Implante de VÁLVULA aórtica transcatéter REdo para el tratamiento de la insuficiencia de la válvula aórtica transcatéter (REVALVE)
21 de agosto de 2026 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Investigación clínica prospectiva y multicéntrica que evalúa los resultados de los pacientes tratados mediante reimplantación de válvula aórtica transcatéter por falla de la válvula bioprotésica de una válvula aórtica transcatéter
El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) es una técnica de ojo de cerradura para reemplazar una válvula cardíaca aórtica que está estrechada y/o con fugas. Aunque TAVI es un tratamiento seguro y eficaz para una válvula cardíaca aórtica defectuosa, la nueva válvula TAVI no durará para siempre. Debido a que es una válvula de "tejido" (hecha del revestimiento de un corazón de vaca o cerdo), la válvula fallará después de un período de tiempo a medida que el tejido se degenera.
Cuando la válvula TAVI falla, una opción de tratamiento viable es realizar un procedimiento de "Rehacer TAVI", implantando una segunda válvula TAVI dentro de la primera válvula defectuosa.
El objetivo principal de este estudio es evaluar cuidadosamente a los pacientes tratados con Redo TAVI para documentar los resultados a corto y largo plazo del procedimiento. El estudio también obtendrá información sobre qué factores predicen esos resultados.
El estudio también evaluará los resultados en pacientes que presentan falla de la válvula TAVI pero que no son aptos para Rehacer TAVI y, en cambio, son tratados mediante cirugía a corazón abierto y reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica, o mediante terapia médica (medicación).
El estudio proporcionará a los médicos la información que necesitan para comprender la mejor manera de tratar a los pacientes que presentan falla de la válvula TAVI y, en particular, cómo realizar los procedimientos Rehacer TAVI con los mejores resultados posibles para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Determinar los resultados agudos y a largo plazo de rehacer el implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) para el tratamiento de la falla de la válvula bioprotésica (BVF) que afecta las válvulas cardíacas aórticas transcatéter (THV)
Determinar los factores que predicen los resultados agudos y a largo plazo de Redo TAVI.
Determinar la proporción de pacientes que presentan BVF que afecta a los THV y que el Heart Team considera inadecuados para Rehacer TAVI
Determinar los resultados agudos y a largo plazo del explante quirúrgico y el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) para el tratamiento de la BVF que afecta a los THV.
Determinar la supervivencia de los pacientes que presentan BVF que afecta a los THV y que se tratan de forma conservadora, incluida la terapia médica óptima (OMT) +/- valvuloplastia aórtica con balón (BAV)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benaka Karanth
- Número de teléfono: +44 1757 270044
- Correo electrónico: bkaranth@namsa.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dave Pickles
- Número de teléfono: +441132433144
- Correo electrónico: dave.pickles@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Reclutamiento
- Kerckhoff Klinik
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Reclutamiento
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Alemania
- Retirado
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Dortmund, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Dortmund GmbH - St. Johannes Hospital
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Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
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Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Dusseldorf (University Hospital Dusseldorf)
-
Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kiel, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Lübeck, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
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München, Alemania
- Reclutamiento
- LMU Klinikum
-
München, Alemania
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum München (German Heartcentre Munich)
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Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Ulm (University Hospital Ulm)
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Aalborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aalborg Universitethospital
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Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Århus Universitetshospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- HUS Helsinki University Hospital
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Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Clinical Saint Augustin - Elsan
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- Brest University Hospital Centre
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Créteil, Francia
- Reclutamiento
- Henri Mondor University Hospital
-
Massy, Francia
- Reclutamiento
- ICPS Hôpital privé Jacques-Cartier
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Nimes
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hospital Marie Lannelongue
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Francia
- Reclutamiento
- NCT - Saint-Gatien - Alliance
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Les Hospital Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur Toulouse
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hospital Rangueil
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Hospitals of Tours
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Villeurbanne, Francia
- Reclutamiento
- Medipole Lyon-Villeurbanne
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Holon, Israel
- Reclutamiento
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center - Belinson Campus
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Brescia, Italia
- Reclutamiento
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Brescia, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Catania, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale San Martino - IRCCS Ospedale Policlinico
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Italia
- Retirado
- Humanitas Research Hospital - RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
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Palermo, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
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San Donato Milanese, Italia
- Reclutamiento
- IRCSS Policlinico San Donato
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Torino, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Verona, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Borgo Trento - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Bergen, Noruega
- Reclutamiento
- Haukeland Sykehus
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: +441132432799
- Correo electrónico: revalve@nhs.net
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Breda, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amphia Hospital
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
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Nijmegen, Países Bajos
- Retirado
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus University Medical Center
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Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital
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Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
- Reclutamiento
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Reino Unido
- Reclutamiento
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Reclutamiento
- University Hospital of Wales
-
Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: +441132432799
- Correo electrónico: revalve@nhs.net
-
Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- Golden Jubilee National Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- REVALVE Study Manager
- Número de teléfono: 441132432799
- Correo electrónico: revalve@nhs.net
-
Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Glenfield Hospital
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St. George's Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- Retirado
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Reclutamiento
- Freeman Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
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Wolverhampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- New Cross Hospital
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Solna, Suecia
- Reclutamiento
- Nya Karolinska Sjukhuset Solna
-
Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- Uppsala University
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
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Lucerne, Suiza
- Reclutamiento
- Luzerner Kantonsspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que acuden al Heart Team con insuficiencia valvular bioprotésica que afecta a una válvula aórtica transcatéter.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Fallo valvular bioprotésico (BVF) de una válvula aórtica transcatéter que requiere posible reintervención
Criterios de exclusión:
- Fallo valvular bioprotésico debido únicamente a insuficiencia aórtica paravalvular
- Endocarditis activa
- Trombosis valvular aguda no tratada
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- El sujeto tiene menos de la edad legal de consentimiento, es legalmente incompetente o es vulnerable de algún otro modo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Rehacer TAVI
Rehacer el implante de válvula aórtica transcatéter para el fallo de la válvula bioprotésica de una válvula aórtica transcatéter
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El Redo TAVI se realizará utilizando cualquier plataforma de válvula aórtica transcatéter Edwards o Medtronic disponible comercialmente que tenga la indicación de TAV-in-TAV (Redo TAVI) según las preferencias del equipo local, de acuerdo con la atención clínica estándar.
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Terapia médica óptima
Tratamiento conservador, incluida terapia médica óptima +/- valvuloplastia aórtica con balón
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Tratamiento conservador, incluida terapia médica óptima +/- valvuloplastia aórtica con balón
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Explantado
Explantación quirúrgica con reemplazo de válvula aórtica
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La explantación quirúrgica de toda o parte de la válvula aórtica transcatéter índice, con la implantación abierta de una nueva válvula aórtica quirúrgica o de reemplazo transcatéter se realizará de acuerdo con las preferencias del equipo local, siguiendo la atención clínica estándar.
Se puede utilizar cualquier válvula aórtica quirúrgica o transcatéter aprobada y disponible comercialmente.
La cirugía adicional, como el reemplazo de la raíz aórtica, la ampliación de la raíz, el CABG, la reparación/reemplazo de la válvula mitral, etc., se realizará a discreción del equipo local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de REVALVE (Rehacer TAVI)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Posicionamiento correcto de una válvula cardíaca protésica única en la ubicación anatómica adecuada, rendimiento previsto de la válvula (gradiente medio <20 mmHg, velocidad máxima <3 m/s, índice de velocidad Doppler ≥0,25).
insuficiencia aórtica <moderada), ausencia de mortalidad, obstrucción coronaria, revascularización coronaria no planificada, cirugía o intervención relacionada con el dispositivo
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30 dias
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Ausencia de muerte/accidente cerebrovascular/rehospitalización por causas relacionadas con válvulas o procedimientos (Rehacer TAVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado compuesto de ausencia de muerte/accidente cerebrovascular/rehospitalización por causas relacionadas con válvulas o procedimientos
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12 meses
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Consorcio de Investigación Académica de Valve 3 (VARC3) Seguridad temprana (EXPLANT)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resultado compuesto de ausencia de: muerte/accidente cerebrovascular/sangrado VARC 3-4/complicación vascular mayor, relacionada con el acceso o estructural cardíaca/IRA 3 o 4/RA moderada o grave/nuevo marcapasos permanente/cirugía o intervención relacionada con el dispositivo
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30 dias
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Ausencia de muerte/accidente cerebrovascular/rehospitalización por causas relacionadas con válvulas o procedimientos (EXPLANT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado compuesto de ausencia de muerte/accidente cerebrovascular/rehospitalización por causas relacionadas con válvulas o procedimientos
|
12 meses
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Ausencia de muerte/accidente cerebrovascular/rehospitalización por causas relacionadas con válvulas o procedimientos (OMT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado compuesto de ausencia de muerte/accidente cerebrovascular/rehospitalización por causas relacionadas con válvulas o procedimientos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico del Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) (Rehacer TAVI y EXPLANT)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Ausencia de mortalidad, acceso exitoso, entrega del dispositivo y recuperación del sistema de colocación, posicionamiento correcto de una única válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada, ausencia de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo o con un sistema vascular o de acceso importante. complicación estructural cardíaca o relacionada
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Fin del procedimiento
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Éxito del dispositivo Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) (Rehacer TAVI y EXPLANT)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Éxito técnico, Ausencia de mortalidad, Ausencia de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo, o con una complicación vascular importante, relacionada con el acceso o estructural cardíaca, Rendimiento previsto de la válvula (gradiente medio <20 mmHg, velocidad máxima <3 m/s , Índice de velocidad Doppler ≥0,25,
insuficiencia aórtica <moderada)
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30 dias
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Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Seguridad temprana (Redo TAVI)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ausencia de: muerte/accidente cerebrovascular/sangrado VARC 2-4 (solo VARC 3-4 para EXPLANTE)/complicación vascular importante, relacionada con el acceso o estructural cardíaca/lesión renal aguda (IRA) 3 o 4/insuficiencia aórtica moderada o grave/ nueva cirugía o intervención relacionada con un marcapasos/dispositivo permanente
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30 dias
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Gradiente invasivo pico y medio postprocedimiento (Redo TAVI)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Mediciones de presión invasivas
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Fin del procedimiento
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Resultados clínicos hospitalarios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cirugía
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Mortalidad por todas las causas; Todo trazo; Infarto de miocardio; Obstrucción de la arteria coronaria; Revascularización coronaria no planificada (PCI o CABG); Sangrado (VARC 1-4); Mayores o menores Complicaciones vasculares y relacionadas con el acceso; Complicaciones estructurales cardíacas; Implantación de marcapasos permanente; Lesión renal aguda (IRA) etapa 1-4; Endocarditis; Trombosis valvular clínicamente significativa
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Inmediatamente después del procedimiento/cirugía
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Evaluación ecocardiográfica: desajuste paciente-prótesis
Periodo de tiempo: Pre-alta o a los 30 días
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Desajuste paciente-prótesis
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Pre-alta o a los 30 días
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Mortalidad por todas las causas; Mortalidad cardiovascular; Mortalidad relacionada con válvulas; Hospitalización; Hospitalización cardiovascular; Hospitalización por causas relacionadas con válvulas o procedimientos; Todo trazo; Infarto de miocardio; Angiografía coronaria; Revascularización coronaria; Disfunción de la válvula bioprotésica: i. Deterioro de la válvula estructural; ii.
Deterioro valvular no estructural (Desadaptación prótesis-paciente, Insuficiencia aórtica paravalvular, Otros) iii.
Trombosis iv.
Endocarditis; Fallo de la válvula bioprotésica; Reintervención valvular aórtica
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1, 3 y 5 años
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Evaluación ecocardiográfica: Velocidad máxima
Periodo de tiempo: Antes del alta o a los 30 días, 1, 3, 5 años
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Velocidad máxima
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Antes del alta o a los 30 días, 1, 3, 5 años
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Evaluación ecocardiográfica: Gradiente medio
Periodo de tiempo: Pre-alta o a los 30 días, 1, 3, 5 años
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Gradiente medio
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Pre-alta o a los 30 días, 1, 3, 5 años
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Evaluación Ecocardiográfica: Área de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Pre-alta o a los 30 días, 1, 3, 5 años
|
Área de la válvula aórtica
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Pre-alta o a los 30 días, 1, 3, 5 años
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Evaluación Ecocardiográfica: Regurgitación Aórtica - paravalvular, transvalvular o total
Periodo de tiempo: Antes del alta o a los 30 días, 1, 3, 5 años
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Regurgitación aórtica - paravalvular, transvalvular o total
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Antes del alta o a los 30 días, 1, 3, 5 años
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Evaluación Ecocardiográfica: Función sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Antes del alta o a los 30 días, 1, 3, 5 años
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Función sistólica del ventrículo izquierdo
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Antes del alta o a los 30 días, 1, 3, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Blackman, MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Landes U, Sathananthan J, Witberg G, De Backer O, Sondergaard L, Abdel-Wahab M, Holzhey D, Kim WK, Hamm C, Buzzatti N, Montorfano M, Ludwig S, Conradi L, Seiffert M, Guerrero M, El Sabbagh A, Rodes-Cabau J, Guimaraes L, Codner P, Okuno T, Pilgrim T, Fiorina C, Colombo A, Mangieri A, Eltchaninoff H, Nombela-Franco L, Van Wiechen MPH, Van Mieghem NM, Tchetche D, Schoels WH, Kullmer M, Tamburino C, Sinning JM, Al-Kassou B, Perlman GY, Danenberg H, Ielasi A, Fraccaro C, Tarantini G, De Marco F, Redwood SR, Lisko JC, Babaliaros VC, Laine M, Nerla R, Castriota F, Finkelstein A, Loewenstein I, Eitan A, Jaffe R, Ruile P, Neumann FJ, Piazza N, Alosaimi H, Sievert H, Sievert K, Russo M, Andreas M, Bunc M, Latib A, Godfrey R, Hildick-Smith D, Chuang MA, Blanke P, Leipsic J, Wood DA, Nazif TM, Kodali S, Barbanti M, Kornowski R, Leon MB, Webb JG. Transcatheter Replacement of Transcatheter Versus Surgically Implanted Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2021 Jan 5;77(1):1-14. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.053.
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Fukuhara S, Brescia AA, Deeb GM. Surgical Explantation of Transcatheter Aortic Bioprostheses: An Analysis From the Society of Thoracic Surgeons Database. Circulation. 2020 Dec 8;142(23):2285-2287. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050499. Epub 2020 Dec 7. No abstract available.
- Bapat VN, Zaid S, Fukuhara S, Saha S, Vitanova K, Kiefer P, Squiers JJ, Voisine P, Pirelli L, von Ballmoos MW, Chu MWA, Rodes-Cabau J, DiMaio JM, Borger MA, Lange R, Hagl C, Denti P, Modine T, Kaneko T, Tang GHL; EXPLANT-TAVR Investigators. Surgical Explantation After TAVR Failure: Mid-Term Outcomes From the EXPLANT-TAVR International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):1978-1991. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.015.
- Tuzcu EM, Kapadia SR, Vemulapalli S, Carroll JD, Holmes DR Jr, Mack MJ, Thourani VH, Grover FL, Brennan JM, Suri RM, Dai D, Svensson LG. Transcatheter Aortic Valve Replacement of Failed Surgically Implanted Bioprostheses: The STS/ACC Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):370-382. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.074.
- Testa L, Agnifili M, Van Mieghem NM, Tchetche D, Asgar AW, De Backer O, Latib A, Reimers B, Stefanini G, Trani C, Colombo A, Giannini F, Bartorelli A, Wojakowski W, Dabrowski M, Jagielak D, Banning AP, Kharbanda R, Moreno R, Schofer J, van Royen N, Pinto D, Serra A, Segev A, Giordano A, Brambilla N, Popolo Rubbio A, Casenghi M, Oreglia J, De Marco F, Tanja R, McCabe JM, Abizaid A, Voskuil M, Teles R, Biondi Zoccai G, Bianchi G, Sondergaard L, Bedogni F. Transcatheter Aortic Valve Replacement for Degenerated Transcatheter Aortic Valves: The TRANSIT International Project. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jun;14(6):e010440. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010440. Epub 2021 Jun 7.
- Forrestal BJ, Case BC, Yerasi C, Shea C, Torguson R, Zhang C, Ben-Dor I, Deksissa T, Ali S, Satler LF, Shults C, Weissman G, Wang JC, Khan JM, Waksman R, Rogers T. Risk of Coronary Obstruction and Feasibility of Coronary Access After Repeat Transcatheter Aortic Valve Replacement With the Self-Expanding Evolut Valve: A Computed Tomography Simulation Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009496. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009496. Epub 2020 Dec 4.
- Ochiai T, Oakley L, Sekhon N, Komatsu I, Flint N, Kaewkes D, Yoon SH, Raschpichler M, Patel V, Tiwana R, Enta Y, Mahani S, Kim Y, Stegic J, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Risk of Coronary Obstruction Due to Sinus Sequestration in Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2617-2627. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.022.
- Landes U, Richter I, Danenberg H, Kornowski R, Sathananthan J, De Backer O, Sondergaard L, Abdel-Wahab M, Yoon SH, Makkar RR, Thiele H, Kim WK, Hamm C, Buzzatti N, Montorfano M, Ludwig S, Schofer N, Voigtlaender L, Guerrero M, El Sabbagh A, Rodes-Cabau J, Mesnier J, Okuno T, Pilgrim T, Fiorina C, Colombo A, Mangieri A, Eltchaninoff H, Nombela-Franco L, Van Wiechen MPH, Van Mieghem NM, Tchetche D, Schoels WH, Kullmer M, Barbanti M, Tamburino C, Sinning JM, Al-Kassou B, Perlman GY, Ielasi A, Fraccaro C, Tarantini G, De Marco F, Witberg G, Redwood SR, Lisko JC, Babaliaros VC, Laine M, Nerla R, Finkelstein A, Eitan A, Jaffe R, Ruile P, Neumann FJ, Piazza N, Sievert H, Sievert K, Russo M, Andreas M, Bunc M, Latib A, Bruoha S, Godfrey R, Hildick-Smith D, Barbash I, Segev A, Maurovich-Horvat P, Szilveszter B, Spargias K, Aravadinos D, Nazif TM, Leon MB, Webb JG. Outcomes of Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement According to the Initial and Subsequent Valve Type. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 8;15(15):1543-1554. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.016. Epub 2022 Jul 13.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD23/157535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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