REdo Transkateter aortaklaffimplantation för hantering av transkateter aortaklafffel (REVALVE)
21 augusti 2026 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Prospektiv, multicenter klinisk undersökning som utvärderar resultaten av patienter som behandlats med Redo Transcatheter aortaklaffimplantation för bioprotesklafffel i en transkateter aortaklaff
Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är en nyckelhålsteknik för att ersätta en aortahjärtklaff som är förträngd och/eller läcker. Även om TAVI är en säker och effektiv behandling för en trasig aorta-hjärtklaff, kommer den nya TAVI-klaffen inte att hålla för evigt. Eftersom det är en "vävnads"-klaff (tillverkad av slemhinnan i ett ko- eller grishjärta), kommer klaffen att gå sönder efter en tid när vävnaden degenererar.
När TAVI-ventilen misslyckas, är ett lämpligt behandlingsalternativ att utföra en 'Gör om TAVI'-procedur, implantera en andra TAVI-ventil inuti den första felande ventilen.
Huvudsyftet med denna studie är att noggrant utvärdera patienter som behandlas av Redo TAVI för att dokumentera kortsiktiga och långsiktiga utfall av ingreppet. Studien kommer också att få information om vilka faktorer som förutsäger dessa utfall.
Studien kommer också att bedöma utfall hos patienter som uppvisar TAVI-klaffsvikt men som inte är lämpliga för Redo TAVI, och istället behandlas antingen genom öppen hjärtkirurgi och kirurgisk aortaklaffsersättning eller med medicinsk terapi (medicinering).
Studien kommer att ge läkarna den information de behöver för att förstå det bästa sättet att behandla patienter med TAVI-klaffsvikt, och i synnerhet hur man utför Gör om TAVI-procedurer med bästa möjliga resultat för patienterna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att fastställa de akuta och långsiktiga resultaten av Redo Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) för behandling av bioprotetisk ventilsvikt (BVF) som påverkar Transcatheter Aortic Valve Valves (THV)
För att bestämma de faktorer som förutsäger de akuta och långsiktiga resultaten av Redo TAVI
För att bestämma andelen patienter med BVF som påverkar THV som bedöms vara olämpliga för Gör om TAVI av hjärtteamet
För att fastställa de akuta och långsiktiga resultaten av kirurgisk explantation och kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) för behandling av BVF som påverkar THV.
För att fastställa överlevnaden för patienter med BVF som påverkar THV som hanteras konservativt - inklusive optimal medicinsk terapi (OMT) +/- ballongaortaklaffplastik (BAV)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
550
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Benaka Karanth
- Telefonnummer: +44 1757 270044
- E-post: bkaranth@namsa.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dave Pickles
- Telefonnummer: +441132433144
- E-post: dave.pickles@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Rekrytering
- Aalborg Universitethospital
-
Aarhus, Danmark
- Rekrytering
- Århus Universitetshospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- HUS Helsinki University Hospital
-
Turku, Finland
- Rekrytering
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- Clinical Saint Augustin - Elsan
-
Brest, Frankrike
- Rekrytering
- Brest University Hospital Centre
-
Créteil, Frankrike
- Rekrytering
- Henri Mondor University Hospital
-
Massy, Frankrike
- Rekrytering
- ICPS Hôpital privé Jacques-Cartier
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Nimes
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hospital Marie Lannelongue
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike
- Rekrytering
- NCT - Saint-Gatien - Alliance
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- Les Hospital Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hospital Rangueil
-
Tours, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU Hospitals of Tours
-
Villeurbanne, Frankrike
- Rekrytering
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
-
-
-
Holon, Israel
- Rekrytering
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrytering
- Rabin Medical Center - Belinson Campus
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Rekrytering
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brescia, Italien
- Rekrytering
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Catania, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Genova, Italien
- Rekrytering
- Ospedale San Martino - IRCCS Ospedale Policlinico
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italien
- Indragen
- Humanitas Research Hospital - RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
-
Palermo, Italien
- Rekrytering
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
-
San Donato Milanese, Italien
- Rekrytering
- IRCSS Policlinico San Donato
-
Torino, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Verona, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Borgo Trento - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna
- Rekrytering
- Amphia Hospital
-
Maastricht, Nederländerna
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
Nijmegen, Nederländerna
- Indragen
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekrytering
- Haukeland Sykehus
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +441132432799
- E-post: revalve@nhs.net
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekrytering
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Lucerne, Schweiz
- Rekrytering
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Storbritannien, BN2 1ES
- Rekrytering
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Storbritannien
- Rekrytering
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Rekrytering
- University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +441132432799
- E-post: revalve@nhs.net
-
Glasgow, Storbritannien
- Rekrytering
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Rekrytering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- REVALVE Study Manager
- Telefonnummer: 441132432799
- E-post: revalve@nhs.net
-
Leicester, Storbritannien
- Rekrytering
- Glenfield Hospital
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- St. George's Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Indragen
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
- Rekrytering
- Freeman Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Rekrytering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Rekrytering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Storbritannien
- Rekrytering
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Sverige
- Rekrytering
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Solna, Sverige
- Rekrytering
- Nya Karolinska Sjukhuset Solna
-
Uppsala, Sverige
- Rekrytering
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Rekrytering
- Kerckhoff Klinik
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Rekrytering
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Tyskland
- Indragen
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Cologne, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Dortmund, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Dortmund GmbH - St. Johannes Hospital
-
Dresden, Tyskland
- Rekrytering
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Dusseldorf (University Hospital Dusseldorf)
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kiel, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
Leipzig, Tyskland
- Rekrytering
- Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Lübeck, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
München, Tyskland
- Rekrytering
- LMU Klinikum
-
München, Tyskland
- Rekrytering
- Deutsches Herzzentrum München (German Heartcentre Munich)
-
Tübingen, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Ulm (University Hospital Ulm)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som presenterar hjärtteamet med bioprotesklafffel som påverkar en transkateter aortaklaff
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Bioprotetisk ventilfel (BVF) av en transkateter aortaklaff som kräver möjlig återingrepp
Uteslutningskriterier:
- Bioprotetisk ventilfel på grund av enbart paravalvulär aortauppstötning
- Aktiv endokardit
- Obehandlad akut klafftrombos
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Ämnet är lägre än laglig ålder för samtycke, juridiskt inkompetent eller på annat sätt sårbart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gör om TAVI
Gör om trans-kateter aortaklaffimplantation för bioprotesklafffel i en transkateter aortaklaff
|
Redo TAVI kommer att utföras med hjälp av någon kommersiellt tillgänglig Edwards- eller Medtronic-transkateteraortaklaffplattform som har indikation för TAV-in-TAV (Redo TAVI) enligt det lokala teamets preferenser i enlighet med standard klinisk vård.
|
|
Optimal medicinsk terapi
Konservativ behandling, inklusive optimal medicinsk terapi +/- ballongaortaklaffplastik
|
Konservativ behandling, inklusive optimal medicinsk terapi +/- ballongaortaklaffplastik
|
|
Explantat
Kirurgisk explantation med aortaklaffbyte
|
Kirurgisk explantation av hela eller delar av det indexerade transkatetera aortaklaffen, med öppen implantation av en ny kirurgisk eller transkateter aortaklaffersättning kommer att utföras enligt det lokala teamets preferenser i enlighet med standard klinisk vård.
Någon kommersiellt tillgänglig godkänd kirurgisk eller transkateter aortaklaff kan användas.
Ytterligare kirurgi, såsom aortarotutersättning, rotförstoring, CABG, mitralklaffreparation/-ersättning, etc. kommer att utföras efter det lokala teamets gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
REVALVE succé (Gör om TAVI)
Tidsram: 30 dagar
|
Korrekt placering av en enstaka hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats, avsedd prestanda för klaffen (medelgradient <20 mmHg, topphastighet <3 m/s, Dopplerhastighetsindex ≥0,25.
aortauppstötningar < måttlig), Frihet från dödlighet, koronar obstruktion, oplanerad koronar revaskularisering, kirurgi eller intervention relaterad till enheten
|
30 dagar
|
|
Frihet från dödsfall/stroke/återinläggning på sjukhus för klaff- eller ingreppsrelaterade orsaker (Redo TAVI)
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt resultat av frihet från dödsfall/stroke/återinläggning på sjukhus för klaff- eller ingreppsrelaterade orsaker
|
12 månader
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Tidig säkerhet (EXPLANT)
Tidsram: 30 dagar
|
Sammansatt resultat av frihet från: död/stroke/VARC 3-4 blödning/stor vaskulär, åtkomstrelaterad eller hjärtstrukturell komplikation/AKI 3 eller 4/måttlig eller svår AR/ny permanent pacemaker/enhetsrelaterad operation eller intervention
|
30 dagar
|
|
Frihet från dödsfall/stroke/återinläggning på sjukhus för klaff- eller ingreppsrelaterade orsaker (EXPLANT)
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt resultat av frihet från dödsfall/stroke/återinläggning på sjukhus för klaff- eller ingreppsrelaterade orsaker
|
12 månader
|
|
Frihet från dödsfall/stroke/återinläggning på grund av klaff- eller ingreppsrelaterade orsaker (OMT)
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt resultat av frihet från dödsfall/stroke/återinläggning på sjukhus för klaff- eller ingreppsrelaterade orsaker
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) teknisk framgång (Gör om TAVI och EXPLANT)
Tidsram: Slut på proceduren
|
Frihet från dödlighet, framgångsrik åtkomst, leverans av enheten och återhämtning av leveranssystemet, korrekt placering av en enstaka hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats, frihet från operation eller intervention relaterad till enheten eller till en större vaskulär eller åtkomst- relaterad eller strukturell hjärtkomplikation
|
Slut på proceduren
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Device Success (Gör om TAVI och EXPLANT)
Tidsram: 30 dagar
|
Teknisk framgång, Frihet från dödlighet, Frihet från operation eller intervention relaterad till enheten, eller till en större vaskulär eller åtkomstrelaterad eller hjärtstrukturell komplikation, Ventilens avsedda prestanda (medelgradient <20 mmHg, topphastighet <3 m/s , Dopplerhastighetsindex ≥0,25,
aorta regurgitation < måttlig)
|
30 dagar
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Early Safety (Redo TAVI)
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från: dödsfall/stroke/VARC 2-4-blödning (endast VARC 3-4 för EXPLANT) /stor vaskulär, åtkomstrelaterad eller hjärtstrukturell komplikation/akut njurskada (AKI) 3 eller 4/måttlig eller svår aortauppstötning/ ny permanent pacemaker/apparatrelaterad operation eller intervention
|
30 dagar
|
|
Peak and mean invasiv gradient post-procedur (Redo TAVI)
Tidsram: Slut på proceduren
|
Invasiva tryckmätningar
|
Slut på proceduren
|
|
Kliniska resultat på sjukhus
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet/operationen
|
Dödlighet av alla orsaker; Alla slag; Hjärtinfarkt; Koronarartär obstruktion; Oplanerad koronar revaskularisering (PCI eller CABG); Blödning (VARC 1-4); Större eller mindre vaskulära och åtkomstrelaterade komplikationer; Hjärtstrukturella komplikationer; Permanent pacemakerimplantation; Akut njurskada (AKI) steg 1-4; endokardit; Kliniskt signifikant klafftrombos
|
Omedelbart efter ingreppet/operationen
|
|
Ekokardiografisk bedömning: Patient-protes missmatchning
Tidsram: Förutskrivning eller vid 30 dagar
|
Patient-protes missmatchning
|
Förutskrivning eller vid 30 dagar
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 1, 3 och 5 år
|
Dödlighet av alla orsaker; Kardiovaskulär dödlighet; Ventilrelaterad dödlighet; sjukhusvistelse; Kardiovaskulär sjukhusvistelse; Sjukhusinläggning för ventil- eller procedurrelaterade orsaker; Alla slag; Hjärtinfarkt; Koronar angiografi; Koronar revaskularisering; Dysfunktion av bioproteser: i. Strukturell ventilförsämring; ii.
Icke-strukturell klaffförsämring (Protes-patient mismatch, Paravalvular aorta regurgitation, Övrigt) iii.
Trombos iv.
endokardit; Bioprotesventilfel; Återingrepp i aortaklaffen
|
1, 3 och 5 år
|
|
Ekokardiografisk bedömning: Topphastighet
Tidsram: Före utskrivning eller vid 30 dagar, 1, 3, 5 år
|
Topphastighet
|
Före utskrivning eller vid 30 dagar, 1, 3, 5 år
|
|
Echokardiografisk bedömning: Medelgradient
Tidsram: Före utskrivning eller vid 30 dagar, 1, 3, 5 år
|
Medelgradient
|
Före utskrivning eller vid 30 dagar, 1, 3, 5 år
|
|
Ekokardiografisk bedömning: Aortaklaffarea
Tidsram: Före utskrivning eller vid 30 dagar, 1, 3, 5 år
|
Aortaklaffarea
|
Före utskrivning eller vid 30 dagar, 1, 3, 5 år
|
|
Ekokardiografisk bedömning: Aortainsufficiens - paravalvulär, transvalvulär eller total
Tidsram: Före utskrivning eller vid 30 dagar, 1, 3, 5 år
|
Aortainsufficiens - paravalvulär, transvalvulär eller total
|
Före utskrivning eller vid 30 dagar, 1, 3, 5 år
|
|
Ekokardiografisk bedömning: Vänsterkammarens systoliska funktion
Tidsram: Före utskrivning eller vid 30 dagar, 1, 3, 5 år
|
Vänsterkammarens systoliska funktion
|
Före utskrivning eller vid 30 dagar, 1, 3, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Blackman, MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Landes U, Sathananthan J, Witberg G, De Backer O, Sondergaard L, Abdel-Wahab M, Holzhey D, Kim WK, Hamm C, Buzzatti N, Montorfano M, Ludwig S, Conradi L, Seiffert M, Guerrero M, El Sabbagh A, Rodes-Cabau J, Guimaraes L, Codner P, Okuno T, Pilgrim T, Fiorina C, Colombo A, Mangieri A, Eltchaninoff H, Nombela-Franco L, Van Wiechen MPH, Van Mieghem NM, Tchetche D, Schoels WH, Kullmer M, Tamburino C, Sinning JM, Al-Kassou B, Perlman GY, Danenberg H, Ielasi A, Fraccaro C, Tarantini G, De Marco F, Redwood SR, Lisko JC, Babaliaros VC, Laine M, Nerla R, Castriota F, Finkelstein A, Loewenstein I, Eitan A, Jaffe R, Ruile P, Neumann FJ, Piazza N, Alosaimi H, Sievert H, Sievert K, Russo M, Andreas M, Bunc M, Latib A, Godfrey R, Hildick-Smith D, Chuang MA, Blanke P, Leipsic J, Wood DA, Nazif TM, Kodali S, Barbanti M, Kornowski R, Leon MB, Webb JG. Transcatheter Replacement of Transcatheter Versus Surgically Implanted Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2021 Jan 5;77(1):1-14. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.053.
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Fukuhara S, Brescia AA, Deeb GM. Surgical Explantation of Transcatheter Aortic Bioprostheses: An Analysis From the Society of Thoracic Surgeons Database. Circulation. 2020 Dec 8;142(23):2285-2287. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050499. Epub 2020 Dec 7. No abstract available.
- Bapat VN, Zaid S, Fukuhara S, Saha S, Vitanova K, Kiefer P, Squiers JJ, Voisine P, Pirelli L, von Ballmoos MW, Chu MWA, Rodes-Cabau J, DiMaio JM, Borger MA, Lange R, Hagl C, Denti P, Modine T, Kaneko T, Tang GHL; EXPLANT-TAVR Investigators. Surgical Explantation After TAVR Failure: Mid-Term Outcomes From the EXPLANT-TAVR International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):1978-1991. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.015.
- Tuzcu EM, Kapadia SR, Vemulapalli S, Carroll JD, Holmes DR Jr, Mack MJ, Thourani VH, Grover FL, Brennan JM, Suri RM, Dai D, Svensson LG. Transcatheter Aortic Valve Replacement of Failed Surgically Implanted Bioprostheses: The STS/ACC Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):370-382. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.074.
- Testa L, Agnifili M, Van Mieghem NM, Tchetche D, Asgar AW, De Backer O, Latib A, Reimers B, Stefanini G, Trani C, Colombo A, Giannini F, Bartorelli A, Wojakowski W, Dabrowski M, Jagielak D, Banning AP, Kharbanda R, Moreno R, Schofer J, van Royen N, Pinto D, Serra A, Segev A, Giordano A, Brambilla N, Popolo Rubbio A, Casenghi M, Oreglia J, De Marco F, Tanja R, McCabe JM, Abizaid A, Voskuil M, Teles R, Biondi Zoccai G, Bianchi G, Sondergaard L, Bedogni F. Transcatheter Aortic Valve Replacement for Degenerated Transcatheter Aortic Valves: The TRANSIT International Project. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jun;14(6):e010440. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010440. Epub 2021 Jun 7.
- Forrestal BJ, Case BC, Yerasi C, Shea C, Torguson R, Zhang C, Ben-Dor I, Deksissa T, Ali S, Satler LF, Shults C, Weissman G, Wang JC, Khan JM, Waksman R, Rogers T. Risk of Coronary Obstruction and Feasibility of Coronary Access After Repeat Transcatheter Aortic Valve Replacement With the Self-Expanding Evolut Valve: A Computed Tomography Simulation Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009496. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009496. Epub 2020 Dec 4.
- Ochiai T, Oakley L, Sekhon N, Komatsu I, Flint N, Kaewkes D, Yoon SH, Raschpichler M, Patel V, Tiwana R, Enta Y, Mahani S, Kim Y, Stegic J, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Risk of Coronary Obstruction Due to Sinus Sequestration in Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2617-2627. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.022.
- Landes U, Richter I, Danenberg H, Kornowski R, Sathananthan J, De Backer O, Sondergaard L, Abdel-Wahab M, Yoon SH, Makkar RR, Thiele H, Kim WK, Hamm C, Buzzatti N, Montorfano M, Ludwig S, Schofer N, Voigtlaender L, Guerrero M, El Sabbagh A, Rodes-Cabau J, Mesnier J, Okuno T, Pilgrim T, Fiorina C, Colombo A, Mangieri A, Eltchaninoff H, Nombela-Franco L, Van Wiechen MPH, Van Mieghem NM, Tchetche D, Schoels WH, Kullmer M, Barbanti M, Tamburino C, Sinning JM, Al-Kassou B, Perlman GY, Ielasi A, Fraccaro C, Tarantini G, De Marco F, Witberg G, Redwood SR, Lisko JC, Babaliaros VC, Laine M, Nerla R, Finkelstein A, Eitan A, Jaffe R, Ruile P, Neumann FJ, Piazza N, Sievert H, Sievert K, Russo M, Andreas M, Bunc M, Latib A, Bruoha S, Godfrey R, Hildick-Smith D, Barbash I, Segev A, Maurovich-Horvat P, Szilveszter B, Spargias K, Aravadinos D, Nazif TM, Leon MB, Webb JG. Outcomes of Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement According to the Initial and Subsequent Valve Type. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 8;15(15):1543-1554. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.016. Epub 2022 Jul 13.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17.
- Blackman DJ, Aktaa S, Pickles D, Abdel-Wahab M, De Backer O, Van Mieghem NM, Treede H, Landes U, Bapat V, Hildick-Smith D, Barbanti M. REdo transcatheter aortic VALVE implantation for the management of transcatheter aortic valve failure: Design and rationale of the REVALVE study. Int J Cardiol. 2025 Sep 15;435:133400. doi: 10.1016/j.ijcard.2025.133400. Epub 2025 May 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD23/157535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .