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REdo-Transkatheter-Aortenklappenimplantation zur Behandlung von Transkatheter-Aortenklappenversagen (REVALVE)

8. Mai 2026 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Prospektive, multizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Ergebnisse von Patienten, die mit einer Redo-Transkatheter-Aortenklappenimplantation wegen bioprothetischem Klappenversagen einer Transkatheter-Aortenklappe behandelt wurden

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist eine Schlüssellochtechnik zum Ersatz einer verengten und/oder undichten Aortenklappe. Obwohl TAVI eine sichere und wirksame Behandlung einer defekten Aortenherzklappe ist, wird die neue TAVI-Klappe nicht ewig halten. Da es sich um eine „Gewebe“-Klappe handelt (die aus der Auskleidung eines Kuh- oder Schweineherzens besteht), versagt die Klappe nach einiger Zeit, da das Gewebe degeneriert.

Wenn die TAVI-Klappe ausfällt, besteht eine praktikable Behandlungsoption in der Durchführung eines „Redo TAVI“-Verfahrens, bei dem eine zweite TAVI-Klappe in die erste ausgefallene Klappe implantiert wird.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Patienten, die mit Redo TAVI behandelt werden, sorgfältig zu bewerten, um die kurz- und langfristigen Ergebnisse des Verfahrens zu dokumentieren. Die Studie wird auch Informationen darüber erhalten, welche Faktoren diese Ergebnisse vorhersagen.

Die Studie wird auch die Ergebnisse bei Patienten bewerten, bei denen ein TAVI-Klappenversagen vorliegt, die jedoch nicht für eine Redo-TAVI geeignet sind und stattdessen entweder durch eine Operation am offenen Herzen und einen chirurgischen Aortenklappenersatz oder durch eine medizinische Therapie (Medikamente) behandelt werden.

Die Studie wird Ärzten die Informationen liefern, die sie benötigen, um zu verstehen, wie Patienten mit TAVI-Klappenversagen am besten behandelt werden können und insbesondere, wie Redo-TAVI-Eingriffe mit den bestmöglichen Ergebnissen für die Patienten durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der akuten und langfristigen Ergebnisse der Redo-Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zur Behandlung von bioprothetischem Klappenversagen (BVF), das Transkatheter-Aorten-Herzklappen (THVs) betrifft.

Bestimmung der Faktoren, die die akuten und langfristigen Ergebnisse von Redo TAVI vorhersagen

Bestimmung des Anteils der Patienten mit BVF, die sich auf THVs auswirken und vom Herzteam als ungeeignet für eine Redo-TAVI erachtet werden

Bestimmung der akuten und langfristigen Ergebnisse einer chirurgischen Explantation und eines chirurgischen Aortenklappenersatzes (SAVR) zur Behandlung von BVF, die THVs betreffen

Bestimmung des Überlebens von Patienten mit BVF, die THVs beeinträchtigen und konservativ behandelt werden – einschließlich optimaler medikamentöser Therapie (OMT) +/- Ballon-Aortenklappenplastik (BAV)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dortmund, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Dortmund GmbH - St. Johannes Hospital
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Dusseldorf (University Hospital Dusseldorf)
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Ulm (University Hospital Ulm)
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aalborg Universitethospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • HUS Helsinki University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinical Saint Augustin - Elsan
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Brest University Hospital Centre
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Henri Mondor University Hospital
      • Massy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ICPS Hôpital privé Jacques-Cartier
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Nimes
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital Marie Lannelongue
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Les Hospital Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Hospitals of Tours
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
  • Israel
      • Holon, Israel
        • Rekrutierung
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center - Belinson Campus
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili Di Brescia
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Martino - IRCCS Ospedale Policlinico
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italien
        • Zurückgezogen
        • Humanitas Research Hospital - RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
      • San Donato Milanese, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCSS Policlinico San Donato
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Borgo Trento - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Hospital
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Nijmegen, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Haukeland Sykehus
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +441132432799
          • E-Mail: revalve@nhs.net
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skanes Universitetssjukhus Lund
      • Solna, Schweden
        • Rekrutierung
        • Nya Karolinska Sjukhuset Solna
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Rekrutierung
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +441132432799
          • E-Mail: revalve@nhs.net
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • REVALVE Study Manager
          • Telefonnummer: 441132432799
          • E-Mail: revalve@nhs.net
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St. George's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich dem Herzteam mit einem bioprothetischen Klappenversagen vorstellen, das eine Transkatheter-Aortenklappe betrifft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Bioprothetisches Klappenversagen (BVF) einer Transkatheter-Aortenklappe, das einen möglichen erneuten Eingriff erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. Bioprothetisches Klappenversagen, das ausschließlich auf eine paravalvuläre Aorteninsuffizienz zurückzuführen ist
  2. Aktive Endokarditis
  3. Unbehandelte akute Klappenthrombose
  4. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  5. Die betroffene Person ist jünger als das gesetzliche Mindestalter, geschäftsunfähig oder anderweitig gefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAVI wiederholen
Wiederholen Sie die Transkatheter-Aortenklappenimplantation bei bioprothetischem Klappenversagen einer Transkatheter-Aortenklappe
Gerät: Jedes kommerziell erhältliche Edwards- oder Medtronic-Transkatheter-Aortenklappenimplantat mit der TAV-in-TAV (Redo TAVI)-Indikation
Die Redo-TAVI wird mit allen kommerziell erhältlichen Edwards- oder Medtronic-Transkatheter-Aortenklappenplattformen durchgeführt, die über die TAV-in-TAV (Redo-TAVI)-Indikation verfügen, entsprechend den Präferenzen des lokalen Teams und gemäß der standardmäßigen klinischen Versorgung.
Optimale medizinische Therapie
Konservative Behandlung, einschließlich optimaler medikamentöser Therapie +/- Ballonaortenklappenplastik
Sonstiges: Konservatives Management
Konservative Behandlung, einschließlich optimaler medikamentöser Therapie +/- Ballonaortenklappenplastik
Explantat
Chirurgische Explantation mit Aortenklappenersatz
Verfahren: Chirurgische Explantation und Aortenklappenersatz
Die chirurgische Explantation des gesamten oder eines Teils des Index-Transkatheter-Aortenklappens mit offener Implantation eines neuen chirurgischen oder transkatheteralen Aortenklappenersatzes wird gemäß den Präferenzen des lokalen Teams unter Beachtung der Standardversorgung durchgeführt. Jede kommerziell erhältliche, zugelassene chirurgische oder transkatheterale Aortenklappe kann verwendet werden. Zusätzliche Operationen wie Aortenwurzelersatz, Wurzelvergrößerung, CABG, Mitralklappenreparatur/-ersatz usw. werden nach Ermessen des lokalen Teams durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
REVALVE-Erfolg (Redo TAVI)
Zeitfenster: 30 Tage
Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle, beabsichtigte Leistung der Klappe (mittlerer Gradient <20 mmHg, Spitzengeschwindigkeit <3 m/s, Doppler-Geschwindigkeitsindex ≥0,25). Aorteninsuffizienz < mäßig), Freiheit von Mortalität, Koronarobstruktion, ungeplanter Koronarrevaskularisation, Operation oder Eingriff im Zusammenhang mit dem Gerät
30 Tage
Freiheit von Tod/Schlaganfall/Rehospitalisierung aus Herzklappen- oder eingriffsbedingten Gründen (Redo TAVI)
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis aus Freiheit von Tod/Schlaganfall/Rehospitalisierung aus klappen- oder verfahrensbedingten Gründen
12 Monate
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Early Safety (EXPLANT)
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis der Freiheit von: Tod/Schlaganfall/VARC 3-4-Blutung/schwere vaskuläre, zugangsbedingte oder kardiale strukturelle Komplikationen/AKI 3 oder 4/mittelschwere oder schwere AR/neuer permanenter Herzschrittmacher/gerätebezogene Operation oder Intervention
30 Tage
Freiheit von Tod/Schlaganfall/Rehospitalisierung aufgrund von Herzklappen- oder verfahrensbedingten Ursachen (EXPLANT)
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis aus Freiheit von Tod/Schlaganfall/Rehospitalisierung aus klappen- oder verfahrensbedingten Gründen
12 Monate
Freiheit von Tod/Schlaganfall/Rehospitalisierung aufgrund von Herzklappen- oder verfahrensbedingten Ursachen (OMT)
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis aus Freiheit von Tod/Schlaganfall/Rehospitalisierung aus klappen- oder verfahrensbedingten Gründen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Technischer Erfolg (Redo TAVI und EXPLANT)
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Keine Sterblichkeit, erfolgreicher Zugang, Lieferung des Geräts und Wiederherstellung des Einführsystems, korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle, Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einem größeren Gefäß- oder Zugangspunkt. verwandte oder kardiale strukturelle Komplikationen
Ende des Verfahrens
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Geräteerfolg (Redo TAVI und EXPLANT)
Zeitfenster: 30 Tage
Technischer Erfolg, keine Sterblichkeit, keine Operation oder Intervention im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer größeren vaskulären oder zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikation, beabsichtigte Leistung der Klappe (mittlerer Gradient <20 mmHg, Spitzengeschwindigkeit <3 m/s). , Doppler-Geschwindigkeitsindex ≥0,25, Aorteninsuffizienz < mäßig)
30 Tage
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Early Safety (Redo TAVI)
Zeitfenster: 30 Tage
Frei von: Tod/Schlaganfall/VARC 2-4-Blutung (nur VARC 3-4 für EXPLANT) /schwerwiegende vaskuläre, zugangsbedingte oder kardiale strukturelle Komplikationen/Akute Nierenschädigung (AKI) 3 oder 4/mittelschwere oder schwere Aorteninsuffizienz/ neue dauerhafte Herzschrittmacher-/gerätebezogene Operation oder Intervention
30 Tage
Spitzen- und mittlerer invasiver Gradient nach dem Eingriff (Redo TAVI)
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Invasive Druckmessungen
Ende des Verfahrens
Klinische Ergebnisse im Krankenhaus
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/der Operation
Gesamtmortalität; Alles Schlaganfall; Myokardinfarkt; Obstruktion der Koronararterie; Ungeplante Koronarrevaskularisation (PCI oder CABG); Blutung (VARC 1-4); Größere oder kleinere Gefäß- und Zugangskomplikationen; Herzstrukturelle Komplikationen; Dauerhafte Herzschrittmacherimplantation; Akute Nierenschädigung (AKI) Stadium 1–4; Endokarditis; Klinisch signifikante Klappenthrombose
Unmittelbar nach dem Eingriff/der Operation
Echokardiographische Beurteilung: Nichtübereinstimmung zwischen Patient und Prothese
Zeitfenster: Vor der Entlassung oder nach 30 Tagen
Nichtübereinstimmung zwischen Patient und Prothese
Vor der Entlassung oder nach 30 Tagen
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
Gesamtmortalität; Herz-Kreislauf-Mortalität; Klappenbedingte Mortalität; Krankenhausaufenthalt; Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalt; Krankenhausaufenthalt aus klappen- oder verfahrensbedingten Gründen; Alles Schlaganfall; Myokardinfarkt; Koronarangiographie; Koronare Revaskularisation; Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe: i. Strukturelle Verschlechterung der Klappe; ii. Nichtstrukturelle Klappenverschlechterung (Diskrepanz zwischen Prothese und Patient, paravalvuläre Aorteninsuffizienz, Sonstiges) iii. Thrombose iv. Endokarditis; Versagen der bioprothetischen Klappe; Reintervention der Aortenklappe
1, 3 und 5 Jahre
Echokardiografische Beurteilung: Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor der Entlassung oder nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahren
Spitzengeschwindigkeit
Vor der Entlassung oder nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahren
Echokardiographische Beurteilung: Mittlerer Gradient
Zeitfenster: Vor der Entlassung oder nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahren
Mittlerer Gradient
Vor der Entlassung oder nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahren
Echokardiographische Beurteilung: Aortenklappenfläche
Zeitfenster: Vor der Entlassung oder nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahren
Aortenklappenfläche
Vor der Entlassung oder nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahren
Echokardiografische Beurteilung: Aortenklappeninsuffizienz - paravalvulär, transvalvulär oder total
Zeitfenster: Vor der Entlassung oder nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahren
Aorteninsuffizienz - paravalvulär, transvalvulär oder total
Vor der Entlassung oder nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahren
Echokardiographische Beurteilung: Systolische Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Vor der Entlassung oder nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahren
Linksventrikuläre systolische Funktion
Vor der Entlassung oder nach 30 Tagen, 1, 3, 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Medtronic
NAMSA

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Blackman, MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD23/157535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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