- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06553612
Effekten av en tverrfaglig vurdering i dagsykehusinnleggelse versus standardbehandling på utplassering av støttende onkologisk omsorg anbefalt av den personlige post-kreftplanen hos pasienter ved slutten av initial behandling for gynekologisk ovarie- og endometriekreft Endometriekreft (AFTERGYN2)
7. januar 2026 oppdatert av: Centre Francois Baclesse
Dette prosjektet foreslår en strukturering av støttende onkologisk omsorg for restitusjonsfasen etter gynekologisk kreft (ovarie/trope/peritoneum eller endometrium).
Pasientene vil bli delt inn i tre grupper basert på identifisering av onkologisk støttebehandlingsbehov.
Pasienter med støttende onkologisk omsorgsbehov vil bli randomisert i to grupper: forsøksgruppen, som mottar en personlig plan etter kreft med en tverrfaglig vurdering av støttende onkologisk omsorgsbehov i et dagsykehus og koordinert oppfølging av den henvisende studiesykepleieren, og kontrollgruppe, som mottar en personlig plan etter kreft uten dagsykehus.
Randomisering vil bli stratifisert i henhold til tumorlokalisering (ovarie vs. endometrium), bruk av støttende onkologisk behandling under behandling og behandlingssenter.
Pasienter uten behov for støttende onkologisk behandling vil bli fulgt i en observasjonskohort.
Hovedmålet er å identifisere og håndtere støttende onkologisk behandlingsbehov til pasienter i remisjon fra endometrie- eller eggstokkreft for å forbedre deres livskvalitet og oppfølging etter behandling.
Det vil bli utført en medisinsk-økonomisk analyse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
268
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Florence JOLY, Prof
- Telefonnummer: 02 31 45 50 50
- E-post: f.joly@baclesse.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU, Besançon
-
Ta kontakt med:
- Laura MANSI, MD
-
Hovedetterforsker:
- Laura Mansi, MD
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- François Baclesse
-
Ta kontakt med:
- Florence JOLY, Prof
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Jean Perrin
-
Hovedetterforsker:
- Elsa KALBACHER, MD
-
Ta kontakt med:
- Elsa KALBACHER, MD
- Telefonnummer: 33473278080
- E-post: elsa.kalbacher@clermont.unicancer.fr
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Olivia LE SAUX, MD
-
Hovedetterforsker:
- Olivia LE SAUX, MD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Curie
-
Ta kontakt med:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Hovedetterforsker:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Anne Catherine PIKETTY, MD
-
Hovedetterforsker:
- Anne Catherine PIKETTY, MD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Ta kontakt med:
- Claire GERVAIS, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Ta kontakt med:
- Frederic SELLES, MD
-
Hovedetterforsker:
- Frederic SELLES, MD
-
Plérin, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Ta kontakt med:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Saint-Cloud, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Curie, St Cloud
-
Ta kontakt med:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Hovedetterforsker:
- Diana BELLO ROUFAI, MD
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU, Saint Etienne
-
Ta kontakt med:
- Aurélie BENETON, MD
-
Hovedetterforsker:
- Aurélie BENETON, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- CHU
-
Hovedetterforsker:
- Philippe TRENSZ, MD
-
Ta kontakt med:
- Virginie LEROY, MD
-
Villejuif, Frankrike
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Hovedetterforsker:
- Patricia PAUTIER, MD
-
Ta kontakt med:
- Patricia PAUTIER, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient > 18 år
- Pasienter i remisjon fra førstelinjebehandling av endometrie- eller ovarie-/tumor-/peritonealkreft.
- Pasient som har fullført sin første behandling; pasienter på vedlikeholdsbehandling er kvalifisert.
- Flytende i fransk
- Pasient med tilgang til telefonlinje
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Signatur på informert samtykke før en spesifikk studieprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Enhver assosiert medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan kompromittere pasientens evne til å delta i studien
- Pasient med lokoregionalt eller metastatisk residiv
- Pasient fratatt friheten, under vergemål eller kuratorskap
- Samtidig deltakelse i en terapeutisk klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Levering av personlig tilpasset post-kreftplan med tverrfaglig vurdering av onkologisk støttebehandlingsbehov i dagsykehus
|
Levering av en personlig post-kreftplan med tverrfaglig vurdering av onkologisk støttebehandlingsbehov på et dagsykehus
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Levering av en personlig plan etter kreft uten dagsykehus
|
Levering av en personlig plan etter kreft uten dagsykehus
|
|
Annen: Kohort
Oppfølging som del av et observasjonskohort
|
Pasienter uten kreftfølger, ingen bivirkninger og uten behov for onkologisk støttebehandling vil ikke bli randomisert, men vil bli fulgt som en del av en observasjonskohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign andelen pasienter som den støttende onkologiske behandlingen som er anbefalt i den tilpassede post-kreftplanen er implementert.
Tidsramme: 6 måneder etter levering av personlig post-kreftplan, dvs. ca. 8 måneder etter inkludering
|
Det primære kriteriet er andelen pasienter som har implementert minst én av de støttende onkologiske behandlingene som er anbefalt i den personlige planen etter kreft innen 6 måneder etter at de mottok den personlige planen etter kreft.
|
6 måneder etter levering av personlig post-kreftplan, dvs. ca. 8 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning, 12 måneder etter levering av den personlige planen etter kreft, av innvirkningen av intervensjonen på forbedring av bivirkninger og/eller følgetilstander identifisert ved slutten av de første behandlingene.
Tidsramme: 12 måneder etter levering av personlig plan etter kreft, dvs. ca. 14 måneder etter inkludering
|
Andel pasienter som etter 12 måneder viser en bedring (reduksjon i karakter i henhold til CTCAE v5.0-kriterier) i minst én av bivirkningene og/eller følgetilstandene identifisert ved slutten av de innledende behandlingene i henhold til INCa-identifikasjonstabellene ( 1. og 2. nivå).
|
12 måneder etter levering av personlig plan etter kreft, dvs. ca. 14 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
7. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
7. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02554-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .