Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace transkatétrové aortální chlopně REdo pro léčbu selhání transkatétrové aortální chlopně (REVALVE)

8. května 2026 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Prospektivní, multicentrické klinické vyšetření hodnotící výsledky pacientů léčených transkatétrovou implantací aortální chlopně Redo pro selhání bioprotetické chlopně transkatétrové aortální chlopně

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je technika klíčové dírky k náhradě zúžené a/nebo netěsné aortální srdeční chlopně. Přestože je TAVI bezpečnou a účinnou léčbou vadné aortální srdeční chlopně, nová chlopeň TAVI nevydrží věčně. Protože se jedná o „tkáňovou“ chlopeň (vyrobenou z výstelky srdce krávy nebo prasete), chlopeň po určité době selže, protože tkáň degeneruje.

Když chlopeň TAVI selže, schůdnou možností léčby je provést proceduru „Redo TAVI“ a implantovat druhou chlopeň TAVI do první selhávající chlopně.

Hlavním účelem této studie je pečlivě vyhodnotit pacienty léčené Redo TAVI za účelem zdokumentování krátkodobých a dlouhodobých výsledků postupu. Studie také získá informace o tom, které faktory tyto výsledky předpovídají.

Studie také posoudí výsledky u pacientů, kteří mají selhání chlopně TAVI, ale nejsou vhodní pro Redo TAVI a místo toho jsou léčeni buď operací na otevřeném srdci a chirurgickou náhradou aortální chlopně, nebo medikamentózní terapií (léky).

Studie poskytne lékařům informace, které potřebují, aby pochopili nejlepší způsob léčby pacientů se selháním chlopně TAVI, a zejména to, jak provádět procedury Redo TAVI s nejlepšími možnými výsledky pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Určení akutních a dlouhodobých výsledků transkatétrové implantace aortální chlopně Redo (TAVI) pro léčbu selhání bioprotetické chlopně (BVF) postihujícího transkatétrové aortální srdeční chlopně (THV)

Určit faktory, které předpovídají akutní a dlouhodobé výsledky Redo TAVI

Stanovit podíl pacientů s BVF ovlivňujícími THV, kteří jsou srdečním týmem považováni za nevhodné pro Redo TAVI

Stanovit akutní a dlouhodobé výsledky chirurgické explantace a chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR) pro léčbu BVF ovlivňující THV

Stanovit přežití pacientů s BVF ovlivňující THV, kteří jsou léčeni konzervativně – včetně optimální medikamentózní terapie (OMT) +/- balonková aortální valvuloplastika (BAV)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Nábor
        • Aalborg Universitethospital
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • HUS Helsinki University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Nábor
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Clinical Saint Augustin - Elsan
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Brest University Hospital Centre
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Henri Mondor University Hospital
      • Massy, Francie
        • Nábor
        • ICPS Hôpital privé Jacques-Cartier
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Nimes
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hospital Marie Lannelongue
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Les Hospital Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHRU Hospitals of Tours
      • Villeurbanne, Francie
        • Nábor
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • Nábor
        • Amphia Hospital
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Nijmegen, Holandsko
        • Staženo
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • ASST Spedali Civili Di Brescia
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Martino - IRCCS Ospedale Policlinico
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Itálie
        • Staženo
        • Humanitas Research Hospital - RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
      • San Donato Milanese, Itálie
        • Nábor
        • IRCSS Policlinico San Donato
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Borgo Trento - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Nábor
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center - Belinson Campus
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Nábor
        • Haukeland Sykehus
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +441132432799
          • E-mail: revalve@nhs.net
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Nábor
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Nábor
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Německo
        • Staženo
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dortmund, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Dortmund GmbH - St. Johannes Hospital
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Dusseldorf (University Hospital Dusseldorf)
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Kiel, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Lübeck, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • München, Německo
        • Nábor
        • LMU Klinikum
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Ulm (University Hospital Ulm)
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • Nábor
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Nábor
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +441132432799
          • E-mail: revalve@nhs.net
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • REVALVE Study Manager
          • Telefonní číslo: 441132432799
          • E-mail: revalve@nhs.net
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • Glenfield Hospital
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • St. George's Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Nábor
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Nábor
        • New Cross Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skanes Universitetssjukhus Lund
      • Solna, Švédsko
        • Nábor
        • Nya Karolinska Sjukhuset Solna
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří přicházejí do Heart Teamu se selháním bioprotetické chlopně postihujícím transkatétrovou aortální chlopeň

Popis

Kritéria zahrnutí:

1. Selhání bioprotetické chlopně (BVF) transkatétrové aortální chlopně vyžadující možnou reintervenci

Kritéria vyloučení:

  1. Bioprotetické selhání chlopně způsobené výhradně paravalvulární aortální regurgitací
  2. Aktivní endokarditida
  3. Neléčená akutní trombóza chlopně
  4. Předpokládaná délka života méně než 1 rok
  5. Subjekt je mladší než zákonný věk pro souhlas, je právně nezpůsobilý nebo jinak zranitelný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Znovu TAVI
Znovu zavést transkatétrovou aortální chlopeň pro selhání bioprotetické chlopně transkatétrové aortální chlopně
Přístroj: Jakýkoli komerčně dostupný transkatetrový aortální chlopeň od Edwards nebo Medtronic s indikací TAV-in-TAV (Redo TAVI)
Redo TAVI bude provedeno pomocí jakékoli komerčně dostupné platformy transkatetrální aortální chlopně Edwards nebo Medtronic, která má indikaci TAV-in-TAV (Redo TAVI), podle preferencí místního týmu v souladu se standardní klinickou péčí.
Optimální lékařská terapie
Konzervativní léčba včetně optimální medikamentózní terapie +/- balonková aortální valvuloplastika
Jiný: Konzervativní management
Konzervativní léčba včetně optimální medikamentózní terapie +/- balonková aortální valvuloplastika
Explant
Chirurgická explantace s náhradou aortální chlopně
Postup: Chirurgická explantace a náhrada aortální chlopně
Chirurgická explantace celé nebo části indexové transkatetrové aortální chlopně s otevřenou implantací nové chirurgické nebo transkatetrové náhrady aortální chlopně bude provedena podle preferencí místního týmu v souladu se standardní klinickou péčí. Může být použita jakákoli komerčně dostupná schválená chirurgická nebo transkatetrová aortální chlopeň. Další chirurgické zákroky, jako je náhrada aortálního kořene, zvětšení kořene, CABG, plastika/náhrada mitrální chlopně atd., budou provedeny podle uvážení místního týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
REVALVE úspěch (Redo TAVI)
Časové okno: 30 dní
Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správné anatomické polohy, zamýšlený výkon chlopně (průměrný gradient <20 mmHg, maximální rychlost <3 m/s, Dopplerův index rychlosti ≥0,25. aortální regurgitace < střední), osvobození od úmrtnosti, koronární obstrukce, neplánovaná koronární revaskularizace, operace nebo intervence související s přístrojem
30 dní
Osvobození od smrti/mrtvice/opětovné hospitalizace z důvodů souvisejících s chlopní nebo procedurou (Redo TAVI)
Časové okno: 12 měsíců
Složený výsledek osvobození od smrti/mrtvice/rehospitalizace z příčin souvisejících s chlopní nebo procedurou
12 měsíců
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Early Safety (EXPLANT)
Časové okno: 30 dní
Složený výsledek bez: úmrtí/mrtvice/krvácení VARC 3-4/závažné vaskulární, přístupové nebo srdeční strukturální komplikace/AKI 3 nebo 4/středně těžké nebo těžké AR/nového trvalého kardiostimulátoru/operace nebo intervence související se zařízením
30 dní
Osvobození od smrti/mrtvice/opětovné hospitalizace z důvodů souvisejících s chlopní nebo procedurou (EXPLANTA)
Časové okno: 12 měsíců
Složený výsledek osvobození od smrti/mrtvice/rehospitalizace z příčin souvisejících s chlopní nebo procedurou
12 měsíců
Osvobození od smrti/mrtvice/opětovné hospitalizace z důvodů souvisejících s chlopní nebo procedurou (OMT)
Časové okno: 12 měsíců
Složený výsledek osvobození od smrti/mrtvice/rehospitalizace z příčin souvisejících s chlopní nebo procedurou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Technický úspěch (Redo TAVI a EXPLANT)
Časové okno: Konec procedury
Osvobození od úmrtnosti, úspěšný přístup, dodání zařízení a odebrání zaváděcího systému, správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správné anatomické polohy, osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího s pomůckou nebo s velkou cévou nebo přístupem- související nebo srdeční strukturální komplikace
Konec procedury
Úspěch zařízení Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) (Redo TAVI a EXPLANT)
Časové okno: 30 dní
Technický úspěch, osvobození od úmrtnosti, osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího s přístrojem nebo velké vaskulární nebo přístupové nebo srdeční strukturální komplikace, zamýšlený výkon chlopně (průměrný gradient <20 mmHg, maximální rychlost <3 m/s , Dopplerův index rychlosti ≥0,25, aortální regurgitace < střední)
30 dní
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Včasná bezpečnost (Redo TAVI)
Časové okno: 30 dní
Osvobození od: úmrtí/mrtvice/VARC 2-4 krvácení (pouze VARC 3-4 pro EXPLANT) /závažná vaskulární, přístupová nebo srdeční strukturální komplikace/Akutní poškození ledvin (AKI) 3 nebo 4/střední nebo závažná aortální regurgitace/ nový trvalý kardiostimulátor/operace nebo intervence související se zařízením
30 dní
Vrchol a střední invazivní gradientová post-procedura (Redo TAVI)
Časové okno: Konec procedury
Invazivní měření tlaku
Konec procedury
Klinické výsledky v nemocnici
Časové okno: Ihned po zákroku/operaci
Úmrtnost ze všech příčin; Všechny mrtvice; infarkt myokardu; obstrukce koronárních tepen; neplánovaná koronární revaskularizace (PCI nebo CABG); Krvácení (VARC 1-4); Velké nebo malé vaskulární komplikace a komplikace související s přístupem; Srdeční strukturální komplikace; Implantace trvalého kardiostimulátoru; Akutní poškození ledvin (AKI) stadium 1-4; endokarditida; Klinicky významná trombóza chlopně
Ihned po zákroku/operaci
Echokardiografické hodnocení: Nesoulad mezi pacientem a protézou
Časové okno: Před vybitím nebo po 30 dnech
Nesoulad mezi pacientem a protézou
Před vybitím nebo po 30 dnech
Klinické výsledky
Časové okno: 1, 3 a 5 let
Úmrtnost ze všech příčin; Kardiovaskulární mortalita; Úmrtnost související s chlopní; Hospitalizace; Kardiovaskulární hospitalizace; Hospitalizace z důvodů souvisejících s chlopní nebo procedurou; Všechny mrtvice; infarkt myokardu; koronární angiografie; koronární revaskularizace; Bioprotetická dysfunkce chlopně: i. Zhoršení strukturální chlopně; ii. Nestrukturální poškození chlopně (neshoda protéza-pacient, paravalvulární aortální regurgitace, jiné) iii. Trombóza iv. endokarditida; Selhání bioprotetické chlopně; Opětovná intervence aortální chlopně
1, 3 a 5 let
Echokardiografické hodnocení: Špičková rychlost
Časové okno: Před propuštěním nebo za 30 dní, 1, 3, 5 let
Špičková rychlost
Před propuštěním nebo za 30 dní, 1, 3, 5 let
Echokardiografické hodnocení: Průměrný gradient
Časové okno: Před propuštěním nebo za 30 dní, 1, 3, 5 let
Průměrný gradient
Před propuštěním nebo za 30 dní, 1, 3, 5 let
Echokardiografické vyšetření: Plocha aortální chlopně
Časové okno: Před propuštěním nebo za 30 dní, 1, 3, 5 let
Plocha aortální chlopně
Před propuštěním nebo za 30 dní, 1, 3, 5 let
Echokardiografické hodnocení: Aortální regurgitace - paravalvulární, transvalvulární nebo celková
Časové okno: Před propuštěním nebo za 30 dní, 1, 3, 5 let
Aortální regurgitace - paravalvulární, transvalvulární nebo totální
Před propuštěním nebo za 30 dní, 1, 3, 5 let
Echokardiografické vyšetření: Systolická funkce levé komory
Časové okno: Před propuštěním nebo po 30 dnech, 1, 3, 5 letech
Systolická funkce levé komory
Před propuštěním nebo po 30 dnech, 1, 3, 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Medtronic
NAMSA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Blackman, MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD23/157535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Konzervativní management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit