- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06556706
Virkning af Urolithin A (Mitopure) på mitokondriel kvalitet i muskler hos svage ældre voksne (MitoEM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada
- McGill University Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skrøbelige (som defineret af Fried frailty-kriterierne) ikkerygende deltagere i aldersgruppen 65 til 85 år, både mænd og kvinder.
- Et kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2.
- Ikke på medicin/lever med medicinske tilstande, der ville kompromittere undersøgelsesresultatet eller forskningsdeltagerens sikkerhed.
- Kunne deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesrestriktioner.
- Villig til at blive tildelt tilfældigt enten til UA eller kontrolgruppen.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere må ikke have:
- Deltog i et klinisk forsøg inden for 90 dage efter screening eller mere end 4 gange i det foregående år.
- En historie (inden for 3 måneder efter screening) med alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke om dagen (1 standarddrik = 10 gram alkohol).
- En historie eller tilstedeværelse af allergi over for 5-aminolevulinsyre eller porphyriner.
- En historie eller tilstedeværelse af allergi over for lidocain.
- Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) ved screening.
- Uvilje eller manglende evne til at afstå fra at indtage alkohol inden for 48 timer før hvert besøg indtil afslutningen af nævnte besøg.
- Uvilje eller manglende evne til at afstå fra at indtage 8 eller flere enheder xanthinholdige drikkevarer og fødevarer om dagen under hele undersøgelsen.
- Uvilje til ikke at indtage andre mitokondrietilskud i løbet af undersøgelsen (såsom CoQ10, reseveratrol, NR, NMN osv.) og granatæblejuice
- manglende vilje til ikke at ændre kost eller fysisk aktivitetsniveau i løbet af studiet
- Uvilje eller manglende evne til at gennemgå en muskelbiopsi.
- Underliggende kronisk sygdom, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller validiteten af målingerne.
- Utilsigtet vægttab ≤5 % af almindelig kropsvægt i løbet af de sidste 6 måneder.
- Medicinkrav, der kan forstyrre fortolkningen af resultaterne.
- Tab eller donation af blod over 500 ml tre måneder før (mandlige forsøgspersoner) eller fire måneder før (kvindelige forsøgspersoner) til deltagelse i undersøgelsen.
- Røget (tobak og/eller marihuana blandet med tobak (THC)) inden for 6 måneder før starten af undersøgelsen;
- Misbrugte stoffer, medicin eller alkohol inden for op til 30 dage før starten af undersøgelsen (Alkohol: mere end 10 drinks om ugen, med mere end 2 drinks om dagen de fleste dage; Narkotika: THC, kokain, opiater, amfetamin/metamfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, buprenorphin, kreatin, metadonmetabolit, oxycodon, phencyclidin);
- En positiv COVID-19-test taget 1 uge til 24 timer før undersøgelsens startdato.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo indeholdende andre hjælpestoffer end Urolithin A (Mitopure)
|
|
Aktiv komparator: Mitopure (Urolithin A)
|
UA produceres af tarmmikrobiomet efter fordøjelsen af diætprækursorer (polyfenoler såsom ellagitanniner og punicalaginer), der findes i frugter og nødder såsom granatæble, nødder og bær. I musemodeller af aldring og muskeldystrofi blev UA vist at inducere mitofagi og mitokondriel funktion i skeletmuskulaturen. Dette var forbundet med forbedret muskelstyrke og udholdenhed (Nat. Med, 2016; Sci Tran Med, 2021). Hos mennesker har UA vist sig at være sikker og biotilgængelig i flere kliniske undersøgelser (Nat. Met, 2019; Cell Rep Med, 2022; JAMA Network Open, 2022). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i mitokondrielt område mellem placebo og aktive behandlede grupper vurderet via elektronmikroskopi
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændring i mitokondriel cristae-densitet mellem placebo og aktive behandlede grupper vurderet via elektronmikroskopi
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring mellem grupper i mitokondriel calciumretentionskapacitet målt ved mitokondriel permeabilitetsovergangspore (mPTP) følsomhed over for calcium
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
mitokondrie-DNA (mtDNA) over nuklear DNA-forhold (mtDNA/nDNA) via qPCR
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændringer i timed up and go-testen (den nødvendige tid til at stå fra en lænestol, gå en afstand på 3 meter, vende om og læne sig tilbage i stolen)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændringer i grebsstyrke målt med et hånddynamometer
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændringer i Berg balancetest: Deltageren vil blive bedt om at bevare en given position eller udføre en opgave
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændringer i gåafstand under seks minutters gangtest
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændringer i 30 sekunders standtesten: Deltageren vil stå så mange gange som han/hun kan fra siddende stilling i 30 sekunder.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændringer i fire-kvadrat-trinstest: For at vurdere balancen vil deltageren træde over små pinde placeret i et X på gulvet
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændringer i Unipedal stance test (UPST): Først vil en bold blive sparket for at bestemme dominerende ben, derefter vil deltageren blive bedt om at stå på ét ben (barfodet) med åbne øjne og igen med lukkede øjne
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
skift mellem grupper på følgende: maksimalt mitokondrielt O2-forbrug vurderet via respirometri på permeabiliserede myofibre
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændringer i kropssammensætning via Dual X-ray Absorptiometry (DXA) scanning af total og appendikulær mager masse
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændringer i sammensætning via perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) af muskelvæv
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Kvantificering af muskelfibertype (type I/II) via Myosin Heavy Chain immunmærkning
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Analyse af markører for neuromuskulær forbindelsesintegritet (NCAM-biomarkørfarvning)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændringer i knæudvidelsesstyrke målt med et hånddynamometer
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Ledende efterforsker: Gilles Gouspillou, PhD, UQAM (University of Quebec at Montreal)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-10182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering