Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REdo Transkateter aortaventilimplantation til behandling af transkateter aortaklapsvigt (REVALVE)

8. maj 2026 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse, der evaluerer resultaterne af patienter behandlet med Redo Transkateter aortaklapimplantation for bioproteseklapsvigt i en transkateter-aortaklap

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er en nøglehulsteknik til at erstatte en aorta-hjerteklap, der er indsnævret og/eller lækker. Selvom TAVI er en sikker og effektiv behandling af en defekt aorta-hjerteklap, vil den nye TAVI-klap ikke vare evigt. Fordi det er en "vævs"-klap (lavet af slimhinden i et ko- eller grisehjerte), vil klappen svigte efter et stykke tid, da vævet degenererer.

Når TAVI-ventilen svigter, er en brugbar behandlingsmulighed at udføre en 'Redo TAVI'-procedure ved at implantere en anden TAVI-ventil inde i den første defekte ventil.

Hovedformålet med denne undersøgelse er omhyggeligt at evaluere patienter, der behandles af Redo TAVI, for at dokumentere de kortsigtede og langsigtede resultater af proceduren. Undersøgelsen vil også indhente information om, hvilke faktorer der forudsiger disse resultater.

Studiet vil også vurdere resultater hos patienter, der viser sig med TAVI-klapsvigt, men som ikke er egnede til Redo TAVI, og i stedet behandles enten ved åben hjertekirurgi og kirurgisk udskiftning af aortaklap eller ved medicinsk terapi (medicin).

Undersøgelsen vil give læger den information, de har brug for, for at forstå den bedste måde at behandle patienter med TAVI-ventilsvigt på, og især hvordan man udfører Redo TAVI-procedurer med de bedst mulige resultater for patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme de akutte og langsigtede resultater af Redo Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) til behandling af Bioprosthetic Valve Failure (BVF), der påvirker Transcatheter Aorta Hjerteklapper (THV'er)

At bestemme de faktorer, der forudsiger de akutte og langsigtede resultater af Redo TAVI

At bestemme andelen af ​​patienter med BVF, der påvirker THV'er, som vurderes uegnede til Redo TAVI af hjerteteamet

At bestemme de akutte og langsigtede resultater af kirurgisk eksplantation og kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) til behandling af BVF-påvirkende THV'er

At bestemme overlevelsen af ​​patienter med BVF-påvirkende THV'er, som behandles konservativt - inklusive optimal medicinsk terapi (OMT) +/- ballon aorta valvuloplastik (BAV)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg Universitethospital
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +441132432799
          • E-mail: revalve@nhs.net
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • REVALVE Study Manager
          • Telefonnummer: 441132432799
          • E-mail: revalve@nhs.net
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Glenfield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St. George's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • New Cross Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • HUS Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinical Saint Augustin - Elsan
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital Centre
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Henri Mondor University Hospital
      • Massy, Frankrig
        • Rekruttering
        • ICPS Hôpital privé Jacques-Cartier
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital Marie Lannelongue
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Les Hospital Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Hospitals of Tours
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Rekruttering
        • Amphia Hospital
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Nijmegen, Holland
        • Trukket tilbage
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
  • Israel
      • Holon, Israel
        • Rekruttering
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center - Belinson Campus
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Martino - IRCCS Ospedale Policlinico
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italien
        • Trukket tilbage
        • Humanitas Research Hospital - RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
      • San Donato Milanese, Italien
        • Rekruttering
        • IRCSS Policlinico San Donato
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Borgo Trento - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland Sykehus
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +441132432799
          • E-mail: revalve@nhs.net
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Solna, Sverige
        • Rekruttering
        • Nya Karolinska Sjukhuset Solna
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dortmund, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Dortmund GmbH - St. Johannes Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Dusseldorf (University Hospital Dusseldorf)
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Ulm (University Hospital Ulm)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der præsenterer hjerteteamet med bioproteseklapsvigt, der påvirker en transkateter aortaklap

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Bioprotetisk klapfejl (BVF) af en transkateter-aortaklap, der kræver mulig genindgreb

Ekskluderingskriterier:

  1. Bioprotetisk ventilsvigt udelukkende på grund af paravalvulær aorta regurgitation
  2. Aktiv endocarditis
  3. Ubehandlet akut ventiltrombose
  4. Forventet levetid mindre end 1 år
  5. Emnet er under den lovlige lavalder, juridisk inkompetent eller på anden måde sårbart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gentag TAVI
Gentag trans-kateter aortaklapimplantation for bioproteseklapsvigt af en trans-kateter aortaklap
Enhed: Enhver kommercielt tilgængelig Edwards- eller Medtronic-transkateter-aortaklappe med TAV-in-TAV (Redo TAVI)-indikationen
Redo TAVI vil blive udført ved hjælp af ethvert kommercielt tilgængeligt Edwards- eller Medtronic-transkateter aortaklapplatform, der har TAV-in-TAV (Redo TAVI)-indikationen i henhold til det lokale teams præferencer i overensstemmelse med standard klinisk pleje.
Optimal medicinsk terapi
Konservativ behandling, herunder optimal medicinsk terapi +/- ballon aortaklapplastik
Andet: Konservativ ledelse
Konservativ behandling, herunder optimal medicinsk terapi +/- ballon aortaklapplastik
Explant
Kirurgisk eksplantation med aortaklapskift
Procedure: Kirurgisk eksplantation og aortaklapskifte
Kirurgisk eksplantation af hele eller dele af den indekserede transkateter aortaklappe med åben implantation af en ny kirurgisk eller transkateter aortaklappeudskiftning vil blive udført i overensstemmelse med de lokale holders præferencer i tråd med standard klinisk pleje. Enhver kommercielt tilgængelig godkendt kirurgisk eller transkateter aortaklappe kan anvendes. Yderligere kirurgi, såsom aortarodsudskiftning, rodforstørrelse, CABG, mitralklappereparation/udskiftning osv., vil blive udført efter det lokale holds skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
REVALVE succes (Gentag TAVI)
Tidsramme: 30 dage
Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering, tilsigtet ydeevne af klappen (gennemsnitlig gradient <20 mmHg, tophastighed <3 m/s, Doppler-hastighedsindeks ≥0,25. aorta regurgitation < moderat), Frihed for dødelighed, koronar obstruktion, uplanlagt koronar revaskularisering, kirurgi eller intervention relateret til enheden
30 dage
Frihed for død/slagtilfælde/genindlæggelse på grund af klap- eller procedurerelaterede årsager (Redo TAVI)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat resultat af frihed fra død/slagtilfælde/genindlæggelse på grund af klap- eller procedure-relaterede årsager
12 måneder
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Tidlig sikkerhed (EXPLANT)
Tidsramme: 30 dage
Sammensat resultat af frihed fra: død/slagtilfælde/VARC 3-4 blødning/større vaskulær, adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation/AKI 3 eller 4/moderat eller svær AR/ny permanent pacemaker/enhedsrelateret operation eller intervention
30 dage
Frihed for død/slagtilfælde/genindlæggelse på grund af klap- eller procedurerelaterede årsager (EKSPLANT)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat resultat af frihed fra død/slagtilfælde/genindlæggelse på grund af klap- eller procedure-relaterede årsager
12 måneder
Frihed for død/slagtilfælde/genindlæggelse på grund af klap- eller procedurerelaterede årsager (OMT)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat resultat af frihed fra død/slagtilfælde/genindlæggelse på grund af klap- eller procedure-relaterede årsager
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Teknisk succes (Gentag TAVI og EXPLANT)
Tidsramme: Afslutning af procedure
Frihed fra dødelighed, succesfuld adgang, levering af enheden og genfinding af leveringssystemet, korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese på den korrekte anatomiske placering, frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgang- relateret eller kardiel strukturel komplikation
Afslutning af procedure
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) enhedssucces (Gentag TAVI og EXPLANT)
Tidsramme: 30 dage
Teknisk succes, Frihed fra dødelighed, Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden, eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation, Ventilens tilsigtede ydeevne (gennemsnitlig gradient <20 mmHg, tophastighed <3 m/s , Dopplerhastighedsindeks ≥0,25, aorta regurgitation < moderat)
30 dage
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Early Safety (Redo TAVI)
Tidsramme: 30 dage
Frihed for: død/slagtilfælde/VARC 2-4 blødning (kun VARC 3-4 for EXPLANT) /større vaskulære, adgangsrelaterede eller hjertestrukturelle komplikationer/akut nyreskade (AKI) 3 eller 4/moderat eller svær aorta regurgitation/ ny permanent pacemaker/apparat-relateret operation eller intervention
30 dage
Peak and mean invasiv gradient post-procedure (Redo TAVI)
Tidsramme: Afslutning af procedure
Invasive trykmålinger
Afslutning af procedure
Kliniske resultater på hospitalet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/operationen
Dødelighed af alle årsager; Alle slagtilfælde; Myokardieinfarkt; Koronararterieobstruktion; Uplanlagt koronar revaskularisering (PCI eller CABG); Blødning (VARC 1-4); Større eller mindre vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer; Hjerte strukturelle komplikationer; Permanent pacemakerimplantation; Akut nyreskade (AKI) trin 1-4; endokarditis; Klinisk signifikant klaptrombose
Umiddelbart efter indgrebet/operationen
Ekkokardiografisk vurdering: Patient-protese mismatch
Tidsramme: Før udskrivelse eller efter 30 dage
Patient-protese mismatch
Før udskrivelse eller efter 30 dage
Kliniske resultater
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Dødelighed af alle årsager; Kardiovaskulær dødelighed; Ventil-relateret dødelighed; Hospitalsindlæggelse; Kardiovaskulær hospitalsindlæggelse; Hospitalsindlæggelse på grund af klap- eller procedurerelaterede årsager; Alle slagtilfælde; Myokardieinfarkt; Koronar angiografi; Koronar revaskularisering; Dysfunktion af bioproteseklap: i. Strukturel ventil forringelse; ii. Ikke-strukturel klapforringelse (protese-patient mismatch, paravalvulær aorta regurgitation, Andet) iii. Trombose iv. endokarditis; Bioprotetisk ventilsvigt; Aortaklap re-intervention
1, 3 og 5 år
Echokardiografisk vurdering: Topphastighed
Tidsramme: Før udskrivelse eller efter 30 dage, 1, 3, 5 år
Maksimal hastighed
Før udskrivelse eller efter 30 dage, 1, 3, 5 år
Echokardiografisk vurdering: Middelgradient
Tidsramme: Før udskrivelse eller efter 30 dage, 1, 3, 5 år
Gennemsnitlig gradient
Før udskrivelse eller efter 30 dage, 1, 3, 5 år
Echokardiografisk vurdering: Aortaklappeareal
Tidsramme: Før udskrivelse eller efter 30 dage, 1, 3, 5 år
Aortaklapeareal
Før udskrivelse eller efter 30 dage, 1, 3, 5 år
Echokardiografisk vurdering: Aortainsufficiens - paravalvulær, transvalvulær eller total
Tidsramme: Før udskrivelse eller efter 30 dage, 1, 3, 5 år
Aortainsufficiens - paravalvulær, transvalvulær eller total
Før udskrivelse eller efter 30 dage, 1, 3, 5 år
Ekokardiografisk vurdering: Systolisk funktion i venstre ventrikel
Tidsramme: Før udskrivelse eller efter 30 dage, 1, 3, 5 år
Systolisk funktion af venstre ventrikel
Før udskrivelse eller efter 30 dage, 1, 3, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Medtronic
NAMSA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Blackman, MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD23/157535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Konservativ ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner