Urolitiini A:n (Mitopure) vaikutus mitokondrioiden laatuun heikkojen iäkkäiden aikuisten lihaksissa (MitoEM)
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Amazentis SA
Tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, lumelääkevertailu kaksoissokkoutettu tutkimus heikkokuntoisilla, yli 65-vuotiailla aikuisilla.
tutkia Mitopuren (Urolitiini A) -lisän vaikutusta lihasten mitokondrioiden laatuun heikkokuntoisilla vanhemmilla aikuisilla 8 viikon lisäravinteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montréal, Kanada
- McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Frail (Fried frailty -kriteerien mukaan) tupakoimattomat osallistujat ikäryhmässä 65–85 vuotta, sekä miehiä että naisia.
- Painoindeksi on 18-35 kg/m2.
- Ei millään lääkkeillä/elämällä sellaisilla sairauksilla, jotka vaarantaisivat tutkimustuloksen tai tutkimukseen osallistujan turvallisuuden.
- Kyky osallistua ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
- Halukas nimetyksi satunnaisesti joko UA:han tai kontrolliryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujilla ei saa olla:
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä seulonnasta tai yli 4 kertaa edellisen vuoden aikana.
- Anamneesi (3 kuukauden sisällä seulonnasta) alkoholin kulutus ylittää 2 standardijuomaa päivässä (1 standardijuoma = 10 grammaa alkoholia).
- Anamneesi tai allergia 5-aminolevuliinihapolle tai porfyriineille.
- Anamneesi tai allergia lidokaiinille.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV Ab) seulonnassa.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin käytöstä 48 tunnin sisällä ennen jokaista käyntiä kyseisen käynnin loppuun asti.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä nauttimasta vähintään 8 yksikköä ksantiinia sisältäviä juomia ja ruokia päivässä koko tutkimuksen ajan.
- Haluttomuus olla kuluttamatta muita mitokondrioravintolisiä (kuten CoQ10, reseveratroli, NR, NMN jne.) ja granaattiomenamehua tutkimuksen aikana
- haluttomuus olla muuttamatta ruokavaliota tai fyysistä aktiivisuutta tutkimuksen aikana
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa lihasbiopsia.
- Taustalla oleva krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai mittausten validiteettia.
- Tahaton painonpudotus ≤5 % normaalipainosta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lääkitysvaatimukset, jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa.
- Yli 500 ml:n veren menetys tai luovutus kolme kuukautta ennen (mieshenkilöt) tai neljä kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista (naishenkilöt).
- Savustettu (tupakka ja/tai marihuana sekoitettuna tupakkaan (THC)) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö enintään 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua (Alkoholi: yli 10 annosta viikossa, yli 2 annosta päivässä useimpina päivinä; huumeet: THC, kokaiini, opiaatit, amfetamiinit/metamfetamiinit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, buprenorfiini, kreatiini, metadonin metaboliitti, oksikodoni, fensyklidiini);
- Positiivinen COVID-19-testi, joka on otettu 1 viikko - 24 tuntia ennen tutkimuksen alkamispäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Muita apuaineita kuin urolitiini A:ta (Mitopure) sisältävä lumelääke
|
|
Active Comparator: Mitopure (Urolitiini A)
|
UA:ta tuottaa suoliston mikrobiomi hedelmissä ja pähkinöissä, kuten granaattiomenassa, pähkinöissä ja marjoissa, olevien ravinnon esiasteiden (polyfenolit, kuten ellagitanniinit ja punikalagiinit) pilkkomisen jälkeen. Ikääntymisen ja lihasdystrofian hiirimalleissa UA:n osoitettiin indusoivan mitofagiaa ja mitokondrioiden toimintaa luurankolihaksissa. Tämä yhdistettiin parantuneeseen lihasvoimaan ja kestävyyteen (Nat. Med, 2016; Sci Tran Med, 2021). Ihmisillä UA:n osoitettiin olevan turvallinen ja biologisesti saatavilla useissa kliinisissä tutkimuksissa (Nat. Met, 2019; Cell Rep Med, 2022; JAMA Network Open, 2022). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos mitokondrioalueella plasebo- ja aktiivisesti hoidettujen ryhmien välillä arvioituna elektronimikroskopialla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos mitokondrioiden kidetiheydessä lumelääkkeen ja aktiivisesti hoidettujen ryhmien välillä arvioituna elektronimikroskopialla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos ryhmien välillä mitokondrion kalsiumin retentiokyvyssä mitattuna mitokondrioiden läpäisevyyden siirtymähuokosten (mPTP) herkkyydellä kalsiumille
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
mitokondriaalinen DNA (mtDNA) suhteessa tumaan DNA:han (mtDNA/nDNA) qPCR:n kautta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutoksia ajoitettuun ja mene -testiin (nojatuolista nousemiseen tarvittava aika, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri ja istua takaisin tuolille)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset pitovoimassa käsidynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset Bergin tasapainotestissä: Osallistujaa pyydetään säilyttämään tietty asema tai suorittamaan tehtävä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset kävellyssä matkassa kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset 30 sekunnin seisomatestissä: Osallistuja nousee istuma-asennosta niin monta kertaa kuin pystyy 30 sekunnin ajan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset neljän neliön askelkokeessa: Tasapainon arvioimiseksi osallistuja astuu pienten tikkojen yli, jotka on asetettu X-kirjaimeen lattialla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset yksijalkaisessa asentotestissä (UPST): Ensin potkaistaan palloa hallitsevan jalan määrittämiseksi, sitten osallistujaa pyydetään seisomaan yhdellä jalalla (paljain jaloin) silmät auki ja uudelleen silmät kiinni.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien kirjaaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
muutos ryhmien välillä seuraavissa asioissa: mitokondrioiden O2:n maksimaalinen kulutus mitattuna respirometrian avulla läpäisevistä lihaskuituista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa kokonais- ja appendikulaarisen laihamassan kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset koostumuksessa lihaskudoksen perifeerisen kvantitatiivisen tietokonetomografian (pQCT) avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Lihaskuitutyypin (tyyppi I/II) kvantifiointi Myosin Heavy Chain -immunomerkinnällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Hermo-lihasliitoksen eheyden merkkiaineiden analyysi (NCAM-biomarkkerivärjäys)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset polven venytysvoimassa käsidynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: José Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Päätutkija: Gilles Gouspillou, PhD, UQAM (University of Quebec at Montreal)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-10182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .