REdo Transkateter aortaventilimplantasjon for behandling av transkateter aortaklaffsvikt (REVALVE)
21. august 2026 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Prospektiv, multisenter klinisk undersøkelse som evaluerer resultatene av pasienter behandlet med Redo Transkateter aortaklaffimplantasjon for bioproteseklaffsvikt i en transkateter aortaklaff
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er en nøkkelhullsteknikk for å erstatte en aorta-hjerteklaff som er innsnevret og/eller lekker. Selv om TAVI er en trygg og effektiv behandling for en defekt aorta-hjerteklaff, vil den nye TAVI-klaffen ikke vare evig. Fordi det er en "vevs"-ventil (laget av slimhinnen til et ku- eller grisehjerte), vil klaffen svikte etter en viss tid ettersom vevet degenererer.
Når TAVI-ventilen svikter, er et levedyktig behandlingsalternativ å utføre en 'Gjør om TAVI'-prosedyre, og implantere en andre TAVI-ventil inne i den første sviktende ventilen.
Hovedformålet med denne studien er å nøye evaluere pasienter som behandles av Redo TAVI for å dokumentere kortsiktige og langsiktige utfall av prosedyren. Studien vil også innhente informasjon om hvilke faktorer som forutsier disse utfallene.
Studien vil også vurdere utfall hos pasienter som har TAVI-klaffsvikt, men som ikke er egnet for Redo TAVI, og i stedet behandles enten ved åpen hjertekirurgi og kirurgisk aortaklafferstatning, eller med medisinsk terapi (medisinering).
Studien vil gi leger den informasjonen de trenger for å forstå den beste måten å behandle pasienter med TAVI-klaffesvikt på, og spesielt hvordan de skal utføre Redo TAVI-prosedyrer med best mulig utfall for pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å bestemme de akutte og langsiktige resultatene av Redo Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) for behandling av Bioprosthetic Valve Failure (BVF) som påvirker Transcatheter Aortic Valve Valves (THVs)
For å bestemme faktorene som forutsier de akutte og langsiktige resultatene av Redo TAVI
For å bestemme andelen av pasienter som presenterer med BVF som påvirker THV som anses uegnet for Redo TAVI av hjerteteamet
For å bestemme de akutte og langsiktige resultatene av kirurgisk eksplantasjon og kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) for behandling av BVF-påvirkende THV-er
For å bestemme overlevelsen til pasienter med BVF som påvirker THV som behandles konservativt - inkludert optimal medisinsk terapi (OMT) +/- ballongaortaklaffplastikk (BAV)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
550
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Benaka Karanth
- Telefonnummer: +44 1757 270044
- E-post: bkaranth@namsa.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dave Pickles
- Telefonnummer: +441132433144
- E-post: dave.pickles@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Rekruttering
- Aalborg Universitethospital
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Århus Universitetshospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- HUS Helsinki University Hospital
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Clinical Saint Augustin - Elsan
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- Brest University Hospital Centre
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- Henri Mondor University Hospital
-
Massy, Frankrike
- Rekruttering
- ICPS Hôpital privé Jacques-Cartier
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Nimes
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hospital Marie Lannelongue
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike
- Rekruttering
- NCT - Saint-Gatien - Alliance
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Les Hospital Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hospital Rangueil
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Hospitals of Tours
-
Villeurbanne, Frankrike
- Rekruttering
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
-
-
-
Holon, Israel
- Rekruttering
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center - Belinson Campus
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Catania, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- Ospedale San Martino - IRCCS Ospedale Policlinico
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italia
- Tilbaketrukket
- Humanitas Research Hospital - RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
-
Palermo, Italia
- Rekruttering
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
-
San Donato Milanese, Italia
- Rekruttering
- IRCSS Policlinico San Donato
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Borgo Trento - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Rekruttering
- Amphia Hospital
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
Nijmegen, Nederland
- Tilbaketrukket
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Haukeland Sykehus
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +441132432799
- E-post: revalve@nhs.net
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
- Rekruttering
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Storbritannia
- Rekruttering
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +441132432799
- E-post: revalve@nhs.net
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- REVALVE Study Manager
- Telefonnummer: 441132432799
- E-post: revalve@nhs.net
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- Glenfield Hospital
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St. George's Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Tilbaketrukket
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Storbritannia
- Rekruttering
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Lucerne, Sveits
- Rekruttering
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Solna, Sverige
- Rekruttering
- Nya Karolinska Sjukhuset Solna
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Rekruttering
- Kerckhoff Klinik
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Rekruttering
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Tyskland
- Tilbaketrukket
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Dortmund, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Dortmund GmbH - St. Johannes Hospital
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Dusseldorf (University Hospital Dusseldorf)
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kiel, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Lübeck, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- LMU Klinikum
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum München (German Heartcentre Munich)
-
Tübingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Ulm (University Hospital Ulm)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som presenterer for hjerteteamet med bioproteseklaffsvikt som påvirker en transkateter aortaklaff
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Bioprotetisk ventilsvikt (BVF) av en transkateter-aortaklaff som krever mulig reintervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Bioprotetisk klaffesvikt på grunn av paravalvulær aorta-regurgitasjon
- Aktiv endokarditt
- Ubehandlet akutt klaffetrombose
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Emnet er under den lovlige aldersgrensen, juridisk inhabil eller på annen måte sårbar.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gjenta TAVI
Gjenta trans-kateter aortaklaffimplantasjon for bioproteseklaffsvikt i en transkateter aortaklaff
|
Redo TAVI vil bli utført ved hjelp av enhver kommersielt tilgjengelig Edwards eller Medtronic transkateter aortaklaff-plattform som har TAV-in-TAV (Redo TAVI) indikasjon i henhold til lokalt teams preferanser i tråd med standard klinisk praksis.
|
|
Optimal medisinsk terapi
Konservativ behandling, inkludert optimal medisinsk terapi +/- ballongaortaklaffplastikk
|
Konservativ behandling, inkludert optimal medisinsk terapi +/- ballongaortaklaffplastikk
|
|
Eksplantat
Kirurgisk eksplantasjon med aortaklafferekonstruksjon
|
Kirurgisk eksplantasjon av hele eller deler av den indekserte transkateter aortaklaffen, med åpen implantasjon av en ny kirurgisk eller transkateter aortaklafferekonstruksjon vil bli utført i henhold til det lokale teamets preferanser i tråd med standard klinisk behandling.
Enhver kommersielt tilgjengelig godkjent kirurgisk eller transkateter aortaklaff kan benyttes.
Ytterligere kirurgi, som aortarotterstatning, rotforstørrelse, CABG, mitralklaffereparasjon/-erstattning, etc. vil bli utført etter det lokale teamets skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REVALVE suksess (Gjør TAVI på nytt)
Tidsramme: 30 dager
|
Riktig plassering av en enkelt protetisk hjerteklaff på riktig anatomisk plassering, tiltenkt ytelse av klaffen (gjennomsnittlig gradient <20mmHg, topphastighet <3 m/s, Dopplerhastighetsindeks ≥0,25.
aortakurgitasjon < moderat), frihet fra dødelighet, koronar obstruksjon, ikke-planlagt koronar revaskularisering, kirurgi eller intervensjon relatert til enheten
|
30 dager
|
|
Frihet fra død/slag/gjeninnleggelse på grunn av ventil- eller prosedyrerelaterte årsaker (Redo TAVI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt resultat av frihet fra død/slag/re-hospitalisering for ventil- eller prosedyrerelaterte årsaker
|
12 måneder
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Tidlig sikkerhet (EXPLANT)
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensatt utfall av frihet fra: død/slag/VARC 3-4 blødning/større vaskulære, tilgangsrelaterte eller hjertestrukturelle komplikasjoner/AKI 3 eller 4/moderat eller alvorlig AR/ny permanent pacemaker/enhetsrelatert kirurgi eller intervensjon
|
30 dager
|
|
Frihet fra død/slag/re-hospitalisering på grunn av klaffe- eller prosedyrerelaterte årsaker (EKSPLANT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt resultat av frihet fra død/slag/re-hospitalisering for ventil- eller prosedyrerelaterte årsaker
|
12 måneder
|
|
Frihet fra død/slag/re-hospitalisering på grunn av klaffe- eller prosedyrerelaterte årsaker (OMT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt resultat av frihet fra død/slag/re-hospitalisering for ventil- eller prosedyrerelaterte årsaker
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) teknisk suksess (Gjør om TAVI og EXPLANT)
Tidsramme: Slutt på prosedyre
|
Frihet fra dødelighet, vellykket tilgang, levering av enheten og uthenting av leveringssystemet, korrekt plassering av en enkelt protetisk hjerteklaff på riktig anatomisk plassering, frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten eller til en større vaskulær eller tilgang- relatert eller strukturell hjertekomplikasjon
|
Slutt på prosedyre
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Device Success (Gjør om TAVI og EXPLANT)
Tidsramme: 30 dager
|
Teknisk suksess, Frihet fra dødelighet, Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten, eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon, Tiltenkt ytelse av klaffen (gjennomsnittlig gradient <20 mmHg, topphastighet <3 m/s , Dopplerhastighetsindeks ≥0,25,
aorta regurgitasjon < moderat)
|
30 dager
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Early Safety (Redo TAVI)
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra: død/slag/VARC 2-4 blødning (kun VARC 3-4 for EKSPLANTER) /større vaskulære, tilgangsrelaterte eller hjertestrukturelle komplikasjoner/akutt nyreskade (AKI) 3 eller 4/moderat eller alvorlig aortaoppstøt/ ny permanent pacemaker/apparatrelatert operasjon eller intervensjon
|
30 dager
|
|
Topp og gjennomsnittlig invasiv gradient etter prosedyre (Redo TAVI)
Tidsramme: Slutt på prosedyre
|
Invasive trykkmålinger
|
Slutt på prosedyre
|
|
Kliniske resultater på sykehus
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/operasjonen
|
Dødelighet av alle årsaker; Alle slag; Hjerteinfarkt; Koronararterieobstruksjon; Uplanlagt koronar revaskularisering (PCI eller CABG); Blødning (VARC 1-4); Større eller mindre vaskulære og tilgangsrelaterte komplikasjoner; Kardiale strukturelle komplikasjoner; Permanent pacemakerimplantasjon; Akutt nyreskade (AKI) stadium 1-4; endokarditt; Klinisk signifikant klaffetrombose
|
Umiddelbart etter inngrepet/operasjonen
|
|
Ekkokardiografisk vurdering: Mismatch mellom pasient og protese
Tidsramme: Før utskrivning eller ved 30 dager
|
Pasient-protese mismatch
|
Før utskrivning eller ved 30 dager
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Dødelighet av alle årsaker; Kardiovaskulær dødelighet; Ventilrelatert dødelighet; sykehusinnleggelse; Kardiovaskulær sykehusinnleggelse; Sykehusinnleggelse for ventil- eller prosedyrerelaterte årsaker; Alle slag; Hjerteinfarkt; Koronar angiografi; Koronar revaskularisering; Dysfunksjon av bioproteser: i. Strukturell ventilforringelse; ii.
Ikke-strukturell klaffeforringelse (Protese-pasient mismatch, Paravalvulær aorta regurgitasjon, Annet) iii.
Trombose iv.
endokarditt; Bioprotetisk ventilsvikt; Re-intervensjon av aortaklaffen
|
1, 3 og 5 år
|
|
Ekokardiografisk vurdering: Topphastighet
Tidsramme: Før utskrivelse eller ved 30 dager, 1, 3, 5 år
|
Topphastighet
|
Før utskrivelse eller ved 30 dager, 1, 3, 5 år
|
|
Echokardiografisk vurdering: Gjennomsnittlig gradient
Tidsramme: Før utskrivelse eller ved 30 dager, 1, 3, 5 år
|
Gjennomsnittlig gradient
|
Før utskrivelse eller ved 30 dager, 1, 3, 5 år
|
|
Echokardiografisk vurdering: Aortalventilareal
Tidsramme: Før utskrivelse eller ved 30 dager, 1, 3, 5 år
|
Aortaklaffareal
|
Før utskrivelse eller ved 30 dager, 1, 3, 5 år
|
|
Ekkokardiografisk vurdering: Aortainsufficiens - paravalvulær, transvalvulær eller total
Tidsramme: Før utskrivelse eller ved 30 dager, 1, 3, 5 år
|
Aortainsuffisiens - paravalvulær, transvalvulær eller total
|
Før utskrivelse eller ved 30 dager, 1, 3, 5 år
|
|
Ekokardiografisk vurdering: Systolisk funksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: Før utskrivelse eller etter 30 dager, 1, 3, 5 år
|
Systolisk funksjon i venstre ventrikkel
|
Før utskrivelse eller etter 30 dager, 1, 3, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Blackman, MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Landes U, Sathananthan J, Witberg G, De Backer O, Sondergaard L, Abdel-Wahab M, Holzhey D, Kim WK, Hamm C, Buzzatti N, Montorfano M, Ludwig S, Conradi L, Seiffert M, Guerrero M, El Sabbagh A, Rodes-Cabau J, Guimaraes L, Codner P, Okuno T, Pilgrim T, Fiorina C, Colombo A, Mangieri A, Eltchaninoff H, Nombela-Franco L, Van Wiechen MPH, Van Mieghem NM, Tchetche D, Schoels WH, Kullmer M, Tamburino C, Sinning JM, Al-Kassou B, Perlman GY, Danenberg H, Ielasi A, Fraccaro C, Tarantini G, De Marco F, Redwood SR, Lisko JC, Babaliaros VC, Laine M, Nerla R, Castriota F, Finkelstein A, Loewenstein I, Eitan A, Jaffe R, Ruile P, Neumann FJ, Piazza N, Alosaimi H, Sievert H, Sievert K, Russo M, Andreas M, Bunc M, Latib A, Godfrey R, Hildick-Smith D, Chuang MA, Blanke P, Leipsic J, Wood DA, Nazif TM, Kodali S, Barbanti M, Kornowski R, Leon MB, Webb JG. Transcatheter Replacement of Transcatheter Versus Surgically Implanted Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2021 Jan 5;77(1):1-14. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.053.
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Fukuhara S, Brescia AA, Deeb GM. Surgical Explantation of Transcatheter Aortic Bioprostheses: An Analysis From the Society of Thoracic Surgeons Database. Circulation. 2020 Dec 8;142(23):2285-2287. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050499. Epub 2020 Dec 7. No abstract available.
- Bapat VN, Zaid S, Fukuhara S, Saha S, Vitanova K, Kiefer P, Squiers JJ, Voisine P, Pirelli L, von Ballmoos MW, Chu MWA, Rodes-Cabau J, DiMaio JM, Borger MA, Lange R, Hagl C, Denti P, Modine T, Kaneko T, Tang GHL; EXPLANT-TAVR Investigators. Surgical Explantation After TAVR Failure: Mid-Term Outcomes From the EXPLANT-TAVR International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):1978-1991. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.015.
- Tuzcu EM, Kapadia SR, Vemulapalli S, Carroll JD, Holmes DR Jr, Mack MJ, Thourani VH, Grover FL, Brennan JM, Suri RM, Dai D, Svensson LG. Transcatheter Aortic Valve Replacement of Failed Surgically Implanted Bioprostheses: The STS/ACC Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):370-382. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.074.
- Testa L, Agnifili M, Van Mieghem NM, Tchetche D, Asgar AW, De Backer O, Latib A, Reimers B, Stefanini G, Trani C, Colombo A, Giannini F, Bartorelli A, Wojakowski W, Dabrowski M, Jagielak D, Banning AP, Kharbanda R, Moreno R, Schofer J, van Royen N, Pinto D, Serra A, Segev A, Giordano A, Brambilla N, Popolo Rubbio A, Casenghi M, Oreglia J, De Marco F, Tanja R, McCabe JM, Abizaid A, Voskuil M, Teles R, Biondi Zoccai G, Bianchi G, Sondergaard L, Bedogni F. Transcatheter Aortic Valve Replacement for Degenerated Transcatheter Aortic Valves: The TRANSIT International Project. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jun;14(6):e010440. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010440. Epub 2021 Jun 7.
- Forrestal BJ, Case BC, Yerasi C, Shea C, Torguson R, Zhang C, Ben-Dor I, Deksissa T, Ali S, Satler LF, Shults C, Weissman G, Wang JC, Khan JM, Waksman R, Rogers T. Risk of Coronary Obstruction and Feasibility of Coronary Access After Repeat Transcatheter Aortic Valve Replacement With the Self-Expanding Evolut Valve: A Computed Tomography Simulation Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009496. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009496. Epub 2020 Dec 4.
- Ochiai T, Oakley L, Sekhon N, Komatsu I, Flint N, Kaewkes D, Yoon SH, Raschpichler M, Patel V, Tiwana R, Enta Y, Mahani S, Kim Y, Stegic J, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Risk of Coronary Obstruction Due to Sinus Sequestration in Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2617-2627. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.022.
- Landes U, Richter I, Danenberg H, Kornowski R, Sathananthan J, De Backer O, Sondergaard L, Abdel-Wahab M, Yoon SH, Makkar RR, Thiele H, Kim WK, Hamm C, Buzzatti N, Montorfano M, Ludwig S, Schofer N, Voigtlaender L, Guerrero M, El Sabbagh A, Rodes-Cabau J, Mesnier J, Okuno T, Pilgrim T, Fiorina C, Colombo A, Mangieri A, Eltchaninoff H, Nombela-Franco L, Van Wiechen MPH, Van Mieghem NM, Tchetche D, Schoels WH, Kullmer M, Barbanti M, Tamburino C, Sinning JM, Al-Kassou B, Perlman GY, Ielasi A, Fraccaro C, Tarantini G, De Marco F, Witberg G, Redwood SR, Lisko JC, Babaliaros VC, Laine M, Nerla R, Finkelstein A, Eitan A, Jaffe R, Ruile P, Neumann FJ, Piazza N, Sievert H, Sievert K, Russo M, Andreas M, Bunc M, Latib A, Bruoha S, Godfrey R, Hildick-Smith D, Barbash I, Segev A, Maurovich-Horvat P, Szilveszter B, Spargias K, Aravadinos D, Nazif TM, Leon MB, Webb JG. Outcomes of Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement According to the Initial and Subsequent Valve Type. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 8;15(15):1543-1554. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.016. Epub 2022 Jul 13.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17.
- Blackman DJ, Aktaa S, Pickles D, Abdel-Wahab M, De Backer O, Van Mieghem NM, Treede H, Landes U, Bapat V, Hildick-Smith D, Barbanti M. REdo transcatheter aortic VALVE implantation for the management of transcatheter aortic valve failure: Design and rationale of the REVALVE study. Int J Cardiol. 2025 Sep 15;435:133400. doi: 10.1016/j.ijcard.2025.133400. Epub 2025 May 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD23/157535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .