REdo Transkatetrin aorttaventtiilin istutus transkatetrin aorttaläppävian hoitoon (REVALVE)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Tuleva, monikeskusinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan niiden potilaiden tuloksia, joita hoidettiin Redo Transcatheter -aorttaläppä-istutuksella transkatetri-aorttaläpän bioproteesiläpän epäonnistumisen vuoksi
Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) on avaimenreikätekniikka, jolla korvataan kaventunut ja/tai vuotava aortan sydänläppä. Vaikka TAVI on turvallinen ja tehokas hoito vialliseen aortan sydänläppään, uusi TAVI-läppä ei kestä ikuisesti. Koska se on kudosventtiili (valmistettu lehmän tai sian sydämen limakalvosta), venttiili pettää jonkin ajan kuluttua kudoksen rappeutuessa.
Kun TAVI-venttiili pettää, yksi käyttökelpoinen hoitovaihtoehto on tehdä "Redo TAVI" -menettely ja istuttaa toinen TAVI-venttiili ensimmäisen viallisen venttiilin sisään.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida huolellisesti Redo TAVI:n hoitamia potilaita, jotta voidaan dokumentoida toimenpiteen lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset. Tutkimuksessa saadaan myös tietoa siitä, mitkä tekijät ennustavat näitä tuloksia.
Tutkimuksessa arvioidaan myös tuloksia potilailla, joilla on TAVI-läpän vajaatoiminta, mutta jotka eivät sovellu Redo TAVI -hoitoon ja joita hoidetaan sen sijaan joko avosydänleikkauksella ja kirurgisella aorttaläpän vaihdolla tai lääkehoidolla (lääkitys).
Tutkimus antaa lääkäreille tietoa, jota he tarvitsevat ymmärtääkseen parhaan tavan hoitaa potilaita, joilla on TAVI-venttiilin toimintahäiriö, ja erityisesti kuinka tehdä Redo TAVI -toimenpiteitä potilaiden kannalta parhaalla mahdollisella tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Redo Transcatheter Aortta Valve Implantation (TAVI) akuuttien ja pitkäaikaisten tulosten määrittäminen bioprosteettisen läpän vajaatoiminnan (BVF) hoidossa, joka vaikuttaa transkatetri-aorttaläppäläppiin (THV)
Selvittää tekijät, jotka ennustavat Redo TAVI:n akuutteja ja pitkän aikavälin tuloksia
Selvittää niiden potilaiden osuuden, joilla on THV-sairauksiin vaikuttava BVF ja jotka sydäntiimin katsovat sopimattomiksi Redo TAVI:lle
Selvittää kirurgisen eksplantaation ja kirurgisen aorttaläpän korvaamisen (SAVR) akuutit ja pitkän aikavälin tulokset THV:iin vaikuttavan BVF:n hoidossa
Selviytyäkseen potilailla, joilla on THV-tautiin vaikuttava BVF ja joita hoidetaan konservatiivisesti - mukaan lukien optimaalinen lääkehoito (OMT) +/- pallo-aorttaläppäleikkaus (BAV)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
550
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benaka Karanth
- Puhelinnumero: +44 1757 270044
- Sähköposti: bkaranth@namsa.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dave Pickles
- Puhelinnumero: +441132433144
- Sähköposti: dave.pickles@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amphia Hospital
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
Nijmegen, Alankomaat
- Peruutettu
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Holon, Israel
- Rekrytointi
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center - Belinson Campus
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Catania, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale San Martino - IRCCS Ospedale Policlinico
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italia
- Peruutettu
- Humanitas Research Hospital - RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
-
Palermo, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
-
San Donato Milanese, Italia
- Rekrytointi
- IRCSS Policlinico San Donato
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Verona, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Borgo Trento - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Rekrytointi
- Haukeland Sykehus
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
- Puhelinnumero: +441132432799
- Sähköposti: revalve@nhs.net
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Clinical Saint Augustin - Elsan
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- Brest University Hospital Centre
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- Henri Mondor University Hospital
-
Massy, Ranska
- Rekrytointi
- ICPS Hôpital privé Jacques-Cartier
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Nimes
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hospital Marie Lannelongue
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Ranska
- Rekrytointi
- NCT - Saint-Gatien - Alliance
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Les Hospital Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hospital Rangueil
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Hospitals of Tours
-
Villeurbanne, Ranska
- Rekrytointi
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Solna, Ruotsi
- Rekrytointi
- Nya Karolinska Sjukhuset Solna
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
- Rekrytointi
- Kerckhoff Klinik
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Rekrytointi
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Saksa
- Peruutettu
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Cologne, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Dortmund, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Dortmund GmbH - St. Johannes Hospital
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Düsseldorf, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Dusseldorf (University Hospital Dusseldorf)
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kiel, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Lübeck, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- LMU Klinikum
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum München (German Heartcentre Munich)
-
Tübingen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Ulm (University Hospital Ulm)
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- HUS Helsinki University Hospital
-
Turku, Suomi
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
-
Lucerne, Sveitsi
- Rekrytointi
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Rekrytointi
- Aalborg Universitethospital
-
Aarhus, Tanska
- Rekrytointi
- Århus Universitetshospital
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
- Rekrytointi
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Rekrytointi
- University Hospital of Wales
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
- Puhelinnumero: +441132432799
- Sähköposti: revalve@nhs.net
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- REVALVE Study Manager
- Puhelinnumero: 441132432799
- Sähköposti: revalve@nhs.net
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Glenfield Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St. George's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Peruutettu
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Freeman Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- New Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka ilmoittavat sydäntiimille bioproteesiläpän vajaatoiminnasta, joka vaikuttaa transkatetrin aorttaläppään
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Transkatetrin aorttaläpän bioproteesiläpän vika (BVF), joka vaatii mahdollista uudelleenkäsittelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Bioproteesiläpän vika, joka johtuu yksinomaan paravalvulaarisesta aortan regurgitaatiosta
- Aktiivinen endokardiitti
- Hoitamaton akuutti läppätukos
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Kohde on alle lakisääteisen suostumusiän, laillisesti epäpätevä tai muuten haavoittuvainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toista TAVI
Toista transkatetrin aorttaläpän implantaatio transkatetrin aorttaläpän bioprosteettisen läppävian vuoksi
|
Redo TAVI suoritetaan käyttäen kaupallisesti saatavilla olevia Edwards- tai Medtronic-transkatetteraorttaläppäalustoja, joilla on TAV-in-TAV (Redo TAVI) -indikaatio paikallisen tiimin mieltymyksen mukaisesti standardikliinisen hoidon mukaisesti.
|
|
Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Konservatiivinen hoito, mukaan lukien optimaalinen lääketieteellinen hoito +/- pallo-aortan valvuloplastia
|
Konservatiivinen hoito, mukaan lukien optimaalinen lääketieteellinen hoito +/- pallo-aortan valvuloplastia
|
|
Explantti
Kirurginen poisto aorttaläpän korvauksella
|
Kaikki tai osa indeksilävästä transkatetri-aorttaläppä poistetaan kirurgisesti, ja uusi kirurginen tai transkateteri-aorttaläppäkorvaus asennetaan avoleikkauksella paikallisen tiimin mieltymysten mukaisesti, standardikliinisen hoidon mukaisesti.
Kaupallisesti saatavilla olevaa hyväksyttyä kirurgista tai transkateteri-aorttaläppää voidaan käyttää.
Lisäleikkauksia, kuten aorttajuuren korvaaminen, juuren suurentaminen, CABG, mitralis-läpän korjaus/korvaus jne., suoritetaan paikallisen tiimin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REVALVE-menestys (Redo TAVI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhden sydänläppäproteesin oikea asento oikeaan anatomiseen sijaintiin, venttiilin suunniteltu suorituskyky (keskimääräinen gradientti <20 mmHg, huippunopeus <3 m/s, Doppler-nopeusindeksi ≥0,25.
aortan regurgitaatio < kohtalainen), Vapaus kuolleisuudesta, sepelvaltimon tukkeuma, suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio, leikkaus tai laitteeseen liittyvä toimenpide
|
30 päivää
|
|
Vapaus kuolemasta / aivohalvauksesta / uudelleen sairaalahoidosta venttiiliin tai toimenpiteeseen liittyvien syiden vuoksi (Redo TAVI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmätulos vapaudesta kuolemasta/halvauksesta/uudelleen sairaalahoitoon läppä- tai toimenpidekohtaisista syistä
|
12 kuukautta
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Early Safety (EXPLANT)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmätulos vapaudesta: kuolema / aivohalvaus / VARC 3-4 verenvuoto / suuri verisuoniperäinen, pääsyyn liittyvä tai sydämen rakenteellinen komplikaatio / AKI 3 tai 4 / kohtalainen tai vaikea AR / uusi pysyvä sydämentahdistin / laitteeseen liittyvä leikkaus tai interventio
|
30 päivää
|
|
Vapaus kuolemasta / aivohalvauksesta / uudelleen sairaalahoidosta venttiiliin tai toimenpiteeseen liittyvistä syistä (EXPLANT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmätulos vapaudesta kuolemasta/halvauksesta/uudelleen sairaalahoitoon läppä- tai toimenpidekohtaisista syistä
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus kuolemasta / aivohalvauksesta / uudelleen sairaalahoidosta venttiiliin tai toimenpiteeseen liittyvien syiden vuoksi (OMT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmätulos vapaudesta kuolemasta/halvauksesta/uudelleen sairaalahoitoon läppä- tai toimenpidekohtaisista syistä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Tekninen menestys (Redo TAVI ja EXPLANT)
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Vapaus kuolleisuudesta, onnistunut pääsy, laitteen toimittaminen ja syöttöjärjestelmän hakeminen, yksittäisen sydänläppäproteesin oikea asento oikeaan anatomiseen sijaintiin, vapaus laitteeseen tai suureen verisuoniin tai pääsyyn liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta. liittyvät tai sydämen rakenteelliset komplikaatiot
|
Menettelyn loppu
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Device Success (Redo TAVI ja EXPLANT)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tekninen menestys, Vapaus kuolleisuudesta, Vapaus laitteeseen liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta tai vakavasta verisuoni- tai pääsyyn liittyvästä tai sydämen rakenteellisesta komplikaatiosta, venttiilin suunniteltu suorituskyky (keskimääräinen gradientti <20 mmHg, huippunopeus <3 m/s , Doppler-nopeusindeksi ≥0,25,
aortan regurgitaatio < kohtalainen)
|
30 päivää
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Early Safety (Redo TAVI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus: kuolema/aivohalvaus/VARC 2-4 verenvuoto (vain VARC 3-4 EXPLANTille) /vakava verisuoniperäinen, pääsyyn liittyvä tai sydämen rakenteellinen komplikaatio / akuutti munuaisvaurio (AKI) 3 tai 4 / keskivaikea tai vaikea aortan regurgitaatio/ uusi pysyvä sydämentahdistimeen/laitteeseen liittyvä leikkaus tai interventio
|
30 päivää
|
|
Huippu ja keskimääräinen invasiivinen gradientti toimenpiteen jälkeen (Redo TAVI)
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Invasiiviset paineenmittaukset
|
Menettelyn loppu
|
|
Kliiniset tulokset sairaalassa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus; Kaikki aivohalvaus; Sydäninfarkti; Sepelvaltimon tukos; suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG); Verenvuoto (VARC 1-4); Suuret tai pienet vaskulaariset ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot; Sydämen rakenteelliset komplikaatiot; Pysyvä sydämentahdistimen implantointi; Akuutti munuaisvaurio (AKI) vaihe 1-4; Endokardiitti; Kliinisesti merkittävä läppätukos
|
Välittömästi toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
Ekokardiografinen arviointi: potilaan ja proteesin yhteensopimattomuus
Aikaikkuna: Ennen purkamista tai 30 päivän kuluttua
|
Potilaan ja proteesin epäsuhta
|
Ennen purkamista tai 30 päivän kuluttua
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus; Kardiovaskulaarinen kuolleisuus; Venttiiliin liittyvä kuolleisuus; sairaalahoito; Kardiovaskulaarinen sairaalahoito; Sairaalahoito venttiiliin tai toimenpiteeseen liittyvistä syistä; Kaikki aivohalvaus; Sydäninfarkti; Sepelvaltimon angiografia; Sepelvaltimon revaskularisaatio; Bioproteesiläpän toimintahäiriö: i. Venttiilien rakenteellinen heikkeneminen; ii.
Ei-rakenteelliset läppävauriot (proteesin ja potilaan välinen epäsuhta, paravalvulaarinen aortan regurgitaatio, muu) iii.
Tromboosi iv.
Endokardiitti; Bioproteesin venttiilin vika; Aorttaläpän uusintainterventio
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Ekokardiografinen arviointi: Huippunopeus
Aikaikkuna: Ennen kotiuttamista tai 30 päivän, 1, 3, 5 vuoden kohdalla
|
Huippunopeus
|
Ennen kotiuttamista tai 30 päivän, 1, 3, 5 vuoden kohdalla
|
|
Ekokardiografinen arviointi: Keskimääräinen gradientti
Aikaikkuna: Ennen kotiuttamista tai 30 päivän, 1, 3, 5 vuoden kohdalla
|
Keskiarvoinen gradientti
|
Ennen kotiuttamista tai 30 päivän, 1, 3, 5 vuoden kohdalla
|
|
Ekokardiografinen arviointi: Aorttaläppäalue
Aikaikkuna: Ennen kotiuttamista tai 30 päivän, 1, 3, 5 vuoden kohdalla
|
Aorttaläpän pinta-ala
|
Ennen kotiuttamista tai 30 päivän, 1, 3, 5 vuoden kohdalla
|
|
Ekokardiografinen arviointi: Aorttaläppävika - paravalvulaarinen, transvalvulaarinen tai kokonaisvika
Aikaikkuna: Ennen kotiuttamista tai 30 päivän, 1, 3, 5 vuoden kohdalla
|
Aorttaläpän riittävyys - paravalvulaarinen, transvalvulaarinen tai kokonaisvaltainen
|
Ennen kotiuttamista tai 30 päivän, 1, 3, 5 vuoden kohdalla
|
|
Ekokardiografinen arviointi: Vasemman kammion systolinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen kotiuttamista tai 30 päivän, 1, 3, 5 vuoden kohdalla
|
Vasemman kammion systolinen toiminta
|
Ennen kotiuttamista tai 30 päivän, 1, 3, 5 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Blackman, MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Landes U, Sathananthan J, Witberg G, De Backer O, Sondergaard L, Abdel-Wahab M, Holzhey D, Kim WK, Hamm C, Buzzatti N, Montorfano M, Ludwig S, Conradi L, Seiffert M, Guerrero M, El Sabbagh A, Rodes-Cabau J, Guimaraes L, Codner P, Okuno T, Pilgrim T, Fiorina C, Colombo A, Mangieri A, Eltchaninoff H, Nombela-Franco L, Van Wiechen MPH, Van Mieghem NM, Tchetche D, Schoels WH, Kullmer M, Tamburino C, Sinning JM, Al-Kassou B, Perlman GY, Danenberg H, Ielasi A, Fraccaro C, Tarantini G, De Marco F, Redwood SR, Lisko JC, Babaliaros VC, Laine M, Nerla R, Castriota F, Finkelstein A, Loewenstein I, Eitan A, Jaffe R, Ruile P, Neumann FJ, Piazza N, Alosaimi H, Sievert H, Sievert K, Russo M, Andreas M, Bunc M, Latib A, Godfrey R, Hildick-Smith D, Chuang MA, Blanke P, Leipsic J, Wood DA, Nazif TM, Kodali S, Barbanti M, Kornowski R, Leon MB, Webb JG. Transcatheter Replacement of Transcatheter Versus Surgically Implanted Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2021 Jan 5;77(1):1-14. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.053.
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Fukuhara S, Brescia AA, Deeb GM. Surgical Explantation of Transcatheter Aortic Bioprostheses: An Analysis From the Society of Thoracic Surgeons Database. Circulation. 2020 Dec 8;142(23):2285-2287. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050499. Epub 2020 Dec 7. No abstract available.
- Bapat VN, Zaid S, Fukuhara S, Saha S, Vitanova K, Kiefer P, Squiers JJ, Voisine P, Pirelli L, von Ballmoos MW, Chu MWA, Rodes-Cabau J, DiMaio JM, Borger MA, Lange R, Hagl C, Denti P, Modine T, Kaneko T, Tang GHL; EXPLANT-TAVR Investigators. Surgical Explantation After TAVR Failure: Mid-Term Outcomes From the EXPLANT-TAVR International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):1978-1991. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.015.
- Tuzcu EM, Kapadia SR, Vemulapalli S, Carroll JD, Holmes DR Jr, Mack MJ, Thourani VH, Grover FL, Brennan JM, Suri RM, Dai D, Svensson LG. Transcatheter Aortic Valve Replacement of Failed Surgically Implanted Bioprostheses: The STS/ACC Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):370-382. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.074.
- Testa L, Agnifili M, Van Mieghem NM, Tchetche D, Asgar AW, De Backer O, Latib A, Reimers B, Stefanini G, Trani C, Colombo A, Giannini F, Bartorelli A, Wojakowski W, Dabrowski M, Jagielak D, Banning AP, Kharbanda R, Moreno R, Schofer J, van Royen N, Pinto D, Serra A, Segev A, Giordano A, Brambilla N, Popolo Rubbio A, Casenghi M, Oreglia J, De Marco F, Tanja R, McCabe JM, Abizaid A, Voskuil M, Teles R, Biondi Zoccai G, Bianchi G, Sondergaard L, Bedogni F. Transcatheter Aortic Valve Replacement for Degenerated Transcatheter Aortic Valves: The TRANSIT International Project. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jun;14(6):e010440. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010440. Epub 2021 Jun 7.
- Forrestal BJ, Case BC, Yerasi C, Shea C, Torguson R, Zhang C, Ben-Dor I, Deksissa T, Ali S, Satler LF, Shults C, Weissman G, Wang JC, Khan JM, Waksman R, Rogers T. Risk of Coronary Obstruction and Feasibility of Coronary Access After Repeat Transcatheter Aortic Valve Replacement With the Self-Expanding Evolut Valve: A Computed Tomography Simulation Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009496. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009496. Epub 2020 Dec 4.
- Ochiai T, Oakley L, Sekhon N, Komatsu I, Flint N, Kaewkes D, Yoon SH, Raschpichler M, Patel V, Tiwana R, Enta Y, Mahani S, Kim Y, Stegic J, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Risk of Coronary Obstruction Due to Sinus Sequestration in Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2617-2627. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.022.
- Landes U, Richter I, Danenberg H, Kornowski R, Sathananthan J, De Backer O, Sondergaard L, Abdel-Wahab M, Yoon SH, Makkar RR, Thiele H, Kim WK, Hamm C, Buzzatti N, Montorfano M, Ludwig S, Schofer N, Voigtlaender L, Guerrero M, El Sabbagh A, Rodes-Cabau J, Mesnier J, Okuno T, Pilgrim T, Fiorina C, Colombo A, Mangieri A, Eltchaninoff H, Nombela-Franco L, Van Wiechen MPH, Van Mieghem NM, Tchetche D, Schoels WH, Kullmer M, Barbanti M, Tamburino C, Sinning JM, Al-Kassou B, Perlman GY, Ielasi A, Fraccaro C, Tarantini G, De Marco F, Witberg G, Redwood SR, Lisko JC, Babaliaros VC, Laine M, Nerla R, Finkelstein A, Eitan A, Jaffe R, Ruile P, Neumann FJ, Piazza N, Sievert H, Sievert K, Russo M, Andreas M, Bunc M, Latib A, Bruoha S, Godfrey R, Hildick-Smith D, Barbash I, Segev A, Maurovich-Horvat P, Szilveszter B, Spargias K, Aravadinos D, Nazif TM, Leon MB, Webb JG. Outcomes of Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement According to the Initial and Subsequent Valve Type. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 8;15(15):1543-1554. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.016. Epub 2022 Jul 13.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17.
- Blackman DJ, Aktaa S, Pickles D, Abdel-Wahab M, De Backer O, Van Mieghem NM, Treede H, Landes U, Bapat V, Hildick-Smith D, Barbanti M. REdo transcatheter aortic VALVE implantation for the management of transcatheter aortic valve failure: Design and rationale of the REVALVE study. Int J Cardiol. 2025 Sep 15;435:133400. doi: 10.1016/j.ijcard.2025.133400. Epub 2025 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD23/157535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .