- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06555991
Tradução e validação do SIRSI e TSK-SI para o alemão
Tradução e validação do Índice de Retorno ao Esporte de Instabilidade do Ombro (SIRSI) e da Escala Tampa de Cinesiofobia de Instabilidade do Ombro (TSK-SI) para o alemão
Os médicos precisam avaliar a prontidão psicológica para retornar ao esporte após uma lesão no ombro. O SIRSI é um questionário que fornece essas informações, porém ainda não foi traduzido e testado para uma população de língua alemã (Suíça, Áustria ou Alemanha). Da mesma forma, o TSK-SI é um questionário que mede o medo de movimento em pacientes com instabilidade do ombro, que também não está disponível para pacientes de língua alemã.
Conduzimos este estudo para traduzir ambos os questionários para o alemão e testá-los em pacientes de língua alemã na Suíça.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Retorno aos Esportes (RTS) é uma medida de resultado importante após o tratamento da instabilidade do ombro (Abdul-Rassoul et al., 2019). Embora a definição de regresso ao desporto não seja clara (Doege et al., 2021), foram feitos esforços para chegar a um consenso. O conceito de Retorno ao Esporte é multifatorial e consiste em fatores físicos, psicológicos e sociais/contextuais em interação com fatores sociodemográficos e de lesões. Além disso, foram definidas diferentes fases do RTS (Ardern et al., 2016). Para levar todos os fatores em consideração, foram inventadas medidas de resultados como o LCA-RSI para rupturas do ligamento cruzado anterior (Webster et al., 2008). Para fornecer tal medida para a coorte de instabilidade do ombro, Gerometta et al (2018) adaptaram o ACL-RSI para uma população com instabilidade do ombro e nomearam-no Índice de Retorno ao Esporte de Instabilidade do Ombro (SIRSI). Desde então, este resultado tem sido frequentemente utilizado para determinar a prontidão psicológica para o RTS (Rossi et al., 2022). Apesar de uma tradução alemã disponível, publicada por uma companhia de seguros alemã (Return-to-Competition Schulter: Shoulder Instability-Return to Sport after Injury (SIRSI)-Skala (vbg.de), acessado em 23.01.2024), o SIRSI não está cientificamente disponível para uma população de língua alemã, porque esta versão nunca foi oficialmente traduzida e validada. Da mesma forma, a Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK) foi inventada para medir o medo excessivo de movimento devido a lesões dolorosas na dor lombar crônica (Miller et al., 1991). A escala foi então adaptada à coorte de instabilidade do ombro (van Iersel et al., 2023). No entanto, atualmente não está disponível em alemão. Portanto, este projeto procura traduzir o SIRSI e o TSK-SI para uma versão alemã e validá-los numa população de língua alemã na Suíça.
O objetivo do projeto é traduzir o Índice de Retorno ao Esporte de Instabilidade do Ombro (SIRSI) e a Escala Tampa para Cinesiofobia - Instabilidade do Ombro (TSK-SI) para uma versão alemã e avaliar sua validade em uma população suíço-alemã de pacientes com instabilidade do ombro. tratados conservadoramente ou cirurgicamente e planejando retornar ao esporte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8008
- Schulthess Klinik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Teve um evento de instabilidade no ano passado
- Forneceu consentimento geral para registro local de instabilidade do ombro na Schulthess Klinik Zürich
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
Critérios de exclusão:
- Estão pelo menos três meses após a cirurgia ou evento de instabilidade
- Deve se esforçar para retornar ao esporte
- Ter outro distúrbio físico ou psicológico não relacionado à instabilidade do ombro que comprometa o retorno à prática esportiva
- Tenha uma barreira linguística para preencher os questionários em alemão
- São legalmente incapazes de participar de pesquisas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: SIRSI e TSK-SI
São recolhidos o SIRSI e o TSK-SI, bem como o WOSI e o RTS, informações clínicas e demográficas.
O SIRSI e o TSK-SI são readministrados uma semana depois
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São recolhidos o SIRSI e o TSK-SI, bem como o WOSI e o RTS, informações clínicas e demográficas.
O SIRSI e o TSK-SI são readministrados uma semana depois
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Retorno ao Esporte de Instabilidade do Ombro - Alemão (SIRSI-D)
Prazo: Linha de base e após uma semana
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O SIRSI foi adaptado para a coorte de instabilidade do ombro do Índice de Retorno ao Esporte do Ligamento Cruzado Anterior (ACL-RSI) por (Gerometta et al., 2018).
É composto por doze itens avaliados de zero a dez.
A pontuação total única é calculada multiplicando a soma de cada item e dividindo por 120.
A pior pontuação é então zero, indicando nenhuma prontidão psicológica para RTS e 100, a melhor, indicando total prontidão psicológica para RTS.
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Linha de base e após uma semana
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Escala Tampa para Cinesiofobia Ombro Instabilidade Alemã (TSK-SI-D)
Prazo: Linha de base e após uma semana
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O TSK-SI foi adaptado para a coorte de ombros por van Iersel et al (2023).
O TSK-SI é composto por 18 questões pontuadas em uma escala Likert de 4 pontos, de “Concordo totalmente” a “Discordo totalmente”.
A pontuação mais baixa é 18, indicando ausência de cinesiofobia e 72, indicando nível mais alto de cinesiofobia.
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Linha de base e após uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de instabilidade de ombro do oeste de Ontário alemão (WOSI)
Prazo: Linha de base
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O Índice de instabilidade do ombro de Western Ontario (WOSI) foi desenvolvido por Kirkley (2003) e é o PROM mais proeminente na clínica e na pesquisa para instabilidade do ombro.
O WOSI é composto por 21 itens e quatro domínios: Sintomas físicos (10 itens), Esportes, recreação e trabalho (4 itens), estilo de vida (4 itens) e emoções (3 itens).
A escala de cada item varia de 0 a 100, permitindo uma pontuação total de 0 (melhor) a 2.100 (pior).
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Linha de base
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Voltar ao status esportivo
Prazo: Linha de base
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Ardern et al (2016) definiram RTS como aquele em que o atleta retornou ao seu esporte anterior, mas não necessariamente no mesmo nível de desempenho e o diferenciou para retornar à participação e retornar ao desempenho.
Este espectro será avaliado usando perguntas personalizadas para determinar o nível RTS
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Linha de base
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SSV
Prazo: Linha de base
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O valor subjetivo do ombro (SSV) foi introduzido por Gilbart e Gerber (2007) e fornece uma medida simples para representar a funcionalidade do ombro durante as atividades da vida diária (ADL).
Os pacientes são solicitados a classificar seu estado geral do ombro em uma escala de 0 a 100 %, onde um ombro saudável é de 100 %.
A escala resulta em um valor entre zero e 100, onde zero significa não funcionalidade subjetiva durante as ADLs.
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Linha de base
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SSSV
Prazo: Linha de base
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Como o SSV padrão pode não ter um contexto específico do esporte, Descamps et al (2023) sugeriram o valor subjetivo do ombro esportivo (SSSV) com a pergunta "em relação à prática esportiva, qual é o valor percentual geral do seu ombro, se um ombro completamente normal representa 100% e um ombro não funcional representa 0%?".
A escala resulta em um valor entre zero e 100, onde zero significa nenhuma funcionalidade subjetiva durante o esporte.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asimina Lazaridou, PhD, Schulthess Klinik Zürich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Iersel TP, Larsen van Gastel M, Versantvoort A, Hekman KMC, Sierevelt IN, Broekman BFP, van den Bekerom MPJ; Dutch Shoulder Instability Group (DSIG). The Modified Tampa-Scale of Kinesiophobia for Anterior Shoulder Instability. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2023 Jul 24;5(4):100768. doi: 10.1016/j.asmr.2023.100768. eCollection 2023 Aug.
- Gerometta A, Klouche S, Herman S, Lefevre N, Bohu Y. The Shoulder Instability-Return to Sport after Injury (SIRSI): a valid and reproducible scale to quantify psychological readiness to return to sport after traumatic shoulder instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jan;26(1):203-211. doi: 10.1007/s00167-017-4645-0. Epub 2017 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OE-236
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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