Effekten av en multidisciplinär bedömning vid daginläggning kontra standardvård på användningen av stödjande onkologisk vård som rekommenderas av den personliga planen efter cancer hos patienter vid slutet av initial behandling för gynekologisk äggstockscancer och endometriecancer Endometriecancer (AFTERGYN2)
7 januari 2026 uppdaterad av: Centre Francois Baclesse
Detta projekt föreslår en strukturering av stödjande onkologisk vård för återhämtningsfasen efter gynekologisk cancer (ovarie/trope/bukhinna eller endometrium).
Patienterna kommer att delas in i tre grupper utifrån identifiering av onkologisk stödvårdsbehov.
Patienter med stödjande onkologisk vårdbehov kommer att randomiseras i två grupper: experimentgruppen, som får en personlig post-cancerplan med en multidisciplinär bedömning av stödjande onkologisk vårdbehov på ett dagsjukhus och koordinerad uppföljning av den remitterande studiesjuksköterskan, och kontrollgrupp, som får en personlig plan efter cancer utan ett dag sjukhus.
Randomisering kommer att stratifieras efter tumörlokalisering (äggstock kontra endometrium), användning av stödjande onkologisk vård under behandlingen och behandlingscenter.
Patienter utan behov av stödjande onkologisk vård kommer att följas i en observationskohort.
Huvudsyftet är att identifiera och hantera stödjande onkologisk vårdbehov hos patienter i remission från endometrie- eller äggstockscancer för att förbättra deras livskvalitet och uppföljning efter behandling.
En medicinsk-ekonomisk analys kommer att göras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
268
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Florence JOLY, Prof
- Telefonnummer: 02 31 45 50 50
- E-post: f.joly@baclesse.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU, Besançon
-
Kontakt:
- Laura MANSI, MD
-
Huvudutredare:
- Laura Mansi, MD
-
Caen, Frankrike
- Rekrytering
- François Baclesse
-
Kontakt:
- Florence JOLY, Prof
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Jean Perrin
-
Huvudutredare:
- Elsa KALBACHER, MD
-
Kontakt:
- Elsa KALBACHER, MD
- Telefonnummer: 33473278080
- E-post: elsa.kalbacher@clermont.unicancer.fr
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Olivia LE SAUX, MD
-
Huvudutredare:
- Olivia LE SAUX, MD
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Huvudutredare:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Anne Catherine PIKETTY, MD
-
Huvudutredare:
- Anne Catherine PIKETTY, MD
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Kontakt:
- Claire GERVAIS, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Kontakt:
- Frederic SELLES, MD
-
Huvudutredare:
- Frederic SELLES, MD
-
Plérin, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Kontakt:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Huvudutredare:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Saint-Cloud, Frankrike
- Rekrytering
- Institut Curie, St Cloud
-
Kontakt:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Huvudutredare:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU, Saint Etienne
-
Kontakt:
- Aurélie BENETON, MD
-
Huvudutredare:
- Aurélie BENETON, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- CHU
-
Huvudutredare:
- Philippe TRENSZ, MD
-
Kontakt:
- Virginie LEROY, MD
-
Villejuif, Frankrike
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
Huvudutredare:
- Patricia PAUTIER, MD
-
Kontakt:
- Patricia PAUTIER, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år
- Patienter i remission från förstahandsbehandling av endometrie- eller äggstockscancer/tumör-/peritonealcancer.
- patient som har avslutat sin första behandling; patienter på underhållsbehandling är berättigade.
- Flytande i franska
- Patient med tillgång till telefonlinje
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Underskrift av informerat samtycke innan någon specifik studieprocedur
Uteslutningskriterier:
- Alla associerade medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan äventyra patientens förmåga att delta i studien
- Patient med lokoregionalt eller metastaserande recidiv
- Patient frihetsberövad, under förmyndarskap eller kuratorskap
- Samtidigt deltagande i en terapeutisk klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Leverans av personlig post-cancerplan med multidisciplinär bedömning av onkologiskt stödvårdsbehov på dagsjukhus
|
Leverans av en personlig post-cancer plan med multidisciplinär bedömning av onkologisk stöd vårdbehov på ett dag sjukhus
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Leverans av en personlig post-cancer plan utan ett dag sjukhus
|
Leverans av en personlig post-cancer plan utan ett dag sjukhus
|
|
Övrig: Kohort
Uppföljning som en del av en observationskohort
|
Patienter utan cancerföljd, inga biverkningar och inget behov av onkologisk stödvård kommer inte att randomiseras, utan kommer att följas som en del av en observationskohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför andelen patienter för vilka den stödjande onkologiska vården som rekommenderas i den personliga post-cancerplanen har implementerats.
Tidsram: 6 månader efter leverans av personlig post-cancer plan, dvs cirka 8 månader efter inkludering
|
Det primära kriteriet är andelen patienter som har implementerat minst en av de stödjande onkologiska behandlingarna som rekommenderas i den personliga post-cancerplanen inom 6 månader efter att ha mottagit den personliga post-cancerplanen.
|
6 månader efter leverans av personlig post-cancer plan, dvs cirka 8 månader efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse, 12 månader efter leverans av den personliga post-cancerplanen, av effekten av interventionen på förbättringen av biverkningar och/eller följdsjukdomar som identifierats i slutet av de initiala behandlingarna.
Tidsram: 12 månader efter leverans av personlig post-cancer plan, dvs cirka 14 månader efter inkludering
|
Andel patienter som vid 12 månader uppvisar en förbättring (sänkning i grad enligt CTCAE v5.0-kriterier) i minst en av biverkningarna och/eller följdsjukdomarna som identifierats i slutet av de initiala behandlingarna enligt INCa-identifieringsrutorna ( 1:a och 2:a nivån).
|
12 månader efter leverans av personlig post-cancer plan, dvs cirka 14 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
7 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
7 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Uterina neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A02554-41
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .