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Traduzione e validazione del SIRSI e del TSK-SI in tedesco

28 agosto 2025 aggiornato da: Schulthess Klinik

Traduzione e convalida dell'indice di ritorno allo sport dell'instabilità della spalla (SIRSI) e della scala di Tampa dell'instabilità della spalla chinesiofobica (TSK-SI) in tedesco

I medici devono valutare la preparazione psicologica al ritorno allo sport dopo un infortunio alla spalla. Il SIRSI è un questionario che fornisce tali informazioni, tuttavia non è stato ancora tradotto e testato per una popolazione di lingua tedesca (Svizzera, Austria o Germania). Allo stesso modo il TSK-SI è un questionario che misura la paura di movimento nei pazienti con instabilità della spalla, anch'esso non disponibile per i pazienti di lingua tedesca.

Conduciamo questo studio per tradurre entrambi i questionari in tedesco e testarli su pazienti di lingua tedesca in Svizzera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ritorno allo sport (RTS) è un'importante misura di esito dopo il trattamento dell'instabilità della spalla (Abdul-Rassoul et al., 2019). Sebbene la definizione di ritorno allo sport non sia chiara (Doege et al., 2021), sono stati compiuti sforzi per raggiungere un consenso. Il concetto di ritorno allo sport è multifattoriale e comprende fattori fisici, psicologici e sociali/contestuali in interazione con fattori sociodemografici e infortunistici. Inoltre, sono state definite diverse fasi della RTS (Ardern et al., 2016). Per tenere conto di tutti i fattori, sono state inventate misure di esito come l'ACL-RSI per le rotture del legamento crociato anteriore (Webster et al., 2008). Per fornire tale misura per la coorte di instabilità della spalla, Gerometta et al (2018) hanno adattato l'ACL-RSI a una popolazione di instabilità della spalla e lo hanno denominato Indice di ritorno allo sport dell'instabilità della spalla (SIRSI). Da allora, questo risultato è stato spesso utilizzato per determinare la prontezza psicologica all’RTS (Rossi et al., 2022). Nonostante sia disponibile una traduzione tedesca, pubblicata da una compagnia assicurativa tedesca (Return-to-Competition Schulter: Spalla Instabilità-Return to Sport after Injury (SIRSI)-Skala (vbg.de), accesso il 23.01.2024), il SIRSI non è scientificamente disponibile per una popolazione di lingua tedesca, perché questa versione non è mai stata tradotta e convalidata ufficialmente. Allo stesso modo, la scala Tampa per la kinesiofobia (TSK) è stata inventata per misurare un'eccessiva paura di movimento a causa di lesioni dolorose nella lombalgia cronica (Miller et al., 1991). La scala è stata quindi adattata al gruppo di instabilità della spalla (van Iersel et al., 2023). Tuttavia attualmente non è disponibile in tedesco. Pertanto, questo progetto cerca di tradurre SIRSI e TSK-SI in una versione tedesca e convalidarli in una popolazione di lingua tedesca in Svizzera.

Lo scopo del progetto è tradurre l'Indice di Instabilità della Spalla Ritorno allo Sport (SIRSI) e la Scala di Tampa per Kinesiofobia - Instabilità della Spalla (TSK-SI) in una versione tedesca e valutarne la validità in una popolazione svizzero-tedesca di pazienti con instabilità della spalla trattati in modo conservativo o chirurgico e pianificando il ritorno allo sport.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Schulthess Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Si è verificato un evento di instabilità nell'ultimo anno
  2. Consenso generale fornito per il registro locale dell'instabilità della spalla presso la Schulthess Klinik Zürich
  3. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Sono trascorsi almeno tre mesi dall'intervento chirurgico o dall'evento di instabilità
  2. Devono sforzarsi di tornare al loro sport
  3. Avere un altro disturbo fisico o psicologico non correlato all'instabilità della spalla che compromette il ritorno allo sport
  4. Avere una barriera linguistica per completare i questionari in tedesco
  5. Sono legalmente incapaci di partecipare a studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SIRSI e TSK-SI
Vengono raccolte le informazioni SIRSI e TSK-SI nonché le informazioni WOSI e RTS, cliniche e demografiche. SIRSI e TSK-SI vengono risomministrati una settimana dopo
Altro: SIRSI e TSK-SI
Vengono raccolte le informazioni SIRSI e TSK-SI nonché le informazioni WOSI e RTS, cliniche e demografiche. SIRSI e TSK-SI vengono risomministrati una settimana dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Instabilità della spalla Ritorno all'indice sportivo - Tedesco (SIRSI-D)
Lasso di tempo: Basale e dopo una settimana
Il SIRSI è stato adattato alla coorte di instabilità della spalla dall'Anterior Cruciate Ligament Return to Sport Index (ACL-RSI) di (Gerometta et al., 2018). È composto da dodici elementi valutati da zero a dieci. Il punteggio totale unico viene calcolato moltiplicando la somma di ciascun item e dividendola per 120. Il punteggio peggiore quindi è zero, indicando l'assenza di preparazione psicologica all'RTS, e 100 il migliore, indicando la piena disponibilità psicologica all'RTS.
Basale e dopo una settimana
Scala Tampa per la cinesiofobia dell'instabilità della spalla tedesca (TSK-SI-D)
Lasso di tempo: Basale e dopo una settimana
Il TSK-SI è stato adattato alla coorte della spalla da van Iersel et al (2023). Il TSK-SI è composto da 18 domande valutate su una scala Likert a 4 punti da "Totalmente d'accordo" a "Totalmente in disaccordo". Il punteggio più basso è 18, che indica l'assenza di kinesiofobia, e 72, che indica il livello più alto di kinesiofobia.
Basale e dopo una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice tedesco di instabilità della spalla dell’Ontario occidentale (WOSI)
Lasso di tempo: Linea di base
L’Indice di instabilità della spalla dell’Ontario Occidentale (WOSI) è stato sviluppato da Kirkley (2003) ed è il PROM più importante nella clinica e nella ricerca sull’instabilità della spalla. Il WOSI è composto da 21 articoli e quattro domini: sintomi fisici (10 articoli), sport, svago e lavoro (4 articoli), stile di vita (4 articoli) ed emozioni (3 articoli). La scala per ciascun elemento varia da 0 a 100, consentendo un punteggio totale compreso tra 0 (migliore) e 2100 (peggiore).
Linea di base
Ritorno allo stato sportivo
Lasso di tempo: Linea di base
Ardern et al (2016) hanno definito RTS come il fatto che l'atleta è tornato al suo sport precedente ma non necessariamente allo stesso livello di prestazione e lo ha differenziato per tornare alla partecipazione e tornare alla prestazione. Questo spettro verrà valutato utilizzando domande di build personalizzate per determinare il livello RTS
Linea di base
Ssv
Lasso di tempo: Basale
Il valore soggettivo della spalla (SSV) è stato introdotto da Gilbart e Gerber (2007) e fornisce una semplice misura per rappresentare la funzionalità della spalla durante le attività della vita quotidiana (ADL). Ai pazienti viene chiesto di valutare lo stato complessivo della spalla su una scala dallo 0 al 100 percento, in cui una spalla sana è del 100 percento. La scala si traduce in un valore tra zero e 100, dove zero non significa funzionalità soggettive durante gli ADL.
Basale
sssv
Lasso di tempo: Basale
Poiché l'SSV standard potrebbe non avere Descamps di contesto specifico dello sport et al (2023) hanno suggerito il valore soggettivo della spalla sportiva (SSSV) con la domanda "Per quanto riguarda la pratica sportiva, qual è il valore percentuale complessivo della spalla, se una spalla completamente normale rappresenta il 100% e una spalla non funzionale rappresenta lo 0%?". La scala si traduce in un valore tra zero e 100, dove zero non significa funzionalità soggettive durante lo sport.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schulthess Klinik

Investigatori

  • Investigatore principale: Asimina Lazaridou, PhD, Schulthess Klinik Zürich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OE-236

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità della spalla

Prove cliniche su SIRSI e TSK-SI

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