Impatto dell'urolitina A (Mitopure) sulla qualità mitocondriale nei muscoli degli anziani fragili (MitoEM)

Criteri di inclusione:

• Partecipanti fragili (come definiti dai criteri di fragilità di Fried) non fumatori nella fascia di età compresa tra 65 e 85 anni, sia maschi che femmine.
• Un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2.
• Non assumere farmaci/convivere con condizioni mediche che potrebbero compromettere l'esito dello studio o la sicurezza del partecipante alla ricerca.
• In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio.
• Disposto a essere assegnato in modo casuale all'UA o al gruppo di controllo.

Criteri di esclusione:

I partecipanti non devono avere:

• Partecipazione a una sperimentazione clinica entro 90 giorni dallo screening o più di 4 volte nell'anno precedente.
• Una storia (entro 3 mesi dallo screening) di consumo di alcol superiore in media a 2 drink standard al giorno (1 drink standard = 10 grammi di alcol).
• Una storia o presenza di allergia all'acido 5-aminolevulinico o alle porfirine.
• Una storia o presenza di allergia alla lidocaina.
• Positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) allo screening.
• Riluttanza o incapacità di astenersi dal consumo di alcol nelle 48 ore precedenti ciascuna visita fino al termine della visita stessa.
• Riluttanza o incapacità ad astenersi dal consumare 8 o più unità di bevande e alimenti contenenti xantina al giorno durante l'intero studio.
• Riluttanza a non consumare altri integratori mitocondriali durante il corso dello studio (come CoQ10, reseveratrolo, NR, NMN ecc.) e succo di melograno
• riluttanza a non modificare la dieta o i livelli di attività fisica durante il corso dello studio
• Riluttanza o incapacità a sottoporsi a una biopsia muscolare.
• Malattia cronica sottostante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o con la validità delle misurazioni.
• Perdita di peso involontaria ≤5% del peso corporeo normale negli ultimi 6 mesi.
• Requisiti terapeutici che potrebbero interferire con l’interpretazione dei risultati.
• Perdita o donazione di sangue superiore a 500 ml tre mesi prima (soggetti di sesso maschile) o quattro mesi prima (soggetti di sesso femminile) alla partecipazione allo studio.
• Fumato (tabacco e/o marijuana mescolata con tabacco (THC)) entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
• Abuso di droghe, medicinali o alcol fino a 30 giorni prima dell'inizio dello studio (Alcool: più di 10 drink a settimana, con più di 2 drink al giorno quasi tutti i giorni; Farmaci: THC, cocaina, oppiacei, anfetamine/metanfetamine, benzodiazepine, barbiturici, buprenorfina, creatina, metabolita del metadone, ossicodone, fenciclidina);
• Un test COVID-19 positivo effettuato da 1 settimana a 24 ore prima della data di inizio dello studio.