- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06559761
Image Driven Hepatosellular Carcinoma Invasiveness Evaluation Research
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on erittäin heterogeeninen pahanlaatuinen kasvain, jolla on merkittäviä eroja invaasiossa, proliferaatiokyvyssä ja potilaan ennusteessa. Tällä hetkellä ei ole ei-invasiivisia ja yksinkertaisia indikaattoreita ennustamaan HCC-potilaiden ennustetta ja auttamaan kliinistä päätöksentekoa. HCC:n makroskooppisen tai histopatologisen luokituksen tunnistaminen vaatii suuria patologisia näytteitä, jotka on saatu kirurgisella resektiolla, mutta vain noin 20 % potilaista on kelvollinen kirurgiseen hoitoon. Lisäksi useimmat maksasyövän diagnoosit voidaan vahvistaa kuvantamistutkimuksilla turvautumatta patologisiin tuloksiin. Potilaille, joille ei ole tehty kirurgista resektiota, histopatologisen tiedon puute hoidon aikana tarkoittaa, että ei ole perusteita arvioida kasvaimen proliferaatiota ja saada runsasta ennustetietoa. Siksi HCC:n invaasion ja proliferaatiokyvyn arvioinnilla makroskooppisen kuvantamisen arvioinnin perusteella on tärkeitä vaikutuksia yksilöllisen diagnoosin ja hoidon ohjaamiseen koko prosessin ajan, mukaan lukien kirurgisen strategian ohjaus, paikallisen hoidon valinta, systeemisen hoidon suunnittelu sekä potilaan seuranta ja ennusteen arviointi. .
Ultraääni ja MRI ovat ihanteellisia aloituspisteitä ensilinjan kuvantamismenetelminä maksasyövän diagnosoinnissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HCC:n makroskooppista tai histopatologista luokittelua, joka perustuu multimodaaliseen kuvantamiseen (ultraääni, CT, MRI) ja siten arvioida sen invaasio- ja proliferaatiokykyä, jolla on tärkeitä vaikutuksia yksilöllisen diagnoosin ja hoidon ohjaamiseen koko prosessin ajan, mukaan lukien kirurgisen strategian ohjaus, paikallinen hoito. valinta, systeemisen hoidon suunnittelu sekä potilaan seuranta ja ennusteen arviointi.
Analysoimalla makroskooppisen kuvan ominaisuuksia pyrimme tutkimaan niiden ristikkäisiä korrelaatioita HCC-makroskooppisen luokituksen, histopatologisen luokituksen ja geenimolekyylityypityksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuan Pang
- Puhelinnumero: 18910527022
- Sähköposti: pcpang117@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Liang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- WHO:n luokituksen mukaan patologinen diagnoosi on hepatosellulaarinen syöpä.
- Alkuhoitona on parantava hepatektomia.
- Ei ole näyttöä merkittävästä verisuoni-/maksaportaaliinvaasiosta, maksan ulkopuolisista/imusolmukkeiden etäpesäkkeistä tai muista pahanlaatuisista kasvaimista.
- Ikä 18-80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
· Ei täytä yhtäkään osallistumiskriteeriä tai ei halua/ei pysty seuraamaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TYYPPI I
Resektoidun näytteen bruttoluokitus: yksi kyhmy, jossa on selkeä marginaali, yleensä pyöreä ja täydellinen kasvainvaippa
|
Ohjeen mukaan suositeltu hepatektomian toimenpide
|
|
TYYPPI II
Resektoidun näytteen bruttoluokitus: yksi kyhmy, jossa on ekstranodulaarista kasvua, enintään kolme ekstranodulaarista pistettä
|
Ohjeen mukaan suositeltu hepatektomian toimenpide
|
|
TYYPPI III
Resektoidun näytteen bruttoluokitus: unifokaalinen leesio, joka koostuu konfluenteista useista kyhmyistä, selkeät rajat kyhmyjen välillä
|
Ohjeen mukaan suositeltu hepatektomian toimenpide
|
|
TYYPPI IV
Resektoidun näytteen bruttoluokitus: infiltratiivinen kyhmy, huonosti rajattu raja ja erityisesti useita ekstranodulaarisia pisteitä
|
Ohjeen mukaan suositeltu hepatektomian toimenpide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
OS määriteltiin mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi ja indeksoitiin ablaation tai leikkauksen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin tai kuolemaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
DFS määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen hoidon ja uusiutumisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kuvausominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Neljän tyypin MRI- tai ultraäänikuvausominaisuudet
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Resektoidun maksakasvaimen immuunisolujen kvantifiointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Resektoidun maksakasvaimen immuunisolujen kvantifiointi käyttämällä HE-värjäystä ja immunohistologista värjäystä molekyylimarkkerin ja solujen infiltraation arvioimiseksi kasvaimessa ja maksan parenkyymassa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
mRNA-sekvensointitiedot resektoidusta maksakasvaimesta ja peritumorin parenkyymistä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
mRNA-sekvensointitiedot resektoidusta maksakasvain- ja peritumor-parenkyymanäytteestä geenin rikastumisen arvioimiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2024-423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .