazujících po 12 měsících zlepšení (snížení stupně podle kritérií CTCAE v5.0) alespoň jednoho z vedlejších účinků a/nebo následků zjištěných na konci počáteční léčby podle identifikačních mřížek INCa ( 1. a 2. stupeň).
12 měsíců po doručení personalizovaného ponádorového plánu, tj. asi 14 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A02554-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multidisciplinární hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit