Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Urolithin A (Mitopure) på mitokondriel kvalitet i muskler hos svage ældre voksne (MitoEM)

22. maj 2025 opdateret af: Amazentis SA
Undersøgelsen er et enkeltcenter, randomiseret, placebo-kontrol dobbeltblindt studie med svage ældre voksne over 65 år. at undersøge virkningen af ​​Mitopure (Urolithin A) tilskud på muskelmitokondriel kvalitet hos svage ældre voksne efter 8 ugers tilskud

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montréal, Canada
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skrøbelige (som defineret af Fried frailty-kriterierne) ikkerygende deltagere i aldersgruppen 65 til 85 år, både mænd og kvinder.
  • Et kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2.
  • Ikke på medicin/lever med medicinske tilstande, der ville kompromittere undersøgelsesresultatet eller forskningsdeltagerens sikkerhed.
  • Kunne deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesrestriktioner.
  • Villig til at blive tildelt tilfældigt enten til UA eller kontrolgruppen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere må ikke have:

  • Deltog i et klinisk forsøg inden for 90 dage efter screening eller mere end 4 gange i det foregående år.
  • En historie (inden for 3 måneder efter screening) med alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke om dagen (1 standarddrik = 10 gram alkohol).
  • En historie eller tilstedeværelse af allergi over for 5-aminolevulinsyre eller porphyriner.
  • En historie eller tilstedeværelse af allergi over for lidocain.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) ved screening.
  • Uvilje eller manglende evne til at afstå fra at indtage alkohol inden for 48 timer før hvert besøg indtil afslutningen af ​​nævnte besøg.
  • Uvilje eller manglende evne til at afstå fra at indtage 8 eller flere enheder xanthinholdige drikkevarer og fødevarer om dagen under hele undersøgelsen.
  • Uvilje til ikke at indtage andre mitokondrietilskud i løbet af undersøgelsen (såsom CoQ10, reseveratrol, NR, NMN osv.) og granatæblejuice
  • manglende vilje til ikke at ændre kost eller fysisk aktivitetsniveau i løbet af studiet
  • Uvilje eller manglende evne til at gennemgå en muskelbiopsi.
  • Underliggende kronisk sygdom, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller validiteten af ​​målingerne.
  • Utilsigtet vægttab ≤5 % af almindelig kropsvægt i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Medicinkrav, der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Tab eller donation af blod over 500 ml tre måneder før (mandlige forsøgspersoner) eller fire måneder før (kvindelige forsøgspersoner) til deltagelse i undersøgelsen.
  • Røget (tobak og/eller marihuana blandet med tobak (THC)) inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  • Misbrugte stoffer, medicin eller alkohol inden for op til 30 dage før starten af ​​undersøgelsen (Alkohol: mere end 10 drinks om ugen, med mere end 2 drinks om dagen de fleste dage; Narkotika: THC, kokain, opiater, amfetamin/metamfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, buprenorphin, kreatin, metadonmetabolit, oxycodon, phencyclidin);
  • En positiv COVID-19-test taget 1 uge til 24 timer før undersøgelsens startdato.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo indeholdende andre hjælpestoffer end Urolithin A (Mitopure)
Aktiv komparator: Mitopure (Urolithin A)

UA produceres af tarmmikrobiomet efter fordøjelsen af ​​diætprækursorer (polyfenoler såsom ellagitanniner og punicalaginer), der findes i frugter og nødder såsom granatæble, nødder og bær.

I musemodeller af aldring og muskeldystrofi blev UA vist at inducere mitofagi og mitokondriel funktion i skeletmuskulaturen. Dette var forbundet med forbedret muskelstyrke og udholdenhed (Nat. Med, 2016; Sci Tran Med, 2021). Hos mennesker har UA vist sig at være sikker og biotilgængelig i flere kliniske undersøgelser (Nat. Met, 2019; Cell Rep Med, 2022; JAMA Network Open, 2022).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i mitokondrielt område mellem placebo og aktive behandlede grupper vurderet via elektronmikroskopi
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i mitokondriel cristae-densitet mellem placebo og aktive behandlede grupper vurderet via elektronmikroskopi
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring mellem grupper i mitokondriel calciumretentionskapacitet målt ved mitokondriel permeabilitetsovergangspore (mPTP) følsomhed over for calcium
Tidsramme: 8 uger
8 uger
mitokondrie-DNA (mtDNA) over nuklear DNA-forhold (mtDNA/nDNA) via qPCR
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i timed up and go-testen (den nødvendige tid til at stå fra en lænestol, gå en afstand på 3 meter, vende om og læne sig tilbage i stolen)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i grebsstyrke målt med et hånddynamometer
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i Berg balancetest: Deltageren vil blive bedt om at bevare en given position eller udføre en opgave
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i gåafstand under seks minutters gangtest
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i 30 sekunders standtesten: Deltageren vil stå så mange gange som han/hun kan fra siddende stilling i 30 sekunder.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i fire-kvadrat-trinstest: For at vurdere balancen vil deltageren træde over små pinde placeret i et X på gulvet
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i Unipedal stance test (UPST): Først vil en bold blive sparket for at bestemme dominerende ben, derefter vil deltageren blive bedt om at stå på ét ben (barfodet) med åbne øjne og igen med lukkede øjne
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger
skift mellem grupper på følgende: maksimalt mitokondrielt O2-forbrug vurderet via respirometri på permeabiliserede myofibre
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i kropssammensætning via Dual X-ray Absorptiometry (DXA) scanning af total og appendikulær mager masse
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i sammensætning via perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) af muskelvæv
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kvantificering af muskelfibertype (type I/II) via Myosin Heavy Chain immunmærkning
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Analyse af markører for neuromuskulær forbindelsesintegritet (NCAM-biomarkørfarvning)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i knæudvidelsesstyrke målt med et hånddynamometer
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Gilles Gouspillou, PhD, UQAM (University of Quebec at Montreal)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner