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경피적 대동맥 판막 고장 관리를 위한 REdo 경피적 대동맥 판막 이식 (REVALVE)

2026년 5월 8일 업데이트: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

경피적 대동맥 판막의 생체인공판막 실패에 대한 경피적 경피적 대동맥 판막 이식술로 치료받은 환자의 결과를 평가하는 전향적, 다기관 임상 조사

경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 좁아지거나 새는 대동맥 심장 판막을 교체하는 열쇠 구멍 기술입니다. TAVI는 결함이 있는 대동맥 심장 판막에 대한 안전하고 효과적인 치료법이지만, 새로운 TAVI 판막은 영원히 지속되지 않습니다. 이는 '조직' 판막(소나 돼지 심장의 내벽으로 만들어짐)이기 때문에 일정 시간이 지나면 조직이 퇴화되면서 판막이 작동하지 않게 됩니다.

TAVI 판막이 실패하는 경우 실행 가능한 치료 옵션은 'Redo TAVI' 절차를 수행하여 첫 번째 실패한 판막 내부에 두 번째 TAVI 판막을 이식하는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 시술의 단기 및 장기 결과를 문서화하기 위해 Redo TAVI로 치료를 받는 환자를 주의 깊게 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 어떤 요인이 그러한 결과를 예측하는지에 대한 정보를 얻을 것입니다.

이 연구는 또한 TAVI 판막 부전이 있지만 Redo TAVI에는 적합하지 않고 대신 심장 절개 수술과 대동맥 판막 치환술 또는 내과적 치료(약물)로 치료받는 환자의 결과를 평가할 것입니다.

이 연구는 의사들이 TAVI 판막 부전 환자를 치료하는 최선의 방법, 특히 환자에게 가능한 최상의 결과를 제공하는 Redo TAVI 시술을 수행하는 방법을 이해하는 데 필요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 대동맥 판막(THV)에 영향을 미치는 생체인공판막부전(BVF)의 치료를 위한 경피적 경피적 대동맥판 이식(TAVI)의 급성 및 장기 결과를 확인합니다.

Redo TAVI의 급성 및 장기 결과를 예측하는 요인을 확인합니다.

Heart Team에 의해 Redo TAVI에 부적합하다고 간주되는 THV에 영향을 미치는 BVF를 나타내는 환자의 비율을 결정하기 위해

THV에 영향을 미치는 BVF 치료를 위한 외과적 적출 및 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR)의 급성 및 장기 결과를 확인합니다.

최적의 의료 요법(OMT) +/- 풍선 대동맥판막성형술(BAV)을 포함하여 보수적으로 관리되는 THV에 영향을 미치는 BVF를 나타내는 환자의 생존 여부를 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

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          • 전화번호: +441132432799
          • 이메일: revalve@nhs.net
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        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
          • REVALVE Study Manager
          • 전화번호: 441132432799
          • 이메일: revalve@nhs.net
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      • Brescia, 이탈리아
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      • Catania, 이탈리아
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      • Genova, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale San Martino - IRCCS Ospedale Policlinico
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아
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      • Milan, 이탈리아
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      • Torino, 이탈리아
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      • Verona, 이탈리아
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        • Ospedale Borgo Trento - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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        • 모병
        • Clinical Saint Augustin - Elsan
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        • 모병
        • Brest University Hospital Centre
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        • 모병
        • Henri Mondor University Hospital
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        • 모병
        • ICPS Hôpital privé Jacques-Cartier
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nîmes, 프랑스
        • 모병
        • University Hospital of Nimes
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Paris, 프랑스
        • 모병
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      • Strasbourg, 프랑스
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        • Les Hospital Universitaires de Strasbourg
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        • 모병
        • Clinique Pasteur Toulouse
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        • CHRU Hospitals of Tours
      • Villeurbanne, 프랑스
        • 모병
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • HUS Helsinki University Hospital
      • Turku, 핀란드
        • 모병
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경피적 대동맥 판막에 영향을 미치는 생체 인공 판막 장애로 심장팀에 내원하는 모든 환자

설명

포함 기준:

1. 재시술이 필요한 경피적 대동맥 판막의 생체 인공 판막 고장(BVF)

제외 기준:

  1. 판막 주위 대동맥 역류만으로 인한 생체 인공 판막 고장
  2. 활동성 심내막염
  3. 치료되지 않은 급성 판막 혈전증
  4. 기대 수명은 1년 미만
  5. 피험자는 법적 동의 연령 미만이거나 법적 무능력자이거나 기타 취약합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다시 타비
경유 대동맥 판막의 생체 인공 판막 실패에 대한 경유 카테터 대동맥 판막 이식 재실행
장치: TAV-in-TAV(Redo TAVI) 적응증을 가진 상용 에드워즈 또는 메드트로닉 경피적 대동맥판막
Redo TAVI는 현지 팀의 선호도에 따라 표준 임상 치료에 부합하는 TAV-in-TAV(Redo TAVI) 적응증을 가진 상용 Edwards 또는 Medtronic 경피적 대동맥판막 플랫폼을 사용하여 수행됩니다.
최적의 의료요법
최적의 의료 요법 +/- 풍선 대동맥 판막 성형술을 포함한 보존적 치료
다른: 보수적인 경영
최적의 의료 요법 +/- 풍선 대동맥 판막 성형술을 포함한 보존적 치료
이식체 제거
대동맥판막 치환술을 동반한 외과적 이식체 제거
절차: 외과적 제거 및 대동맥판막 치환술
인덱스 경피적 대동맥판막의 전부 또는 일부를 외과적으로 적출하고, 새로운 외과적 또는 경피적 대동맥판막 치환을 개방 이식하는 수술은 표준 임상 치료에 부합하도록 현지 팀의 선호도에 따라 수행됩니다. 상업적으로 허가된 모든 외과적 또는 경피적 대동맥판막을 사용할 수 있습니다. 대동맥근치환, 근확장, 관상동맥우회술, 승모판막 수술/치환 등 추가 수술은 현지 팀의 판단에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
REVALVE 성공(Redo TAVI)
기간: 30일
단일 인공 심장 판막을 적절한 해부학적 위치에 올바르게 위치시키고 판막의 의도된 성능(평균 경사도 <20mmHg, 최고 속도 <3m/s, 도플러 속도 지수 ≥0.25). 대동맥판 역류 < 중등도), 사망, 관상동맥 폐쇄, 계획되지 않은 관상동맥 재개통, 장치와 관련된 수술 또는 중재가 없음
30일
판막 또는 시술 관련 원인으로 인한 사망/뇌졸중/재입원 방지(Redo TAVI)
기간: 12개월
판막 또는 시술 관련 원인으로 인한 사망/뇌졸중/재입원이 없는 복합 결과
12개월
Valve Academic Research Consortium 3(VARC3) 조기 안전(EXPLANT)
기간: 30일
다음이 없는 복합 결과: 사망/뇌졸중/VARC 3-4 출혈/주요 혈관, 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증/AKI 3 또는 4/중등도 또는 중증 AR/새로운 영구 심박조율기/장치 관련 수술 또는 중재
30일
판막 또는 시술 관련 원인으로 인한 사망/뇌졸중/재입원이 없음(EXPLANT)
기간: 12개월
판막 또는 시술 관련 원인으로 인한 사망/뇌졸중/재입원이 없는 복합 결과
12개월
판막 또는 시술 관련 원인(OMT)으로 인한 사망/뇌졸중/재입원으로부터의 자유
기간: 12개월
판막 또는 시술 관련 원인으로 인한 사망/뇌졸중/재입원이 없는 복합 결과
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) 기술 성공 (Redo TAVI 및 EXPLANT)
기간: 절차 종료
사망으로부터의 자유, 성공적인 접근, 장치의 전달 및 전달 시스템의 회수, 단일 인공 심장 판막을 적절한 해부학적 위치로의 올바른 위치 지정, 장치나 주요 혈관 또는 접근과 관련된 수술이나 개입으로부터의 자유 관련 또는 심장 구조적 합병증
절차 종료
Valve Academic Research Consortium 3(VARC3) 장치 성공(Redo TAVI 및 EXPLANT)
기간: 30일
기술적 성공, 사망 방지, 장치와 관련된 수술 또는 중재, 주요 혈관이나 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증이 없음, 판막의 의도된 성능(평균 경사도 <20mmHg, 최고 속도 <3m/s) , 도플러 속도 지수 ≥0.25, 대동맥판 역류 < 중등도)
30일
밸브 학술 연구 컨소시엄 3(VARC3) 조기 안전(Redo TAVI)
기간: 30일
다음이 없음: 사망/뇌졸중/VARC 2-4 출혈(EXPLANT의 경우 VARC 3-4만 해당)/주요 혈관, 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증/급성 신장 손상(AKI) 3 또는 4/중등도 또는 중증 대동맥 역류/ 새로운 영구 심박조율기/장치 관련 수술 또는 중재
30일
최고 및 평균 침습적 경사도 사후 시술(Redo TAVI)
기간: 절차 종료
침습적 압력 측정
절차 종료
병원 내 임상 결과
기간: 시술/수술 직후
모든 원인으로 인한 사망; 모든 뇌졸중; 심근경색; 관상동맥 폐쇄; 계획되지 않은 관상동맥 혈관 재개통(PCI 또는 CABG); 출혈(VARC 1-4); 주요 또는 경미한 혈관 및 접근 관련 합병증; 심장 구조적 합병증; 영구 심박조율기 이식; 급성 신장 손상(AKI) 1~4단계; 심장 내막염; 임상적으로 유의미한 판막 혈전증
시술/수술 직후
심장초음파 평가: 환자-보철물 불일치
기간: 퇴원 전 또는 30일 후
환자-보철물 불일치
퇴원 전 또는 30일 후
임상 결과
기간: 1년, 3년, 5년
모든 원인으로 인한 사망; 심혈관 사망률; 판막 관련 사망률; 입원; 심혈관 입원; 판막 또는 시술 관련 원인으로 인한 입원 모든 뇌졸중; 심근경색; 관상동맥조영술; 관상동맥 재개통; 생체인공 판막 기능 장애: i. 구조적 밸브 악화; ii. 비구조적 판막 악화(보형물-환자 불일치, 판막 주위 대동맥 역류, 기타) iii. 혈전증 iv. 심장 내막염; 생체인공판막 고장; 대동맥 판막 재수술
1년, 3년, 5년
심초음파 평가: 최고 속도
기간: 퇴원 전 또는 30일, 1년, 3년, 5년 후
최고 속도
퇴원 전 또는 30일, 1년, 3년, 5년 후
심초음파 평가: 평균 경사
기간: 퇴원 전 또는 30일, 1, 3, 5년 후
평균 기울기
퇴원 전 또는 30일, 1, 3, 5년 후
심초음파 평가: 대동맥판 면적
기간: 퇴원 전 또는 30일, 1년, 3년, 5년 시점
대동맥판 면적
퇴원 전 또는 30일, 1년, 3년, 5년 시점
심초음파 평가: 대동맥판 역류 - 판막주위, 판막경유 또는 총 역류
기간: 퇴원 전 또는 30일, 1년, 3년, 5년
대동맥 역류 - 판막주위, 판막을 통한 또는 전체
퇴원 전 또는 30일, 1년, 3년, 5년
심초음파 평가: 좌심실 수축 기능
기간: 퇴원 전 또는 30일, 1년, 3년, 5년
좌심실 수축 기능
퇴원 전 또는 30일, 1년, 3년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

협력자

Medtronic
NAMSA

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Blackman, MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD23/157535

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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