- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06555991
Traducción y validación del SIRSI y TSK-SI al alemán
Traducción y validación del índice de retorno a los deportes de inestabilidad del hombro (SIRSI) y la escala Tampa de inestabilidad del hombro por kinesiofobia (TSK-SI) al alemán
Los médicos deben evaluar la preparación psicológica para volver a practicar deportes después de una lesión en el hombro. El SIRSI es un cuestionario que proporciona dicha información; sin embargo, aún no ha sido traducido ni probado para una población de habla alemana (Suiza, Austria o Alemania). De manera similar, el TSK-SI es un cuestionario que mide el miedo al movimiento en pacientes con inestabilidad del hombro, que tampoco está disponible para pacientes de habla alemana.
Realizamos este estudio para traducir ambos cuestionarios al alemán y probarlo en pacientes de habla alemana en Suiza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El regreso a los deportes (RTS) es una medida de resultado importante después del tratamiento de la inestabilidad del hombro (Abdul-Rassoul et al., 2019). Si bien la definición de regreso al deporte no está clara (Doege et al., 2021), se han hecho esfuerzos para lograr un consenso. El concepto de regreso al deporte es multifactorial y consta de factores físicos, psicológicos y sociales/contextuales en interacción con factores sociodemográficos y de lesiones. Además, se han definido diferentes etapas de RTS (Ardern et al., 2016). Para tener en cuenta todos los factores, se han inventado medidas de resultado como el ACL-RSI para las roturas del ligamento cruzado anterior (Webster et al., 2008). Para proporcionar una medida de este tipo para la cohorte de inestabilidad del hombro, Gerometta et al (2018) adaptaron el ACL-RSI a una población con inestabilidad del hombro y lo denominaron Índice de retorno al deporte de la inestabilidad del hombro (SIRSI). Desde entonces, este resultado se ha utilizado con frecuencia para determinar la preparación psicológica para la estrategia en tiempo real (Rossi et al., 2022). A pesar de una traducción al alemán disponible, publicada por una compañía de seguros alemana (Return-to-Competition Schulter: Shoulder Inestability-Return to Sport after Injury (SIRSI)-Skala (vbg.de), consultado el 23.01.2024), el SIRSI no está científicamente disponible para una población de habla alemana, porque esta versión nunca ha sido traducida ni validada oficialmente. De manera similar, la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK) se inventó para medir el miedo excesivo al movimiento debido a una lesión dolorosa en el dolor lumbar crónico (Miller et al., 1991). Luego, la escala se adaptó a la cohorte de inestabilidad del hombro (van Iersel et al., 2023). Sin embargo, actualmente no está disponible en alemán. Por lo tanto, este proyecto busca traducir el SIRSI y el TSK-SI a una versión alemana y validarlos en una población de habla alemana en Suiza.
El objetivo del proyecto es traducir el Índice de retorno a los deportes de inestabilidad del hombro (SIRSI) y la Escala de Tampa para kinesiofobia - Inestabilidad del hombro (TSK-SI) a una versión alemana y evaluar su validez en una población suizo-alemana de pacientes con inestabilidad del hombro. tratado de forma conservadora o quirúrgica y planea volver a practicar deportes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8008
- Schulthess Klinik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tuvo un evento de inestabilidad el año pasado.
- Consentimiento general para el registro local de inestabilidad del hombro en Schulthess Klinik Zürich
- Pacientes adultos de 18 años o más.
Criterios de exclusión:
- Han transcurrido al menos tres meses desde la cirugía o el evento de inestabilidad.
- Debe esforzarse por volver a su deporte.
- Tiene otro trastorno físico o psicológico no relacionado con la inestabilidad del hombro que comprometa el regreso a la práctica deportiva.
- Tener una barrera del idioma para completar los cuestionarios en alemán.
- Están legalmente incapacitados para participar en estudios de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: SIRSI y TSK-SI
Se recopilan SIRSI y TSK-SI, así como WOSI y RTS, información clínica y demográfica.
El SIRSI y el TSK-SI se vuelven a administrar una semana después.
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Se recopilan SIRSI y TSK-SI, así como WOSI y RTS, información clínica y demográfica.
El SIRSI y el TSK-SI se vuelven a administrar una semana después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de inestabilidad del hombro para el regreso a los deportes - Alemán (SIRSI-D)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de una semana
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El SIRSI ha sido adaptado a la cohorte de inestabilidad del hombro a partir del Índice de retorno al deporte del ligamento cruzado anterior (ACL-RSI) por (Gerometta et al., 2018).
Está compuesto por doce ítems que se califican de cero a diez.
La puntuación total única se calcula multiplicando la suma de cada ítem y dividiéndola por 120.
Entonces, la peor puntuación es cero, lo que indica que no hay preparación psicológica para la estrategia en tiempo real y 100 es la mejor, que indica una preparación psicológica total para la estrategia en tiempo real.
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Valor inicial y después de una semana
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Escala Tampa para Kinesiofobia, Inestabilidad del Hombro Alemana (TSK-SI-D)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de una semana
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Van Iersel et al (2023) adaptaron el TSK-SI a la cohorte de hombros.
El TSK-SI se compone de 18 preguntas puntuadas en una escala Likert de 4 puntos, desde "Muy de acuerdo" hasta "Muy en desacuerdo".
La puntuación más baja es 18, que indica que no hay kinesiofobia y 72, que indica el nivel más alto de kinesiofobia.
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Valor inicial y después de una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice alemán de inestabilidad del hombro en el oeste de Ontario (WOSI)
Periodo de tiempo: Base
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El índice de inestabilidad del hombro de Western Ontario (WOSI) fue desarrollado por Kirkley (2003) y es el PROM más destacado en la clínica y la investigación sobre la inestabilidad del hombro.
El WOSI consta de 21 ítems y cuatro dominios: síntomas físicos (10 ítems), deportes, recreación y trabajo (4 ítems), estilo de vida (4 ítems) y emociones (3 ítems).
La escala para cada ítem varía de 0 a 100, lo que permite una puntuación total de 0 (mejor) a 2100 (peor).
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Base
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Volver al estado deportivo
Periodo de tiempo: Base
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Ardern et al (2016) definieron el RTS como que el deportista ha regresado a su deporte anterior pero no necesariamente al mismo nivel de rendimiento y lo diferenciaron entre volver a la participación y volver al rendimiento.
Este espectro se evaluará mediante preguntas personalizadas para determinar el nivel de RTS.
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Base
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SSV
Periodo de tiempo: Base
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El valor subjetivo del hombro (SSV) fue introducido por Gilbart y Gerber (2007) y proporciona una medida simple para representar la funcionalidad del hombro durante las actividades de la vida diaria (ADL).
Se pide a los pacientes que califiquen su estado general del hombro en una escala del 0 al 100 por ciento, donde un hombro sano es del 100 por ciento.
La escala da como resultado un valor entre cero y 100, donde cero significa que no hay funcionalidad subjetiva durante los ADL.
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Base
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SSSV
Periodo de tiempo: Base
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Debido a que el SSV estándar podría carecer de un contexto específico de deporte, Descamps et al (2023) sugirieron el valor subjetivo de los hombros deportivos (SSSV) con la pregunta "con respecto a la práctica deportiva, ¿cuál es el valor porcentual general de su hombro, si un hombro completamente normal representa el 100% y un hombro no funcional representa el 0%?".
La escala da como resultado un valor entre cero y 100, donde cero significa que no hay funcionalidad subjetiva durante el deporte.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asimina Lazaridou, PhD, Schulthess Klinik Zürich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Iersel TP, Larsen van Gastel M, Versantvoort A, Hekman KMC, Sierevelt IN, Broekman BFP, van den Bekerom MPJ; Dutch Shoulder Instability Group (DSIG). The Modified Tampa-Scale of Kinesiophobia for Anterior Shoulder Instability. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2023 Jul 24;5(4):100768. doi: 10.1016/j.asmr.2023.100768. eCollection 2023 Aug.
- Gerometta A, Klouche S, Herman S, Lefevre N, Bohu Y. The Shoulder Instability-Return to Sport after Injury (SIRSI): a valid and reproducible scale to quantify psychological readiness to return to sport after traumatic shoulder instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jan;26(1):203-211. doi: 10.1007/s00167-017-4645-0. Epub 2017 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OE-236
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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