Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Urolithin A (Mitopure) på mitokondriell kvalitet i muskler hos skrøpelige eldre voksne (MitoEM)

22. mai 2025 oppdatert av: Amazentis SA
Studien er en enkeltsenter, randomisert, placebo-kontroll dobbeltblind studie på skrøpelige eldre voksne over 65 år. for å undersøke virkningen av Mitopure (Urolithin A)-tilskudd på muskelmitokondriell kvalitet hos skrøpelige eldre voksne etter 8 ukers tilskudd

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montréal, Canada
        • McGill University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skrøpelige (som definert av Fried frailty-kriteriene) røykfrie deltakere i aldersgruppen 65 til 85 år, både menn og kvinner.
  • En kroppsmasseindeks mellom 18 til 35 kg/m2.
  • Ikke på noen medisiner/liv med medisinske tilstander som ville kompromittere studieresultatet eller sikkerheten til forskningsdeltakeren.
  • Kunne delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene.
  • Villig til å bli tildelt tilfeldig enten til UA eller kontrollgruppen.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere må ikke ha:

  • Deltok i en klinisk studie innen 90 dager etter screening eller mer enn 4 ganger året før.
  • En historie (innen 3 måneder etter screening) med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 standarddrikk = 10 gram alkohol).
  • En historie eller tilstedeværelse av allergi mot 5-aminolevulinsyre eller porfyriner.
  • En historie eller tilstedeværelse av allergi mot lidokain.
  • Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirusantistoff (HIV Ab) ved screening.
  • Uvilje eller manglende evne til å avstå fra å konsumere alkohol innen 48 timer før hvert besøk til slutten av besøket.
  • Uvilje eller manglende evne til å avstå fra å innta 8 eller flere enheter xantinholdige drikkevarer og matvarer per dag under hele studien.
  • Uvilje til ikke å konsumere andre mitokondrietilskudd i løpet av studien (som CoQ10, reseveratrol, NR, NMN osv.) og granateplejuice
  • manglende vilje til ikke å endre kosthold eller fysisk aktivitetsnivå i løpet av studiet
  • Uvilje eller manglende evne til å gjennomgå en muskelbiopsi.
  • Underliggende kronisk sykdom, som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiedeltakelsen eller validiteten til målingene.
  • Utilsiktet vekttap ≤5 % av vanlig kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene.
  • Medisineringskrav som kan forstyrre tolkningen av resultatene.
  • Tap eller donasjon av blod over 500 ml tre måneder før (mannlige forsøkspersoner) eller fire måneder før (kvinnelige forsøkspersoner) for å delta i studien.
  • Røkt (tobakk og/eller marihuana blandet med tobakk (THC)) innen 6 måneder før studiestart;
  • Misbrukte rusmidler, medisiner eller alkohol innen inntil 30 dager før studiestart (Alkohol: mer enn 10 drinker i uken, med mer enn 2 drinker om dagen de fleste dager; Narkotika: THC, kokain, opiater, amfetamin/metamfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, buprenorfin, kreatin, metadonmetabolitt, oksykodon, fencyklidin);
  • En positiv COVID-19-test tatt 1 uke til 24 timer før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo som inneholder andre hjelpestoffer enn Urolithin A (Mitopure)
Aktiv komparator: Mitopure (Urolithin A)

UA produseres av tarmmikrobiomet etter fordøyelsen av diettforløpere (polyfenoler som ellagitanniner og punicalaginer) som finnes i frukt og nøtter som granateple, nøtter og bær.

I musemodeller for aldring og muskeldystrofi ble UA vist å indusere mitofagi og mitokondriell funksjon i skjelettmuskulaturen. Dette var assosiert med forbedret muskelstyrke og utholdenhet (Nat. Med, 2016; Sci Tran Med, 2021). Hos mennesker ble UA vist å være trygg og biotilgjengelig i flere kliniske studier (Nat. Met, 2019; Cell Rep Med, 2022; JAMA Network Open, 2022).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i mitokondrielt område mellom placebo og aktive behandlede grupper vurdert via elektronmikroskopi
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring i mitokondriell cristae-tetthet mellom placebo og aktive behandlede grupper vurdert via elektronmikroskopi
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring mellom grupper i mitokondriell kalsiumretensjonskapasitet målt ved mitokondriell permeabilitetsovergang pore (mPTP) følsomhet for kalsium
Tidsramme: 8 uker
8 uker
mitokondrielt DNA (mtDNA) over nukleært DNA-forhold (mtDNA/nDNA) via qPCR
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer i timed up and go-testen (tid nødvendig for å stå fra en lenestol, gå en avstand på 3 meter, snu og sette seg tilbake i stolen)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer i grepsstyrke målt med et hånddynamometer
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer i Berg balansetest: Deltaker vil bli bedt om å opprettholde en gitt stilling eller utføre en oppgave
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer i gått distanse i løpet av seks minutters gangtest
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer i 30-sekunders standprøven: Deltakeren vil stå så mange ganger han/hun kan fra sittende stilling i 30 sekunder.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer i fire-kvadrat-trinnstest: For å vurdere balansen vil deltakeren tråkke over små pinner plassert i en X på gulvet
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer i Unipedal stance test (UPST): Først vil en ball bli sparket for å bestemme dominant ben, deretter vil deltakeren bli bedt om å stå på ett ben (barbeint) med øynene åpne og igjen med øynene lukket
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
8 uker
endre mellom grupper på følgende: maksimalt mitokondrielt O2-forbruk vurdert via respirometri på permeabiliserte myofibre
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer i kroppssammensetning via Dual X-ray Absorptiometry (DXA) skanning av total og appendikulær mager masse
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer i sammensetning via perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) av muskelvev
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Kvantifisering av muskelfibertype (type I/II) via Myosin Heavy Chain immunmerking
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Analyse av markører for nevromuskulær kryssintegritet (NCAM-biomarkørfarging)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer i kneekstensjonsstyrke målt med et hånddynamometer
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Gilles Gouspillou, PhD, UQAM (University of Quebec at Montreal)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere