Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние уролитина А (митопура) на качество митохондрий в мышцах ослабленных пожилых людей (MitoEM)

22 мая 2025 г. обновлено: Amazentis SA
Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с плацебо-контролем среди ослабленных пожилых людей старше 65 лет. изучить влияние добавки Mitopure (уролитин А) на качество мышечных митохондрий у ослабленных пожилых людей после 8-недельного приема добавок.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Montréal, Канада
        • McGill University Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ослабленные (по определению критериев слабости Фрида) некурящие участники в возрастной группе от 65 до 85 лет, как мужчины, так и женщины.
  • Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2.
  • Не принимать никаких лекарств/не жить с заболеваниями, которые могли бы поставить под угрозу результат исследования или безопасность участника исследования.
  • Способен участвовать и готов дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования.
  • Готов быть случайным образом назначен либо в UA, либо в контрольную группу.

Критерии исключения:

Участникам не должно быть при себе:

  • Принимал участие в клиническом исследовании в течение 90 дней после скрининга или более 4 раз в предыдущем году.
  • Употребление алкоголя в анамнезе (в течение 3 месяцев после скрининга), превышающее в среднем 2 стандартных порции алкоголя в день (1 стандартная порция = 10 граммам алкоголя).
  • В анамнезе или наличие аллергии на 5-аминолевулиновую кислоту или порфирины.
  • В анамнезе или наличие аллергии на лидокаин.
  • Положительный результат при скрининге: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV Ab).
  • Нежелание или невозможность воздержаться от употребления алкоголя в течение 48 часов перед каждым посещением и до окончания указанного посещения.
  • Нежелание или невозможность воздержаться от употребления 8 и более единиц ксантинсодержащих напитков и продуктов питания в день в течение всего исследования.
  • Нежелание не употреблять другие митохондриальные добавки во время исследования (такие как CoQ10, ресвератрол, NR, NMN и т. д.) и гранатовый сок.
  • нежелание не менять диету или уровень физической активности в ходе исследования
  • Нежелание или невозможность пройти биопсию мышц.
  • Основное хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или достоверности измерений.
  • Непреднамеренная потеря веса <5% от обычной массы тела в течение последних 6 месяцев.
  • Требования к лекарствам, которые могут повлиять на интерпретацию результатов.
  • Потеря или сдача крови более 500 мл за три месяца до (субъекты мужского пола) или за четыре месяца до (субъекты женского пола) до участия в исследовании.
  • Курили (табак и/или марихуану, смешанную с табаком (ТГК)) в течение 6 месяцев до начала исследования;
  • Злоупотребление наркотиками, лекарствами или алкоголем в течение 30 дней до начала исследования (Алкоголь: более 10 порций в неделю, более 2 порций в день в большинстве дней; Наркотики: ТГК, кокаин, опиаты, амфетамины/метамфетамины, бензодиазепины, барбитураты, бупренорфин, креатин, метаболит метадона, оксикодон, фенциклидин);
  • Положительный тест на COVID-19, взятый за 1 неделю или 24 часа до даты начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, содержащее вспомогательные вещества, кроме уролитина А (Mitopure)
Активный компаратор: Митопуре (Уролитин А)

УК вырабатывается микробиомом кишечника в результате переваривания пищевых предшественников (полифенолов, таких как эллагитаннины и пуникалагины), присутствующих во фруктах и ​​орехах, таких как гранат, орехи и ягоды.

На мышиных моделях старения и мышечной дистрофии было показано, что УК индуцирует митофагию и митохондриальную функцию в скелетных мышцах. Это было связано с улучшением мышечной силы и выносливости (Nat. Мед, 2016; Sci Tran Med, 2021). В многочисленных клинических исследованиях было показано, что у людей МК безопасна и биодоступна (Nat. Мет, 2019; Cell Rep Med, 2022 г.; Открытие сети JAMA, 2022 г.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение площади митохондрий между группами, получавшими плацебо, и группами, получавшими активное лечение, оцененное с помощью электронной микроскопии
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение плотности митохондриальных крист между группами плацебо и группой активного лечения, оцененное с помощью электронной микроскопии
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение между группами способности митохондрий удерживать кальций, измеряемое чувствительностью митохондриальной проницаемости переходных пор (mPTP) к кальцию
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Соотношение митохондриальной ДНК (мтДНК) и ядерной ДНК (мтДНК/нДНК) с помощью кПЦР
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения в тесте на время (время, необходимое, чтобы встать с кресла, пройти расстояние 3 метра, повернуться и снова сесть на стул)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения силы хвата, измеренные с помощью ручного динамометра.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения в тесте на баланс Берга: участнику будет предложено сохранять заданное положение или выполнять задание.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения пройденного расстояния во время теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения в 30-секундном тесте стоя: Участник будет стоять из сидячего положения столько раз, сколько сможет, в течение 30 секунд.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения в тесте шагов с четырьмя квадратами: чтобы оценить баланс, участник перешагивает через маленькие палочки, расположенные на полу в виде буквы X.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения в однопедальном тесте стойки (UPST): сначала будет нанесен удар по мячу, чтобы определить доминирующую ногу, затем участника попросят встать на одну ногу (босиком) с открытыми глазами и снова с закрытыми глазами.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Регистрация нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
различия между группами по следующим параметрам: максимальное потребление O2 митохондриями, оцененное с помощью респирометрии на пермеабилизированных миоволокнах.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения в составе тела с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) общей и аппендикулярной мышечной массы
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения состава по данным периферической количественной компьютерной томографии (пККТ) мышечной ткани
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Количественное определение типа мышечных волокон (тип I/II) с помощью иммуномечения тяжелой цепи миозина.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Анализ маркеров целостности нервно-мышечных соединений (окрашивание биомаркеров NCAM)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения силы разгибания колена, измеренные с помощью ручного динамометра.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: José Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Gilles Gouspillou, PhD, UQAM (University of Quebec at Montreal)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться