REdo Transcatheter Aortaklep-implantatie voor de behandeling van falen van de Transcatheter Aortaklep (REVALVE)
21 augustus 2026 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Prospectief, multicentrisch klinisch onderzoek ter evaluatie van de uitkomsten van patiënten die worden behandeld met Redo-transkatheter-aortaklepimplantatie voor bioprothetische klepfalen van een transkatheter-aortaklep
Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is een sleutelgattechniek ter vervanging van een aortahartklep die vernauwd is en/of lekt. Hoewel TAVI een veilige en effectieve behandeling is voor een defecte aortahartklep, zal de nieuwe TAVI-klep niet eeuwig meegaan. Omdat het een 'weefselklep' is (gemaakt van de bekleding van het hart van een koe of varken), zal de klep na verloop van tijd kapot gaan als het weefsel degenereert.
Wanneer de TAVI-klep faalt, is een haalbare behandelingsoptie het uitvoeren van een 'Redo TAVI'-procedure, waarbij een tweede TAVI-klep in de eerste falende klep wordt geïmplanteerd.
Het belangrijkste doel van deze studie is het zorgvuldig evalueren van patiënten die worden behandeld met Redo TAVI om de korte- en langetermijnresultaten van de procedure te documenteren. Het onderzoek zal ook informatie verkrijgen over welke factoren deze uitkomsten voorspellen.
De studie zal ook de resultaten beoordelen bij patiënten met TAVI-klepfalen, maar die niet geschikt zijn voor Redo TAVI, en in plaats daarvan worden behandeld met openhartchirurgie en chirurgische aortaklepvervanging, of met medische therapie (medicatie).
Het onderzoek zal artsen de informatie verschaffen die zij nodig hebben om te begrijpen wat de beste manier is om patiënten met TAVI-klepfalen te behandelen, en in het bijzonder hoe ze Redo TAVI-procedures kunnen uitvoeren met de best mogelijke resultaten voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de acute en langetermijnresultaten te bepalen van Redo Transcatheter Aortaklepimplantatie (TAVI) voor de behandeling van bioprothetische klepfalen (BVF) die de Transcatheter Aorta-hartkleppen (THV's) aantast
Om de factoren te bepalen die de acute en langetermijnresultaten van Redo TAVI voorspellen
Om het percentage patiënten te bepalen dat zich presenteert met BVF die THV's aantast en die door het hartteam ongeschikt worden geacht voor Redo TAVI
Om de acute en langetermijnresultaten te bepalen van chirurgische explantatie en chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) voor de behandeling van BVF die THV's aantast
Om de overleving te bepalen van patiënten met BVF die THV's beïnvloeden en die conservatief worden behandeld - inclusief optimale medische therapie (OMT) +/- ballon-aortaklepplastiek (BAV)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
550
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Benaka Karanth
- Telefoonnummer: +44 1757 270044
- E-mail: bkaranth@namsa.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dave Pickles
- Telefoonnummer: +441132433144
- E-mail: dave.pickles@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Werving
- Aalborg Universitethospital
-
Aarhus, Denemarken
- Werving
- Århus Universitetshospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Werving
- Kerckhoff Klinik
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Werving
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Duitsland
- Ingetrokken
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Cologne, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Dortmund, Duitsland
- Werving
- Klinikum Dortmund GmbH - St. Johannes Hospital
-
Dresden, Duitsland
- Werving
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Düsseldorf, Duitsland
- Werving
- Universitatsklinikum Dusseldorf (University Hospital Dusseldorf)
-
Frankfurt, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kiel, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
Leipzig, Duitsland
- Werving
- Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Lübeck, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
München, Duitsland
- Werving
- LMU Klinikum
-
München, Duitsland
- Werving
- Deutsches Herzzentrum München (German Heartcentre Munich)
-
Tübingen, Duitsland
- Werving
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Duitsland
- Werving
- Universitatsklinikum Ulm (University Hospital Ulm)
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- HUS Helsinki University Hospital
-
Turku, Finland
- Werving
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- Clinical Saint Augustin - Elsan
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- Brest University Hospital Centre
-
Créteil, Frankrijk
- Werving
- Henri Mondor University Hospital
-
Massy, Frankrijk
- Werving
- ICPS Hôpital privé Jacques-Cartier
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nîmes, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Nimes
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hospital Marie Lannelongue
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrijk
- Werving
- NCT - Saint-Gatien - Alliance
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- Les Hospital Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hospital Rangueil
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- CHRU Hospitals of Tours
-
Villeurbanne, Frankrijk
- Werving
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
-
-
-
Holon, Israël
- Werving
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israël
- Werving
- Rabin Medical Center - Belinson Campus
-
-
-
-
-
Brescia, Italië
- Werving
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brescia, Italië
- Werving
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Catania, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Genova, Italië
- Werving
- Ospedale San Martino - IRCCS Ospedale Policlinico
-
Milan, Italië
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië
- Werving
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italië
- Ingetrokken
- Humanitas Research Hospital - RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
-
Palermo, Italië
- Werving
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
-
San Donato Milanese, Italië
- Werving
- IRCSS Policlinico San Donato
-
Torino, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Verona, Italië
- Werving
- Ospedale Borgo Trento - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Werving
- Amphia Hospital
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
Nijmegen, Nederland
- Ingetrokken
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Werving
- Haukeland Sykehus
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
- Telefoonnummer: +441132432799
- E-mail: revalve@nhs.net
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
- Werving
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Werving
- University Hospital of Wales
-
Contact:
- Principal Investigator
- Telefoonnummer: +441132432799
- E-mail: revalve@nhs.net
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Werving
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- REVALVE Study Manager
- Telefoonnummer: 441132432799
- E-mail: revalve@nhs.net
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Glenfield Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St. George's Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Ingetrokken
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Freeman Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Werving
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Werving
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Zweden
- Werving
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Solna, Zweden
- Werving
- Nya Karolinska Sjukhuset Solna
-
Uppsala, Zweden
- Werving
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Werving
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Lucerne, Zwitserland
- Werving
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die zich bij het hartteam melden met bioprothetische klepfalen waarbij een transkatheter-aortaklep betrokken is
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Bioprothetische klepfalen (BVF) van een transkatheter-aortaklep die mogelijk herinterventie vereist
Uitsluitingscriteria:
- Bio-prothetische klepfalen uitsluitend te wijten aan paravalvulaire aortaregurgitatie
- Actieve endocarditis
- Onbehandelde acute kleptrombose
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Het onderwerp is minder dan de wettelijke leeftijd voor toestemming, juridisch incompetent of anderszins kwetsbaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TAVI opnieuw uitvoeren
Trans-katheter aortaklepimplantatie opnieuw uitvoeren voor bioprothetische klepfalen van een trans-katheter aortaklep
|
Redo TAVI zal worden uitgevoerd met elk commercieel beschikbaar Edwards- of Medtronic-transcatheter aortaklep platform dat de TAV-in-TAV (Redo TAVI) indicatie heeft, volgens de voorkeuren van het lokale team in overeenstemming met de standaard klinische zorg.
|
|
Optimale medische therapie
Conservatieve behandeling, inclusief optimale medische therapie +/- ballonaortaklepplastie
|
Conservatieve behandeling, inclusief optimale medische therapie +/- ballonaortaklepplastie
|
|
Explant
Chirurgische explantatie met aortaklepvervanging
|
Chirurgische explantatie van de gehele of een deel van de index transcatheter aortaklep, met open implantatie van een nieuwe chirurgische of transcatheter aortaklepprothese zal worden uitgevoerd volgens de voorkeuren van het lokale team in overeenstemming met de standaard klinische zorg.
Elke commercieel beschikbare goedgekeurde chirurgische of transcatheter aortaklep kan worden gebruikt.
Aanvullende chirurgie, zoals aortawortelvervanging, wortelvergroting, CABG, mitralisklepreparatie/vervanging, enz. zal worden uitgevoerd naar goeddunken van het lokale team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
REVALVE succes (TAVI opnieuw uitvoeren)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Correcte positionering van een enkele prothetische hartklep op de juiste anatomische locatie, beoogde prestatie van de klep (gemiddelde gradiënt <20 mmHg, pieksnelheid <3 m/s, Doppler-snelheidsindex ≥0,25.
aortaregurgitatie < matig), vrij van sterfte, coronaire obstructie, ongeplande coronaire revascularisatie, operatie of interventie gerelateerd aan het apparaat
|
30 dagen
|
|
Vrijheid van overlijden/beroerte/heropname wegens klep- of proceduregerelateerde oorzaken (Redo TAVI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengestelde uitkomst van bevrijding van overlijden/beroerte/heropname vanwege klep- of proceduregerelateerde oorzaken
|
12 maanden
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Vroege veiligheid (EXPLANT)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Samengestelde uitkomst van vrij zijn van: overlijden/beroerte/VARC 3-4 bloeding/grote vasculaire, toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie/AKI 3 of 4/matige of ernstige AR/nieuwe permanente pacemaker/apparaatgerelateerde operatie of interventie
|
30 dagen
|
|
Vrijheid van overlijden/beroerte/hernieuwde ziekenhuisopname vanwege klep- of proceduregerelateerde oorzaken (EXPLANT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengestelde uitkomst van bevrijding van overlijden/beroerte/heropname vanwege klep- of proceduregerelateerde oorzaken
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van overlijden/beroerte/hernieuwde ziekenhuisopname vanwege klep- of proceduregerelateerde oorzaken (OMT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengestelde uitkomst van bevrijding van overlijden/beroerte/heropname vanwege klep- of proceduregerelateerde oorzaken
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Technisch succes (TAVI en EXPLANT opnieuw uitvoeren)
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Vrijheid van sterfte, succesvolle toegang, plaatsing van het apparaat en terughalen van het plaatsingssysteem, correcte positionering van een enkele prothetische hartklep op de juiste anatomische locatie, vrijheid van chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat of aan een grote vasculaire of toegangsweg. gerelateerde of cardiale structurele complicaties
|
Einde procedure
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Apparaatsucces (TAVI en EXPLANT opnieuw uitvoeren)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Technisch succes, vrijheid van sterfte, vrijheid van operatie of interventie gerelateerd aan het apparaat, of aan een grote vasculaire of toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie, beoogde prestatie van de klep (gemiddelde gradiënt <20 mmHg, pieksnelheid <3 m/s , Doppler-snelheidsindex ≥0,25,
aortaregurgitatie <matig)
|
30 dagen
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Vroege veiligheid (Redo TAVI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrijheid van: overlijden/beroerte/VARC 2-4 bloeding (alleen VARC 3-4 voor EXPLANT)/grote vasculaire, toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie/Acuut nierletsel (AKI) 3 of 4/matige of ernstige aortaregurgitatie/ nieuwe permanente pacemaker/apparaat-gerelateerde operatie of interventie
|
30 dagen
|
|
Piek- en gemiddelde invasieve gradiënt na de procedure (Redo TAVI)
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Invasieve drukmetingen
|
Einde procedure
|
|
Klinische resultaten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep/operatie
|
Sterfte door alle oorzaken; Alle beroerte; Myocardinfarct; Coronaire obstructie; Ongeplande coronaire revascularisatie (PCI of CABG); Bloeding (VARC 1-4); Grote of kleine vasculaire en toegangsgerelateerde complicaties; Structurele hartcomplicaties; Permanente pacemakerimplantatie; Acuut nierletsel (AKI) fase 1-4; Endocarditis; Klinisch significante kleptrombose
|
Onmiddellijk na de ingreep/operatie
|
|
Echocardiografische beoordeling: discrepantie tussen patiënt en prothese
Tijdsspanne: Vóór ontslag of na 30 dagen
|
Mismatch tussen patiënt en prothese
|
Vóór ontslag of na 30 dagen
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken; Cardiovasculaire sterfte; Klepgerelateerde sterfte; Ziekenhuisopname; Cardiovasculaire ziekenhuisopname; Ziekenhuisopname vanwege klep- of proceduregerelateerde oorzaken; Alle beroerte; Myocardinfarct; Coronaire angiografie; Coronaire revascularisatie; Bioprothetische klepdisfunctie: i. Structurele klepverslechtering; ii.
Niet-structurele klepverslechtering (mismatch tussen prothese en patiënt, paravalvulaire aortaregurgitatie, overige) iii.
Trombose IV.
Endocarditis; Bioprothetische klepfalen; Herinterventie van de aortaklep
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Echocardiografische beoordeling: Piek snelheid
Tijdsspanne: Voor ontslag of na 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
|
Pieksnelheid
|
Voor ontslag of na 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
|
|
Echocardiografische Beoordeling: Gemiddelde gradiënt
Tijdsspanne: Voor ontslag of na 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
|
Gemiddelde gradient
|
Voor ontslag of na 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
|
|
Echocardiografische beoordeling: Aortaklep oppervlakte
Tijdsspanne: Pre-discharge of na 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
|
Aortaklep oppervlak
|
Pre-discharge of na 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
|
|
Echocardiografische Beoordeling: Aortaregurgitatie - paravalvulair, transvalvulair of totaal
Tijdsspanne: Voor ontslag of na 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
|
Aortaklepinsufficiëntie - paravalvulair, transvalvulair of totaal
|
Voor ontslag of na 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
|
|
Echocardiografische beoordeling: Linkerventrikel systolische functie
Tijdsspanne: Voor ontslag of na 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
|
Linker ventrikel systolische functie
|
Voor ontslag of na 30 dagen, 1, 3, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Blackman, MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Landes U, Sathananthan J, Witberg G, De Backer O, Sondergaard L, Abdel-Wahab M, Holzhey D, Kim WK, Hamm C, Buzzatti N, Montorfano M, Ludwig S, Conradi L, Seiffert M, Guerrero M, El Sabbagh A, Rodes-Cabau J, Guimaraes L, Codner P, Okuno T, Pilgrim T, Fiorina C, Colombo A, Mangieri A, Eltchaninoff H, Nombela-Franco L, Van Wiechen MPH, Van Mieghem NM, Tchetche D, Schoels WH, Kullmer M, Tamburino C, Sinning JM, Al-Kassou B, Perlman GY, Danenberg H, Ielasi A, Fraccaro C, Tarantini G, De Marco F, Redwood SR, Lisko JC, Babaliaros VC, Laine M, Nerla R, Castriota F, Finkelstein A, Loewenstein I, Eitan A, Jaffe R, Ruile P, Neumann FJ, Piazza N, Alosaimi H, Sievert H, Sievert K, Russo M, Andreas M, Bunc M, Latib A, Godfrey R, Hildick-Smith D, Chuang MA, Blanke P, Leipsic J, Wood DA, Nazif TM, Kodali S, Barbanti M, Kornowski R, Leon MB, Webb JG. Transcatheter Replacement of Transcatheter Versus Surgically Implanted Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2021 Jan 5;77(1):1-14. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.053.
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Fukuhara S, Brescia AA, Deeb GM. Surgical Explantation of Transcatheter Aortic Bioprostheses: An Analysis From the Society of Thoracic Surgeons Database. Circulation. 2020 Dec 8;142(23):2285-2287. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050499. Epub 2020 Dec 7. No abstract available.
- Bapat VN, Zaid S, Fukuhara S, Saha S, Vitanova K, Kiefer P, Squiers JJ, Voisine P, Pirelli L, von Ballmoos MW, Chu MWA, Rodes-Cabau J, DiMaio JM, Borger MA, Lange R, Hagl C, Denti P, Modine T, Kaneko T, Tang GHL; EXPLANT-TAVR Investigators. Surgical Explantation After TAVR Failure: Mid-Term Outcomes From the EXPLANT-TAVR International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):1978-1991. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.015.
- Tuzcu EM, Kapadia SR, Vemulapalli S, Carroll JD, Holmes DR Jr, Mack MJ, Thourani VH, Grover FL, Brennan JM, Suri RM, Dai D, Svensson LG. Transcatheter Aortic Valve Replacement of Failed Surgically Implanted Bioprostheses: The STS/ACC Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):370-382. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.074.
- Testa L, Agnifili M, Van Mieghem NM, Tchetche D, Asgar AW, De Backer O, Latib A, Reimers B, Stefanini G, Trani C, Colombo A, Giannini F, Bartorelli A, Wojakowski W, Dabrowski M, Jagielak D, Banning AP, Kharbanda R, Moreno R, Schofer J, van Royen N, Pinto D, Serra A, Segev A, Giordano A, Brambilla N, Popolo Rubbio A, Casenghi M, Oreglia J, De Marco F, Tanja R, McCabe JM, Abizaid A, Voskuil M, Teles R, Biondi Zoccai G, Bianchi G, Sondergaard L, Bedogni F. Transcatheter Aortic Valve Replacement for Degenerated Transcatheter Aortic Valves: The TRANSIT International Project. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jun;14(6):e010440. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010440. Epub 2021 Jun 7.
- Forrestal BJ, Case BC, Yerasi C, Shea C, Torguson R, Zhang C, Ben-Dor I, Deksissa T, Ali S, Satler LF, Shults C, Weissman G, Wang JC, Khan JM, Waksman R, Rogers T. Risk of Coronary Obstruction and Feasibility of Coronary Access After Repeat Transcatheter Aortic Valve Replacement With the Self-Expanding Evolut Valve: A Computed Tomography Simulation Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009496. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009496. Epub 2020 Dec 4.
- Ochiai T, Oakley L, Sekhon N, Komatsu I, Flint N, Kaewkes D, Yoon SH, Raschpichler M, Patel V, Tiwana R, Enta Y, Mahani S, Kim Y, Stegic J, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Risk of Coronary Obstruction Due to Sinus Sequestration in Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2617-2627. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.022.
- Landes U, Richter I, Danenberg H, Kornowski R, Sathananthan J, De Backer O, Sondergaard L, Abdel-Wahab M, Yoon SH, Makkar RR, Thiele H, Kim WK, Hamm C, Buzzatti N, Montorfano M, Ludwig S, Schofer N, Voigtlaender L, Guerrero M, El Sabbagh A, Rodes-Cabau J, Mesnier J, Okuno T, Pilgrim T, Fiorina C, Colombo A, Mangieri A, Eltchaninoff H, Nombela-Franco L, Van Wiechen MPH, Van Mieghem NM, Tchetche D, Schoels WH, Kullmer M, Barbanti M, Tamburino C, Sinning JM, Al-Kassou B, Perlman GY, Ielasi A, Fraccaro C, Tarantini G, De Marco F, Witberg G, Redwood SR, Lisko JC, Babaliaros VC, Laine M, Nerla R, Finkelstein A, Eitan A, Jaffe R, Ruile P, Neumann FJ, Piazza N, Sievert H, Sievert K, Russo M, Andreas M, Bunc M, Latib A, Bruoha S, Godfrey R, Hildick-Smith D, Barbash I, Segev A, Maurovich-Horvat P, Szilveszter B, Spargias K, Aravadinos D, Nazif TM, Leon MB, Webb JG. Outcomes of Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement According to the Initial and Subsequent Valve Type. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 8;15(15):1543-1554. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.016. Epub 2022 Jul 13.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17.
- Blackman DJ, Aktaa S, Pickles D, Abdel-Wahab M, De Backer O, Van Mieghem NM, Treede H, Landes U, Bapat V, Hildick-Smith D, Barbanti M. REdo transcatheter aortic VALVE implantation for the management of transcatheter aortic valve failure: Design and rationale of the REVALVE study. Int J Cardiol. 2025 Sep 15;435:133400. doi: 10.1016/j.ijcard.2025.133400. Epub 2025 May 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD23/157535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .