- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06556706
Effekten av Urolithin A (Mitopure) på mitokondriell kvalitet i muskler hos skrøpelige eldre voksne (MitoEM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada
- McGill University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skrøpelige (som definert av Fried frailty-kriteriene) røykfrie deltakere i aldersgruppen 65 til 85 år, både menn og kvinner.
- En kroppsmasseindeks mellom 18 til 35 kg/m2.
- Ikke på noen medisiner/liv med medisinske tilstander som ville kompromittere studieresultatet eller sikkerheten til forskningsdeltakeren.
- Kunne delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene.
- Villig til å bli tildelt tilfeldig enten til UA eller kontrollgruppen.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere må ikke ha:
- Deltok i en klinisk studie innen 90 dager etter screening eller mer enn 4 ganger året før.
- En historie (innen 3 måneder etter screening) med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 standarddrikk = 10 gram alkohol).
- En historie eller tilstedeværelse av allergi mot 5-aminolevulinsyre eller porfyriner.
- En historie eller tilstedeværelse av allergi mot lidokain.
- Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirusantistoff (HIV Ab) ved screening.
- Uvilje eller manglende evne til å avstå fra å konsumere alkohol innen 48 timer før hvert besøk til slutten av besøket.
- Uvilje eller manglende evne til å avstå fra å innta 8 eller flere enheter xantinholdige drikkevarer og matvarer per dag under hele studien.
- Uvilje til ikke å konsumere andre mitokondrietilskudd i løpet av studien (som CoQ10, reseveratrol, NR, NMN osv.) og granateplejuice
- manglende vilje til ikke å endre kosthold eller fysisk aktivitetsnivå i løpet av studiet
- Uvilje eller manglende evne til å gjennomgå en muskelbiopsi.
- Underliggende kronisk sykdom, som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiedeltakelsen eller validiteten til målingene.
- Utilsiktet vekttap ≤5 % av vanlig kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene.
- Medisineringskrav som kan forstyrre tolkningen av resultatene.
- Tap eller donasjon av blod over 500 ml tre måneder før (mannlige forsøkspersoner) eller fire måneder før (kvinnelige forsøkspersoner) for å delta i studien.
- Røkt (tobakk og/eller marihuana blandet med tobakk (THC)) innen 6 måneder før studiestart;
- Misbrukte rusmidler, medisiner eller alkohol innen inntil 30 dager før studiestart (Alkohol: mer enn 10 drinker i uken, med mer enn 2 drinker om dagen de fleste dager; Narkotika: THC, kokain, opiater, amfetamin/metamfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, buprenorfin, kreatin, metadonmetabolitt, oksykodon, fencyklidin);
- En positiv COVID-19-test tatt 1 uke til 24 timer før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo som inneholder andre hjelpestoffer enn Urolithin A (Mitopure)
|
|
Aktiv komparator: Mitopure (Urolithin A)
|
UA produseres av tarmmikrobiomet etter fordøyelsen av diettforløpere (polyfenoler som ellagitanniner og punicalaginer) som finnes i frukt og nøtter som granateple, nøtter og bær. I musemodeller for aldring og muskeldystrofi ble UA vist å indusere mitofagi og mitokondriell funksjon i skjelettmuskulaturen. Dette var assosiert med forbedret muskelstyrke og utholdenhet (Nat. Med, 2016; Sci Tran Med, 2021). Hos mennesker ble UA vist å være trygg og biotilgjengelig i flere kliniske studier (Nat. Met, 2019; Cell Rep Med, 2022; JAMA Network Open, 2022). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i mitokondrielt område mellom placebo og aktive behandlede grupper vurdert via elektronmikroskopi
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endring i mitokondriell cristae-tetthet mellom placebo og aktive behandlede grupper vurdert via elektronmikroskopi
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring mellom grupper i mitokondriell kalsiumretensjonskapasitet målt ved mitokondriell permeabilitetsovergang pore (mPTP) følsomhet for kalsium
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
mitokondrielt DNA (mtDNA) over nukleært DNA-forhold (mtDNA/nDNA) via qPCR
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endringer i timed up and go-testen (tid nødvendig for å stå fra en lenestol, gå en avstand på 3 meter, snu og sette seg tilbake i stolen)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endringer i grepsstyrke målt med et hånddynamometer
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endringer i Berg balansetest: Deltaker vil bli bedt om å opprettholde en gitt stilling eller utføre en oppgave
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endringer i gått distanse i løpet av seks minutters gangtest
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endringer i 30-sekunders standprøven: Deltakeren vil stå så mange ganger han/hun kan fra sittende stilling i 30 sekunder.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endringer i fire-kvadrat-trinnstest: For å vurdere balansen vil deltakeren tråkke over små pinner plassert i en X på gulvet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endringer i Unipedal stance test (UPST): Først vil en ball bli sparket for å bestemme dominant ben, deretter vil deltakeren bli bedt om å stå på ett ben (barbeint) med øynene åpne og igjen med øynene lukket
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
endre mellom grupper på følgende: maksimalt mitokondrielt O2-forbruk vurdert via respirometri på permeabiliserte myofibre
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endringer i kroppssammensetning via Dual X-ray Absorptiometry (DXA) skanning av total og appendikulær mager masse
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endringer i sammensetning via perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) av muskelvev
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Kvantifisering av muskelfibertype (type I/II) via Myosin Heavy Chain immunmerking
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Analyse av markører for nevromuskulær kryssintegritet (NCAM-biomarkørfarging)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endringer i kneekstensjonsstyrke målt med et hånddynamometer
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hovedetterforsker: Gilles Gouspillou, PhD, UQAM (University of Quebec at Montreal)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-10182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .