- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06555991
SIRSI:n ja TSK-SI:n käännös ja validointi saksaksi
Olkapään epävakauden paluu urheiluun -indeksin (SIRSI) ja Tampa-asteikon Kinesiofobia Olkapään epävakauden asteikko (TSK-SI) kääntäminen ja validointi saksaksi
Lääkäreiden on arvioitava psykologinen valmius palata urheiluun olkapäävamman jälkeen. SIRSI on kyselylomake, joka tarjoaa tällaisia tietoja, mutta sitä ei ole vielä käännetty ja testattu saksankieliselle väestölle (Sveitsi, Itävalta tai Saksa). Vastaavasti TSK-SI on kyselylomake, joka mittaa liikkumisen pelkoa potilailla, joilla on hartioiden epävakaus, joka ei myöskään ole saksankielisten potilaiden käytettävissä.
Suoritamme tämän tutkimuksen kääntääksemme molemmat kyselylomakkeet saksaksi ja testataksemme sitä saksankielisillä potilailla Sveitsissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Return to Sports (RTS) on tärkeä tulosmittari olkapään epävakauden hoidon jälkeen (Abdul-Rassoul et al., 2019). Vaikka urheiluun paluun määritelmä ei ole selvä (Doege et al., 2021), yksimielisyyttä on pyritty saavuttamaan. Return to Sportin käsite on monitekijäinen, ja se koostuu fyysisistä, psykologisista ja sosiaalisista/kontekstuaalisista tekijöistä vuorovaikutuksessa sosiodemografisten ja loukkaantumistekijöiden kanssa. Lisäksi RTS:n eri vaiheita on määritelty (Ardern et al., 2016). Kaikkien tekijöiden huomioon ottamiseksi on kehitetty tulosmittauksia, kuten ACL-RSI eturistisiteen repeämille (Webster et al., 2008). Sellaisen mittarin tarjoamiseksi olkapään epävakauden kohortille Gerometta et al (2018) ovat mukauttaneet ACL-RSI:n olkapään epävakauspopulaatioon ja nimenneet sen olkapään epävakauden palautumisindeksiksi (SIRSI). Siitä lähtien tätä tulosta on käytetty usein määritettäessä psykologista valmiutta RTS:ään (Rossi et al., 2022). Huolimatta saksalaisen vakuutusyhtiön julkaisemasta saksankielisestä käännöksestä (Return-to-Competition Schulter: Shoulder Instability-Return to Sport after Injury (SIRSI)-Skala (vbg.de), käytetty 23.01.2024), SIRSI ei ole tieteellisesti saatavilla saksankieliselle väestölle, koska tätä versiota ei ole koskaan käännetty ja vahvistettu virallisesti. Samoin Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) on keksitty mittaamaan liiallista liikepelkoa, joka johtuu tuskallisista vammoista kroonisessa alaselkäkivussa (Miller et al., 1991). Sen jälkeen asteikko mukautettiin olkapään epävakauden kohorttiin (van Iersel et al., 2023). Se ei kuitenkaan ole tällä hetkellä saatavilla saksaksi. Siksi tämä projekti pyrkii kääntämään SIRSI:n ja TSK-SI:n saksankieliseksi versioksi ja validoimaan ne saksankielisessä väestössä Sveitsissä.
Projektin tavoitteena on kääntää olkapään epävakauden palautuminen urheiluun -indeksi (SIRSI) ja Tampa-asteikko kinesiofobialle - olkapään epävakaus (TSK-SI) saksankieliseksi versioksi ja arvioida sen pätevyys sveitsiläis-saksalaisessa populaatiossa, jolla on olkapään epävakaus. hoidettu konservatiivisesti tai kirurgisesti ja suunnittelee paluuta urheiluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Viime vuonna oli epävakaustapahtuma
- Myönnetty yleinen suostumus paikalliselle olkapään epävakausrekisterille Schulthess Klinik Zürichissä
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat vähintään kolme kuukautta leikkauksen tai epävakaustapahtuman jälkeen
- Täytyy yrittää palata urheiluun
- Sinulla on jokin muu fyysinen tai psyykkinen häiriö, joka ei liity hartioiden epävakauteen ja joka vaarantaa urheilun pariin palaamisen
- Sinulla on kielimuuri täyttääksesi kyselyt saksaksi
- Eivät ole juridisesti kyvyttömiä osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SIRSI ja TSK-SI
SIRSI ja TSK-SI sekä WOSI ja RTS-, kliiniset ja demografiset tiedot kerätään.
SIRSI ja TSK-SI annetaan uudelleen viikon kuluttua
|
SIRSI ja TSK-SI sekä WOSI ja RTS-, kliiniset ja demografiset tiedot kerätään.
SIRSI ja TSK-SI annetaan uudelleen viikon kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään epävakauden paluu urheiluindeksiin - saksa (SIRSI-D)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon kuluttua
|
SIRSI on mukautettu olkapään epävakauden kohorttiin Anterior Cruciate Ligament Return to Sport -indeksistä (ACL-RSI) (Gerometta et al., 2018).
Se koostuu kahdestatoista kohteesta, jotka on luokiteltu nollasta kymmeneen.
Yksittäinen kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla kunkin kohteen summa ja jakamalla se 120:lla.
Huonoin pistemäärä on tällöin nolla, mikä tarkoittaa, ettei RTS:lle ole psykologista valmiutta, ja 100 parasta, mikä tarkoittaa täydellistä psykologista valmiutta RTS:lle.
|
Perustaso ja viikon kuluttua
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan, hartioiden epävakauteen, saksa (TSK-SI-D)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon kuluttua
|
Van Iersel et al (2023) on mukauttanut TSK-SI:n olkapääkohorttiin.
TSK-SI koostuu 18 kysymyksestä, jotka on pisteytetty 4 pisteen Likert-asteikolla "Täysin samaa mieltä" - "Täysin eri mieltä".
Alin pistemäärä on 18, mikä tarkoittaa, ettei kinesiofobiaa ole, ja 72, mikä osoittaa, että kinesiofobia on korkein.
|
Perustaso ja viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion hartioiden epävakausindeksi, saksa (WOSI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kirkley (2003) on kehittänyt Western Ontario Shoulderinstability Indexin (WOSI), ja se on huomattavin olkapäiden epävakauden tutkimuksessa ja tutkimuksessa käytetty PROM.
WOSI koostuu 21 kohteesta ja neljästä alueesta: Fyysiset oireet (10 kohtaa), Urheilu, virkistys ja työ (4 kohdetta), elämäntapa (4 kohdetta) ja tunteet (3 kohdetta).
Kunkin kohteen asteikko vaihtelee välillä 0–100, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (paras) - 2100 (huonoin).
|
Perustaso
|
|
Palaa urheilutilaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ardern ym. (2016) määrittelivät RTS:n siten, että urheilija on palannut edelliseen lajiinsa, mutta ei välttämättä samalla suoritustasolla, ja erottivat sen palatakseen osallistumiseen ja suorituskyvyn pariin.
Tämä spektri arvioidaan mukautetuilla koontikysymyksillä RTS-tason määrittämiseksi
|
Perustaso
|
|
SSV
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Gilbart ja Gerber (2007) ottivat käyttöön subjektiivisen olkapään arvon (SSV), ja se tarjoaa yksinkertaisen toiminnan olkapään toiminnallisuuden edustamiseksi päivittäisen elämän toiminnan aikana (ADL).
Potilaita pyydetään arvioimaan olkapäätilansa asteikolla 0 - 100 prosenttia, missä terve olkapää on 100 prosenttia.
Asteikko johtaa arvoon nolla - 100, missä nolla tarkoittaa subjektiivista toiminnallisuutta ADL: n aikana.
|
Lähtökohta
|
|
SSSV
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Koska tavanomaisesta SSV: stä saattaa puuttua urheilukohtaiset kontekstin Descamps et al (2023) ehdottivat urheilun subjektiivista olkapääarvoa (SSSV) kysymyksellä "Urheilukäytännön suhteen, mikä on olkapään kokonaisprosentti, jos täysin normaali olkapää edustaa 100% ja ei-funktionaalista olkapäätä edustaa 0%?".
Asteikko johtaa arvoon nolla - 100, missä nolla tarkoittaa subjektiivista toiminnallisuutta urheilun aikana.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asimina Lazaridou, PhD, Schulthess Klinik Zürich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Iersel TP, Larsen van Gastel M, Versantvoort A, Hekman KMC, Sierevelt IN, Broekman BFP, van den Bekerom MPJ; Dutch Shoulder Instability Group (DSIG). The Modified Tampa-Scale of Kinesiophobia for Anterior Shoulder Instability. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2023 Jul 24;5(4):100768. doi: 10.1016/j.asmr.2023.100768. eCollection 2023 Aug.
- Gerometta A, Klouche S, Herman S, Lefevre N, Bohu Y. The Shoulder Instability-Return to Sport after Injury (SIRSI): a valid and reproducible scale to quantify psychological readiness to return to sport after traumatic shoulder instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jan;26(1):203-211. doi: 10.1007/s00167-017-4645-0. Epub 2017 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OE-236
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .