Транскатетерная имплантация аортального клапана REdo для лечения транскатетерной недостаточности аортального клапана (REVALVE)
21 августа 2026 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Проспективное многоцентровое клиническое исследование по оценке результатов лечения пациентов с помощью повторной транскатетерной имплантации аортального клапана по поводу недостаточности биопротеза транскатетерного аортального клапана
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) — это метод «замочной скважины» для замены суженного и/или негерметичного аортального клапана сердца. Хотя TAVI является безопасным и эффективным методом лечения дефектного аортального клапана сердца, новый клапан TAVI не будет служить вечно. Поскольку это «тканевый» клапан (сделанный из оболочки сердца коровы или свиньи), через некоторое время клапан выйдет из строя по мере дегенерации ткани.
Когда клапан TAVI выходит из строя, жизнеспособным вариантом лечения является выполнение процедуры «Повторить TAVI», имплантируя второй клапан TAVI внутрь первого отказавшего клапана.
Основная цель этого исследования — тщательно оценить пациентов, проходящих лечение Redo TAVI, чтобы документировать краткосрочные и долгосрочные результаты процедуры. В ходе исследования также будет получена информация о том, какие факторы предсказывают эти результаты.
В исследовании также будут оцениваться результаты у пациентов, у которых имеется недостаточность клапана TAVI, но которые не подходят для повторного TAVI и вместо этого лечатся либо хирургическим вмешательством на открытом сердце и хирургической заменой аортального клапана, либо медикаментозной терапией (лекарствами).
Исследование предоставит врачам информацию, необходимую им для понимания наилучшего способа лечения пациентов с недостаточностью клапана TAVI и, в частности, того, как выполнять процедуры Redo TAVI с наилучшими возможными результатами для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Определить острые и отдаленные результаты повторной транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) для лечения недостаточности биопротезного клапана (BVF), поражающей транскатетерные аортальные клапаны сердца (THV).
Определить факторы, которые предсказывают острые и отдаленные результаты Redo TAVI.
Определить долю пациентов с BVF, влияющим на THV, которых кардиологическая группа считает непригодными для повторного TAVI.
Определить острые и отдаленные результаты хирургической эксплантации и хирургической замены аортального клапана (SAVR) для лечения BVF, поражающего THV.
Определить выживаемость пациентов с BVF, влияющим на THV, которых лечат консервативно, включая оптимальную медикаментозную терапию (OMT) +/- баллонную аортальную вальвулопластику (BAV).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
550
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benaka Karanth
- Номер телефона: +44 1757 270044
- Электронная почта: bkaranth@namsa.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dave Pickles
- Номер телефона: +441132433144
- Электронная почта: dave.pickles@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия
- Рекрутинг
- Kerckhoff Klinik
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Рекрутинг
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Германия
- Отозван
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Cologne, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Dortmund, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum Dortmund GmbH - St. Johannes Hospital
-
Dresden, Германия
- Рекрутинг
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Düsseldorf, Германия
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Dusseldorf (University Hospital Dusseldorf)
-
Frankfurt, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kiel, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Lübeck, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
München, Германия
- Рекрутинг
- LMU Klinikum
-
München, Германия
- Рекрутинг
- Deutsches Herzzentrum München (German Heartcentre Munich)
-
Tübingen, Германия
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Германия
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Ulm (University Hospital Ulm)
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
- Рекрутинг
- Aalborg Universitethospital
-
Aarhus, Дания
- Рекрутинг
- Århus Universitetshospital
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Holon, Израиль
- Рекрутинг
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center - Belinson Campus
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Catania, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale San Martino - IRCCS Ospedale Policlinico
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Италия
- Отозван
- Humanitas Research Hospital - RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
-
Palermo, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
-
San Donato Milanese, Италия
- Рекрутинг
- IRCSS Policlinico San Donato
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Verona, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Borgo Trento - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amphia Hospital
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
Nijmegen, Нидерланды
- Отозван
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Рекрутинг
- Haukeland Sykehus
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +441132432799
- Электронная почта: revalve@nhs.net
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
- Рекрутинг
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Рекрутинг
- University Hospital of Wales
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +441132432799
- Электронная почта: revalve@nhs.net
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- REVALVE Study Manager
- Номер телефона: 441132432799
- Электронная почта: revalve@nhs.net
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Glenfield Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St. George's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Отозван
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Freeman Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- HUS Helsinki University Hospital
-
Turku, Финляндия
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Clinical Saint Augustin - Elsan
-
Brest, Франция
- Рекрутинг
- Brest University Hospital Centre
-
Créteil, Франция
- Рекрутинг
- Henri Mondor University Hospital
-
Massy, Франция
- Рекрутинг
- ICPS Hôpital privé Jacques-Cartier
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nîmes, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Nimes
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hospital Marie Lannelongue
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Франция
- Рекрутинг
- NCT - Saint-Gatien - Alliance
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- Les Hospital Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hospital Rangueil
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- CHRU Hospitals of Tours
-
Villeurbanne, Франция
- Рекрутинг
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Lucerne, Швейцария
- Рекрутинг
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Solna, Швеция
- Рекрутинг
- Nya Karolinska Sjukhuset Solna
-
Uppsala, Швеция
- Рекрутинг
- Uppsala University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, поступающие в кардиологическую бригаду, с недостаточностью биопротеза клапана, поражающей транскатетерный аортальный клапан.
Описание
Критерии включения:
1. Отказ биопротеза (BVF) транскатетерного аортального клапана, требующий возможного повторного вмешательства.
Критерии исключения:
- Несостоятельность биопротезного клапана, обусловленная исключительно параклапанной аортальной регургитацией.
- Активный эндокардит
- Нелеченный острый тромбоз клапана
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Субъект не достиг совершеннолетия, установленного законом, он юридически недееспособен или иным образом уязвим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Переделать ТАВИ
Повторная имплантация транскатетерного аортального клапана при отказе биопротеза транскатетерного аортального клапана
|
Повторная TAVI будет выполнена с использованием любых коммерчески доступных платформ транскатетерных аортальных клапанов Edwards или Medtronic, имеющих показание для TAV-в-TAV (повторная TAVI), в соответствии с предпочтениями местной команды в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
|
Оптимальная медицинская терапия
Консервативное лечение, включающее оптимальную медикаментозную терапию +/- баллонную вальвулопластику аорты.
|
Консервативное лечение, включающее оптимальную медикаментозную терапию +/- баллонную вальвулопластику аорты.
|
|
Эксплант
Хирургическая эксплантация с заменой аортального клапана
|
Хирургическая эксплантация всей или части указанного транскатетерного аортального клапана с открытой имплантацией нового хирургического или транскатетерного протеза аортального клапана будет выполнена в соответствии с предпочтениями местной команды в соответствии со стандартной клинической практикой.
Может быть использован любой коммерчески доступный одобренный хирургический или транскатетерный аортальный клапан.
Дополнительные хирургические вмешательства, такие как замена аортального корня, расширение корня, АКШ, пластика/замена митрального клапана и т.д., будут выполнены по усмотрению местной команды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех REVALVE (Redo TAVI)
Временное ограничение: 30 дней
|
Правильное расположение одиночного протеза сердечного клапана в правильном анатомическом месте, предполагаемая работоспособность клапана (средний градиент <20 мм рт.ст., пиковая скорость <3 м/с, индекс допплеровской скорости ≥0,25).
аортальная регургитация < умеренной степени), отсутствие смертности, коронарной обструкции, незапланированной коронарной реваскуляризации, хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством
|
30 дней
|
|
Свобода от смерти/инсульта/повторной госпитализации по причинам, связанным с клапаном или процедурой (Redo TAVI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составной исход: отсутствие смерти/инсульта/повторной госпитализации по причинам, связанным с клапаном или процедурой
|
12 месяцев
|
|
Консорциум академических исследований Valve 3 (VARC3) Ранняя безопасность (EXPLANT)
Временное ограничение: 30 дней
|
Комбинированный исход: свобода от: смерти/инсульта/кровотечения VARC 3-4/больших сосудистых, связанных с доступом или сердечных структурных осложнений/ОПП 3 или 4/умеренной или тяжелой АР/нового постоянного кардиостимулятора/хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством
|
30 дней
|
|
Свобода от смерти/инсульта/повторной госпитализации по причинам, связанным с клапаном или процедурой (ЭКСПЛАНТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составной исход: отсутствие смерти/инсульта/повторной госпитализации по причинам, связанным с клапаном или процедурой
|
12 месяцев
|
|
Свобода от смерти/инсульта/повторной госпитализации по причине, связанной с клапаном или процедурой (OMT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составной исход: отсутствие смерти/инсульта/повторной госпитализации по причинам, связанным с клапаном или процедурой
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех Консорциума академических исследований Valve 3 (VARC3) (Redo TAVI и EXPLANT)
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Свобода от смертности, успешный доступ, доставка устройства и извлечение системы доставки, правильное расположение одного протеза сердечного клапана в правильном анатомическом месте, свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством или крупным сосудом или доступом. родственное или структурное осложнение сердца
|
Конец процедуры
|
|
Успех устройства Консорциума академических исследований Valve 3 (VARC3) (Redo TAVI и EXPLANT)
Временное ограничение: 30 дней
|
Технический успех, Свобода от смертности, Свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством, или от серьезных сосудистых осложнений, осложнений, связанных с доступом, или структурных осложнений сердца, Запланированная работа клапана (средний градиент <20 мм рт.ст., пиковая скорость <3 м/с) , индекс доплеровской скорости ≥0,25,
аортальная регургитация < умеренной степени)
|
30 дней
|
|
Консорциум академических исследований Valve 3 (VARC3) Ранняя безопасность (Redo TAVI)
Временное ограничение: 30 дней
|
Свобода от: смерти/инсульта/кровотечения VARC 2–4 (только VARC 3–4 для EXPLANT)/больших сосудистых, связанных с доступом или сердечных структурных осложнений/острого повреждения почек (ОПП) 3 или 4/умеренной или тяжелой аортальной регургитации/ операция или вмешательство, связанное с новым постоянным кардиостимулятором/устройством
|
30 дней
|
|
Пиковый и средний инвазивный градиент после процедуры (Redo TAVI)
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Инвазивное измерение давления
|
Конец процедуры
|
|
Внутрибольничные клинические результаты
Временное ограничение: Сразу после процедуры/операции
|
Смертность от всех причин; Весь инсульт; Инфаркт миокарда; Обструкция коронарных артерий; Неплановая коронарная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ); Кровотечение (VARC 1-4); Большие или незначительные сосудистые осложнения и осложнения, связанные с доступом; Сердечные структурные осложнения; Имплантация постоянного кардиостимулятора; Острое повреждение почек (ОПП) 1-4 стадии; Эндокардит; Клинически значимый тромбоз клапана
|
Сразу после процедуры/операции
|
|
Эхокардиографическая оценка: несоответствие пациента и протеза
Временное ограничение: До выписки или через 30 дней
|
Несоответствие пациента и протеза
|
До выписки или через 30 дней
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Смертность от всех причин; Сердечно-сосудистая смертность; Смертность, связанная с клапаном; Госпитализация; Сердечно-сосудистая госпитализация; Госпитализация по причинам, связанным с клапаном или процедурой; Весь инсульт; Инфаркт миокарда; Коронарная ангиография; Коронарная реваскуляризация; Дисфункция биопротезного клапана: i. Структурное разрушение клапана; ii.
Неструктурное ухудшение состояния клапана (несоответствие протеза пациенту, параклапанная аортальная регургитация, другое) iii.
Тромбоз IV.
Эндокардит; отказ биопротезного клапана; Повторное вмешательство на аортальном клапане
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Эхокардиографическая оценка: Пиковая скорость
Временное ограничение: Перед выпиской или через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Пиковая скорость
|
Перед выпиской или через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
|
Эхокардиографическая оценка: Средний градиент
Временное ограничение: Перед выпиской или через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Средний градиент
|
Перед выпиской или через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
|
Эхокардиографическая оценка: площадь аортального клапана
Временное ограничение: Перед выпиской или через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Площадь аортального клапана
|
Перед выпиской или через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
|
Эхокардиографическая оценка: аортальная регургитация - параклапанная, трансклапанная или тотальная
Временное ограничение: Перед выпиской или через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Аортальная регургитация - параклапанная, трансклапанная или тотальная
|
Перед выпиской или через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
|
Эхокардиографическая оценка: Систолическая функция левого желудочка
Временное ограничение: Перед выпиской или через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Систолическая функция левого желудочка
|
Перед выпиской или через 30 дней, 1, 3, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Blackman, MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Landes U, Sathananthan J, Witberg G, De Backer O, Sondergaard L, Abdel-Wahab M, Holzhey D, Kim WK, Hamm C, Buzzatti N, Montorfano M, Ludwig S, Conradi L, Seiffert M, Guerrero M, El Sabbagh A, Rodes-Cabau J, Guimaraes L, Codner P, Okuno T, Pilgrim T, Fiorina C, Colombo A, Mangieri A, Eltchaninoff H, Nombela-Franco L, Van Wiechen MPH, Van Mieghem NM, Tchetche D, Schoels WH, Kullmer M, Tamburino C, Sinning JM, Al-Kassou B, Perlman GY, Danenberg H, Ielasi A, Fraccaro C, Tarantini G, De Marco F, Redwood SR, Lisko JC, Babaliaros VC, Laine M, Nerla R, Castriota F, Finkelstein A, Loewenstein I, Eitan A, Jaffe R, Ruile P, Neumann FJ, Piazza N, Alosaimi H, Sievert H, Sievert K, Russo M, Andreas M, Bunc M, Latib A, Godfrey R, Hildick-Smith D, Chuang MA, Blanke P, Leipsic J, Wood DA, Nazif TM, Kodali S, Barbanti M, Kornowski R, Leon MB, Webb JG. Transcatheter Replacement of Transcatheter Versus Surgically Implanted Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2021 Jan 5;77(1):1-14. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.053.
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Fukuhara S, Brescia AA, Deeb GM. Surgical Explantation of Transcatheter Aortic Bioprostheses: An Analysis From the Society of Thoracic Surgeons Database. Circulation. 2020 Dec 8;142(23):2285-2287. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050499. Epub 2020 Dec 7. No abstract available.
- Bapat VN, Zaid S, Fukuhara S, Saha S, Vitanova K, Kiefer P, Squiers JJ, Voisine P, Pirelli L, von Ballmoos MW, Chu MWA, Rodes-Cabau J, DiMaio JM, Borger MA, Lange R, Hagl C, Denti P, Modine T, Kaneko T, Tang GHL; EXPLANT-TAVR Investigators. Surgical Explantation After TAVR Failure: Mid-Term Outcomes From the EXPLANT-TAVR International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):1978-1991. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.015.
- Tuzcu EM, Kapadia SR, Vemulapalli S, Carroll JD, Holmes DR Jr, Mack MJ, Thourani VH, Grover FL, Brennan JM, Suri RM, Dai D, Svensson LG. Transcatheter Aortic Valve Replacement of Failed Surgically Implanted Bioprostheses: The STS/ACC Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):370-382. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.074.
- Testa L, Agnifili M, Van Mieghem NM, Tchetche D, Asgar AW, De Backer O, Latib A, Reimers B, Stefanini G, Trani C, Colombo A, Giannini F, Bartorelli A, Wojakowski W, Dabrowski M, Jagielak D, Banning AP, Kharbanda R, Moreno R, Schofer J, van Royen N, Pinto D, Serra A, Segev A, Giordano A, Brambilla N, Popolo Rubbio A, Casenghi M, Oreglia J, De Marco F, Tanja R, McCabe JM, Abizaid A, Voskuil M, Teles R, Biondi Zoccai G, Bianchi G, Sondergaard L, Bedogni F. Transcatheter Aortic Valve Replacement for Degenerated Transcatheter Aortic Valves: The TRANSIT International Project. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jun;14(6):e010440. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010440. Epub 2021 Jun 7.
- Forrestal BJ, Case BC, Yerasi C, Shea C, Torguson R, Zhang C, Ben-Dor I, Deksissa T, Ali S, Satler LF, Shults C, Weissman G, Wang JC, Khan JM, Waksman R, Rogers T. Risk of Coronary Obstruction and Feasibility of Coronary Access After Repeat Transcatheter Aortic Valve Replacement With the Self-Expanding Evolut Valve: A Computed Tomography Simulation Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009496. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009496. Epub 2020 Dec 4.
- Ochiai T, Oakley L, Sekhon N, Komatsu I, Flint N, Kaewkes D, Yoon SH, Raschpichler M, Patel V, Tiwana R, Enta Y, Mahani S, Kim Y, Stegic J, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Risk of Coronary Obstruction Due to Sinus Sequestration in Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2617-2627. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.022.
- Landes U, Richter I, Danenberg H, Kornowski R, Sathananthan J, De Backer O, Sondergaard L, Abdel-Wahab M, Yoon SH, Makkar RR, Thiele H, Kim WK, Hamm C, Buzzatti N, Montorfano M, Ludwig S, Schofer N, Voigtlaender L, Guerrero M, El Sabbagh A, Rodes-Cabau J, Mesnier J, Okuno T, Pilgrim T, Fiorina C, Colombo A, Mangieri A, Eltchaninoff H, Nombela-Franco L, Van Wiechen MPH, Van Mieghem NM, Tchetche D, Schoels WH, Kullmer M, Barbanti M, Tamburino C, Sinning JM, Al-Kassou B, Perlman GY, Ielasi A, Fraccaro C, Tarantini G, De Marco F, Witberg G, Redwood SR, Lisko JC, Babaliaros VC, Laine M, Nerla R, Finkelstein A, Eitan A, Jaffe R, Ruile P, Neumann FJ, Piazza N, Sievert H, Sievert K, Russo M, Andreas M, Bunc M, Latib A, Bruoha S, Godfrey R, Hildick-Smith D, Barbash I, Segev A, Maurovich-Horvat P, Szilveszter B, Spargias K, Aravadinos D, Nazif TM, Leon MB, Webb JG. Outcomes of Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement According to the Initial and Subsequent Valve Type. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 8;15(15):1543-1554. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.016. Epub 2022 Jul 13.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17.
- Blackman DJ, Aktaa S, Pickles D, Abdel-Wahab M, De Backer O, Van Mieghem NM, Treede H, Landes U, Bapat V, Hildick-Smith D, Barbanti M. REdo transcatheter aortic VALVE implantation for the management of transcatheter aortic valve failure: Design and rationale of the REVALVE study. Int J Cardiol. 2025 Sep 15;435:133400. doi: 10.1016/j.ijcard.2025.133400. Epub 2025 May 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD23/157535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .