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REdo Impianto di VALVOLA Aortica Transcatetere per la gestione dell'insufficienza della valvola aortica transcatetere (REVALVE)

8 maggio 2026 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Indagine clinica prospettica multicentrica che valuta gli esiti dei pazienti trattati con riimpianto di valvola aortica transcatetere per guasto valvolare bioprotesico di una valvola aortica transcatetere

L'impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) è una tecnica efficace per sostituire una valvola cardiaca aortica ristretta e/o con perdite. Sebbene la TAVI sia un trattamento sicuro ed efficace per una valvola cardiaca aortica difettosa, la nuova valvola TAVI non durerà per sempre. Poiché si tratta di una valvola "tissutale" (costituita dal rivestimento del cuore di una mucca o di un maiale), la valvola cede dopo un certo periodo di tempo a causa della degenerazione del tessuto.

Quando la valvola TAVI fallisce, un'opzione di trattamento praticabile consiste nell'eseguire una procedura "Ripeti TAVI", impiantando una seconda valvola TAVI all'interno della prima valvola guasta.

Lo scopo principale di questo studio è valutare attentamente i pazienti trattati con Redo TAVI al fine di documentare i risultati a breve e lungo termine della procedura. Lo studio otterrà anche informazioni su quali fattori predicono tali risultati.

Lo studio valuterà anche gli esiti nei pazienti che presentano un'insufficienza valvolare TAVI ma non sono idonei a ripetere la TAVI e sono invece trattati con intervento chirurgico a cuore aperto e sostituzione chirurgica della valvola aortica o con terapia medica (farmaci).

Lo studio fornirà ai medici le informazioni di cui hanno bisogno per comprendere il modo migliore per trattare i pazienti che presentano un'insufficienza della valvola TAVI e in particolare come eseguire le procedure Redo TAVI con i migliori risultati possibili per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare gli esiti acuti e a lungo termine dell’impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) Redo per il trattamento dell’insufficienza valvolare bioprotesica (BVF) che colpisce le valvole cardiache aortiche transcatetere (THV).

Determinare i fattori che predicono gli esiti acuti e a lungo termine di Redo TAVI

Determinare la percentuale di pazienti che presentano BVF che interessano THV e che sono ritenuti non idonei a ripetere TAVI dall'Heart Team

Determinare gli esiti acuti e a lungo termine dell’espianto chirurgico e della sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) per il trattamento della BVF che colpisce le THV

Determinare la sopravvivenza dei pazienti che presentano BVF che interessano THV gestiti in modo conservativo, inclusa la terapia medica ottimale (OMT) +/- valvuloplastica aortica con palloncino (BAV)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aalborg Universitethospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • HUS Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Clinical Saint Augustin - Elsan
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Brest University Hospital Centre
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Henri Mondor University Hospital
      • Massy, Francia
        • Reclutamento
        • ICPS Hôpital privé Jacques-Cartier
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Nîmes
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital Marie Lannelongue
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Les Hospital Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Hospitals of Tours
      • Villeurbanne, Francia
        • Reclutamento
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Reclutamento
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Reclutamento
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Germania
        • Ritirato
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dortmund, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Dortmund GmbH - St. Johannes Hospital
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Dusseldorf (University Hospital Dusseldorf)
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Lübeck, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Ulm (University Hospital Ulm)
  • Israele
      • Holon, Israele
        • Reclutamento
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center - Belinson Campus
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Martino - IRCCS Ospedale Policlinico
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italia
        • Ritirato
        • Humanitas Research Hospital - RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
      • San Donato Milanese, Italia
        • Reclutamento
        • IRCSS Policlinico San Donato
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Borgo Trento - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Reclutamento
        • Haukeland Sykehus
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +441132432799
          • Email: revalve@nhs.net
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Reclutamento
        • Amphia Hospital
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Nijmegen, Olanda
        • Ritirato
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • Reclutamento
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +441132432799
          • Email: revalve@nhs.net
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • REVALVE Study Manager
          • Numero di telefono: 441132432799
          • Email: revalve@nhs.net
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Glenfield Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St. George's Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • New Cross Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Solna, Svezia
        • Reclutamento
        • Nya Karolinska Sjukhuset Solna
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Lucerne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si presentano all'Heart Team con guasto della valvola bioprotesica che interessa una valvola aortica transcatetere

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Guasto della valvola bioprotesica (BVF) di una valvola aortica transcatetere che richiede un possibile reintervento

Criteri di esclusione:

  1. Guasto della valvola bioprotesica dovuto esclusivamente a rigurgito aortico paravalvolare
  2. Endocardite attiva
  3. Trombosi valvolare acuta non trattata
  4. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  5. Il soggetto non ha raggiunto l'età legale del consenso, è legalmente incompetente o altrimenti vulnerabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rifare TAVI
Ripetizione dell'impianto di valvola aortica transcatetere per guasto della valvola bioprotesica di una valvola aortica transcatetere
Dispositivo: Qualsiasi valvola aortica transcatetere Edwards o Medtronic disponibile in commercio con l'indicazione TAV-in-TAV (Redo TAVI)
Il Redo TAVI verrà eseguito utilizzando qualsiasi piattaforma di valvola aortica transcatetere Edwards o Medtronic disponibile in commercio che abbia l'indicazione per TAV-in-TAV (Redo TAVI), secondo le preferenze del team locale in linea con la cura clinica standard.
Terapia medica ottimale
Trattamento conservativo, compresa la terapia medica ottimale +/- valvuloplastica aortica con palloncino
Altro: Gestione conservativa
Trattamento conservativo, compresa la terapia medica ottimale +/- valvuloplastica aortica con palloncino
Espianto
Escissione chirurgica con sostituzione della valvola aortica
Procedura: Espianto chirurgico e sostituzione della valvola aortica
L'espiantazione chirurgica totale o parziale della valvola aortica transcatetere in esame, con impianto aperto di una nuova valvola aortica chirurgica o transcatetere di sostituzione, sarà eseguita secondo le preferenze del team locale, in linea con le cure cliniche standard. Qualsiasi valvola aortica chirurgica o transcatetere approvata e disponibile in commercio può essere utilizzata. Ulteriori interventi chirurgici, come la sostituzione della radice aortica, l'ampliamento della radice, il bypass aorto-coronarico (CABG), la riparazione/sostituzione della valvola mitrale, ecc., saranno eseguiti a discrezione del team locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo REVALVE (Ripeti TAVI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica corretta, prestazioni previste della valvola (gradiente medio <20 mmHg, velocità di picco <3 m/s, indice di velocità Doppler ≥0,25. rigurgito aortico < moderato), assenza di mortalità, ostruzione coronarica, rivascolarizzazione coronarica non pianificata, intervento chirurgico o intervento correlato al dispositivo
30 giorni
Libertà da morte/ictus/ri-ospedalizzazione per cause legate alla valvola o alla procedura (Redo TAVI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito composito di libertà da morte/ictus/ri-ospedalizzazione per cause legate alla valvola o alla procedura
12 mesi
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Sicurezza precoce (EXPLANT)
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito composito di libertà da: morte/ictus/sanguinamento VARC 3-4/complicanze vascolari maggiori, correlate all'accesso o strutturali cardiache/AKI 3 o 4/AR moderata o grave/nuovo pacemaker permanente/intervento chirurgico o intervento correlato al dispositivo
30 giorni
Libertà da morte/ictus/ri-ospedalizzazione per cause legate alla valvola o alla procedura (ESPLANT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito composito di libertà da morte/ictus/ri-ospedalizzazione per cause legate alla valvola o alla procedura
12 mesi
Libertà da morte/ictus/ri-ospedalizzazione per cause legate alla valvola o alla procedura (OMT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito composito di libertà da morte/ictus/ri-ospedalizzazione per cause legate alla valvola o alla procedura
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico del Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) (Ripeti TAVI ed EXPLANT)
Lasso di tempo: Fine della procedura
Libertà dalla mortalità, accesso riuscito, consegna del dispositivo e recupero del sistema di rilascio, corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica corretta, libertà da interventi chirurgici o interventi relativi al dispositivo o a un importante vaso vascolare o accesso- complicanza correlata o strutturale cardiaca
Fine della procedura
Successo del dispositivo Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) (Ripeti TAVI ed EXPLANT)
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo tecnico, Libertà dalla mortalità, Libertà da un intervento chirurgico o da un intervento correlato al dispositivo o da una complicanza vascolare maggiore o correlata all'accesso o strutturale cardiaca, Prestazioni previste della valvola (gradiente medio <20 mmHg, velocità di picco <3 m/s , Indice di velocità Doppler ≥0,25, rigurgito aortico < moderato)
30 giorni
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC3) Early Safety (Redo TAVI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da: morte/ictus/emorragia VARC 2-4 (solo VARC 3-4 per EXPLANT)/complicanze vascolari maggiori, correlate all'accesso o strutturali cardiache/danno renale acuto (AKI) 3 o 4/rigurgito aortico moderato o grave/ nuovo intervento chirurgico o intervento correlato a pacemaker/dispositivo permanente
30 giorni
Picco e gradiente medio invasivo post-procedura (Redo TAVI)
Lasso di tempo: Fine della procedura
Misurazioni della pressione invasiva
Fine della procedura
Risultati clinici intraospedalieri
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/intervento chirurgico
Mortalità per tutte le cause; Tutto il colpo; Infarto miocardico; Ostruzione dell'arteria coronaria; Rivascolarizzazione coronarica non pianificata (PCI o CABG); Sanguinamento (VARC 1-4); Complicazioni vascolari e legate all'accesso maggiori o minori; Complicanze strutturali cardiache; Impianto di pacemaker permanente; Danno renale acuto (AKI) stadio 1-4; Endocardite; Trombosi valvolare clinicamente significativa
Immediatamente dopo la procedura/intervento chirurgico
Valutazione ecocardiografica: mancata corrispondenza paziente-protesi
Lasso di tempo: Pre-dimissione o a 30 giorni
Disadattamento paziente-protesi
Pre-dimissione o a 30 giorni
Risultati clinici
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
Mortalità per tutte le cause; Mortalità cardiovascolare; Mortalità correlata alla valvola; Ricovero ospedaliero; Ricovero cardiovascolare; Ricovero per cause legate alla valvola o alla procedura; Tutto il colpo; Infarto miocardico; Angiografia coronarica; Rivascolarizzazione coronarica; Disfunzione della valvola bioprotesica: i. Deterioramento strutturale della valvola; ii. Deterioramento non strutturale della valvola (disadattamento protesi-paziente, rigurgito aortico paravalvolare, altro) iii. Trombosi iv. Endocardite; Guasto della valvola bioprotesica; Reintervento della valvola aortica
1, 3 e 5 anni
Valutazione ecocardiografica: Velocità di picco
Lasso di tempo: Pre-dimissione o a 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Velocità di picco
Pre-dimissione o a 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Valutazione ecocardiografica: gradiente medio
Lasso di tempo: Prima della dimissione o a 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Gradiente medio
Prima della dimissione o a 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Valutazione Ecocardiografica: Area della valvola aortica
Lasso di tempo: Pre-dimissione o a 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Area valvolare aortica
Pre-dimissione o a 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Valutazione Ecocardiografica: Insufficienza Aortica - paravalvolare, transvalvolare o totale
Lasso di tempo: Prima della dimissione o a 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Rigurgito Aortico - paravalvolare, transvalvolare o totale
Prima della dimissione o a 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Valutazione ecocardiografica: Funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Prima della dimissione o a 30 giorni, 1, 3, 5 anni
Funzione sistolica ventricolare sinistra
Prima della dimissione o a 30 giorni, 1, 3, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Medtronic
NAMSA

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Blackman, MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD23/157535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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