REdo transzkatéteres aortabillentyű beültetés a transzkatéteres aortabillentyű meghibásodás kezelésére (REVALVE)
2026. augusztus 21. frissítette: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat a redo transzkatéteres aortabillentyű implantációval kezelt betegek eredményeinek értékelésére a transzkatéteres aortabillentyű bioprotézis billentyű meghibásodása miatt
A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) egy kulcslyuk-technika a beszűkült és/vagy szivárgó aorta szívbillentyűk pótlására. Bár a TAVI biztonságos és hatékony kezelés a hibás aorta szívbillentyű esetén, az új TAVI billentyű nem tart örökké. Mivel ez egy „szöveti” szelep (tehén- vagy sertésszív béléséből készült), a szelep egy idő után meghibásodik, amikor a szövet degenerálódik.
Ha a TAVI szelep meghibásodik, egy életképes kezelési lehetőség a „Redo TAVI” eljárás, egy második TAVI szelep beültetésével az első meghibásodott szelepbe.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a Redo TAVI által kezelt betegek gondos értékelése annak érdekében, hogy dokumentálják az eljárás rövid és hosszú távú eredményeit. A tanulmány arról is információkat szerez, hogy mely tényezők jósolják ezeket az eredményeket.
A tanulmány azoknál a betegeknél is felméri az eredményeket, akiknél TAVI-billentyű-elégtelenség jelentkezik, de nem alkalmasak a Redo TAVI-ra, és ehelyett nyitott szívműtéttel és műtéti aortabillentyű-pótlással, vagy orvosi terápiával (gyógyszeres kezeléssel) kezelik őket.
A tanulmány megadja az orvosoknak azokat az információkat, amelyekre szükségük van ahhoz, hogy megértsék a TAVI-billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek kezelésének legjobb módját, és különösen azt, hogyan hajtsák végre a Redo TAVI eljárásokat a betegek számára a lehető legjobb eredménnyel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Redo Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) akut és hosszú távú kimenetelének meghatározása a transzkatéteres aorta szívbillentyűket (THV) érintő bioprotézis billentyű-elégtelenség (BVF) kezelésére
A Redo TAVI akut és hosszú távú kimenetelét előrejelző tényezők meghatározása
Meghatározni a THV-t érintő BVF-ben jelentkező betegek arányát, akiket a Szívcsapat alkalmatlannak ítél a Redo TAVI-ra.
A sebészeti explantáció és a műtéti aortabillentyű pótlás (SAVR) akut és hosszú távú kimenetelének meghatározása a THV-ket érintő BVF kezelésére
A THV-t érintő BVF-ben szenvedő betegek túlélésének meghatározása, akik konzervatív kezelésben részesülnek - beleértve az optimális orvosi terápiát (OMT) +/- ballonos aorta valvuloplasztikáját (BAV)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
550
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benaka Karanth
- Telefonszám: +44 1757 270044
- E-mail: bkaranth@namsa.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dave Pickles
- Telefonszám: +441132433144
- E-mail: dave.pickles@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Toborzás
- Aalborg Universitethospital
-
Aarhus, Dánia
- Toborzás
- Århus Universitetshospital
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 1ES
- Toborzás
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Toborzás
- University Hospital of Wales
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
- Telefonszám: +441132432799
- E-mail: revalve@nhs.net
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Toborzás
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- REVALVE Study Manager
- Telefonszám: 441132432799
- E-mail: revalve@nhs.net
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Glenfield Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- St. George's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Visszavont
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Freeman Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Toborzás
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Toborzás
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság
- Toborzás
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- HUS Helsinki University Hospital
-
Turku, Finnország
- Toborzás
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- Clinical Saint Augustin - Elsan
-
Brest, Franciaország
- Toborzás
- Brest University Hospital Centre
-
Créteil, Franciaország
- Toborzás
- Henri Mondor University Hospital
-
Massy, Franciaország
- Toborzás
- ICPS Hôpital privé Jacques-Cartier
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nîmes, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital of Nimes
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hospital Marie Lannelongue
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Franciaország
- Toborzás
- NCT - Saint-Gatien - Alliance
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- Les Hospital Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hospital Rangueil
-
Tours, Franciaország
- Toborzás
- CHRU Hospitals of Tours
-
Villeurbanne, Franciaország
- Toborzás
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia
- Toborzás
- Amphia Hospital
-
Maastricht, Hollandia
- Toborzás
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
Nijmegen, Hollandia
- Visszavont
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Holon, Izrael
- Toborzás
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael
- Toborzás
- Rabin Medical Center - Belinson Campus
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Toborzás
- Haukeland Sykehus
-
Oslo, Norvégia
- Toborzás
- Oslo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
- Telefonszám: +441132432799
- E-mail: revalve@nhs.net
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország
- Toborzás
- Kerckhoff Klinik
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Toborzás
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Németország
- Visszavont
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Cologne, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Dortmund, Németország
- Toborzás
- Klinikum Dortmund GmbH - St. Johannes Hospital
-
Dresden, Németország
- Toborzás
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Düsseldorf, Németország
- Toborzás
- Universitatsklinikum Dusseldorf (University Hospital Dusseldorf)
-
Frankfurt, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Németország
- Toborzás
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kiel, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
Leipzig, Németország
- Toborzás
- Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Lübeck, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
München, Németország
- Toborzás
- LMU Klinikum
-
München, Németország
- Toborzás
- Deutsches Herzzentrum München (German Heartcentre Munich)
-
Tübingen, Németország
- Toborzás
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Németország
- Toborzás
- Universitatsklinikum Ulm (University Hospital Ulm)
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Catania, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale San Martino - IRCCS Ospedale Policlinico
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Olaszország
- Visszavont
- Humanitas Research Hospital - RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
-
Palermo, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
-
San Donato Milanese, Olaszország
- Toborzás
- IRCSS Policlinico San Donato
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Verona, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Borgo Trento - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Toborzás
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Lucerne, Svájc
- Toborzás
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Svédország
- Toborzás
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Solna, Svédország
- Toborzás
- Nya Karolinska Sjukhuset Solna
-
Uppsala, Svédország
- Toborzás
- Uppsala University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, aki bioprotézis billentyű-elégtelenséggel jelentkezik a Szívcsapatnál, amely transzkatéteres aortabillentyűt érint
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Transzkatéteres aortabillentyű bioprotézis-billentyű-hibája (BVF), amely esetleges újbóli beavatkozást igényel
Kizárási kritériumok:
- A bioprotézis szelep meghibásodása kizárólag paravalvuláris aorta regurgitáció miatt
- Aktív endocarditis
- Kezeletlen akut billentyű trombózis
- Várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Az alany nem érte el a törvényes beleegyezési korhatárt, jogilag alkalmatlan vagy egyéb módon kiszolgáltatott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ismételje meg a TAVI-t
Ismételje meg a transzkatéteres aortabillentyű beültetést a transzkatéteres aortabillentyű bioprotézis billentyű meghibásodása esetén
|
A Redo TAVI-t bármelyik kereskedelmi forgalomban kapható Edwards vagy Medtronic transzkatéteres aortabillentyű-platformmal hajtják végre, amely rendelkezik a TAV-in-TAV (Redo TAVI) indikációval, a helyi csapat preferenciái szerint, a szokásos klinikai ellátás keretein belül.
|
|
Optimális orvosi terápia
Konzervatív kezelés, beleértve az optimális orvosi terápiát +/- ballonos aorta valvuloplasztikát
|
Konzervatív kezelés, beleértve az optimális orvosi terápiát +/- ballonos aorta valvuloplasztikát
|
|
Explant
Sebészeti eltávolítás aortabillentyű-cserével
|
A helyi csapat preferenciái szerint és a szokásos klinikai ellátás keretein belül elvégzik az index transzkatéteres aortabillentyű teljes vagy részleges sebészeti eltávolítását, valamint egy új sebészeti vagy transzkatéteres aortabillentyű-cserét nyílt implantációval.
Bármely kereskedelmi forgalomban kapható, jóváhagyott sebészeti vagy transzkatéteres aortabillentyű használható. További beavatkozások, mint például aortagyök pótlás, gyökérnagyobbítás, CABG, mitralis billentyű javítás/csere stb. a helyi csapat mérlegelése alapján történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A REVALVE sikere (Redo TAVI)
Időkeret: 30 nap
|
Egyetlen szívbillentyűprotézis helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen, a billentyű tervezett teljesítménye (átlagos gradiens <20 Hgmm, csúcssebesség <3 m/s, Doppler sebességindex ≥0,25.
aorta regurgitáció < mérsékelt), halálozástól való mentesség, koszorúér-elzáródás, nem tervezett koszorúér-revaszkularizáció, műtét vagy a készülékkel kapcsolatos beavatkozás
|
30 nap
|
|
Mentesség a haláltól/szélütéstől/újbóli kórházi kezeléstől billentyűvel vagy eljárással kapcsolatos okok miatt (Redo TAVI)
Időkeret: 12 hónap
|
A haláltól/szélütéstől/újbóli kórházi kezeléstől való mentesség összetett eredménye billentyűvel vagy eljárással kapcsolatos okok miatt
|
12 hónap
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Korai biztonság (EXPLANT)
Időkeret: 30 nap
|
Összetett eredménye a mentességnek: halál/stroke/VARC 3-4 vérzés/nagy vaszkuláris, hozzáféréssel kapcsolatos vagy kardiális szerkezeti szövődmény/AKI 3 vagy 4/közepes vagy súlyos AR/új állandó pacemaker/készülékkel kapcsolatos műtét vagy beavatkozás
|
30 nap
|
|
Mentesség a haláltól/szélütéstől/újbóli kórházi kezeléstől billentyűvel vagy eljárással kapcsolatos okok miatt (EXPLANT)
Időkeret: 12 hónap
|
A haláltól/szélütéstől/újbóli kórházi kezeléstől való mentesség összetett eredménye billentyűvel vagy eljárással kapcsolatos okok miatt
|
12 hónap
|
|
Mentesség a haláltól/szélütéstől/újbóli kórházi kezeléstől billentyűvel vagy eljárással kapcsolatos okok miatt (OMT)
Időkeret: 12 hónap
|
A haláltól/szélütéstől/újbóli kórházi kezeléstől való mentesség összetett eredménye billentyűvel vagy eljárással kapcsolatos okok miatt
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Műszaki siker (Redo TAVI és EXPLANT)
Időkeret: Az eljárás vége
|
A halálozástól való mentesség, a sikeres hozzáférés, az eszköz beszállítása és a bejuttató rendszer visszaszerzése, egyetlen szívbillentyű protézis helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyre, mentesség az eszközzel vagy egy nagyobb érrendszerrel vagy hozzáféréssel kapcsolatos műtéttől vagy beavatkozástól. kapcsolódó, vagy szívszerkezeti szövődmény
|
Az eljárás vége
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Device Success (Redo TAVI és EXPLANT)
Időkeret: 30 nap
|
Műszaki siker, Halálozástól való mentesség, Műtét vagy beavatkozás alóli mentesség az eszközzel, vagy súlyos érrendszeri, hozzáféréssel kapcsolatos vagy szívszerkezeti szövődménytől, A billentyű tervezett teljesítménye (átlagos gradiens <20 Hgmm, csúcssebesség <3 m/s , Doppler sebességindex ≥0,25,
aorta regurgitáció <közepes)
|
30 nap
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Korai biztonság (Redo TAVI)
Időkeret: 30 nap
|
Mentség a következőktől: halál/szélütés/VARC 2-4 vérzés (csak VARC 3-4 az EXPLANT esetében) /súlyos érrendszeri, hozzáféréssel kapcsolatos vagy kardiális szerkezeti szövődmény/Akut vesekárosodás (AKI) 3 vagy 4/közepes vagy súlyos aorta regurgitáció/ új állandó pacemakerrel/készülékkel kapcsolatos műtét vagy beavatkozás
|
30 nap
|
|
Csúcs és átlagos invazív gradiens utókezelés (Redo TAVI)
Időkeret: Az eljárás vége
|
Invazív nyomásmérés
|
Az eljárás vége
|
|
Kórházi klinikai eredmények
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/műtét után
|
Minden ok miatti halálozás; Minden stroke; Szívinfarktus; Koszorúér-elzáródás; nem tervezett koszorúér-revaszkularizáció (PCI vagy CABG); Vérzés (VARC 1-4); Kisebb vagy nagyobb érrendszeri és hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények; Szív szerkezeti szövődmények; Permanens pacemaker beültetés; Akut vesekárosodás (AKI) 1-4 stádium; Endokarditisz; Klinikailag jelentős billentyű trombózis
|
Közvetlenül a beavatkozás/műtét után
|
|
Echokardiográfiás értékelés: Beteg-protézis eltérés
Időkeret: Lemerülés előtt vagy 30 napon belül
|
Beteg-protézis eltérés
|
Lemerülés előtt vagy 30 napon belül
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: 1, 3 és 5 év
|
Minden ok miatti halálozás; Szív- és érrendszeri mortalitás; Szelepekkel kapcsolatos mortalitás; Kórházi ápolás; Szív- és érrendszeri kórházi kezelés; Kórházi kezelés szeleppel vagy eljárással kapcsolatos okok miatt; Minden stroke; Szívinfarktus; Koszorúér angiográfia; Koszorúér revaszkularizáció; Bioprotézis billentyű diszfunkció: i. Szerkezeti szelepromlás; ii.
Nem szerkezeti billentyűromlás (protézis-beteg eltérés, Paravalvuláris aorta regurgitáció, Egyéb) iii.
Trombózis iv.
Endokarditisz; A bioprotézis szelep meghibásodása; Az aortabillentyű ismételt beavatkozása
|
1, 3 és 5 év
|
|
Echokardiográfiás értékelés: Csúcssebesség
Időkeret: A kórházi elbocsátás előtt vagy 30 nap, 1, 3, 5 év múlva
|
Csúcssebesség
|
A kórházi elbocsátás előtt vagy 30 nap, 1, 3, 5 év múlva
|
|
Echokardiográfiai értékelés: Átlagos gradiense
Időkeret: Kórházi elbocsátás előtt vagy 30 nap, 1, 3, 5 év után
|
Átlagos gradienst
|
Kórházi elbocsátás előtt vagy 30 nap, 1, 3, 5 év után
|
|
Echokardiográfiás értékelés: Aortabillentyű-terület
Időkeret: Kórházi elbocsátás előtt vagy 30 nap, 1, 3, 5 év múlva
|
Aortabillentyű-terület
|
Kórházi elbocsátás előtt vagy 30 nap, 1, 3, 5 év múlva
|
|
Echocardiográfiai értékelés: Aortaregurgitáció - paravalvuláris, transzvalvuláris vagy teljes
Időkeret: Kórházi elbocsátás előtt vagy 30 nap, 1, 3, 5 év múlva
|
Aortaregurgitáció - paravalvularis, transvalvularis vagy totalis
|
Kórházi elbocsátás előtt vagy 30 nap, 1, 3, 5 év múlva
|
|
Echokardiográfiai értékelés: Bal kamrai szisztolés funkció
Időkeret: Kórházi elbocsátás előtt vagy 30 nap, 1, 3, 5 év után
|
Bal kamrai szisztolés funkció
|
Kórházi elbocsátás előtt vagy 30 nap, 1, 3, 5 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Blackman, MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Landes U, Sathananthan J, Witberg G, De Backer O, Sondergaard L, Abdel-Wahab M, Holzhey D, Kim WK, Hamm C, Buzzatti N, Montorfano M, Ludwig S, Conradi L, Seiffert M, Guerrero M, El Sabbagh A, Rodes-Cabau J, Guimaraes L, Codner P, Okuno T, Pilgrim T, Fiorina C, Colombo A, Mangieri A, Eltchaninoff H, Nombela-Franco L, Van Wiechen MPH, Van Mieghem NM, Tchetche D, Schoels WH, Kullmer M, Tamburino C, Sinning JM, Al-Kassou B, Perlman GY, Danenberg H, Ielasi A, Fraccaro C, Tarantini G, De Marco F, Redwood SR, Lisko JC, Babaliaros VC, Laine M, Nerla R, Castriota F, Finkelstein A, Loewenstein I, Eitan A, Jaffe R, Ruile P, Neumann FJ, Piazza N, Alosaimi H, Sievert H, Sievert K, Russo M, Andreas M, Bunc M, Latib A, Godfrey R, Hildick-Smith D, Chuang MA, Blanke P, Leipsic J, Wood DA, Nazif TM, Kodali S, Barbanti M, Kornowski R, Leon MB, Webb JG. Transcatheter Replacement of Transcatheter Versus Surgically Implanted Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2021 Jan 5;77(1):1-14. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.053.
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Fukuhara S, Brescia AA, Deeb GM. Surgical Explantation of Transcatheter Aortic Bioprostheses: An Analysis From the Society of Thoracic Surgeons Database. Circulation. 2020 Dec 8;142(23):2285-2287. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050499. Epub 2020 Dec 7. No abstract available.
- Bapat VN, Zaid S, Fukuhara S, Saha S, Vitanova K, Kiefer P, Squiers JJ, Voisine P, Pirelli L, von Ballmoos MW, Chu MWA, Rodes-Cabau J, DiMaio JM, Borger MA, Lange R, Hagl C, Denti P, Modine T, Kaneko T, Tang GHL; EXPLANT-TAVR Investigators. Surgical Explantation After TAVR Failure: Mid-Term Outcomes From the EXPLANT-TAVR International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):1978-1991. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.015.
- Tuzcu EM, Kapadia SR, Vemulapalli S, Carroll JD, Holmes DR Jr, Mack MJ, Thourani VH, Grover FL, Brennan JM, Suri RM, Dai D, Svensson LG. Transcatheter Aortic Valve Replacement of Failed Surgically Implanted Bioprostheses: The STS/ACC Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):370-382. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.074.
- Testa L, Agnifili M, Van Mieghem NM, Tchetche D, Asgar AW, De Backer O, Latib A, Reimers B, Stefanini G, Trani C, Colombo A, Giannini F, Bartorelli A, Wojakowski W, Dabrowski M, Jagielak D, Banning AP, Kharbanda R, Moreno R, Schofer J, van Royen N, Pinto D, Serra A, Segev A, Giordano A, Brambilla N, Popolo Rubbio A, Casenghi M, Oreglia J, De Marco F, Tanja R, McCabe JM, Abizaid A, Voskuil M, Teles R, Biondi Zoccai G, Bianchi G, Sondergaard L, Bedogni F. Transcatheter Aortic Valve Replacement for Degenerated Transcatheter Aortic Valves: The TRANSIT International Project. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jun;14(6):e010440. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010440. Epub 2021 Jun 7.
- Forrestal BJ, Case BC, Yerasi C, Shea C, Torguson R, Zhang C, Ben-Dor I, Deksissa T, Ali S, Satler LF, Shults C, Weissman G, Wang JC, Khan JM, Waksman R, Rogers T. Risk of Coronary Obstruction and Feasibility of Coronary Access After Repeat Transcatheter Aortic Valve Replacement With the Self-Expanding Evolut Valve: A Computed Tomography Simulation Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009496. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009496. Epub 2020 Dec 4.
- Ochiai T, Oakley L, Sekhon N, Komatsu I, Flint N, Kaewkes D, Yoon SH, Raschpichler M, Patel V, Tiwana R, Enta Y, Mahani S, Kim Y, Stegic J, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Risk of Coronary Obstruction Due to Sinus Sequestration in Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2617-2627. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.022.
- Landes U, Richter I, Danenberg H, Kornowski R, Sathananthan J, De Backer O, Sondergaard L, Abdel-Wahab M, Yoon SH, Makkar RR, Thiele H, Kim WK, Hamm C, Buzzatti N, Montorfano M, Ludwig S, Schofer N, Voigtlaender L, Guerrero M, El Sabbagh A, Rodes-Cabau J, Mesnier J, Okuno T, Pilgrim T, Fiorina C, Colombo A, Mangieri A, Eltchaninoff H, Nombela-Franco L, Van Wiechen MPH, Van Mieghem NM, Tchetche D, Schoels WH, Kullmer M, Barbanti M, Tamburino C, Sinning JM, Al-Kassou B, Perlman GY, Ielasi A, Fraccaro C, Tarantini G, De Marco F, Witberg G, Redwood SR, Lisko JC, Babaliaros VC, Laine M, Nerla R, Finkelstein A, Eitan A, Jaffe R, Ruile P, Neumann FJ, Piazza N, Sievert H, Sievert K, Russo M, Andreas M, Bunc M, Latib A, Bruoha S, Godfrey R, Hildick-Smith D, Barbash I, Segev A, Maurovich-Horvat P, Szilveszter B, Spargias K, Aravadinos D, Nazif TM, Leon MB, Webb JG. Outcomes of Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement According to the Initial and Subsequent Valve Type. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 8;15(15):1543-1554. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.016. Epub 2022 Jul 13.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17.
- Blackman DJ, Aktaa S, Pickles D, Abdel-Wahab M, De Backer O, Van Mieghem NM, Treede H, Landes U, Bapat V, Hildick-Smith D, Barbanti M. REdo transcatheter aortic VALVE implantation for the management of transcatheter aortic valve failure: Design and rationale of the REVALVE study. Int J Cardiol. 2025 Sep 15;435:133400. doi: 10.1016/j.ijcard.2025.133400. Epub 2025 May 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD23/157535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .