- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06559761
Bildedrevet hepatocellulært karsinom Invasivitetsvurderingsforskning
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en svært heterogen malign svulst med betydelige forskjeller i invasjon, spredningsevne og pasientprognose. For tiden er det mangel på ikke-invasive og enkle indikatorer for å forutsi prognosen til HCC-pasienter og hjelpe kliniske beslutninger. Identifikasjon av HCC makroskopisk eller histopatologisk klassifisering krever store patologiske prøver tatt gjennom kirurgisk reseksjon, men bare ca. 20 % av pasientene er kvalifisert for kirurgisk behandling. Dessuten kan de fleste leverkreftdiagnoser bekreftes ved bildeundersøkelser uten å stole på patologiske resultater. For pasienter som ikke har gjennomgått kirurgisk reseksjon betyr mangel på histopatologisk informasjon under behandlingen at det ikke er grunnlag for å bedømme tumorproliferasjon og innhente rik prognostisk informasjon. Derfor har evaluering av invasjons- og spredningsevnen til HCC basert på makroskopisk bildevurdering viktige implikasjoner for å veilede individualisert diagnose og behandling gjennom hele prosessen, inkludert kirurgisk strategiveiledning, lokal behandlingsvalg, systemisk terapiplanlegging samt pasientoppfølging og prognoseevaluering .
Ultralyd og MR er ideelle inngangspunkter som førstelinjebildemetoder for diagnose av leverkreft. Denne studien tar sikte på å evaluere HCC makroskopisk eller histopatologisk klassifisering basert på multimodal avbildning (ultralyd, CT, MR), og dermed vurdere dens invasjons- og spredningsevne som har viktige implikasjoner for å veilede individualisert diagnose og behandling gjennom hele prosessen, inkludert veiledning av kirurgisk strategi, lokal behandling seleksjon, systemisk terapiplanlegging samt pasientoppfølging og prognoseevaluering.
Ved å analysere makroskopiske bildefunksjoner tar vi sikte på å utforske deres kryssskala-korrelasjoner med HCC makroskopisk klassifisering, histopatologisk klassifisering og genmolekylær typing.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chuan Pang
- Telefonnummer: 18910527022
- E-post: pcpang117@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ping Liang, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I følge WHO-klassifiseringen er den patologiske diagnosen hepatocellulært karsinom.
- Den første behandlingen er hepatektomi med kurativ hensikt.
- Det er ingen bevis for større vaskulær/hepatisk portalinvasjon, ekstrahepatisk/lymfeknutemetastaser eller andre ondartede svulster.
- Alder 18-80 år.
Ekskluderingskriterier:
· Ikke oppfyller noen av inklusjonskriteriene eller være uvillig/ikke i stand til å følge opp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TYPE I
Bruttoklassifisering av reseksjonert prøve: enkelt knute med distinkt margin, vanligvis rund med komplett tumorkonvolutt
|
I henhold til retningslinjen anbefalt prosedyre for hepatektomi
|
|
TYPE II
Bruttoklassifisering av reseksjonert prøve: enkelt knute med ekstranodulær vekst, ikke mer enn tre ekstranodulære punkter
|
I henhold til retningslinjen anbefalt prosedyre for hepatektomi
|
|
TYPE III
Bruttoklassifisering av reseksjonert prøve: en unifokal lesjon sammensatt av sammenflytende flere knuter, distinkte grenser mellom knutene
|
I henhold til retningslinjen anbefalt prosedyre for hepatektomi
|
|
TYPE IV
Bruttoklassifisering av reseksjonert prøve: infiltrativ knute, med dårlig avgrenset grense og spesielt flere ekstranodulære punkter
|
I henhold til retningslinjen anbefalt prosedyre for hepatektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
OS ble definert som død relatert til enhver årsak og ble indeksert fra datoen for ablasjon eller operasjon til siste kontakt eller død
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
DFS ble definert som tidsintervallet mellom første behandling og tilbakefall eller død, avhengig av hva som skjedde tidligere
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Bildefunksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
MR eller ultralyd Bildefunksjoner av de fire typene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kvantifisering av immunceller i den resekerte levertumoren
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kvantifisering av immunceller fra den resekerte levertumoren ved bruk av HE-farging og immunhistologisk farging for å vurdere molekylær markør og celleinfiltrasjon i tumor- og leverparenkym
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
mRNA-sekvenseringsdata for den resekerte levertumoren og peritumor-parenkymet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
mRNA-sekvenseringsdata for den resekerte levertumoren og peritumor-parenkymprøven for å vurdere genanrikningen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2024-423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .